Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linezolid plus standard péče (LIPS)

19. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Kombinovaná antibiotická léčba linezolidem pro bakterémii Staphylococcus aureus: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je posoudit, zda cílení na virulenční faktory podáváním linezolidu kromě standardní léčby antibiotiky zlepšuje výsledky u pacientů s bakterémií Staphylococcus aureus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Staphylococcus aureus (S. aureus) je jedním z nejsmrtelnějších bakteriálních patogenů, zejména v zemích s vysokými příjmy, a způsobuje infekce krevního řečiště (bakterémie) u 20–30 na 100 000 lidí ročně. Přes široce dostupná léčba antibiotiky zůstává 90denní úmrtnost na 20-30%vysoká a komplikace, jako je poškození orgánů, relapsy a dlouhodobé poškození, ovlivňují mnoho přeživších. Stávající ošetření nedokázala zlepšit míru přežití zdůrazňující naléhavou potřebu nových terapeutických strategií.

Virulenční faktory produkované S. aureus usnadňují bakteriální perzistenci a šíření a poškození tkání. Předklinický výzkum naznačuje, že inhibice produkce virulenčních faktorů může zlepšit výsledky pacienta. Zatímco některé klinické pokyny doporučují tento přístup pro infekce zprostředkované toxiny, randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící tento přístup v bakterémii S. aureus dosud nebyly provedeny.

Linezolid, antibiotikum běžně používané pro pneumonii a komplikované infekce kůže a měkkých tkání, prokázala silnou inhibici exprese virulenčních faktorů S. aureus v předklinických studiích. Studie na zvířecích modelech prokázaly, že linezolid, pokud je kombinován s jinými antibiotikami, zvyšuje účinnost léčby a snižuje produkci bakteriálního toxinu. Observační studie naznačují, že včasné zahájení linezolidu může vést k lepším výsledkům pacienta, ale žádný RCT tento přístup netestoval u bakterémie S. aureus.

Tato placebem kontrolovaná studie vyhodnotí, zda přidání 5denního průběhu linezolidu ke standardní antibiotické terapii zlepšuje klinické výsledky u pacientů s bakterémií S. aureus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

606

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel (USB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Kühl, PD Dr. med.
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital Bern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Thurnheer, PD Dr. med.
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St.Gallen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Werner Albrich, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Hasse, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Stadtspital Zürich Triemli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Schibli, Dr. med.
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko
        • Nábor
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Bongiovanni, PD Dr. med.
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau (KSA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Conen, PD Dr. med. MSc.
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko
        • Nábor
        • St. Claraspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Wehrle-Wieland, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Harbarth, Prof. Dr. med.
    • Canton of Jura
      • Delémont, Canton of Jura, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital du Jura
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michèle Birrer, Dre
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthaios Papadimitriou-Olivgeris, PD Dr. med. PhD
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urs Karrer, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staphyloccus aureus (S. aureus) pěstovaný z alespoň jedné kultury krve
  • Hospitalizováno v zúčastněném centru
  • ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Podávání počátečního léčby léčiva není možné do 72 hodin od sběru první pozitivní krve se S. aureusem
  • Zdokumentovaná historie pozitivních krevních kultur pro S. aureus se vyskytuje mezi 72 hodinami a 180 dny před posouzením způsobilosti
  • Nekrotizující fasciitida
  • V současné době přijímá linezolid nebo clindamycin
  • Předchozí hypersenzitivní reakce typu 1 na linezolid
  • Současná těžká trombocytopenie (tj. <30 x 10^9/l)
  • Aplikace studijního léčiva není možná (na ústa nebo na žaludeční trubici)
  • Místní ošetřující tým věří, že smrt je bezprostřední a nevyhnutelná
  • Pacient přijímá péči o konec života a léčba antibiotiky se nepovažuje za vhodné
  • Místní ošetřující tým věří, že účast na studii není v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linezolid
600 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů (kromě standardní léčby antibiotiky)
Lék: Linezolid 600 mg
Tablety linezolid 600 mg (dvakrát denně po dobu 5 dnů)
Komparátor placeba: Placebo
Orální tablety placeba dvakrát denně po dobu 5 dnů (kromě standardní léčby antibiotiky)
Lék: Placebo
Placebo tablety (dvakrát denně po dobu 5 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzestupnost hodnocení výsledků (dveře)
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90

Hierarchické dveře koncového bodu složeného složení budou vypočteny na základě následujících 4 kritérií:

  1. Naživu v 90 dnech
  2. Vraťte se na obvyklou úroveň funkce do dne 90
  3. Žádná z následujících komplikací: mikrobiologické nebo klinické selhání vedoucí ke změně léčby; Vážná nepříznivá reakce; Nežádoucí událost vedoucí ke studiu přerušení léčiva
  4. Délka pobytu v nemocnici

Primární výsledek bude vyjádřen jako poměr Win, tj. Poměr počtu, kolikrát mají účastníci v intervenční skupině nižší dveře ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.

V této studii se používá párové srovnání, tj. Každý účastník skupiny linezolid je porovnán s každým účastníkem kontrolní skupiny. Při porovnání dvou účastníků bude vítěz určen první složkou dveří, ve kterých se oba účastníci liší, přičemž jedinými výjimkami jsou vazby, když oba účastníci zemřou nebo pokud nezemřejí, ale mají stejnou délku hospitalizace.
Z randomizace (1. den) do 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90
Podíl pacientů, kteří zemřeli na jakoukoli příčinu během trvání studie.
Z randomizace (1. den) do 90
Čas k smrti
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90
Z randomizace (1. den) do 90
Úroveň funkce
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90
Podíl účastníků zpět na svou obvyklou úroveň funkce před infekcí.
Z randomizace (1. den) do 90
Počet účastníků s mikrobiologickým selháním, což vede ke změně léčby
Časové okno: Od dne 14. dne (randomizace = den 1)
Jakákoli pozitivní kultura sterilního místa se Staphylococcus aureus (S. aureus) mezi 14 a 90 dny po randomizaci, která vede ke změně léčby. Sterilní místo znamená jakékoli místo těla, kde mikroorganismy obvykle chybí, tj. Pod vnějšími a vnitřními kolonizovanými povrchy kůže a sliznic. Kultury pozitivních sterilních míst zahrnují hluboké viscerální a muskuloskeletální abscesy získané sterilním způsobem.
Od dne 14. dne (randomizace = den 1)
Počet účastníků s časným mikrobiologickým selháním, což vede ke změně léčby
Časové okno: Od 5. dne 13. dne (randomizace = den 1)
Jakákoli pozitivní sterilní kultura místa s S. aureusem mezi 5 a 13 dny po randomizaci, která vede ke změně léčby. Sterilní místo znamená jakékoli místo těla, kde mikroorganismy obvykle chybí, tj. Pod vnějšími a vnitřními kolonizovanými povrchy kůže a sliznic. Kultury pozitivních sterilních míst zahrnují hluboké viscerální a muskuloskeletální abscesy získané sterilním způsobem.
Od 5. dne 13. dne (randomizace = den 1)
Počet účastníků s klinickým selháním, což vede ke změně léčby
Časové okno: Od dne 14. dne (randomizace = den 1)
Nově identifikované zaměření S. aureus mezi 14 a 90 dny po randomizaci stanovené vyšetřovatelem místa (nebo delegovaného lékaře), které vede ke změně léčby. To může zahrnovat klinické, radiologické, mikrobiologické a patologické nálezy.
Od dne 14. dne (randomizace = den 1)
Počet účastníků s časným klinickým selháním, což vede ke změně léčby
Časové okno: Od 5. dne 13. dne (randomizace = den 1)
Nově identifikované zaměření S. aureus mezi 5 a 13 dny po randomizaci stanovené vyšetřovatelem místa (nebo delegovaného lékaře), které vede ke změně léčby. To může zahrnovat klinické, radiologické, mikrobiologické a patologické nálezy.
Od 5. dne 13. dne (randomizace = den 1)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90
Doba trvání indexu akutní nemocniční pobyt od randomizace až do dne propuštění z nemocnice. Do hodnocení délky pobytu nemocnice budou zahrnuty převody do jiné nemocnice pro akutní péči o pokračování akutní léčby. Dny po převodu do rehabilitačních středisek nebo přepnutí na ambulantní parenterální ambulantní ošetření nebudou zahrnuty do akutního pobytu v nemocnici.
Z randomizace (1. den) do 90
Čas na propuštění naživu
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90
Pro účastníky, kteří zemřou během hospitalizace, bude zaznamenáno 90 dní.
Z randomizace (1. den) do 90
Dny naživu, aniž byste byli na jednotce intenzivní péče (ICU)
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90
Počet dní účastník je naživu a není hospitalizován na jednotce intenzivní péče.
Z randomizace (1. den) do 90
Dny naživu bez antibiotik
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90
Počet dní účastník je naživu a ne na žádnou antibiotika.
Z randomizace (1. den) do 90
Fyzické zdraví
Časové okno: V den 90 (randomisation = den 1)
Fyzické zdraví hodnocené výsledkem hlášeným pacientem pomocí dotazníku SF-36. Skóre dotazníku SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
V den 90 (randomisation = den 1)
Počet účastníků s přetrvávající bakterémií
Časové okno: V den 5 (randomisation = den 1)
S. aureus-pozitivní krevní kultura 5. den (± 1 den) po randomizaci. Pokud jsou krevní kultury den 2 nebo 3 nebo 3 negativní a nejsou prováděny žádné následné krevní kultury, předpokládá se, že krevní kultura 5 je negativní.
V den 5 (randomisation = den 1)
Dva nebo více syndromu syndromu zánětlivé odpovědi (SIRS) splnila
Časové okno: V den 5 (randomisation = den 1)

Kritéria SIRS:

  • Abnormální tělesná teplota (<36 ° C nebo> 38 ° C)
  • Tachypnoea nebo mechanická ventilace (RR> 20 dechů za minutu)
  • tachykardie (HR> 90 Beats za minutu u dospělého
  • Abnormální počet leukocytů (z rutinního vzorkování krve v den 5 ± 1 den, definovaný jako> 12,0 x 10^9/l nebo <4,0 x 10^9/l nebo> 10% nezralých (pásmo) formy)
V den 5 (randomisation = den 1)
Změna proteinu C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 5. dne
1. den CRP znamená jakékoli měření krve CRP provedené v den randomizace 1 nebo kalendářní den před randomizací. Pokud dojde k více než jednomu měření, zaznamenaná hodnota je ta nejblíže před randomizací.
Z randomizace (1. den) do 5. dne
Vývoj nové rezistence na léčivo antibiotika u Staphylococcus aureus
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90
Jakýkoli nový odpor nepřítomný v S. aureus z počáteční krve a detekován v jakékoli S. aureus kultivovaný po začátku intervence.
Z randomizace (1. den) do 90
Nežádoucí účinky vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 5. dne
Jakákoli nežádoucí událost (bez ohledu na stupeň) vedoucí ke studijnímu přerušení léčiva, jak je dokumentováno léčebným lékařem.
Z randomizace (1. den) do 5. dne
Vážné nežádoucí účinky do 90 dnů
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90
Jakákoli závažná nepříznivá událost bude nahlášena hlavnímu vyšetřovateli na místě studie, který poté vyhodnotí, zda existuje přiměřený příčinný vztah s vyšetřovacím léčivým produktem.
Z randomizace (1. den) do 90
Klinické příznaky toxicity serotoninu
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 7. dne
Posouzeno pomocí kritérií toxicity lovce serotoninu.
Z randomizace (1. den) do 7. dne
Laboratorní známky myelosuprese
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 7. dne
Laboratorní potvrzení trombocytopenie, anémie nebo leukopenie.
Z randomizace (1. den) do 7. dne
Důkaz hyperlaktatemie
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 7. dne
V případě klinického podezření z hyperlaktatemie budou hladiny laktátu měřeny a porovnány se specifickými laboratoře definovanými referenčními rozsahy. Pro zvýšené hladiny laktátu bude hodnocena kauzalita s léčbou studie.
Z randomizace (1. den) do 7. dne
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od randomizace do 14. dne
Posouzeno v den 5 a pokud je účastník hospitalizován, ve 14. den, s použitím onemocnění ledvin zlepšuje definici globálních výsledků (KDIGO).
Od randomizace do 14. dne
Počet účastníků s Clostridioides difficile (C. difficile)-asociovaným průjmem
Časové okno: Z randomizace (1. den) do 90
To znamená, že stolice předložená klinické laboratoři testovala pozitivní na gen toxinu nebo toxinu C. difficile.
Z randomizace (1. den) do 90
Duševní zdraví
Časové okno: V den 90 (randomisation = den 1)
Duševní zdraví hodnocené výsledkem hlášeným pacientem pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36). Skóre dotazníku SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
V den 90 (randomisation = den 1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatu linezolidu ve 4. nebo 5. den
Časové okno: V den 5 (den randomizace = den 1)
Další průzkumný laboratorní výsledek pro podskupinu účastníků pouze v zúčastněných centrech (výsledky mohou být uvedeny v publikaci oddělené od zveřejnění výsledků hlavních studií).
V den 5 (den randomizace = den 1)
Molekulární mechanismy bakterémie S. aureus
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 90 nebo do dne do data první kultury krevního účastníka negativního pro S. aureus, podle toho, co přišlo na prvním místě.
Základní výzkum umístění S. aureus v lidské krvi (extracelulární nebo intracelulární). Toto bude provedeno v dílčím vzorku účastníků souhlasí s dalším vzorkováním krve a zveřejněno odděleně od zveřejnění hlavních výsledků studie.
Od randomizace (1. den) do 90 nebo do dne do data první kultury krevního účastníka negativního pro S. aureus, podle toho, co přišlo na prvním místě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Speich, PD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kühl, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Khanna, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-00655; am23Khanna3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků bude kompletní datová sada předána Výboru pro přístup k datům Lékařské fakulty (MF-DAC) Univerzity v Basileji. Další výzkumníci, kteří mají zájem o využití dat ze studie, se mohou obrátit na nezávislý MF-DAC Univerzity v Basileji s žádostí o přístup.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobný plán statistické analýzy bude dokončen před uzamčením databáze. Plán statistické analýzy bude veřejně dostupný na webu clinicaltrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linezolid 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit