두부 및 목 암 환자의 화학 방사선 요법과 함께 VS-101의 효능 및 안전성 평가

포함 기준 :

1. ICF 서명 당시 18 세 이상 남성 또는 여성
2. 위치 방출 단층 촬영 (PET), 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 기초하여 병리학 적으로 확인 된 (조직 학적 또는 세포 학적) 경구 구동, 구강, 구두 공간, 저소도 또는 석회화의 암종 암종이있는 자기 공명 영상 (MRI)을 기반으로 진단

3. 미국 암 공동위원회에 의해 정의 된 [AJCC] 지침 8 판 :

   • 경구 공동, 저 형성 또는 후두 (p16과 무관) : III, IVA, TNM 지침 당 IVB; 또는
   • 인두 P16 음성 질환 : III 단계, IVA, TNM 지침 당 IVB; 또는
   • 인두 P16 양성 질환 : T4 (N0-N3), M0; 또는 N3 (T1-T4), M0.
4. Recist 1.1을 기준으로 측정 가능한 질병이 있습니다
5. 수술 절제없이 결정적인 CRT를받는 사람들로 제한된 두부암과 암이있는 피험자
6. 대상체는 70 Gy의 누적 계획 복용량에 일일 2.0 gy의 일일 분획을 갖는 표준 강도-변조 방사선 요법 (IMRT)을 처방했습니다.
7. 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 공연 동상 (PS) 0 ~ 2의 과목
8. 부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology 기준이있는 피험자 (NCI CTCAE) 버전 5.0 스크리닝 당시 급성 또는 만성 부작용에 대한 1 학년 1 학년 1 학년.
9. 예상 생존 기간이 20 주 이상인 피험자
10. 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수있는 대상
11. 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력

제외 기준 :

1. 병력

   1. 두부 및 목 부위에 대한 사전 방사선 병력 또는 방사선에 대한 알려진 감수성이있는 환자 (예 : 유전자 상태, 결합 조직 질환)
   2. 자살 행동, 주요 우울증 또는 기타 정신 장애가있는 환자 (양극성 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등)
   3. 신경 이용성 악성 증후군, 지각형만큼 변색증, 치매를 가진 노인, 통제되지 않은 고혈당증 및 당뇨병 환자 및 정맥 혈전 색전증 환자
   4. 심혈관 질환 (심근 경색 또는 허혈성 심장 질환의 병력, 심장 마비 또는 심전도 이상), 뇌 혈관 질환 또는 저혈압이 발생하기 쉬운 상태 (탈수, 혈액량 감소, 항해과 약물 복용)로 인한 기립 성 저혈압 환자
   5. 발작 병력이있는 환자
   6. 인지 및 운동 성능 장애가있는 환자 (졸음 및 진정제) (그러나 조사관이인지 및 운동 성능 장애가 손상되지 않을 가능성이 없다고 판단하면 등록이 가능합니다.)
   7. 핵심 체온을 증가시킬 수있는 상태가있는 환자 (예 : 힘든 운동, 과도한 열에 대한 노출, 항콜린 성 약물 복용 또는 탈수가 발생하기 쉬운 환자)
   8. 편람증 환자 [영향을받을 수있는 약물을 복용하는 환자 (그러나 조사관이 dysphagia가 발생하지 않을 가능성이없고 등록이 가능하다고 판단하는 경우), 포부 폐렴이있는 환자, 식도 장애가있는 환자]
   9. 임상 적으로 유의미한 알레르기 성 질환의 병력 (치료가 필요하지 않은 가벼운 알레르기 성 비염을 제외하고 다른 약물에 대한 과민증 (아스피린, 항생제 등).

2. 선별 당시 다음 테스트 결과에서 이상을 나타내는 대상 :

   1. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 2.5 × 정상의 상한 (ULN)
   2. 크레아틴 클리어런스 ≤60 ml/min (Cockcroft-Gault (C-G) 공식 사용)
   3. 절대 호중구 수 (ANC) <1,500/µL
   4. 혈소판 <100,000/µL
   5. 헤모글로빈 <9 g/dl
   6. 혈청 칼슘> 1.5 × uln
   7. 총 빌리루빈> 2 × uln
   8. Prothrombin Time (PT) (국제 정규화 된 비율 [INR])> 1.5 × ULN 또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) (SEC)이 정상 범위보다 큽니다.
   9. 혈청 검사에 대한 긍정적 인 결과 (B 또는 C 바이러스, 인간 면역 결핍 바이러스 [HIV], 빠른 혈장 리진 [RPR] 시험)
   10. 심전도 (ECG) 시험 결과에서 상당한 이상을 보이는 환자 (예 : QTCF> 450 msec)
3. 저 분화 화학 방사선 요법을받은 대상 (하루에 2Gy)
4. 임상 조사 약물의 성분 또는 부형제에 대한 과민증이 알려진 대상
5. 약물 남용 병력이있는 대상 (특히 최면, 중앙에서 행동하는 진통제, 아편 제 또는 항 정신병 약물과 같은 중추 신경계 약물)

6. 금기 약물 및 치료 :

   1. 시토크롬 P450 (CYP) 3A4 또는 CYP2D6 유도제 또는 억제제 (예를 들어, 카르 바 마제 핀, 리프 팜핀, 케토 코나 졸, 퀴나 딘, 플루옥세틴, 파록세틴, 이트라코나졸, 클라리 트로 마이신 등)를 투여 한 대상).
   2. 기준선 후 28 일 이내에 화학 요법을받은 대상 (세포 독성 화학 요법, 항 호르몬 요법 및 표적 요법과 같은 항암 효과가있는 것으로 알려진 약물 또는 치료).
   3. 기준선에서 14 일 이내에 정맥 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제를 투여 한 대상
   4. 기준선에서 3 일 이내에 벤조디아제핀 (예 : 로라 제공)을 투여 한 대상
   5. 기준선 후 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 임상 시험 약물을 투여 한 피험자
7. 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 잠재력을 가진 피험자와 배우자 (또는 파트너)는 시스플라틴 치료의 마지막 복용량 후 14 개월 (여성 피험자) 및 11 개월 (남성 피험자).
8. 다른 수사관의 판단에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 대상 "