VS-101: n tehokkuus ja turvallisuusarvio yhdessä kemoradioterapian kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18 -vuotiaat miehet tai naiset ICF: n allekirjoittamisen yhteydessä
2. Diagnosoitu sijaintiemissiotomografian (PET), tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella patologisesti vahvistettujen (histologisten tai sytologisten) pään ja kaulan okasolusolukarsinooman kanssa suun ontelon, orfarynxin, hypofarynxin tai kurynxin kanssa

3. Määrittelee American Syöpäkomitean [AJCC] -ohjeet 8. painos:

   • Suun ontelo, hypofarakki tai kurkunpään (riippumaton p16: sta): Vaihe III, IVA, IVB / TNM -ohjeet; tai
   • Orofaryngeal P16 -negatiivinen sairaus: Vaihe III, IVA, IVB / TNM -ohjeet; tai
   • Orofaryngeal P16 Positiivinen sairaus: T4 (N0-N3), M0; tai N3 (T1-T4), M0.
4. On mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST 1.1
5. Koehenkilöt, joilla on pään ja kaulan syöpä, jotka ovat rajoittuneet niihin, jotka saavat lopullista CRT: tä ilman kirurgista leikkausta
6. Koehenkilöt määräsivät standardin intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) päivittäisen fraktiolla 2,0 Gy kumulatiiviseen suunniteltuun annokseen 70 Gy
7. Kohteet, joilla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykypatsas (PS) 0 ~ 2
8. Kohteet, joilla on kansallisen syöpäinstituutti-yleisen terminologiakriteerit haittavaikutusten (NCI CTCAE) Versio 5.0 -luokka 1 tai pienempi akuutin tai kroonisen haittavaikutuksen suhteen seulontahetkellä
9. Koehenkilöt, joiden odotetaan eloonjäämisaika vähintään 20 viikkoa
10. Koehenkilöt, jotka voivat noudattaa kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

1. Sairaushistoria

   1. Potilaat, joilla on ollut aikaisempi säteily pään ja kaulan alueelle tai tunnetun säteilyalueen herkkyys (esim. Geneettinen tila, sidekudostauti)
   2. Potilaat, joilla on itsemurhakäyttäytyminen, suuri masennus tai muut psykiatriset häiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, huomion vajaatoimintahäiriö jne.)
   3. Potilaat, joilla on neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä, tardivedyskinesia, vanhukset dementialla, hallitsemattomalla hyperglykemialla ja diabeteksellä, ja potilaat, joilla on laskimotromboembolia
   4. Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio, aiheuttavat sydän- ja verisuonisairaudet (sydäninfarktin historia tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai elektrokardiogrammin epänormaalisuus), aivo -verisuonisairauksien tai hypotensioon alttiiden olosuhteiden (kuivuminen, vähentänyt veren määrää ja anteeksiantavan kestävän).
   5. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
   6. Potilaat, joilla on mahdolliset kognitiiviset ja motoriset suorituskyvyn heikentymiset (uneliaisuus ja sedaatio) (jos tutkija määrittelee, että kognitiiviset ja motoriset suorituskyvyn heikentymiset eivät todennäköisesti heikenty, ilmoittautuminen on mahdollista.)
   7. Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka voivat nostaa kehon ytimen lämpötilaa (kuten rasittava liikunta, liialliselle lämmölle altistuminen, antikolinergisten lääkkeiden ottaminen tai kuivumiseen alttiiden potilaiden)
   8. Potilaat, joilla on dysfagia [ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa (jos tutkija määrää, että dysfagia ei todennäköisesti tapahdu, ilmoittautuminen on mahdollista), potilaat, joilla on aspiraatiopneumonia, potilaat, joilla on ruokatorven dyskinesia]
   9. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkitsevä allerginen sairaus (lukuun ottamatta lievää allergista nuhaa, joka ei vaadi hoitoa) tai yliherkkyys muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)

2. Koehenkilöt, jotka osoittavat poikkeavuuksia seuraavissa testituloksissa seulontahetkellä:

   1. Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
   2. Kreatiinin puhdistus ≤60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault (C-G) -kaavaa)
   3. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) <1 500/ui
   4. Verihiutaleet <100 000/µl
   5. Hemoglobiini <9 g/dl
   6. Seerumin kalsium> 1,5 × uln
   7. Kokonaisbilirubiini> 2 × uln
   8. Protrombiiniaika (PT) (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR])> 1,5 x uln tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) (SEC) suurempi kuin normaali alue
   9. Positiivinen tulos seerumitesteille (hepatiitti B- tai C -virus, ihmisen immuunikatovirus [HIV], nopea plasman Reagin [RPR] -testi)
   10. Potilaat, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG) testituloksissa (esim. QTCF> 450 ms)
3. Koehenkilöt, jotka saivat hypofraktioidut kemoradaatio -ohjelmat (> 2 Gy päivässä)
4. Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys kliinisten tutkijoiden komponenteille tai apuaineille
5. Aiheet, joilla on historiaa huumeiden väärinkäyttöä (etenkin hypnoottisia, keskitetysti toimivia kipulääkkeitä, opiaatteja tai keskushermostolääkkeitä, kuten antipsykoottisia lääkkeitä)

6. Vasta -aiheiset lääkkeet ja hoidot:

   1. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet sytokromi P450 (CYP) 3A4 tai CYP2D6 -indusoijat tai estäjät (esim. Karbamatsepiini, rifampiini, ketokonatsoli, kinidiini, fluoksetiini, paroksetiini, itrakonatsoli, klaritromysiini jne.)
   2. Koehenkilöt, jotka saivat kemoterapiaa 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta (lääkkeet tai hoidon tiedetään olevan syöpälääkkeitä, kuten sytotoksinen kemoterapia, antihormonaalinen terapia ja kohdennettu terapia)
   3. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet laskimonsisäisiä antibiootteja, viruksenvastaisia ​​tai sienilääkkeitä 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta
   4. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet bentsodiatsepiinit (esim. Lorazepaam) 3 päivän kuluessa lähtötilanteesta
   5. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa lähtötasosta ja antoivat kliinisen tutkimuksen lääkkeen
7. Koehenkilöt ja heidän puolisonsa (tai kumppanit), joilla on hedelmällisyyspotentiaalia, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää oikeudenkäynnin ajan ja 14 kuukauden ajan (naispuolisilla koehenkilöillä) ja 11 kuukautta (miehillä) viimeisen sisplatiinihoidon jälkeen.
8. Kohteet, jotka muiden tutkijoiden tuomiossa eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen "