Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linezolid plus hoitostandardi (LIPS)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Yhdistelmäantibioottihoito linetsolidilla Staphylococcus aureus bakteremialle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako virulenssitekijöiden kohdistaminen linetsolidilla tavanomaisen antibioottihoidon lisäksi tuloksia potilailla, joilla on Staphylococcus aureus bakteremia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Staphylococcus aureus (S. aureus) on yksi tappavimmista bakteerien taudinaiheuttajista, etenkin korkean tulotason maissa, ja se aiheuttaa verenkiertoinfektioita (bakteremia) 20-30 / 100 000 ihmistä vuodessa. Huolimatta laajalti saatavissa olevista antibioottihoidoista, 90 päivän kuolleisuus on edelleen korkea 20-30%: lla, ja komplikaatiot, kuten elinvauriot, uusiutumiset ja pitkäaikainen heikentyminen, vaikuttavat moniin selviytyjiin. Nykyiset hoidot eivät ole parantaneet eloonjäämisastetta korostaen uusien terapeuttisten strategioiden kiireellistä tarvetta.

S. aureuksen tuottamat virulenssitekijät helpottavat bakteerien pysyvyyttä ja leviämistä sekä kudosvaurioita. Prekliininen tutkimus viittaa siihen, että virulenssitekijöiden tuotannon estäminen voi parantaa potilaan tuloksia. Vaikka jotkut kliiniset ohjeet suosittelevat tätä lähestymistapaa toksiinivälitteisiin infektioihin, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka arvioivat tätä lähestymistapaa S. aureus -bakteremiassa, ei ole vielä suoritettu.

Linetsolidi, keuhkokuume- ja monimutkainen iho- ja pehmytkudosinfektioiden yleisesti käytetty antibiootti, on osoittanut S. aureus -virulenssitekijöiden ilmentymisen voimakkaan estämisen prekliinisissä tutkimuksissa. Eläinmallien tutkimukset osoittivat, että linetsolidi yhdistettynä muihin antibiootteihin tehostaa hoidon tehokkuutta ja vähentää bakteeritalia. Havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että linja -autojen varhainen aloittaminen voi johtaa parempaan potilaan tuloksiin, mutta mikään RCT ei ole testannut tätä lähestymistapaa S. aureus -bakteemiassa.

Tässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, parantaako viiden päivän viiden päivän kurssin lisääminen tavanomaiseen antibioottihoidoon kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on S. aureus -bakteemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

606

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel (USB)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Kühl, PD Dr. med.
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
        • Päätutkija:
          • Marco Bongiovanni, PD Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau (KSA)
        • Päätutkija:
          • Anna Conen, PD Dr. med. MSc.
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • St. Claraspital
        • Päätutkija:
          • Elisabeth Wehrle-Wieland, Dr. med.
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern
        • Päätutkija:
          • Christine Thurnheer, PD Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Päätutkija:
          • Stephan Harbarth, Prof. Dr. med.
    • Canton of Jura
      • Delémont, Canton of Jura, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Jura
        • Päätutkija:
          • Michèle Birrer, Dre
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St.Gallen
        • Päätutkija:
          • Werner Albrich, Prof. Dr. med.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Päätutkija:
          • Matthaios Papadimitriou-Olivgeris, PD Dr. med. PhD
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
        • Päätutkija:
          • Urs Karrer, PD Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Stadtspital Zürich Triemli
        • Päätutkija:
          • Adrian Schibli, Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Päätutkija:
          • Barbara Hasse, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Staphyloccus aureus (S. aureus), joka on kasvatettu ainakin yhdestä veriviljelmästä
  • Sairaalahoidossa osallistuvassa keskuksessa
  • ≥18 -vuotias
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkuperäisen lääkehoidon antaminen ei ole mahdollista 72 tunnin kuluessa ensimmäisen positiivisen veriviljelmän keräämisestä S. aureuksen kanssa
  • Dokumentoitu S. aureuksen positiivisten veriviljelmien historia, joka esiintyy 72 tunnin ja 180 päivän ajan ennen kelpoisuuden arviointia
  • Nekrotisoiva fasciitti
  • Vastaanottava linezolid tai klindamysiini
  • Edellinen tyyppi 1 yliherkkyysreaktio Linezolidiin
  • Nykyinen vakava trombosytopenia (ts. <30 x 10^9/l)
  • Tutkimuslääkkeen levittäminen ei ole mahdollista (suun tai mahalaukun putkea kohden)
  • Paikallinen hoitotiimi uskoo, että kuolema on välitöntä ja väistämätöntä
  • Potilas saa elämänhoitoa, ja antibioottihoitoa ei pidetä tarkoituksenmukaisena
  • Paikallinen hoitotiimi uskoo, että osallistuminen tutkimukseen ei ole potilaan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linetsolidi
600 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan (tavanomaisen antibioottihoidon lisäksi)
Lääke: Linezolid 600 mg
Linezolid 600 mg tabletit (kahdesti päivässä 5 päivän ajan)
Placebo Comparator: Plasebo
oraaliset lumelääketabletit kahdesti päivässä viiden päivän ajan (tavanomaisen antibioottihoidon lisäksi)
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit (kahdesti päivässä 5 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuloksen sijoituksen toivottavuus (ovi)
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti

Hierarkkinen komposiittipäätepisteen ovi lasketaan seuraavien 4 kriteerin perusteella:

  1. Elossa 90 päivässä
  2. Palaa tavanomaiseen funktiotasoon päivään mennessä 90
  3. Mikään seuraavista komplikaatioista: mikrobiologinen tai kliininen vajaatoiminta, joka johtaa hoidon muutokseen; Vakava haittavaikutus; Haitatapahtuma, joka johtaa lääketieteen lopettamiseen
  4. Sairaalan oleskelun pituus

Ensisijainen tulos ilmaistaan ​​voittosuhteena, ts. Sen lukumäärän suhteen, kuinka monta kertaa interventioryhmän osallistujilla on alhaisempi ovi verrattuna kontrolliryhmän osakkeisiin.

Tässä tutkimuksessa käytetään pareittain vertailua, ts. Jokaista Linezolid -ryhmän osallistujaa verrataan jokaiseen kontrolliryhmän osallistujaan. Vertaamalla kahta osallistujaa, voittaja määritetään oven ensimmäinen komponentti, jossa nämä kaksi osallistujaa eroavat toisistaan, ainoat poikkeukset ovat siteet, kun molemmat osallistujat kuolevat tai jos he eivät kuole, mutta joilla on sama sairaalahoito.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Osuus potilaista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tutkimuksen ajan.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Funktiotaso
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Osallistujien osuus takaisin tavanomaiseen funktiotasoonsa ennen tartuntaa.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mikrobiologinen vajaatoiminta, mikä johtaa hoidon muutokseen
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 90 (satunnaistaminen = päivä 1)
Mikä tahansa positiivinen steriili -kohdan viljely Staphylococcus aureuksen (S. aureus) kanssa 14–90 päivää satunnaistamisen jälkeen, mikä johtaa hoidon muutokseen. Steriilillä kohdalla tarkoittaa mitä tahansa kehon kohtaa, jossa mikro -organismeja yleensä puuttuu, ts. Iho- ja limakalvojen ulko- ja sisä- ja sisäpintojen alapuolella. Positiivisia steriilejä kohtia kulttuureja ovat syvät viskeraaliset ja tuki- ja liikuntaelinten paiseet, jotka on saatu steriilillä tavalla.
Päivästä 14 päivään 90 (satunnaistaminen = päivä 1)
Osallistujien lukumäärä, joilla on varhainen mikrobiologinen vajaatoiminta, mikä johtaa hoidon muutokseen
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 13 (satunnaistaminen = päivä 1)
Mahdolliset positiiviset steriilin paikan viljelmät S. aureuksen kanssa 5–13 päivää satunnaistamisen jälkeen, mikä johtaa hoidon muutokseen. Steriilillä kohdalla tarkoitetaan mitä tahansa kehon kohtaa, jossa mikro -organismeja yleensä puuttuu, ts. Iho- ja limakalvojen ulko- ja sisä- ja sisä- ja sisäpintojen alapuolella. Positiivisia steriilejä kohtia kulttuureja ovat syvät viskeraaliset ja tuki- ja liikuntaelinten paiseet, jotka on saatu steriilillä tavalla.
Päivästä 5 päivään 13 (satunnaistaminen = päivä 1)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vajaatoiminta, mikä johtaa hoidon muutokseen
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 90 (satunnaistaminen = päivä 1)
Äskettäin tunnistettu S. aureuksen painopiste 14–90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jonka alueen tutkija (tai delegoitu lääkäri) määrittelee, mikä johtaa hoidon muutokseen. Tähän voi sisältää kliiniset, radiologiset, mikrobiologiset ja patologiset löydökset.
Päivästä 14 päivään 90 (satunnaistaminen = päivä 1)
Osallistujien lukumäärä, jolla on varhainen kliininen vajaatoiminta, mikä johtaa hoidon muutokseen
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 13 (satunnaistaminen = päivä 1)
Äskettäin tunnistettu S. aureuksen painopiste on 5–13 päivää satunnaistamisen jälkeen, jonka alueen tutkija (tai delegoitu lääkäri) määrittelee, mikä johtaa hoidon muutokseen. Tähän voi sisältyä kliiniset, radiologiset, mikrobiologiset ja patologiset havainnot.
Päivästä 5 päivään 13 (satunnaistaminen = päivä 1)
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Hakemiston akuutin sairaalahoidon kesto satunnaistamisesta sairaalan vastuuvapauden päivään. Siirrot toiseen akuutin hoidon sairaalaan akuutin hoidon jatkamiseksi sisällytetään sairaalan oleskelun keston arviointiin. Päiviä sen jälkeen, kun siirrot kuntoutuskeskuksiin tai siirtyminen avohoidon parenteraaliseen ambulatoriseen hoitoon ei sisällytetä akuuttiin sairaalahoitoon.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Aika vapauttaa elossa
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Sairaalahoidon aikana kuoleville osallistujille kirjataan 90 päivää.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Elossa päivät olematta intensiivisen hoidon yksikkö (ICU)
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Päivien lukumäärä osallistuja on elossa eikä ole sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Päivät elossa ilman antibiootteja
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Päivien lukumäärä osallistuja on elossa eikä millään antibiooteilla.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Päivänä 90 (satunnaistaminen = päivä 1)
Potilaan ilmoittama tulos arvioi fyysinen terveys SF-36-kyselylomakkeen avulla. SF-36-kyselylomake on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Päivänä 90 (satunnaistaminen = päivä 1)
Osallistujien lukumäärä, jolla on pysyvä bakteremia
Aikaikkuna: Päivänä 5 (satunnaistaminen = päivä 1)
S. aureus-positiivinen veriviljely päivänä 5 (± 1 päivä) satunnaistamisen jälkeen. Jos päivä 2 tai 3 päivän veriviljelmät ovat negatiivisia eikä myöhempiä veriviljelmiä suoriteta, päivän 5 veriviljelmän oletetaan olevan negatiivinen.
Päivänä 5 (satunnaistaminen = päivä 1)
Kaksi tai useampaa systeemistä tulehduksellista vaste -oireyhtymää (SIRS) -kriteeriä täytetään
Aikaikkuna: Päivänä 5 (satunnaistaminen = päivä 1)

Sirs -kriteerit:

  • Epänormaali kehon lämpötila (<36 ° C tai> 38 ° C)
  • takypnoea tai mekaaninen ilmanvaihto (RR> 20 hengitystä minuutissa)
  • takykardia (HR> 90 lyöntiä minuutissa aikuisessa
  • Epänormaali leukosyyttimäärä (rutiininomaisesta verinäytteestä päivänä 5 ± 1 päivä, määriteltynä> 12,0 x 10^9/l tai <4,0 x 10^9/l tai> 10% epäkypsää (kaista) muotoja)
Päivänä 5 (satunnaistaminen = päivä 1)
C-reaktiivisen proteiinin muutos (CRP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 5 asti
Päivä 1 CRP tarkoittaa satunnaistamispäivänä 1 tai kalenteripäivää ennen satunnaistamista koskevaa veren CRP -mittausta. Jos mittausta on enemmän kuin yksi, tallennettu arvo on lähinnä ennen satunnaistamista.
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 5 asti
Uuden antibioottiresistenssin kehitys Staphylococcus aureuksessa
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Mahdolliset uudet vastustuskyvyn S. aureuksesta alkuperäisestä veriviljelmästä ja havaitaan missä tahansa S. aureuksessa, jota viljellään intervention alkamisen jälkeen.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Haittavaikutukset, jotka johtavat lääketieteen lopettamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 5 asti
Mahdolliset haittavaikutukset (luokasta riippumatta), mikä johtaa lääketieteen lopettamiseen tutkimuksen lopettamiseen, kuten hoitava lääkäri on dokumentoinut.
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 5 asti
Vakavat haittavaikutukset päivään 90 asti
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Kaikista vakavista haittavaikutuksista ilmoitetaan tutkimuskohteelle päätutkijalle, joka sitten arvioi, onko kohtuullinen syy-suhde tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Serotoniinimyrkyllisyyden kliiniset merkit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 7 asti
Arvioidaan Hunter -serotoniinin toksisuuskriteerien avulla.
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 7 asti
Laboratoriomerkit myelosuppressiosta
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 7 asti
Trombosytopenian, anemian tai leukopenian laboratoriovahvistus.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 7 asti
Todisteet hyperlaktemiasta
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 7 asti
Hyperlaktatemian kliinisen epäilyn tapauksessa laktaattitasot mitataan ja verrataan spesifisiin laboratorion määrittelemiin vertailuvaatteisiin. Lisääntyneille laktaattitasoille arvioidaan syy -yhteys tutkimushoitoon.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 7 asti
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14 asti
Arvioidaan päivänä 5 ja jos osallistuja pysyy sairaalahoidossa päivänä 14, käyttämällä munuaissairautta parantaen globaaleja tuloksia (KDIGO).
Satunnaistamisesta päivään 14 asti
Clostridioides-difficile (C. difficile) liittyvä ripulin osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Tämä tarkoittaa, että kliiniseen laboratorioon toimitetun jakkaran on testattu positiivisesti C. difficile -toksiinin tai toksiinigeenin suhteen.
Satunnaisesta (päivä 1) päivään 90 asti
Mielenterveys
Aikaikkuna: Päivänä 90 (satunnaistaminen = päivä 1)
Mielenterveys arvioi potilaan ilmoittaman lopputuloksen avulla käyttämällä lyhyttä muoto-36 (SF-36) -kyselyä. SF-36-kyselylomake on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Päivänä 90 (satunnaistaminen = päivä 1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linezolid -plasmapitoisuudet päivänä 4 tai 5
Aikaikkuna: Päivänä 5 (satunnaistamispäivä = päivä 1)
Lisätutkimuslaboratoriotulos osallistujien osajoukkoille vain osallistumiskeskuksiin (tulokset voidaan ilmoittaa julkaisussa, joka on erillinen päätutkimustulosten julkaisemisesta).
Päivänä 5 (satunnaistamispäivä = päivä 1)
S. aureus bakteremian molekyylimekanismit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90 tai osallistujan ensimmäiseen veriviljelyyn asti S. aureuksen negatiivinen, sen mukaan kumpi tuli ensin.
Perustutkimus S. aureuksen sijainnista ihmisen veressä (solunulkoinen tai solunsisäinen). Tämä suoritetaan osallistujien alamäytteessä, joka suostuu ylimääräiseen verinäytteisiin ja julkaistaan ​​erikseen päätutkimustulosten julkaisemisesta.
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90 tai osallistujan ensimmäiseen veriviljelyyn asti S. aureuksen negatiivinen, sen mukaan kumpi tuli ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Speich, PD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Richard Kühl, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Nina Khanna, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-00655; am23Khanna3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättulosten julkaisun jälkeen koko aineisto toimitetaan Baselissa sijaitsevan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tietojen käyttöluvasta päättävälle komitealle (MF-DAC). Muut tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita tutkimusaineiston käytöstä, voivat ottaa yhteyttä Baselissa sijaitsevan yliopiston itsenäiseen MF-DAC:hen saadakseen käyttöluvan.

IPD-jaon aikakehys

Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma viimeistellään ennen tietokannan lukitsemista. Tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan julkisesti clinicaltrials.gov-sivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa