Linezolid + 치료 표준 (LIPS)
2026년 7월 9일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
포도상 구균 aureus bacteraemia에 대한 라인 졸리 드와의 조합 항생제 치료 : 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 표준 항생제 치료 외에 Linezolid를 투여함으로써 표적 독성 인자를 표적화하는 것이 포도상 구균 aureus bacteraemia 환자의 결과를 향상시키는 지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Staphylococcus aureus (S. aureus)는 특히 고소득 국가에서 가장 치명적인 박테리아 병원체 중 하나이며, 매년 100,000 명당 20-30 명에 혈류 감염 (세균 혈증)을 유발합니다. 널리 사용 가능한 항생제 치료에도 불구하고 90 일 사망률은 20-30%로 높으며 장기 손상, 재발 및 장기 손상과 같은 합병증은 많은 생존자에게 영향을 미칩니다. 기존 치료는 새로운 치료 전략에 대한 긴급한 필요성을 강조하는 생존율을 향상시키지 못했습니다.
S. 아우 레 우스에 의해 생성 된 독성 인자는 박테리아 지속성 및 확산 및 조직 손상을 촉진합니다. 전임상 연구에 따르면 독성 요인의 생성을 억제하면 환자 결과가 향상 될 수 있습니다. 일부 임상 가이드 라인은 독소-매개 감염에 대한이 접근법을 권장하지만, S. 아우 레 우스 세균 혈증 에서이 접근법을 평가하는 무작위 대조 시험 (RCT)은 아직 수행되지 않았다.
폐렴 및 복잡한 피부 및 연조직 감염에 일반적으로 사용되는 항생제 인 Linezolid는 전임상 연구에서 S. 아우 레 우스 독성 인자의 발현의 강한 억제를 보여 주었다. 동물 모델에 대한 연구에 따르면 다른 항생제와 결합 될 때 Linezolid는 치료 효능을 향상시키고 박테리아 독소 생성을 감소 시킨다는 것이 입증되었습니다. 관찰 연구에 따르면 Linezolid의 조기 개시는 더 나은 환자 결과를 유발할 수 있지만 S. aureus bacteraemia 에서이 접근법을 테스트 한 RCT는 없습니다.
이 위약 대조 시험은 표준 항생제 요법에 5 일간의 Linezolid 코스를 추가하는 것이 S. aureus bacteraemia 환자의 임상 결과를 향상시키는 지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
606
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalie Rose, PhD
- 전화번호: +41 61 328 35 54
- 이메일: natalie.rose@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Kühl, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 66 61
- 이메일: richardalexander.kuehl@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel (USB)
-
연락하다:
- Natalie Rose, PhD
- 전화번호: +41 61 328 35 54
- 이메일: natalie.rose@usb.ch
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수석 연구원:
- Richard Kühl, PD Dr. med.
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스
- 모병
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
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수석 연구원:
- Marco Bongiovanni, PD Dr. med.
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, 스위스
- 모병
- Kantonsspital Aarau (KSA)
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수석 연구원:
- Anna Conen, PD Dr. med. MSc.
-
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Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, 스위스
- 모병
- St. Claraspital
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수석 연구원:
- Elisabeth Wehrle-Wieland, Dr. med.
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital Bern
-
수석 연구원:
- Christine Thurnheer, PD Dr. med.
-
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Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
수석 연구원:
- Stephan Harbarth, Prof. Dr. med.
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-
Canton of Jura
-
Delémont, Canton of Jura, 스위스
- 모병
- Hôpital du Jura
-
수석 연구원:
- Michèle Birrer, Dre
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스
- 모병
- HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St.Gallen
-
수석 연구원:
- Werner Albrich, Prof. Dr. med.
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
수석 연구원:
- Matthaios Papadimitriou-Olivgeris, PD Dr. med. PhD
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, 스위스
- 모병
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
수석 연구원:
- Urs Karrer, PD Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스
- 모병
- Stadtspital Zürich Triemli
-
수석 연구원:
- Adrian Schibli, Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스
- 모병
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
수석 연구원:
- Barbara Hasse, Prof. Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Staphyloccus aureus (S. aureus)는 적어도 하나의 혈액 문화에서 자랐습니다.
- 참여 센터에서 입원했습니다
- ≥18 세 이상
- 서면 동의서
제외 기준 :
- S. aureus와 함께 첫 번째 양성 혈액 배양을 수집 한 후 72 시간 이내에 실현할 수없는 초기 약물 치료의 투여
- 자격 평가 전 72 시간에서 180 일 사이에 발생하는 S. 아우 레 우스에 대한 양성 혈액 배양의 기록 된 기록
- 괴사 성 근막염
- 현재 Linezolid 또는 Clindamycin을 받고 있습니다
- Linezolid에 대한 이전 유형 1 과민 반응
- 현재 중증 혈소판 감소증 (즉, 즉 <30 x 10^9/l)
- 연구 약물의 적용 불가능한 (입당 또는 위관 당)
- 지역 치료 팀은 죽음이 임박하고 불가피하다고 생각합니다.
- 환자는 수명 종료를 받고 있으며 항생제 치료는 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
- 지역 치료 팀은 연구 참여가 환자의 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Linezolid
5 일 동안 하루에 두 번 600mg (표준 항생제 치료 외에)
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Linezolid 600 mg 정제 (5 일 동안 하루에 두 번)
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위약 비교기: 위약
5 일 동안 하루에 두 번 경구 위약 정제 (표준 항생제 치료 외에)
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위약 정제 (5 일 동안 하루에 두 번)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 순위의 바람직 함 (문)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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계층 적 복합 엔드 포인트 도어는 다음 4 가지 기준에 따라 계산됩니다.
1 차 결과는 Win 비율, 즉 중재 그룹의 참가자가 대조군의 참가자에 비해 도어가 낮은 횟수의 비율로 표현 될 것입니다. 이 연구에서는 쌍별 비교가 사용됩니다. 즉, Linezolid 그룹의 모든 참가자는 대조군의 모든 참가자와 비교됩니다. 두 참가자를 비교할 때 우승자는 두 참가자가 다른 문의 첫 번째 구성 요소에 의해 결정됩니다. 두 참가자가 죽지 않거나 죽지 않지만 동일한 입원 기간이있는 경우 유일한 예외는 유일한 예외입니다. |
무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망률
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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연구 기간 동안 모든 원인으로 사망 한 환자의 비율.
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무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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죽음의 시간
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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기능 수준
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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감염 전에 참가자의 평소 기능 수준으로 돌아갑니다.
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무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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치료 변화로 이어지는 미생물 실패가있는 참가자 수
기간: 14 일부터 90 일까지 (무작위 상태 = 1 일)
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무작위 화 후 14 일에서 90 일 사이에 포도상 구균 아우 레 우스 (S. 아우 레 우스)를 갖는 긍정적 인 멸균 부위 배양이 치료의 변화를 초래한다.
멸균 부위는 미생물이 일반적으로 존재하지 않는 신체의 부위, 즉 피부 및 점막의 외부 및 내부 식민지 아래의 부위를 의미합니다.
양성 멸균 부위 배양에는 멸균 방식으로 수득 된 깊은 내장 및 근골격계 농양이 포함됩니다.
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14 일부터 90 일까지 (무작위 상태 = 1 일)
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치료 변화로 이어지는 초기 미생물 학적 실패를 가진 참가자 수
기간: 5 일부터 13 일까지 (무작위 상태 = 1 일)
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무작위 화 후 5 일에서 13 일 사이에 S. 아우 레 우스를 갖는 긍정적 인 멸균 부위 배양은 치료의 변화를 초래한다.
멸균 부위는 미생물이 일반적으로 존재하지 않는 신체의 부위, 즉 피부 및 점막의 외부 및 내부 식민지 아래의 부위를 의미합니다.
양성 멸균 부위 배양에는 멸균 방식으로 수득 된 깊은 내장 및 근골격계 농양이 포함됩니다.
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5 일부터 13 일까지 (무작위 상태 = 1 일)
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치료 변화로 이어지는 임상 실패가있는 참가자 수
기간: 14 일부터 90 일까지 (무작위 상태 = 1 일)
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치료의 변화로 이어지는 현장 조사자 (또는 위임 된 의사)에 의해 결정된 무작위 화 후 14 일에서 90 일 사이에 S. 아우 레 우스의 새로 확인 된 초점.
이것은 임상, 방사선 학적, 미생물 학적 및 병리학 적 소견을 포함시킬 수 있습니다.
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14 일부터 90 일까지 (무작위 상태 = 1 일)
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치료 변화로 이어지는 조기 임상 실패가있는 참가자 수
기간: 5 일부터 13 일까지 (무작위 상태 = 1 일)
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치료의 변화로 이어지는 현장 조사자 (또는 위임 된 의사)에 의해 결정된 무작위 화 후 5 일에서 13 일 사이에 S. aureus의 새로 확인 된 초점.
이것은 임상, 방사선 학적, 미생물 학적 및 병리학 적 소견을 포함시킬 수 있습니다.
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5 일부터 13 일까지 (무작위 상태 = 1 일)
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병원 체류 기간
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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무작위 배출에서 병원 퇴원 일까지 지수 급성 입원 기간.
급성 치료의 지속을 위해 다른 급성 치료 병원으로 이송하는 것은 병원 체류 기간 평가에 포함됩니다.
재활 센터로 이송 한 후 며칠 후 외래 환자 비경 구 외래 치료로 전환하는 것은 급성 입원에 포함되지 않습니다.
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무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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살아있는 퇴원 시간
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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입원 중에 사망 한 참가자에게는 90 일이 기록됩니다.
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무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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중환자 실 (ICU)에없는 날
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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참가자가 살아 있고 집중 치료실에서 입원하지 않은 날.
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무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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항생제없이 살아있는 날
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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참가자가 살아 있고 항생제에 있지 않습니다.
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무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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신체 건강
기간: 90 일에 (무작위 상태 = 1 일)
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SF-36 설문지를 사용하여 환자보고 결과에 의해 평가 된 신체 건강.
SF-36 설문지 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
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90 일에 (무작위 상태 = 1 일)
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지속적인 세균 혈증 참가자 수
기간: 5 일째 (무작위 예 = 1 일)
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무작위 화 후 5 일 (± 1 일)에 S. 아우 레 우스 양성 혈액 배양.
2 일 또는 3 일째 날 3 일 혈액 배양이 음성이고 후속 혈액 배양이 수행되지 않으면, 5 일째 혈액 배양은 음성으로 추정됩니다.
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5 일째 (무작위 예 = 1 일)
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둘 이상의 전신 염증 반응 증후군 (SIRS) 기준이 충족
기간: 5 일째 (무작위 예 = 1 일)
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SIRS 기준 :
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5 일째 (무작위 예 = 1 일)
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C- 반응성 단백질의 변화 (CRP)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 5 일까지
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1 일차 CRP는 무작위 배정 일 1 일 또는 무작위 배정 전일에 취한 혈액 CRP 측정을 의미합니다.
둘 이상의 측정이있는 경우 기록 된 값은 무작위 화 전에 가장 가까운 값입니다.
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무작위 화 (1 일)에서 5 일까지
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포도상 구균 아우 레 우스에서 새로운 항생제 약물 내성의 개발
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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초기 혈액 배양에서 S. 아우 레 우스에없는 새로운 저항은 중재 시작 후 배양 된 S. 아우 레 우스에서 검출 된 새로운 저항성.
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무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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약물 중단을 연구하는 부작용
기간: 무작위 화 (1 일)에서 5 일까지
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치료 의사가 문서화 한 약물 중단을 연구하는 부작용 (등급에 관계없이).
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무작위 화 (1 일)에서 5 일까지
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90 일까지 심각한 부작용
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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심각한 부작용은 연구 현장 교장 조사관에게보고 될 것이며, 그는 조사 의약품과 합리적인 인과 관계가 있는지 평가합니다.
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무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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세로토닌 독성의 임상 징후
기간: 무작위 화 (1 일)에서 7 일까지
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헌터 세로토닌 독성 기준을 사용하여 평가했습니다.
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무작위 화 (1 일)에서 7 일까지
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골수 억제의 실험실 징후
기간: 무작위 화 (1 일)에서 7 일까지
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혈소판 감소증, 빈혈 또는 백혈구 감소증의 실험실 확인.
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무작위 화 (1 일)에서 7 일까지
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고혈당증의 증거
기간: 무작위 화 (1 일)에서 7 일까지
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고혈당증의 임상 의심의 경우, 젖산 수준이 측정되고 특정 실험실 정의 참조 범위와 비교됩니다.
증가 된 젖산 수준의 경우, 연구 치료의 인과 관계가 평가 될 것이다.
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무작위 화 (1 일)에서 7 일까지
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급성 신장 손상
기간: 무작위 화에서 14 일까지
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5 일째에 평가되고, 참가자가 14 일에 입원 한 경우 신장 질환을 사용하여 전 세계 결과 (KDIGO) 정의를 사용합니다.
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무작위 화에서 14 일까지
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Clostridioides Difficile (C. difficile) 관련 설사를 가진 참가자 수
기간: 무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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이것은 임상 실험실에 제출 된 대변이 C. 디피 실레 독소 또는 독소 유전자에 대해 양성으로 테스트했음을 의미합니다.
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무작위 화 (1 일)에서 90 일까지
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정신 건강
기간: 90 일에 (무작위 상태 = 1 일)
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짧은 양식 -36 (SF-36) 설문지를 사용하여 환자보고 결과에 의해 평가 된 정신 건강.
SF-36 설문지 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
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90 일에 (무작위 상태 = 1 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4 일 또는 5 일에 라인 졸리 드 트로프 혈장 농도
기간: 5 일째 (무작위 화일 = 1 일)
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참여 센터에서만 참가자의 하위 집합에 대한 추가 탐색 실험실 결과 (결과는 주요 연구 결과의 출판과는 별개의 출판물에보고 될 수 있음).
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5 일째 (무작위 화일 = 1 일)
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S. 아우 레 우스 박테리아 혈증의 분자 메커니즘
기간: 무작위 화 (1 일)부터 90 일까지 또는 참가자의 첫 번째 혈액 배양 날짜까지 S. aureus에 대한 부정적인 날짜까지.
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인간 혈액에서 S. 아우 레 우스의 위치에 대한 기본 연구 (세포 외 또는 세포 내).
이것은 추가 혈액 샘플링에 동의하는 참가자의 하위 표본으로 수행되고 주요 연구 결과의 출판과 별도로 출판 될 것입니다.
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무작위 화 (1 일)부터 90 일까지 또는 참가자의 첫 번째 혈액 배양 날짜까지 S. aureus에 대한 부정적인 날짜까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Speich, PD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Richard Kühl, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Nina Khanna, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-00655; am23Khanna3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 결과 발표 후, 전체 데이터 세트는 바젤 대학교 의학부 데이터 접근 위원회(MF-DAC)에 제출될 예정입니다.
연구 데이터를 사용하고자 하는 다른 연구자들은 바젤 대학교의 독립적인 MF-DAC에 문의하여 접근 권한을 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터베이스 잠금 전에 상세한 통계 분석 계획이 확정될 것입니다.
통계 분석 계획은 clinicaltrials.gov에서 공개될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .