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Linezolid Plus Standard der Pflege (LIPS)

19. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Kombination Antibiotika mit Linezolid für Staphylococcus aureus -Bakteriämie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Ausrichtung auf Virulenzfaktoren durch Verabreichung von Linezolid zusätzlich zur Standard -Antibiotika -Behandlung die Ergebnisse bei Patienten mit Staphylococcus aureus -Bakteriämie verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Staphylococcus aureus (S. aureus) ist eines der tödlichsten bakteriellen Krankheitserreger, insbesondere in Ländern mit hohem Einkommen, und verursacht jährlich Blutkreislaufinfektionen (Bakteriämie) bei 20-30 pro 100.000 Menschen. Trotz weit verbreiteter Antibiotika-Behandlungen bleibt die 90-Tage-Sterblichkeitsrate bei 20 bis 30%hoch, und Komplikationen wie Organschäden, Rückfälle und langfristige Beeinträchtigungen betreffen viele Überlebende. Bestehende Behandlungen haben es nicht geschafft, die Überlebensraten zu verbessern, die den dringenden Bedarf an neuartigen therapeutischen Strategien hervorheben.

Virulenzfaktoren, die von S. aureus erzeugt werden, erleichtern die bakterielle Persistenz und die Ausbreitung sowie Gewebeschäden. Präklinische Untersuchungen legen nahe, dass die Hemmung der Produktion von Virulenzfaktoren die Ergebnisse der Patienten verbessern kann. Während einige klinische Richtlinien diesen Ansatz für mit Toxin vermittelte Infektionen empfehlen, wurden randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die diesen Ansatz in S. aureus-Bakteriämie bewerten, noch nicht durchgeführt.

Linezolid, ein Antibiotikum, das üblicherweise für Pneumonie und komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen verwendet wird, hat eine starke Hemmung der Expression von S. aureus-Virulenzfaktoren in präklinischen Studien gezeigt. Studien in Tiermodellen zeigten, dass Linezolid in Kombination mit anderen Antibiotika die Wirksamkeit der Behandlung verbessert und die Bakteriengiftproduktion verringert. Beobachtungsstudien legen nahe, dass eine frühzeitige Einleitung von Linezolid zu besseren Patientenergebnissen führen kann, aber kein RCT hat diesen Ansatz bei S. aureus -Bakteriämie getestet.

Diese placebokontrollierte Studie wird bewerten, ob das Hinzufügen eines 5-tägigen Verlaufs von Linezolid zu einer Standard-Antibiotikatherapie die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit S. aureus-Bakteriämie verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

606

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel (USB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Kühl, PD Dr. med.
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Hauptermittler:
          • Christine Thurnheer, PD Dr. med.
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St.Gallen
        • Hauptermittler:
          • Werner Albrich, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Hauptermittler:
          • Barbara Hasse, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Stadtspital Zürich Triemli
        • Hauptermittler:
          • Adrian Schibli, Dr. med.
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
        • Hauptermittler:
          • Marco Bongiovanni, PD Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau (KSA)
        • Hauptermittler:
          • Anna Conen, PD Dr. med. MSc.
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz
        • Rekrutierung
        • St. Claraspital
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Wehrle-Wieland, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Hauptermittler:
          • Stephan Harbarth, Prof. Dr. med.
    • Canton of Jura
      • Delémont, Canton of Jura, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital du Jura
        • Hauptermittler:
          • Michèle Birrer, Dre
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Hauptermittler:
          • Matthaios Papadimitriou-Olivgeris, PD Dr. med. PhD
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
        • Hauptermittler:
          • Urs Karrer, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Staphyloccus aureus (S. aureus) aus mindestens einer Blutkultur gewachsen
  • In einem teilnehmenden Zentrum ins Krankenhaus eingeliefert
  • ≥18 Jahre alt
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung der anfänglichen Arzneimittelbehandlung nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Sammlung der ersten positiven Blutkultur mit S. aureus machbar
  • Dokumentierte Geschichte positiver Blutkulturen für S. aureus, der zwischen 72 Stunden und 180 Tagen vor der Berechtigungsbewertung auftritt
  • Nekrotisierende Fasziitis
  • Derzeit erhalten Sie Linezolid oder Clindamycin
  • Vorherige Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ 1 auf Linezolid
  • Aktuelle schwere Thrombozytopenie (d.h. <30 x 10^9/l)
  • Anwendung von Studienmedikamenten nicht möglich (pro Mund oder pro Magenrohr)
  • Das lokale Behandlungsteam glaubt, dass der Tod unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich ist
  • Der Patient erhält das Ende der Lebenspflege und die Behandlung von Antibiotika wird nicht als angemessen angesehen
  • Das lokale Behandlungsteam ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linezolid
600 mg zweimal täglich für 5 Tage (zusätzlich zur Standard -Antibiotika -Behandlung)
Arzneimittel: Linezolid 600 mg
Linezolid 600 mg Tabletten (zweimal täglich 5 Tage)
Placebo-Komparator: Placebo
orale Placebo -Tabletten zweimal täglich 5 Tage lang (zusätzlich zur Standardbehandlung mit Antibiotika)
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Tabletten (zweimal täglich 5 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wünschbarkeit des Ergebnisrangs (Tür)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90

Die hierarchische zusammengesetzte Endpunkt -Tür wird basierend auf den folgenden 4 Kriterien berechnet:

  1. Lebendig um 90 Tage lebendig
  2. Kehren Sie bis Tag 90 zu üblichen Funktionsstufe zurück
  3. Keine der folgenden Komplikationen: mikrobiologisches oder klinisches Versagen, der zu einer Änderung der Behandlungsveränderungen führt; Schwerwiegende Nebenwirkungen; Unerwünschtes Ereignis, das zum Absetzen des Arzneimittels führt
  4. Krankenhausdauer des Aufenthalts

Das primäre Ergebnis wird als Gewinnverhältnis ausgedrückt, d. H. Das Verhältnis der Häufigkeit, in der die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine untere Tür haben.

In dieser Studie wird ein paarweisen Vergleich verwendet, d. H. Jeder Teilnehmer an der Linezolid -Gruppe wird mit jedem Teilnehmer an der Kontrollgruppe verglichen. Beim Vergleich von zwei Teilnehmern wird der Gewinner durch die erste Komponente der Tür bestimmt, in der sich die beiden Teilnehmer unterscheiden.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Anteil der Patienten, die während der Dauer der Studie aus irgendeiner Ursache starben.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Funktionsstufe
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Anteil der Teilnehmer zurück zu ihrem üblichen Funktionsniveau vor der Infektion.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Versagen, der zu einer Änderung der Behandlungsänderung führt
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Tag 90 (Randomisierung = Tag 1)
Jede positive sterile Stättekultur mit Staphylococcus aureus (S. aureus) zwischen 14 und 90 Tagen nach der Randomisierung, die zu einer Behandlungsänderung führt. Eine sterile Stelle bezeichnet jede Stelle des Körpers, an der normalerweise Mikroorganismen fehlen, d. H. Unterhalb der äußeren und inneren kolonisierten Oberflächen der Haut und der Schleimhäute. Positive sterile Standortekulturen umfassen tiefe viszerale und muskuloskelettale Abszesse auf sterile Weise.
Von Tag 14 bis Tag 90 (Randomisierung = Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit einem frühen mikrobiologischen Versagen, der zu einer Änderung der Behandlungen führt
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 13 (Randomisierung = Tag 1)
Jede positive sterile Stättekultur mit S. aureus zwischen 5 und 13 Tagen nach der Randomisierung, die zu einer Änderung der Behandlung führt. Eine sterile Stelle bezeichnet jede Stelle des Körpers, an der normalerweise Mikroorganismen fehlen, d. H. Unterhalb der äußeren und inneren kolonisierten Oberflächen der Haut und der Schleimhäute. Positive sterile Standortekulturen umfassen tiefe viszerale und muskuloskelettale Abszesse auf sterile Weise.
Von Tag 5 bis Tag 13 (Randomisierung = Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Versagen, die zu einer Änderung der Behandlung führt
Zeitfenster: Vom Tag 14 bis Tag 90 (Randomisierung = Tag 1)
Der neu identifizierte Fokus von S. aureus zwischen 14 und 90 Tagen nach der Randomisierung, die vom Standortforscher (oder delegierten Arzt) bestimmt wird und zu einer Behandlungsänderung führt. Dies kann klinische, radiologische, mikrobiologische und pathologische Befunde enthalten.
Vom Tag 14 bis Tag 90 (Randomisierung = Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit einem frühen klinischen Versagen, der zu einer Änderung der Behandlung führt
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 13 (Randomisierung = Tag 1)
Der neu identifizierte Fokus von S. aureus zwischen 5 und 13 Tagen nach der Randomisierung, die vom Standortforscher (oder delegierten Arzt) bestimmt wird, was zu einer Änderung der Behandlung führt. Dies kann klinische, radiologische, mikrobiologische und pathologische Befunde enthalten.
Von Tag 5 bis Tag 13 (Randomisierung = Tag 1)
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Dauer des Index akuten Krankenhausaufenthalt von Randomisierungen bis zum Tag der Krankenhausentlassung. Übertragungen in ein anderes Akutkrankenhaus zur Fortsetzung der akuten Behandlung werden in die Bewertung der Aufenthaltsdauer des Krankenhauses einbezogen. Tage nach der Übertragung in Rehabilitationszentren oder der Umstellung zur ambulanten parenteralen ambulanten Behandlung wird nicht in den Aufenthalt des akuten Krankenhauses aufgenommen.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Zeit, lebend entlassen zu werden
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Für Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts sterben, werden 90 Tage aufgezeichnet.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Tage lebendig, ohne auf der Intensivstation zu stehen (ICU)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer lebt und nicht in der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Tage lebendig ohne Antibiotika
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Anzahl der Tage Ein Teilnehmer lebt und nicht auf Antibiotika.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Am Tag 90 (Randomisierung = Tag 1)
Physikalische Gesundheit bewertet durch das von Patienten gemeldete Ergebnis unter Verwendung von SF-36-Fragebogen. Der SF-36-Fragebogen-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Am Tag 90 (Randomisierung = Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Bakteriämie
Zeitfenster: Am Tag 5 (Randomisierung = Tag 1)
S. aureus-positive Blutkultur am Tag 5 (± 1 Tag) nach Randomisierung. Wenn die Blutkulturen von Tag 2 oder Tag 3 negativ sind und keine nachfolgenden Blutkulturen durchgeführt werden, wird angenommen, dass die Blutkultur von Tag 5 als negativ ist.
Am Tag 5 (Randomisierung = Tag 1)
SIRS -Kriterien für zwei oder mehr systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) erfüllt
Zeitfenster: Am Tag 5 (Randomisierung = Tag 1)

SIRS -Kriterien:

  • Abnormale Körpertemperatur (<36 ° C oder> 38 ° C)
  • Tachypnoe oder mechanische Belüftung (RR> 20 Atemzüge pro Minute)
  • Tachykardie (HR> 90 Schläge pro Minute bei Erwachsenen
  • Abnormale Leukozytenzahl (aus routinemäßiger Blutprobenahme am Tag 5 ± 1 Tag, definiert als> 12,0 x 10^9/l oder <4,0 x 10^9/l oder> 10% der unreifen (Bande) Formen)
Am Tag 5 (Randomisierung = Tag 1)
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 5
Tag 1 CRP bedeutet jede Blut -CRP -Messung, die am Randomisierungstag 1 oder am Kalendertag vor der Randomisierung durchgeführt wurde. Wenn es mehr als eine Messung gibt, ist der aufgenommene Wert derjenige, der vor der Randomisierung am nächsten kommt.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 5
Entwicklung neuer Antibiotika -Arzneimittelresistenz bei Staphylococcus aureus
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Jeder neue Widerstand, der in der S. aureus von der anfänglichen Blutkultur fehlt und in jedem nach Beginn der Intervention kultivierten S. aureus nachgewiesen wurde.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 5
Jedes unerwünschte Ereignis (unabhängig von der Grad), die zum Absetzen des Arzneimittels führt, wie vom behandelnden Arzt dokumentiert.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 5
Schwerwiegende Nebenwirkungen bis Tag 90
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Jedes schwerwiegende nachteilige Ereignis wird dem Hauptuntersucher der Studienstelle gemeldet, der dann beurteilt, ob es eine angemessene kausale Beziehung zum Untersuchungsmedizinprodukt gibt.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Klinische Anzeichen einer Serotonin -Toxizität
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 7
Bewertet unter Verwendung der Hunter Serotonin -Toxizitätskriterien.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 7
Laborzeichen von Myelosuppression
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 7
Laborbestätigung der Thrombozytopenie, Anämie oder Leukopenie.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 7
Nachweis einer Hyperlaktatämie
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 7
Bei klinischem Verdacht auf Hyperlaktatämie werden die Laktatwerte gemessen und mit spezifischen Labor-definierten Referenzbereichen verglichen. Bei erhöhten Laktatniveaus wird die Kausalität mit der Studienbehandlung bewertet.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 7
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Tag 14
Beurteilt am 5. Tag und, wenn der Teilnehmer am 14. Tag im Krankenhaus bleibt, unter Verwendung der Nierenerkrankung, die die Definition der globalen Ergebnisse (Kdigo) verbessert.
Von Randomisierung bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit Clostridioides difficile (C. difficile)-assoziiertem Durchfall
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Dies bedeutet, dass ein Stuhl, der einem klinischen Labor unterzogen wurde, positiv auf C. difficile -Toxin oder Toxingen getestet wurde.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Am Tag 90 (Randomisierung = Tag 1)
Psychische Gesundheit bewertet durch das von Patienten gemeldete Ergebnis unter Verwendung eines Fragebogens für Kurzform-Form-36 (SF-36). Der SF-36-Fragebogen-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Am Tag 90 (Randomisierung = Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linezolid -Trog -Plasmakonzentrationen am Tag 4 oder 5
Zeitfenster: Am Tag 5 (Tag der Randomisierung = Tag 1)
Zusätzliches exploratives Laborergebnis für eine Untergruppe von Teilnehmern nur in teilnehmenden Zentren (Ergebnisse können in einer Veröffentlichung gemeldet werden, die von der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse getrennt sind).
Am Tag 5 (Tag der Randomisierung = Tag 1)
Molekulare Mechanismen von S. aureus -Bakteriämie
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90 oder bis zum Datum des ersten Blutkultur des Teilnehmers für S. aureus, je nachdem, was zuerst kam.
Grundlagenforschung zur Lage von S. aureus im menschlichen Blut (extrazellulär oder intrazellulär). Dies wird in einer Unterprobe von Teilnehmern durchgeführt, die einer zusätzlichen Blutprobenahme zustimmen und getrennt von der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse veröffentlicht werden.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90 oder bis zum Datum des ersten Blutkultur des Teilnehmers für S. aureus, je nachdem, was zuerst kam.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Speich, PD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Richard Kühl, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Nina Khanna, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-00655; am23Khanna3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse wird der vollständige Datensatz dem Data Access Committee der Medizinischen Fakultät (MF-DAC) der Universität Basel vorgelegt. Andere Forscher, die an der Nutzung der Studiendaten interessiert sind, können sich an das unabhängige MF-DAC der Universität Basel wenden, um Zugang zu beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein detaillierter statistischer Analyseplan wird vor dem Datenbanksperrung abgeschlossen. Der statistische Analyseplan wird öffentlich auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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