A VS-101 hatékonysága és biztonsági értékelése a kemoradioterápiával kombinálva fej- és nyakrákban szenvedő betegekben

Befogadási kritériumok:

1. Az ICF aláírásának idején több mint 18 éves férfiak vagy nőstények
2. Diagnosztizált a helyzet emissziós tomográfia (PET), számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján, patológiailag megerősített (szövettani vagy citológiai) fej- és nyaki sejtes karcinómával, az oropharynx, hypopharynx vagy gége

3. Az Amerikai Rákk Bizottságának [AJCC] iránymutatásai 8. kiadás határozza meg:

   • Orális üreg, hypopharynx vagy gége (független a P16 -tól): III, IVA, IVB PER TNM iránymutatások; vagy
   • Oropharyngeal P16 negatív betegség: III. Szakasz, IVA, IVB PER TNM iránymutatások; vagy
   • Oropharyngealis p16 pozitív betegség: T4 (N0-N3), M0; vagy N3 (T1-T4), M0.
4. Mérhető betegséggel bírnak a Recist 1.1 alapján
5. Fej- és nyakrákos betegek, akik korlátozódtak azokra, akik végleges CRT -t kapnak műtéti kivágás nélkül
6. Az alanyok standard intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) írtak fel, napi 2,0 Gy frakciókkal, a kumulatív tervezett 70 Gy adagig
7. A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményszobor (PS) 0 ~ 2 -es alanyai
8. A Nemzeti Rák Intézet-Központi Terminológiai Kritériumok Kellendens események (NCI CTCAE) státusával rendelkező alanyok 5.0.
9. A várható túlélési periódus legalább 20 hetes túlélési periódus
10. Azok az alanyok, akik megfelelnek a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek
11. Képesség megérteni és hajlandó aláírni egy írásbeli tájékozott hozzájárulási dokumentumot

Kizárási kritériumok:

1. Kórtörténet

   1. Azok a betegek, akiknél korábban a fej- és nyaki régió korábbi sugárzása volt, vagy ismert a sugárzás iránti érzékenységgel (például genetikai állapot, kötőszövet -betegség)
   2. Öngyilkossági viselkedésben, súlyos depresszióban vagy más pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek (bipoláris rendellenesség, figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség stb.)
   3. Neuroleptikus malignus szindrómában, tardív dyskinesia -ban szenvedő betegek, demenciával rendelkező időskorúak, ellenőrizetlen hiperglikémia és cukorbetegség, valamint vénás thromboembolizmusban szenvedő betegek
   4. A szív- és érrendszeri betegségek (miokardiális infarktus története vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy elektrokardiogram rendellenességek kórtörténetében), a cerebrovaszkuláris betegségek vagy a hipotenzióra hajlamos állapotok (dehidráció, csökkentett vérmennyiség, és vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése)
   5. Betegek, akiknek kórtörténetében van rohamok
   6. Az esetleges kognitív és motoros teljesítmény -károsodásokkal rendelkező betegek (álmosság és szedáció) (ha a kutató megállapítja, hogy a kognitív és a motoros teljesítmény -károsodás valószínűleg nem csökken, akkor a beiratkozás lehetséges.)
   7. Azok a betegek, akiknek olyan állapota van, amely növeli a mag testhőmérsékletét (például fárasztó testmozgást, túlzott hőnek való kitettséget, antikolinerg gyógyszereket szedhet, vagy a kiszáradásra hajlamos betegek)
   8. Dysphagia -ban szenvedő betegek [azok, akik érinthetnek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatók (ha a kutató megállapítja, hogy a dysphagia valószínűleg nem fordul elő, akkor lehetséges a beiratkozás), azoknak, akik aspirációs tüdőgyulladásban szenvednek, azoknak, akik nyelőcső dyskinesia -ban szenvednek]
   9. A klinikailag szignifikáns allergiás betegség kórtörténetében szenvedő betegek (az enyhe allergiás rhinitis kivételével, amely nem igényel kezelést) vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet (aszpirin, antibiotikumok stb.)

2. Azok az alanyok, akik a szűrés időpontjában a következő teszteredményekben rendellenességeket mutatnak:

   1. Alanin -aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát -aminotranszferáz (AST)> 2,5 × a normál felső határa (uln)
   2. Kreatin clearance ≤60 ml/perc (a cockcroft-gault (c-g) képlet használata)
   3. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1 500/µL
   4. Vérlemezkék <100 000/µl
   5. Hemoglobin <9 g/dl
   6. Szérum kalcium> 1,5 × uln
   7. Teljes bilirubin> 2 × uln
   8. Prothrombin idő (PT) (Nemzetközi normalizált arány [INR])> 1,5 × ULN vagy aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) (SEC), mint a normál tartomány
   9. Pozitív eredmény a szérum tesztekhez (Hepatitis B vagy C vírus, humán immunhiány vírus [HIV], gyors plazma reagin [RPR] teszt)
   10. Azok a betegek, akiknek szignifikáns rendellenességeket mutatnak az elektrokardiogram (EKG) teszt eredményeiben (például QTCF> 450 ms)
3. Azok az alanyok, akik hipofrakonált kemoradációs rendszereket kaptak (> 2 Gy / nap)
4. Azok a betegek, akiknek ismert túlérzékenysége van a klinikai vizsgálati gyógyszerek komponenseivel vagy segédanyagaival szemben
5. A kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében (különösen a hipnotikumok, a központi hatású fájdalomcsillapítók, az opiátok vagy a központi idegrendszeri gyógyszerek, például az antipszichotikus gyógyszerek)

6. Ellenjavallt gyógyszerek és kezelések:

   1. Azok az alanyok, akik citokróm P450 (CYP) 3A4 vagy CYP2D6 induktorokat vagy inhibitorokat adtak be (például karbamazepin, rifampin, ketokonazol, kinidin, fluoxetin, paroxetin, itrakonazol, klaritromicin stb.
   2. Azok az alanyok, akik kemoterápiát kaptak a kiindulási alapotól számított 28 napon belül (olyan gyógyszerek vagy kezelés, amelyekről ismert, hogy rákellenes hatásokkal járnak, például citotoxikus kemoterápia, antihormonális terápia és célzott terápia)
   3. Azok az alanyok, akik intravénás antibiotikumokat, vírusellenes vagy gombaellenes szereket adtak be a kiindulási ponttól számított 14 napon belül
   4. Azok az alanyok, akik benzodiazepineket (például lorazepamot) adtak be, a kiindulási ponttól számított 3 napon belül
   5. Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt az alapvonaltól számított 4 héten belül, és beadták a klinikai vizsgálati gyógyszert
7. Olyan alanyok és házastársaik (vagy partnerek), akiknek gyermekvállalási potenciállal rendelkeznek, akik a vizsgálat időtartama alatt nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket és 11 hónapig (férfi alanyokban) a ciszplatin kezelés utolsó adagja után (férfiakban)
8. Azok az alanyok, akik más nyomozók megítélése során nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre. "