LineZolid加护理标准 (LIPS)
2026年7月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
葡萄球菌金黄色葡萄球菌的联合抗生素治疗：一项随机对照试验
该研究的目的是评估除了标准抗生素治疗外，还可以通过施用linezolid来靶向毒力因子，从而改善了金黄色葡萄球菌菌血症患者的结局。
研究概览
详细说明
金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）是最致命的细菌病原体之一，尤其是在高收入国家，每年每100,000人20-30人引起血液感染（细菌）。 尽管广泛可用的抗生素治疗，但90天的死亡率仍为20-30％，并并发症（例如器官损伤，复发和长期损害）会影响许多幸存者。 现有治疗方法未能提高生存率，突显了对新型治疗策略的迫切需求。
金黄色葡萄球菌产生的毒力因子促进了细菌的持久性和扩散，以及组织损伤。 临床前研究表明，抑制毒力因子的产生可能会改善患者的预后。 虽然一些临床指南建议采用这种毒素介导的感染方法，但尚未进行评估这种方法的随机对照试验（RCT）。
linezolid是一种通常用于肺炎，皮肤复杂的抗生素，皮肤和软组织感染，在临床前研究中显示了对金黄色葡萄球菌毒力因子的表达的强烈抑制。 动物模型中的研究表明，当与其他抗生素结合使用时，LineZolid会增强治疗功效并降低细菌毒素的产生。 观察性研究表明，LineZolid的早期开始可能会导致更好的患者结局，但没有RCT在金黄色葡萄球菌菌血症中测试了这种方法。
这项安慰剂对照试验将评估标准抗生素疗法中添加5天的linezolid疗程是否可以改善金黄色葡萄球菌菌血症患者的临床结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
606
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalie Rose, PhD
- 电话号码：+41 61 328 35 54
- 邮箱：natalie.rose@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Richard Kühl, PD Dr. med.
- 电话号码：+41 61 328 66 61
- 邮箱：richardalexander.kuehl@usb.ch
学习地点
-
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel (USB)
-
接触：
- Natalie Rose, PhD
- 电话号码：+41 61 328 35 54
- 邮箱：natalie.rose@usb.ch
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首席研究员：
- Richard Kühl, PD Dr. med.
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Canton Ticino
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Lugano、Canton Ticino、瑞士
- 招聘中
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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首席研究员：
- Marco Bongiovanni, PD Dr. med.
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Canton of Aargau
-
Aarau、Canton of Aargau、瑞士
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau (KSA)
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首席研究员：
- Anna Conen, PD Dr. med. MSc.
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Canton of Basel-City
-
Basel、Canton of Basel-City、瑞士
- 招聘中
- St. Claraspital
-
首席研究员：
- Elisabeth Wehrle-Wieland, Dr. med.
-
-
Canton of Bern
-
Bern、Canton of Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital Bern
-
首席研究员：
- Christine Thurnheer, PD Dr. med.
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
首席研究员：
- Stephan Harbarth, Prof. Dr. med.
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Canton of Jura
-
Delémont、Canton of Jura、瑞士
- 招聘中
- Hôpital du Jura
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首席研究员：
- Michèle Birrer, Dre
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士
- 招聘中
- HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St.Gallen
-
首席研究员：
- Werner Albrich, Prof. Dr. med.
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、瑞士
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
首席研究员：
- Matthaios Papadimitriou-Olivgeris, PD Dr. med. PhD
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur、Canton of Zurich、瑞士
- 招聘中
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
首席研究员：
- Urs Karrer, PD Dr. med.
-
Zurich、Canton of Zurich、瑞士
- 招聘中
- Stadtspital Zürich Triemli
-
首席研究员：
- Adrian Schibli, Dr. med.
-
Zurich、Canton of Zurich、瑞士
- 招聘中
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
首席研究员：
- Barbara Hasse, Prof. Dr. med.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）从至少一种血液培养中生长
- 在参与中心住院
- ≥18岁
- 书面知情同意
排除标准：
- 由于用金黄色葡萄球菌收集了第一个阳性血液培养以来，初始药物治疗在72小时内不可行
- 在资格评估之前72小时至180天之间发生的金黄色葡萄球菌的阳性血液培养的历史
- 坏死性筋膜炎
- 目前接受LineZolid或Clindamycin
- 先前的类型1对线索酚的超敏反应
- 当前严重的血小板减少症（即 <30 x 10^9/l）
- 无法应用研究药物（每口嘴或每胃管）
- 当地治疗团队认为死亡迫在眉睫和不可避免
- 患者正在接受生命终止，抗生素治疗不适合
- 当地治疗团队认为，参与研究并不符合患者的最大利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LineZolid
每天两次600mg持续5天（除标准抗生素治疗外）
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LineZolid 600毫克平板电脑（每天两次5天）
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服安慰剂片（除了标准抗生素治疗外）
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安慰剂片（每天两次5天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果排名的可取性（门）
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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分层复合端点门将根据以下4个标准计算：
主要结果将表示为获胜比率，即，与对照组相比，干预组参与者的门的次数比较低。 在这项研究中，使用成对比较，即，将LineZolid组的每个参与者与对照组的每个参与者进行了比较。 在比较两个参与者时，获胜者将由两个参与者不同的门的第一个组成部分决定，唯一的例外是两个参与者死亡或不死但住院时间相同的情况。 |
从随机化（第1天）到第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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在研究期间死于任何原因的患者的比例。
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从随机化（第1天）到第90天
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死亡时间
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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从随机化（第1天）到第90天
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功能水平
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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参与者的比例回到感染之前的通常功能水平。
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从随机化（第1天）到第90天
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导致治疗变化的微生物失败的参与者数量
大体时间：从第14天到第90天（随机化=第1天）
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随机化后14至90天之间，任何带有金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）的无菌位点培养会导致治疗的变化。
无菌部位是指通常不存在微生物的人体的任何部位，即皮肤和粘膜的外部和内部定植的表面下方。
无菌阳性的培养物包括以无菌方式获得的深内脏和肌肉骨骼脓肿。
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从第14天到第90天（随机化=第1天）
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早期微生物失败导致治疗变化的参与者数量
大体时间：从第5天到第13天（随机性=第1天）
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随机分析后5到13天之间，任何无菌位点培养物都会导致治疗变化。
无菌部位是指通常不存在微生物的任何部位，即皮肤和粘膜的外部和内部定植表面下方。
无菌阳性的培养物包括以无菌方式获得的深内脏和肌肉骨骼脓肿。
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从第5天到第13天（随机性=第1天）
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导致治疗变化的临床失败的参与者数量
大体时间：从第14天到第90天（随机化=第1天）
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在随机化后14至90天之间，新确定的金黄色葡萄球菌的重点是现场研究者（或授权的医师）确定的，导致治疗的变化。
这可以结合临床，放射学，微生物和病理学发现。
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从第14天到第90天（随机化=第1天）
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早期临床失败导致治疗变化的参与者人数
大体时间：从第5天到第13天（随机性=第1天）
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在随机化后5到13天之间，新确定的金黄色葡萄球菌的重点是现场研究者（或授权医师）确定的，这会导致治疗的变化。
这可以结合临床，放射学，微生物和病理学发现。
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从第5天到第13天（随机性=第1天）
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住院时间
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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索引急性医院的持续时间从随机化一直持续到住院那天。
评估住院时间的评估将包括在另一家急诊医院继续进行急性治疗。
转移到康复中心或切换到门诊肠胃外科治疗后的几天，急性医院住院时间不包括在内。
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从随机化（第1天）到第90天
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是时候活着出院了
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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对于在住院期间死亡的参与者，将记录90天。
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从随机化（第1天）到第90天
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活着的天不在重症监护室（ICU）
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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参与者还活着的天数，在重症监护室中没有住院。
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从随机化（第1天）到第90天
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活着没有抗生素的日子
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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参与者还活着的天数，而不是任何抗生素。
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从随机化（第1天）到第90天
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身体健康
大体时间：在第90天（随机化=第1天）
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通过患者报告的结果评估的身体健康，使用SF-36问卷调查。
SF-36问卷得分范围从0到100，得分较高，表明健康状况更好。
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在第90天（随机化=第1天）
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持续菌血症的参与者人数
大体时间：在第5天（随机化=第1天）
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随机化后第5天（±1天）的金黄色金黄色金黄色金黄色葡萄球菌阳性培养。
如果第2天或第3天的血液培养是阴性的，并且未进行随后的血液培养，则假定第5天血液培养为阴性。
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在第5天（随机化=第1天）
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满足了两个或多个系统性炎症综合征（SIR）标准
大体时间：在第5天（随机化=第1天）
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先生标准：
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在第5天（随机化=第1天）
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C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：从随机化（第1天）到第5天
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第1天CRP是指在随机分别第1天或随机分析前日的日历日进行的任何血液CRP测量。
如果有多个测量值，则记录的值是在随机化之前最接近的值。
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从随机化（第1天）到第5天
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金黄色葡萄球菌中新的抗生素耐药性的发展
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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金黄色葡萄球菌中没有任何新的抗性，从初始血液培养物中，在干预开始后在任何培养的金黄色葡萄球菌中都检测到。
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从随机化（第1天）到第90天
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导致毒品停用的不良事件
大体时间：从随机化（第1天）到第5天
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任何不良事件（无论等级如何），导致研究医生记录的药物停用。
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从随机化（第1天）到第5天
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严重的不良反应直到第90天
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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任何严重的不良事件都将报告给研究站点的主要研究者，然后评估是否与研究药物有合理的因果关系。
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从随机化（第1天）到第90天
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5-羟色胺毒性的临床体征
大体时间：从随机化（第1天）到第7天
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使用猎人5-羟色胺毒性标准进行评估。
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从随机化（第1天）到第7天
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骨髓抑制的实验室迹象
大体时间：从随机化（第1天）到第7天
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实验室确认血小板减少症，贫血或白细胞减少症。
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从随机化（第1天）到第7天
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高乳酸血症的证据
大体时间：从随机化（第1天）到第7天
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如果临床怀疑高乳酸血症，将测量乳酸水平并将其与特定的实验室定义的参考范围进行比较。
为了增加乳酸水平，将评估研究治疗的因果关系。
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从随机化（第1天）到第7天
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急性肾脏受伤
大体时间：从随机化到第14天
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在第5天进行评估，如果参与者继续住院，则使用肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）定义。
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从随机化到第14天
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梭状芽胞杆菌艰难梭菌（艰难梭菌）相关的腹泻的参与者人数
大体时间：从随机化（第1天）到第90天
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这意味着提交给临床实验室的粪便对艰难梭菌毒素或毒素基因的测试呈阳性。
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从随机化（第1天）到第90天
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心理健康
大体时间：在第90天（随机化=第1天）
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通过使用简短的表格-36（SF-36）问卷调查的患者报告结果评估的心理健康。
SF-36问卷得分范围从0到100，得分较高，表明健康状况更好。
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在第90天（随机化=第1天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第4或第5天的Linezolid槽血浆浓度
大体时间：在第5天（随机化日=第1天）
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仅在参与中心的一部分参与者中的其他探索性实验室结果（可以在与主要研究结果的出版物分开的出版物中报告结果）。
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在第5天（随机化日=第1天）
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金黄色葡萄球菌血症的分子机制
大体时间：从随机化（第1天）到第90天，或直到参与者的第一种血液培养日期对金黄色葡萄球菌（S. Aureus）为阴性，以先到者为准。
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金黄色葡萄球菌在人血（细胞外或细胞内）的位置的基础研究。
这将在同意额外抽样的参与者的子样本中进行，并与主要研究结果的发表分开发表。
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从随机化（第1天）到第90天，或直到参与者的第一种血液培养日期对金黄色葡萄球菌（S. Aureus）为阴性，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Speich, PD, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Richard Kühl, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Nina Khanna, Prof. Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月6日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月25日
首次发布 (实际的)
2025年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-00655; am23Khanna3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要结果公布后，完整数据集将提交给巴塞尔大学医学院数据访问委员会（MF-DAC）。
其他有兴趣使用研究数据的研究人员可联系巴塞尔大学独立的MF-DAC申请访问权限。
IPD 共享时间框架
详细的统计分析计划将在数据库锁定前最终确定。
该统计分析计划将在clinicaltrials.gov上公开发布。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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