頭頸部がん患者の化学放射線療法と組み合わせたVS-101の有効性と安全評価

包含基準：

1. ICFの署名時に18歳以上の男性または女性
2. 病理学的に確認された（組織学的または細胞学的）口腔頸部扁平上皮癌、口腔、中咽頭、下咽頭、またはlarynxを含む、位置排出断層撮影（PET）、コンピューター断層撮影（CT）、または磁気共鳴画像（MRI）に基づいて診断

3. がんに関するアメリカ合同委員会[AJCC]ガイドライン第8版によって定義されています：

   • 口腔、下咽頭、または喉頭（P16に依存しない）：ステージIII、IVA、TNMガイドラインあたりのIVB。または
   • 中咽頭P16陰性疾患：TNMガイドラインごとにIII、IVA、IVB。または
   • 中咽頭P16陽性疾患：T4（N0-N3）、M0;またはN3（T1-T4）、M0。
4. Recist 1.1に基づいて測定可能な疾患があります
5. 外科的切除なしで決定的なCRTを受けている人に限定されている頭頸部がんの被験者
6. 被験者は、70 Gyの累積計画用量に2.0 Gyの毎日の画分を備えた標準強度変調放射線療法（IMRT）を処方しました
7. 0〜2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンス像（PS）の被験者
8. 国立がん研究所と有害事象の対象用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0グレード1以下の被験者は、スクリーニング時の急性または慢性副作用のグレード1以下
9. 少なくとも20週間の生存期間が予想される被験者
10. 臨床試験プロトコルの要件に準拠できる被験者
11. 書面によるインフォームドコンセントの文書に理解し、意欲を示す能力

除外基準：

1. 病歴

   1. 頭頸部領域への以前の放射線の病歴がある患者、または放射線に対する既知の感受性がある患者（例えば、遺伝的状態、結合組織疾患）
   2. 自殺行動、大うつ病、またはその他の精神障害（双極性障害、注意欠陥多動性障害など）の患者
   3. 神経弛緩薬悪性症候群の患者、遅発性ジスキネジア、認知症の高齢者、制御されていない高血糖および糖尿病、および静脈血栓塞栓症の患者
   4. 心血管疾患（心筋梗塞または虚血性心不全または心不全の異常の既往）、脳血管疾患、または低血圧（脱水症、血液量の減少、脱脂療法の服用））によって引き起こされる矯正低血圧の患者
   5. 発作の既往歴のある患者
   6. 認知障害および運動能力障害の可能性がある患者（眠気と鎮静）（ただし、調査員が認知および運動のパフォーマンス障害が損なわれない可能性が高いと判断した場合、登録は可能です。）
   7. コアの体温を上げる可能性のある状態（激しい運動、過剰な熱への曝露、抗コリン薬の服用、脱水症の傾向がある患者など）の患者
   8. 嚥下障害のある患者[影響を受ける可能性のある薬物を服用している患者（ただし、研究者が嚥下障害が発生しないと判断した場合、登録は可能です）、吸引肺炎の患者、食道ジュンキネジアの患者）
   9. 臨床的に重大なアレルギー性疾患の病歴を持つ患者（治療を必要としない軽度のアレルギー性鼻炎を除く）または他の薬物に対する過敏症（アスピリン、抗生物質など）

2. スクリーニング時に次のテスト結果で異常を示す被験者：

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×通常の上限（ULN）
   2. クレアチンクリアランス≤60mL/min（Cockcroft-Gault（C-G）式を使用）
   3. 絶対好中球数（ANC）<1,500/µL
   4. 血小板<100,000/µl
   5. ヘモグロビン<9 g/dl
   6. 血清カルシウム> 1.5×ULN
   7. 総ビリルビン> 2×uln
   8. プロトロンビン時間（PT）（国際正規化比[INR]）> 1.5×ULNまたは活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）（SEC）は正常範囲より大きい
   9. 血清検査の肯定的な結果（B型肝炎またはCウイルス、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、迅速な血漿再生[RPR]テスト）
   10. 心電図（ECG）テスト結果に著しい異常を示す患者（例：QTCF> 450ミリ秒）
3. 低分散化学放射線療法レジメンを受けた被験者（1日あたり2 Gy> 2 Gy）
4. 臨床治療薬の成分または賦形剤に対する過敏症の既知の過敏症の被験者
5. 薬物乱用の既往歴のある被験者（特に催眠術、中心的に作用する鎮痛薬、アヘン剤、または抗精神病薬などの中枢神経系薬物）

6. 禁忌薬と治療：

   1. ベセリンの28日間内のシトクロムP450（CYP）3A4またはCYP2D6誘導物質または阻害剤（例：カルバマゼピン、リファンピン、ケトコナゾール、キニジン、フルオキセチン、フルオキセチン、フルオキセチン、フルオキセチン、パロキセチン、イトラコナゾール、クラリスロマイシンなど）を投与した被験者
   2. ベースラインから28日以内に化学療法を受けた被験者（細胞毒性化学療法、抗ホルモン療法、標的療法などの抗がん効果があることが知られている薬物または治療）
   3. ベースラインから14日以内に静脈内抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌薬を投与した被験者
   4. ベースラインから3日以内にベンゾジアゼピン（ロラゼパムなど）を投与した被験者
   5. ベースラインから4週間以内に別の臨床試験に参加し、臨床試験薬を投与した被験者
7. 被験者とその配偶者（またはパートナー）は、シスプラチン治療の最後の用量の後、試験期間中および14か月（女性被験者）および11ヶ月（男性の被験者）の間、避妊の医学的に受け入れられる方法を使用していない出産可能性を持つ可能性を伴う可能性があります。
8. 他の捜査官の判断において、研究に参加するのに適していない被験者」