Эффективность и оценка безопасности VS-101 в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с раком головы и шеи

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте более 18 лет на момент подписания ICF
2. Диагностирован на основе томографии эмиссии (ПЭТ), компьютерной томографии (КТ) или магнитно -резонансной томографии (МРТ) с патологически подтвержденной (гистологической или цитологической) плоскоклеточной карциномой полости рта, ротоглотки, гипофринк или оздорови

3. Определено Американским совместным комитетом по раку [AJCC] Руководство 8 -е издание:

   • Полость полости рта, гипофаринса или гортани (независимо от P16): стадия III, IVA, IVB на руководящие принципы TNM; или
   • Негативное заболевание ротоглотки P16: стадия III, IVA, IVB на руководящие принципы TNM; или
   • Ротоглотка P16 Позитивное заболевание: T4 (N0-N3), M0; или N3 (T1-T4), M0.
4. Иметь измеримое заболевание на основе RECIST 1.1
5. Субъекты с раком головы и шеи, которые ограничиваются теми, кто получает окончательный CRT без хирургического удаления
6. Субъекты назначали стандартную модулированную интенсивностью радиационную терапию (IMRT) с ежедневными фракциями 2,0 Гр до кумулятивной запланированной дозы 70 Гр.
7. Субъекты со статуей производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 ~ 2
8. Субъекты со статусом национального института рака-института Коммин-Критерии терминологии для нежелательных явлений (NCI CTCAE) Версия 5.0 класс 1 или ниже для острой или хронической побочной реакции во время скрининга
9. Субъекты с ожидаемым периодом выживания не менее 20 недель
10. Субъекты, которые могут соблюдать требования протокола клинических испытаний
11. Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия

Критерии исключения:

1. История болезни

   1. Пациенты с анамнезом предшествующего излучения в область головы и шеи или с известной восприимчивостью к облучению (например, генетическое состояние, заболевание соединительной ткани)
   2. Пациенты с суицидальным поведением, серьезной депрессией или другими психиатрическими расстройствами (биполярное расстройство, дефицит внимания и т. Д.)
   3. Пациенты с нейролептическим злокачественным синдромом, тендирующей дискинезией, пожилые люди с деменцией, неконтролируемая гипергликемия и диабет, а также пациенты с венозной тромбоэмболой
   4. Пациенты с ортостатической гипотензией, вызванной сердечно -сосудистыми заболеваниями (история инфаркта миокарда или ишемическим заболеванием сердца, сердечной недостаточностью или нарушениями электрокардиограммы), цереброваскулярным заболеванием или состояниями, подверженными гипотонии (дегидратация, снижение объема крови и принятие антигипертозной лекарства).
   5. Пациенты с припадками в анамнезе
   6. Пациенты с возможными нарушениями когнитивных и двигательных показателей (сонливость и седация) (однако, если исследователь определяет, что когнитивные и моторные нарушения эффективности вряд ли могут быть нарушены, зачисление возможно.)
   7. Пациенты с состояниями, которые могут повысить температуру основной тела (например, напряженные физические нагрузки, воздействие чрезмерного тепла, принятие антихолинергических препаратов или пациентов, склонных к дегидратации)
   8. Пациенты с дисфагией [те, кто принимает лекарства, которые могут быть затронуты (однако, если исследователь определяет, что дисфагия вряд ли произойдет, возможно, зачисление), пациенты с аспирационной пневмонией, пациенты с дискинезией пищевода], пациенты с дискинезией пищевода], пациенты с аспирационной пневмонией, пациенты с дискинезией пищевода], пациенты с аспирационной пневмонией], пациенты с дискинезией пищевода], пациенты с аспирационной пневмонией, пациенты с дискинезией пищевода], пациенты с аспирационной пневмонией, пациенты с дискинезией пищевода].
   9. Пациенты с клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением легкого аллергического ринита, который не требует лечения) или гиперчувствительности к другим препаратам (аспирин, антибиотики и т. Д.)

2. Субъекты, которые показывают аномалии в следующих результатах теста во время скрининга:

   1. Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 2,5 × верхний предел нормального (ULN)
   2. Креатин очистка ≤60 мл/мин (с использованием формулы Cockcroft-Gault (C-G))
   3. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1500/мкл
   4. Тромбоциты <100 000/мкл
   5. Гемоглобин <9 г/дл
   6. Сывороточный кальций> 1,5 × uln
   7. Общий билирубин> 2 × uln
   8. Время протромбина (PT) (международное нормализованное соотношение [INR])> 1,5 × ULN или активированное частичное время тромбопластина (APTT) (SEC) больше, чем нормальный диапазон
   9. Положительный результат для тестов сыворотки (вирус гепатита B или C, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], быстрый тест Plasma Regain [RPR])
   10. Пациенты, которые демонстрируют значительные аномалии в результатах испытаний электрокардиограммы (ЭКГ) (например, QTCF> 450 мсек)
3. Субъекты, которые получали гипофракционированные схемы химиолучеи (> 2 Гр в день)
4. Субъекты с известной гиперчувствительностью к компонентам или наполнителям клинических исследуемых препаратов
5. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками (особенно гипнотики, центрально действующие анальгетики, опиаты или препараты центральной нервной системы, такие как антипсихотические препараты)

6. Противопоказанные лекарства и лечение:

   1. Субъекты, которые вводили индукторы или индукторы или ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 или CYP2D6 (например, карбамазепин, рифампин, кетоконазол, хинидин, флуоксетин, пароксетин, итраконазол, кларитром и т. Д.)
   2. Субъекты, которые получали химиотерапию в течение 28 дней с момента исходного уровня (препараты или лечение, которые, как известно, оказывают противоопухолевые эффекты, такие как цитотоксическая химиотерапия, антигиормональная терапия и целевая терапия)
   3. Субъекты, которые вводили внутривенные антибиотики, противовирусные пребывания или противогрибковые противогрибки в течение 14 дней после исходного уровня
   4. Субъекты, которые вводили бензодиазепины (например, Lorazepam) в течение 3 дней с исходного уровня
   5. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 4 недель после базового уровня и вводили препарат по клиническим испытаниям
7. Субъекты и их супруги (или партнеры) с детородным потенциалом, которые не используют приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 14 месяцев (у женщин) и 11 месяцев (у субъектов -мужчин) после последней дозы лечения цисплатином
8. Субъекты, которые, по решению других следователей, не подходят для участия в исследовании »