- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06959342
Modifiering av hämmande kontroll och begär genom TDC: er som tilläggsbehandling för substansanvändningssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bestämma den optimala elektrodplaceringen och den nuvarande riktningen för TDC: er som en tilläggsterapi för SUD för att förbättra både hämmande kontroll och begär, vilket slutligen bidrar till bättre behandlingsresultat såsom längre avhållsamhetsperioder och minskat substansanvändning efter återfall. För att uppnå detta kommer vi att bedöma hämmande kontroll hos SUD -patienter som använder datoriserad neuropsykologisk testning före och efter flera TDC -sessioner med olika stimuleringsprotokoll. Dessutom kommer effekterna av TDC: er på hämmande kontroll att undersökas av EEG -inspelningar med fokus på N2- och P3 -komponenterna.
För att säkerställa att TDCS-stimulering sker på exakt samma plats för varje stimuleringssession, placeras TDCS-elektroder (25 cm2) på definierade platser i EEG CAP (10/20-systemet) med hjälp av saltlösning. Strömmen rampas upp från 0,3 mA till 2 mA med en hastighet av 0,1 mA per sekund och förblir vid 2 mA under den aktiva stimuleringens varaktighet (20 min total; 0,08 mA/cm2). TDCS -sessionerna varar 20 minuter på fem dagar i rad.
Vi undersökte fyra aktiva TDCS-stimuleringar, en skamstimulering, två aktiva kontrollgrupper och en kontrollgrupp utan AD-ON-behandling. Alla grupper får en kvalificerad avgiftningsbehandling i vår klinik. För det första vill vi testa om anodal stimulering verkligen är hemisfäriskt känslig för att påverka hämmande kontroll, medan begär reduktion är oberoende av den. Eftersom TDC: er (med en anodal och en katodal elektrod) har en dålig rumslig upplösning, vill vi också testa om TDC: er har en mer allmän effekt på hjärnmetabolismen och därmed på uppgiftsprestanda. Därför kommer vi att inkludera en kontrollgrupp med anodal stimulering över occipital cortex vid gränsen till hjärnan. Dessutom kommer datoriserad hämningsträning att utföras för att undersöka effekterna av aktiv, högfrekvent kontakt och beteendeträning jämfört med TDC: er. Deltagarna kommer också att få samma protokoll med SHAM TDC: er såväl som en grupp utan intervention för att undvika förvirring genom placeboeffekter och för att kontrollera om deltagande i själva studien utgör en "behandling".
På den första undersökningsdagen (T1) samlas psykometriska mått, neuropsykologiska tester genomförs och EEG-inspelningar utförs under en modifierad GO/No-Go-uppgift. Beroende på gruppallokering får deltagarna sin första TDCS -session, hämningsträning, skamstimulering eller ingen intervention. På interventionsdagar 2-4 (T2-T4) fortsätter deltagarna sina tilldelade interventioner. På dag 5 (T5) får de den slutliga interventionen tillsammans med en annan EEG-mätning under GO/No-Go-uppgiften. Uppföljningsbedömningar sker via telefon efter 4 veckor (T6), 8 veckor (T7) och 24 veckor (T9) för att registrera självrapporterat återfall och substansanvändning. Vid 12 veckor (T8) återvänder deltagarna för en personbedömning, inklusive EEG-mätning under den modifierade GO/No-Go-uppgiften.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Telefonnummer: +4962117033912
- E-post: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Gerhardt, PhD
- Telefonnummer: +4962117033927
- E-post: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Rekrytering
- Central Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonnummer: + 49 62117033912
- E-post: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
Wiesloch, Tyskland, 69168
- Har inte rekryterat ännu
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
-
Kontakt:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonnummer: + 49 62117033912
- E-post: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Huvuddiagnos: Alkoholanvändningsstörning enligt DSM-5
- Patienter av alla kön i åldern 18 till 65 år
- normal syn eller korrigerbar synskada.
- Tillräcklig förmåga att kommunicera muntligt och skriftligt
- Möjlighet att ge fullt informerat samtycke efter granskning av grundlig skriftlig information
Uteslutningskriterier:
- tillbakadragande av samtycke
- Allvarlig interna, neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter (t.ex. livstidsschizofreni, bipolär störning eller andra allvarliga psykiska störningar enligt ICD-10 och DSM-5, såsom svår depression eller PTSD under de senaste 12 månaderna).
- Uteslutningskriterier för en EEG/TDCS -undersökning (t.ex. Metallimplantat i huvudet, epilepsi, etc.)
- Allvarliga abstinenssymtom (CIWA-R> 7)
- Alkoholförgiftning (andas alkoholkoncentration> 0 ‰)
- Farmakoterapi med psykoaktiva ämnen under de senaste 14 dagarna (undantag: Clomethiazole eller bensodiazepiner som användes vid tillbakadragande behandling, förutsatt att de avbröts minst 3 dagar före; antidepressiva medel eller ångestdiklar tagna vid stabila doser).
- drog- eller alkoholanvändning under de senaste sju dagarna
- för kvinnor: graviditet
- självmordstendenser eller fara för andra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: höger DLPFC
TDCS -anodal elektrod över höger DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 System), katodalelektrod över vänster DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 System).
|
TDCS -sessioner på fem dagar i rad i 20 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vänster DLPFC
TDCS -anodal elektrod över vänster DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 -system), katodalelektrod över höger DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 System).
|
TDCS -sessioner på fem dagar i rad i 20 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Occipital cortex
TDCS -anodal elektrod över occipital cortex (position O1, EEG CAP 10/20 -system), katodal elektrod över position CZ (EEG Cap 10/20 -system).
|
TDCS -sessioner på fem dagar i rad i 20 minuter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skam TDCS
TDCS -anodal elektrod över höger DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 System), katodalelektrod över vänster DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 System).
Strömmen rampas upp från 0,3 mA till initialt 2 mA (0,1 mA/s) och rampas sedan omedelbart ner.
|
TDCS -sessioner på fem dagar i rad i 20 minuter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienter får endast standardbehandling i klinik (kvalificerat avgiftningsprogram).
|
|
|
Aktiv komparator: Datoriserad hämningsträning
Standardiserad datoriserad hämningsträning med hjälp av en go-/no-go-task med individuellt anpassade, ämnesrelaterade stimuli (vin, öl, sprit).
|
Datoriserad utbildning av hämmande kontroll (go-/no-go-uppgift med bilder av föredragen alkohol) på fem dagar i rad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hämmande kontroll (EEG)
Tidsram: Interventionsdag 1 (T1), interventionsdag 5 (T5), uppföljning efter 12 veckor (T8)
|
Förändring i evenemangsrelaterade potentialer (ERP), speciellt P300- och N200-komponenterna, mätt med EEG under go-/no-go-uppgift (32 kanaler med aktiva elektroder, mbraintrain, Belgrad, Serbien); Provtagningshastighet 1000Hz, filtrerad mellan 0,016-1000Hz, programmerad i Presentation®-programvara (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
|
Interventionsdag 1 (T1), interventionsdag 5 (T5), uppföljning efter 12 veckor (T8)
|
|
Hämmande kontroll (go/no-go-uppgift)
Tidsram: Interventionsdag 1 (T1), interventionsdag 5 (T5), uppföljning efter 12 veckor (T8)
|
Förändring i prestanda i en modifierad go/no-go-uppgift.
Mäter hämmande kontroll under varierande arbetsminnesbelastningar.
|
Interventionsdag 1 (T1), interventionsdag 5 (T5), uppföljning efter 12 veckor (T8)
|
|
Begär
Tidsram: Interventionsdag 1 och 5 (T1, T5), uppföljning efter 4 veckor (T6), uppföljning efter 8 veckor (T7), uppföljning efter 12 veckor (T8), uppföljning efter 24 veckor (T9)
|
Förändring i subjektiv begär enligt frågeformulär för alkoholupptag och begär. Alkoholuppmaning Frågeformulär: 7-artiklar Likert-skala som sträcker sig från "starkt oeniga" till "starkt överens"). En total poäng beräknas genom att medelvärdena för varje objekt. Högre poäng indikerar starkare begär. Craving Scale: Craving från 0-100%. Högre poäng indikerar starkare begär. |
Interventionsdag 1 och 5 (T1, T5), uppföljning efter 4 veckor (T6), uppföljning efter 8 veckor (T7), uppföljning efter 12 veckor (T8), uppföljning efter 24 veckor (T9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall/alkoholanvändning
Tidsram: Interventionsdag 1 och 5 (T1, T5), uppföljning efter 4 veckor (T6), uppföljning efter 8 veckor (T7), uppföljning efter 12 veckor (T8), uppföljning efter 24 veckor (T9)
|
Förändring i antal dricksdagar, antal avstängda dagar, antal dagar med mer än 48/60 g (kvinnor/män) alkohol, kumulativ mängd alkohol i gram.
|
Interventionsdag 1 och 5 (T1, T5), uppföljning efter 4 veckor (T6), uppföljning efter 8 veckor (T7), uppföljning efter 12 veckor (T8), uppföljning efter 24 veckor (T9)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-561N-MA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .