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物質使用障害のアドオン治療としてのTDCを介した抑制制御と渇望の修正

2025年5月28日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
このプロジェクトの目的は、アルコール使用障害（AUD）に焦点を当てた物質使用障害（SUD）の個人の認知障害と物質の渇望を減らすために、経頭蓋直流刺激（TDC）の可能性を調査することです。 私たちは、標準的な解毒治療プログラムの入院患者および日の診療所にいる18歳から65歳までの性別の患者を研究しています。 SUDの補助的治療としてのTDCの効果的な設定に関する矛盾する発見があるため（たとえば、抑制制御への影響は現在の方向に敏感であるように思われます）、3つの異なる活性TDC条件、偽のTDCS状態（プラセボ）、阻害トレーニング、および標準解毒治療のみを受けている患者の対照群を調べて比較することを目指しています。 私たちは、最適な電極の配置と電流方向を特定して、抑制制御と渇望の両方にプラスの影響を与え、再発後のより長い禁欲期間や物質使用の削減などの治療結果の改善につながることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、SUDの最適な電極配置とTDCの現在の方向をSUDの補助療法として決定し、抑制性制御と渇望の両方を改善し、最終的には再発後のより長い禁酒期間や薬物使用の減少などの治療結果の改善に貢献することです。 これを達成するために、異なる刺激プロトコルを使用した複数のTDCSセッションの前後にコンピューター化された神経心理学的検査を使用して、SUD患者の抑制制御を評価します。 さらに、抑制制御に対するTDCの効果は、N2およびP3成分に焦点を当てたEEG記録によって調査されます。

TDCS刺激が各刺激セッションでまったく同じ位置で発生するようにするために、TDCS電極（25 cm2）が、生理食塩水に浸したスポンジを使用して、EEGキャップ（10/20システム）の定義された場所に配置されます。 電流は0.3 mAから2 mAに秒あたり0.1 mAの速度で増加し、アクティブ刺激の期間（合計20分、0.08 mA/cm2）の間、2 mAのままです。 TDCSセッションは、5日連続で20分間続きます。

4つの活性TDCS刺激、1つの偽刺激、2つの活性対照群、および1つの対照群をAd-on治療なしで調査しました。 すべてのグループは、私たちのクリニックで適格な解毒治療を受けています。 まず、陽極刺激が実際に抑制制御に影響を与える際に半球に敏感であるかどうかをテストしたいが、渇望の削減はそれとは無関係である。 TDC（1つの陽極酸化電極と1つのカソード電極を含む）の空間分解能は低いため、TDCが脳の代謝とタスクのパフォーマンスにより一般的な効果があるかどうかもテストしたいと思います。 したがって、境界線の後頭部皮質上の小脳の陽極刺激を伴うコントロールグループを含みます。 さらに、TDCと比較して、アクティブな高周波接触および行動トレーニングの効果を調査するために、コンピューター化された抑制トレーニングが実行されます。 参加者はまた、プラセボ効果による交絡を避け、研究自体への参加が「治療」を構成するかどうかを制御するために、偽のTDCと同じプロトコルと介入しないグループを受け取ります。

最初の試験日（T1）では、心理測定測定が収集され、神経心理学的検査が実施され、eEGの記録が修正されたGo/No-Goタスク中に実行されます。 グループの割り当てに応じて、参加者は最初のTDCSセッション、抑制トレーニング、偽刺激、または介入なしを受け取ります。 介入日2〜4日（T2-T4）に、参加者は割り当てられた介入を継続します。 5日目（T5）に、GO/NO-GOタスク中に別のEEG測定とともに最終的な介入を受け取ります。 フォローアップ評価は、自己申告による再発と物質使用を記録するために、4週間（T6）、8週間（T7）、および24週（T9）で電話で行われます。 12週（T8）で、参加者は、修正されたGo/No-Goタスク中のEEG測定を含む対面評価に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68159
      • Wiesloch、ドイツ、69168
        • まだ募集していません
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 主な診断：DSM-5によるアルコール使用障害
  • 18歳から65歳の性別の患者
  • 正常な視力または修正可能な視覚障害。
  • 口頭で書面で通信するのに十分な能力
  • 徹底した書面による情報を確認した後、完全にインフォームドコンセントを与える能力

除外基準：

  • 同意の撤回
  • 重度の内部、神経、または精神医学的併存疾患（過去12か月以内に重度のうつ病やPTSDなどのICD-10およびDSM-5によると、生涯統合失調症、双極性障害、またはその他の重度の精神障害）。
  • EEG/TDCS検査の除外基準（例： 頭部、てんかんなどの金属インプラント）
  • 重度の離脱症状（CIWA-R> 7）
  • アルコール中毒（呼気アルコール濃度> 0‰）
  • 過去14日以内に精神活性物質を使用した薬物療法（例外：離脱治療に使用されるクロメチアゾールまたはベンゾジアゼピン。
  • 過去7日以内に薬物またはアルコールの使用
  • 女性のため：妊娠
  • 自殺傾向または他人への危険

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：右dlpfc
右のDLPFC（位置F4、EEGキャップ10/20システム）、左DLPFC（位置F3、EEGキャップ10/20システム）上のカソード電極上のTDCS陽極電極。
デバイス：経頭蓋直流刺激（TDC）
20分間の5日間のTDCSセッション。
他の名前：
  • Sooma Medical
アクティブコンパレータ：左dlpfc
左のDLPFC（位置F3、EEGキャップ10/20システム）のTDCS陽極電極、右DLPFC（位置F4、EEGキャップ10/20システム）上のカソード電極。
デバイス：経頭蓋直流刺激（TDC）
20分間の5日間のTDCSセッション。
他の名前：
  • Sooma Medical
アクティブコンパレータ：後頭部皮質
後頭部皮質上のTDCS陽極電極（位置O1、EEGキャップ10/20システム）、位置CZ（EEGキャップ10/20システム）上のカソード電極。
デバイス：経頭蓋直流刺激（TDC）
20分間の5日間のTDCSセッション。
他の名前：
  • Sooma Medical
偽コンパレータ：偽のTDC
右のDLPFC（位置F4、EEGキャップ10/20システム）、左DLPFC（位置F3、EEGキャップ10/20システム）上のカソード電極上のTDCS陽極電極。 電流は0.3MAから最初に2MA（0.1MA/s）に増加し、すぐに上昇します。
デバイス：経頭蓋直流刺激（TDC）
20分間の5日間のTDCSセッション。
他の名前：
  • Sooma Medical
介入なし：いつものように治療
患者は診療所でのみ標準治療を受けます（資格のある解毒プログラム）。
アクティブコンパレータ：コンピューター化された抑制トレーニング
個別に適応した物質関連の刺激（ワイン、ビール、スピリッツ）を備えたゴー/ノーゴータスクを使用した標準化されたコンピューター化抑制トレーニング。
行動：阻害トレーニング
5日間の連続した抑制制御のコンピューター化されたトレーニング（優先アルコールの写真を備えたゴー/ノーゴータスク）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑制制御（EEG）
時間枠：介入日1日（T1）、介入5日目（T5）、12週間後のフォローアップ（T8）
イベント関連の電位（ERP）、特にP300およびN200コンポーネントの変化は、Go/No-Goタスク中にEEGによって測定されました（アクティブ電極を備えた32チャネル、Mbraintrain、Belgrade、Serbia）; 0.016-1000Hzでフィルタリングされたサンプリングレート1000Hz、Presention®ソフトウェア（Neurobehavioral Systems、Inc。、Berkeley、CA、USA）でプログラムされています。
介入日1日（T1）、介入5日目（T5）、12週間後のフォローアップ（T8）
抑制制御（go/no-goタスク）
時間枠：介入日1日（T1）、介入5日目（T5）、12週間後のフォローアップ（T8）
修正されたGo/No-Goタスクのパフォーマンスの変更。 さまざまな作業メモリ負荷の下での抑制制御を測定します。
介入日1日（T1）、介入5日目（T5）、12週間後のフォローアップ（T8）
渇望
時間枠：介入1日目と5日目（T1、T5）、4週間後のフォローアップ（T6）、8週間後のフォローアップ（T7）、12週間後のフォローアップ（T8）、24週間後のフォローアップ（T9）

アルコール促進アンケートと渇望スケールに従って、主観的な渇望の変化。

アルコール促進アンケート：「強く同意しない」から「強く同意する」までの7項目のリッカートスケール）。 合計スコアは、各アイテムのスコアを平均することによって計算されます。 より高いスコアは、より強い渇望を示します。

渇望スケール：0〜100％の渇望。 より高いスコアは、より強い渇望を示します。
介入1日目と5日目（T1、T5）、4週間後のフォローアップ（T6）、8週間後のフォローアップ（T7）、12週間後のフォローアップ（T8）、24週間後のフォローアップ（T9）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発/アルコール使用
時間枠：介入1日目と5日目（T1、T5）、4週間後のフォローアップ（T6）、8週間後のフォローアップ（T7）、12週間後のフォローアップ（T8）、24週間後のフォローアップ（T9）
飲酒日数の変化、禁欲日数、48/60g（女性/男性）のアルコール、グラムの累積量のアルコールを超える日数。
介入1日目と5日目（T1、T5）、4週間後のフォローアップ（T6）、8週間後のフォローアップ（T7）、12週間後のフォローアップ（T8）、24週間後のフォローアップ（T9）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Institute of Mental Health, Mannheim

協力者

Wellcome Leap Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月26日

最初の投稿 (実際)

2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-561N-MA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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