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VS-101与化学放疗的功效和安全性评估在头颈癌患者中

2026年9月1日 更新者：VSPharmTech Co.,Ltd.

多中心，随机，开放标签，平行组，第2阶段研究，以评估VS-101与化学放疗（CRT）在头颈癌患者中的疗效和安全性

这将是一项多中心，随机，开放标签的平行组研究，对头颈癌的成年患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
          • Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：203-228-2385
          • 邮箱：anna.wu@yale.edu
    • New York
      • Manhattan、New York、美国、10016

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ICF签名时，年龄超过18岁的男性或女性
  2. 根据位置发射断层扫描（PET），计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的诊断，并具有病理确认的（组织学或细胞学）的（组织学或细胞学）的头和颈部鳞状细胞癌，口腔腔，口腔咽部，咽部疾病，或乳腺癌或乳液。

  3. 由美国癌症联合委员会[AJCC]指南第8版定义：

    • 口腔，下咽或喉（独立于p16）：III期，IVA，IVB，根据TNM指南；或者
    • 口咽p16阴性疾病：III期，IVA，IVB，根据TNM指南；或者
    • 口咽p16阳性疾病：T4（N0-N3），M0；或N3（T1-T4），M0。
  4. 具有基于再生1.1的可测量疾病
  5. 头颈癌的受试者仅限于接受明确CRT的人，而无需手术切除
  6. 受试者规定了标准强度调节的放射治疗（IMRT），每日分数为2.0 Gy，累积计划的剂量为70 Gy
  7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效雕像（PS）为0〜2的受试者
  8. 具有不良事件的国家癌症研究所术语标准（NCI CTCAE）5.0级或更低的急性或慢性不良反应时，具有国家癌症研究所术语标准（NCI CTCAE）的受试者
  9. 预期生存期至少为20周的受试者
  10. 可以遵守临床试验协议要求的受试者
  11. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力

排除标准：

  1. 病史

    1. 具有先前辐射病史的患者对头部和颈部区域或已知辐射易感性（例如，遗传状况，结缔组织疾病）
    2. 具有自杀行为，严重抑郁或其他精神疾病的患者（双相情感障碍，注意力缺陷多动障碍等）
    3. 神经蛋白质恶性肿瘤综合征，迟发性运动障碍，痴呆症老年人，不受控制的高血糖和糖尿病患者以及患有静脉血栓栓塞的患者
    4. 由心血管疾病（心肌梗塞或缺血性心脏病的病史，心力衰竭或心电图异常），脑血管疾病或容易发症（易于低血压，血液体积减少以及服用抗毒性药物减少）引起的正常性低血压患者（心力衰竭或心脏病异常）
    5. 有癫痫病史的患者
    6. 患有可能认知和运动性能障碍的患者（嗜睡和镇静）（但是，如果研究人员确定认知和运动性能障碍不太可能受到损害，则可能会招收。）
    7. 病情可能会增加核心体温的疾病（例如剧烈运动，暴露于热量，服用抗胆碱能药物或容易脱水的患者）
    8. 吞咽困难的患者（那些正在服用可能受到影响的药物的患者（但是，如果研究人员确定不太可能发生吞咽困难，可能会招收），那些患有肺炎的患者，患有食管运动障碍的患者]
    9. 患有临床意义过敏性疾病史的患者（不需要治疗的轻度过敏性鼻炎除外）或对其他药物的过敏性（阿司匹林，抗生素等）

  2. 在筛查时在以下测试结果中显示异常的受试者：

    1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5×正常上限（ULN）
    2. 肌酸间隙≤60ml/min（使用Cockcroft-Gault（C-G）公式）
    3. 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1,500/µL
    4. 血小板<100,000/µl
    5. 血红蛋白<9 g/dl
    6. 血清钙> 1.5×ULN
    7. 总胆红素> 2×ULN
    8. 凝血酶原时间（PT）（国际标准化比率[INR]）> 1.5×ULN或激活的部分血小板素时间（APTT）（sec）（SEC）大于正常范围
    9. 血清测试的阳性结果（乙型肝炎或C病毒，人类免疫缺陷病毒[HIV]，快速等离子体Reagin [RPR]测试）
    10. 心电图（ECG）测试结果显着异常的患者（例如QTCF> 450毫秒）
  3. 接受次级化学放疗方案的受试者（每天> 2 Gy）
  4. 对临床研究药物的成分或赋形剂的已知超敏反应的受试者
  5. 有药物滥用史的受试者（尤其是催眠药，中央作用镇痛药，阿片类药物或中枢神经系统药物，例如抗精神病药）

  6. 禁忌的药物和治疗：

    1. 施用细胞色素P450（CYP）3A4或CYP2D6诱导剂或抑制剂的受试者（例如，卡马西平，利福平，酮康唑，喹啉唑，喹啉，氟西汀，帕洛西汀，伊曲霉唑，伊曲霉唑，克拉氏霉素等）
    2. 基线后28天内接受化疗的受试者（已知的药物或治疗具有抗癌作用，例如细胞毒性化疗，抗偶治疗法和靶向治疗）
    3. 从基线后14天内进行静脉注射抗生素，抗病毒药或抗真菌剂的受试者
    4. 在基线后3天内管理苯二氮卓类药物（例如Lorazepam）的受试者
    5. 在基线后4周内参加了另一项临床试验并管理临床试验药物的受试者
  7. 受试者及其配偶（或伴侣）具有生育潜力的受试者（或伴侣）在试验期间不使用医学上可接受的避孕方法，并在最后剂量的顺铂治疗后（女性受试者）和11个月（在男性受试者中）（在男性受试者中）
  8. 根据其他调查人员的判断，不适合参加研究的受试者”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2毫克VS-101 + CRT
药品：顺铂
顺铂
辐射：辐射
辐射
药品：VS-101
VS-101
实验性的：5毫克VS-101 + CRT
药品：顺铂
顺铂
辐射：辐射
辐射
药品：VS-101
VS-101
安慰剂比较：只有CRT
药品：顺铂
顺铂
辐射：辐射
辐射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：6个月零12个月
在6个月零12个月中获得ORR的参与者比例将以MITT和PP样本的95％置信区间进行总结。
6个月零12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：6个月零12个月
在6个月零12个月时，具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的受试者的比例将以MITT和PP样本的95％置信区间进行总结。
6个月零12个月
最佳总体反应（BOR）
大体时间：6个月零12个月
BOR将基于在开始抗癌治疗之前发生的所有基线后疾病评估。 BOR将以以下类别进行总结：CR，PR，SD，PD和不可评估。
6个月零12个月
无进展生存（PFS）
大体时间：在6个月和1年
将使用手套和PP样品上的Kaplan-Meier方法对PFS进行分析。 对于每个队列，将提出KM估计和相关的两侧95％置信区间。 在最新评估日期时，将审查没有记录的进步并且在分析时仍活着的参与者。
在6个月和1年
局部区域控制（LRC）
大体时间：在6个月和1年
治疗结束后的局部区域复发率（FDG-PET/CT扫描）。
在6个月和1年
遥远的转移（DM）
大体时间：通过学习完成，最多一年
开发DM的参与者的比例将以MITT和PP样本的95％置信区间进行总结
通过学习完成，最多一年
总生存（OS）
大体时间：1年
将使用MITT和PP样品上的Kaplan-Meier方法对OS进行分析。 将为每个队列提供KM估计和相关的两侧95％置信区间，并将计算1年的生存估算值
1年
肿瘤大小的变化
大体时间：通过学习完成，最多一年
将进行肿瘤成像（CT和MRI）。
通过学习完成，最多一年
根据NCICTCAE版本5.0，所有剂量组的治疗急需不良事件的数量和严重性（TEAES），与治疗相关的AE和严重的不良事件（SAE）
大体时间：通过学习完成，大部分1年
AE将通过常见术语标准（CTCAE）v5.0来衡量
通过学习完成，大部分1年
与健康相关的生活质量（HR-QOL）
大体时间：在第1周，第8周，第11周，第19周，第27周和第52周

Fact-H＆N V4。

  • 身体健康
  • 社交/家庭幸福
  • 情感幸福
  • 功能幸福感
在第1周，第8周，第11周，第19周，第27周和第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VSPharmTech Co.,Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月11日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月27日

首次发布 (实际的)

2025年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VS-101-C3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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