Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiering av hämmande kontroll och begär genom TDC: er som tilläggsbehandling för substansanvändningssjukdom

Syftet med detta projekt är att undersöka potentialen för transkraniell likströmstimulering (TDC) för att minska kognitiva underskott och substanscrang hos individer med substansanvändningsstörningar (SUD), med fokus på alkoholanvändningsstörning (AUD). Vi studerar patienter med alla kön mellan 18 och 65 år som befinner sig i våra inställningar för inpatient och dagsklinik för ett standardavgiftningsbehandlingsprogram. Eftersom det finns motstridiga fynd angående de effektiva inställningarna för TDC som en tilläggsbehandling i SUD (t.ex. effekter på hämmande kontroll verkar vara känsliga för nuvarande riktning), syftar vi till att undersöka och jämföra tre olika aktiva TDC -tillstånd, ett skam TDCS -tillstånd (placebo), hämningsträning och en kontrollgrupp av patienter som endast får standard detoxifieringsbehandling. Vi strävar efter att identifiera den optimala elektrodplaceringen och strömriktningen för att påverka både hämmande kontroll och begär, vilket leder till förbättrade behandlingsresultat såsom längre avhållsamhetsperioder eller minskat substansanvändning efter återfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma den optimala elektrodplaceringen och den nuvarande riktningen för TDC: er som en tilläggsterapi för SUD för att förbättra både hämmande kontroll och begär, vilket slutligen bidrar till bättre behandlingsresultat såsom längre avhållsamhetsperioder och minskat substansanvändning efter återfall. För att uppnå detta kommer vi att bedöma hämmande kontroll hos SUD -patienter som använder datoriserad neuropsykologisk testning före och efter flera TDC -sessioner med olika stimuleringsprotokoll. Dessutom kommer effekterna av TDC: er på hämmande kontroll att undersökas av EEG -inspelningar med fokus på N2- och P3 -komponenterna.

För att säkerställa att TDCS-stimulering sker på exakt samma plats för varje stimuleringssession, placeras TDCS-elektroder (25 cm2) på definierade platser i EEG CAP (10/20-systemet) med hjälp av saltlösning. Strömmen rampas upp från 0,3 mA till 2 mA med en hastighet av 0,1 mA per sekund och förblir vid 2 mA under den aktiva stimuleringens varaktighet (20 min total; 0,08 mA/cm2). TDCS -sessionerna varar 20 minuter på fem dagar i rad.

Vi undersökte fyra aktiva TDCS-stimuleringar, en skamstimulering, två aktiva kontrollgrupper och en kontrollgrupp utan AD-ON-behandling. Alla grupper får en kvalificerad avgiftningsbehandling i vår klinik. För det första vill vi testa om anodal stimulering verkligen är hemisfäriskt känslig för att påverka hämmande kontroll, medan begär reduktion är oberoende av den. Eftersom TDC: er (med en anodal och en katodal elektrod) har en dålig rumslig upplösning, vill vi också testa om TDC: er har en mer allmän effekt på hjärnmetabolismen och därmed på uppgiftsprestanda. Därför kommer vi att inkludera en kontrollgrupp med anodal stimulering över occipital cortex vid gränsen till hjärnan. Dessutom kommer datoriserad hämningsträning att utföras för att undersöka effekterna av aktiv, högfrekvent kontakt och beteendeträning jämfört med TDC: er. Deltagarna kommer också att få samma protokoll med SHAM TDC: er såväl som en grupp utan intervention för att undvika förvirring genom placeboeffekter och för att kontrollera om deltagande i själva studien utgör en "behandling".

På den första undersökningsdagen (T1) samlas psykometriska mått, neuropsykologiska tester genomförs och EEG-inspelningar utförs under en modifierad GO/No-Go-uppgift. Beroende på gruppallokering får deltagarna sin första TDCS -session, hämningsträning, skamstimulering eller ingen intervention. På interventionsdagar 2-4 (T2-T4) fortsätter deltagarna sina tilldelade interventioner. På dag 5 (T5) får de den slutliga interventionen tillsammans med en annan EEG-mätning under GO/No-Go-uppgiften. Uppföljningsbedömningar sker via telefon efter 4 veckor (T6), 8 veckor (T7) och 24 veckor (T9) för att registrera självrapporterat återfall och substansanvändning. Vid 12 veckor (T8) återvänder deltagarna för en personbedömning, inklusive EEG-mätning under den modifierade GO/No-Go-uppgiften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Mannheim, Tyskland, 68159
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Huvuddiagnos: Alkoholanvändningsstörning enligt DSM-5
  • Patienter av alla kön i åldern 18 till 65 år
  • normal syn eller korrigerbar synskada.
  • Tillräcklig förmåga att kommunicera muntligt och skriftligt
  • Möjlighet att ge fullt informerat samtycke efter granskning av grundlig skriftlig information

Uteslutningskriterier:

  • tillbakadragande av samtycke
  • Allvarlig interna, neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter (t.ex. livstidsschizofreni, bipolär störning eller andra allvarliga psykiska störningar enligt ICD-10 och DSM-5, såsom svår depression eller PTSD under de senaste 12 månaderna).
  • Uteslutningskriterier för en EEG/TDCS -undersökning (t.ex. Metallimplantat i huvudet, epilepsi, etc.)
  • Allvarliga abstinenssymtom (CIWA-R> 7)
  • Alkoholförgiftning (andas alkoholkoncentration> 0 ‰)
  • Farmakoterapi med psykoaktiva ämnen under de senaste 14 dagarna (undantag: Clomethiazole eller bensodiazepiner som användes vid tillbakadragande behandling, förutsatt att de avbröts minst 3 dagar före; antidepressiva medel eller ångestdiklar tagna vid stabila doser).
  • drog- eller alkoholanvändning under de senaste sju dagarna
  • för kvinnor: graviditet
  • självmordstendenser eller fara för andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: höger DLPFC
TDCS -anodal elektrod över höger DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 System), katodalelektrod över vänster DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 System).
TDCS -sessioner på fem dagar i rad i 20 minuter.
Andra namn:
  • Sooma Medical
Aktiv komparator: Vänster DLPFC
TDCS -anodal elektrod över vänster DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 -system), katodalelektrod över höger DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 System).
TDCS -sessioner på fem dagar i rad i 20 minuter.
Andra namn:
  • Sooma Medical
Aktiv komparator: Occipital cortex
TDCS -anodal elektrod över occipital cortex (position O1, EEG CAP 10/20 -system), katodal elektrod över position CZ (EEG Cap 10/20 -system).
TDCS -sessioner på fem dagar i rad i 20 minuter.
Andra namn:
  • Sooma Medical
Sham Comparator: Skam TDCS
TDCS -anodal elektrod över höger DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 System), katodalelektrod över vänster DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 System). Strömmen rampas upp från 0,3 mA till initialt 2 mA (0,1 mA/s) och rampas sedan omedelbart ner.
TDCS -sessioner på fem dagar i rad i 20 minuter.
Andra namn:
  • Sooma Medical
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienter får endast standardbehandling i klinik (kvalificerat avgiftningsprogram).
Aktiv komparator: Datoriserad hämningsträning
Standardiserad datoriserad hämningsträning med hjälp av en go-/no-go-task med individuellt anpassade, ämnesrelaterade stimuli (vin, öl, sprit).
Datoriserad utbildning av hämmande kontroll (go-/no-go-uppgift med bilder av föredragen alkohol) på fem dagar i rad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämmande kontroll (EEG)
Tidsram: Interventionsdag 1 (T1), interventionsdag 5 (T5), uppföljning efter 12 veckor (T8)
Förändring i evenemangsrelaterade potentialer (ERP), speciellt P300- och N200-komponenterna, mätt med EEG under go-/no-go-uppgift (32 kanaler med aktiva elektroder, mbraintrain, Belgrad, Serbien); Provtagningshastighet 1000Hz, filtrerad mellan 0,016-1000Hz, programmerad i Presentation®-programvara (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
Interventionsdag 1 (T1), interventionsdag 5 (T5), uppföljning efter 12 veckor (T8)
Hämmande kontroll (go/no-go-uppgift)
Tidsram: Interventionsdag 1 (T1), interventionsdag 5 (T5), uppföljning efter 12 veckor (T8)
Förändring i prestanda i en modifierad go/no-go-uppgift. Mäter hämmande kontroll under varierande arbetsminnesbelastningar.
Interventionsdag 1 (T1), interventionsdag 5 (T5), uppföljning efter 12 veckor (T8)
Begär
Tidsram: Interventionsdag 1 och 5 (T1, T5), uppföljning efter 4 veckor (T6), uppföljning efter 8 veckor (T7), uppföljning efter 12 veckor (T8), uppföljning efter 24 veckor (T9)

Förändring i subjektiv begär enligt frågeformulär för alkoholupptag och begär.

Alkoholuppmaning Frågeformulär: 7-artiklar Likert-skala som sträcker sig från "starkt oeniga" till "starkt överens"). En total poäng beräknas genom att medelvärdena för varje objekt. Högre poäng indikerar starkare begär.

Craving Scale: Craving från 0-100%. Högre poäng indikerar starkare begär.

Interventionsdag 1 och 5 (T1, T5), uppföljning efter 4 veckor (T6), uppföljning efter 8 veckor (T7), uppföljning efter 12 veckor (T8), uppföljning efter 24 veckor (T9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall/alkoholanvändning
Tidsram: Interventionsdag 1 och 5 (T1, T5), uppföljning efter 4 veckor (T6), uppföljning efter 8 veckor (T7), uppföljning efter 12 veckor (T8), uppföljning efter 24 veckor (T9)
Förändring i antal dricksdagar, antal avstängda dagar, antal dagar med mer än 48/60 g (kvinnor/män) alkohol, kumulativ mängd alkohol i gram.
Interventionsdag 1 och 5 (T1, T5), uppföljning efter 4 veckor (T6), uppföljning efter 8 veckor (T7), uppföljning efter 12 veckor (T8), uppföljning efter 24 veckor (T9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Första postat (Faktisk)

6 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera