Skuteczność i ocena bezpieczeństwa VS-101 w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat w czasie podpisywania ICF
2. Zdiagnozowane na podstawie tomografii emisyjnej pozycji (PET), tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) z patologicznie potwierdzonym (histologicznym lub cytologicznym) rakiem płaskonabłonkowym i szyi w jamie jamy ustnej, jamy jamy ustnej, jamy ustnej, jamy ustnej, jam

3. Zdefiniowane przez amerykańskie wspólne komitet ds. Raka [AJCC] Wytyczne 8. wydanie:

   • Jama doustna, podtrudnianie lub krtani (niezależne od p16): stadium III, IVA, IVB na wytyczne TNM; Lub
   • Choroba ujemna P16 pod ustąpieniem p16: stadium III, IVA, IVB na TNM wytyczne; Lub
   • Pozytywna choroba P16 pod ustąpieniem p16: T4 (N0-N3), M0; lub N3 (T1-T4), M0.
4. Mają mierzalną chorobę opartą na RECIST 1.1
5. Osoby z rakiem głowy i szyi, którzy ograniczają się do osób otrzymujących ostateczny CRT bez wycięcia chirurgicznego
6. Badani przepisali standardową radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT) z codziennymi frakcjami 2,0 Gy do skumulowanej planowanej dawki 70 Gy
7. Pacjenci z wschodnią grupą Oncology Group (ECOG) Statua (PS) 0 ~ 2
8. Badani ze statusem Krajowego Instytutu Canow-Common Commonics terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja 5.0 Klasa 1 lub niższa dla ostrej lub przewlekłej działań niepożądanych w momencie badania przesiewowego
9. Osoby z oczekiwanym okresem przeżycia wynoszącym co najmniej 20 tygodni
10. Osoby, które mogą przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego
11. Umiejętność zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

1. Historia medyczna

   1. Pacjenci z historią wcześniejszego promieniowania do obszaru głowy i szyi lub ze znaną podatnością na promieniowanie (np. Stan genetyczny, choroba tkanki łącznej)
   2. Pacjenci z zachowaniem samobójczym, poważną depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi (zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie nadpobudliwości deficytu uwagi itp.)
   3. Pacjenci z neuroleptycznym zespołem złośliwym, opóźnioną dyskinezą, starszymi z demencją, niekontrolowaną hiperglikemią i cukrzycą oraz pacjenci z żylną zakrzepowo -zatorową
   4. Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym spowodowanym chorobą sercowo -naczyniową (historia zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca, niewydolnością serca lub nieprawidłowości elektrokardiogramu), choroby naczyń mózgowo -naczyniowych lub warunki podatne na niedociśnienie (odwodnienie, zmniejszona objętość krwi i przyjmowanie leków przeciwhytrzatnych)
   5. Pacjenci z napadami
   6. Pacjenci z możliwymi upośledzeniami poznawczymi i motorycznymi (senność i sedacja) (jednak jeśli badacz określi, że upośledzenia wydajności poznawczej i motorycznej prawdopodobnie nie będą upośledzone, możliwe jest rejestracja).
   7. Pacjenci z chorobami, które mogą zwiększyć temperaturę ciała (takie jak uciążliwe ćwiczenia, narażenie na nadmierne ciepło, przyjmowanie leków przeciwcholinergicznych lub pacjenci podatni na odwodnienie)
   8. Pacjenci z dysfagią [ci, którzy przyjmują leki, na które mogą mieć wpływ (jeśli badacz określi, że dysfagia jest mało prawdopodobna, możliwe jest zapisanie się), u pacjentów z pneumonią aspiracyjną, osoby z dyskinez przełyku]]
   9. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa, które nie wymaga leczenia) lub nadwrażliwość na inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.)

2. Badani, którzy wykazują nieprawidłowości w następujących wynikach testu w momencie badania przesiewowego:

   1. Aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)> 2,5 × górna granica normalnego (ULN)
   2. Klirens kreatyny ≤60 ml/min (przy użyciu formuły Cockcroft-Gault (C-G))
   3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/µl
   4. Płytki krwi <100 000/µl
   5. Hemoglobina <9 g/dl
   6. Wapń w surowicy> 1,5 × łopa
   7. Całkowita bilirubina> 2 × łopa
   8. Czas protrombiny (PT) (międzynarodowy znormalizowany stosunek [INR])> 1,5 × łoks
   9. Pozytywny wynik testów w surowicy (wirus zapalenia wątroby typu B lub C, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], szybki test w osoczu [RPR])
   10. Pacjenci, którzy wykazują znaczące nieprawidłowości w wynikach testu elektrokardiogramu (ECG) (np. QTCF> 450 MS)
3. Osoby, które otrzymały hipofrakcyjne schematy chemioradioterapowe (> 2 Gy dziennie)
4. Osoby ze znaną nadwrażliwością na składniki lub substancje zarobków klinicznych leków badawczych
5. Badani z historią nadużywania narkotyków (zwłaszcza hipnotyczne, centralnie działające środki przeciwbólowe, opiaty lub leki ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki przeciwpsychotyczne)

6. Przeciwwskazane leki i leczenie:

   1. Pacjenci, którzy podali induktory lub inhibitory lub inhibitory CYP2D6 lub inhibitory CYP2D6 (CYP2D6 (np. Karbamazepina, ryfampina, ketokonazol, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna, itrakonazol
   2. Osoby, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej (leki lub leczenie, o których wiadomo, że mają działanie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia cytotoksyczna, terapia przeciwhormonalna i terapia ukierunkowana)
   3. Osoby, które podali dożylne antybiotyki, przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze w ciągu 14 dni od wartości wyjściowej
   4. Osoby, które podali benzodiazepiny (np. Lorazepam) w ciągu 3 dni od wartości wyjściowej
   5. Osoby, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowej i podali lek kliniczny
7. Pacjenci i ich małżonkowie (lub partnerzy) z potencjałem dzieci, którzy nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez czas badania i przez 14 miesięcy (u kobiet) i 11 miesięcy (u mężczyzn) po ostatniej dawce leczenia cisplatyny leczenia cisplatyny
8. Podmioty, którzy w wyroku innych śledczych nie nadają się do uczestnictwa w badaniu ”