Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация ингибирующего контроля и тяги через TDCS в качестве дополнительного лечения расстройства употребления психоактивных веществ

28 мая 2025 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Целью этого проекта является изучение потенциала транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS) для снижения когнитивного дефицита и тяги к веществам у людей с расстройствами употребления психоактивных веществ (SUD) с акцентом на расстройство употребления алкоголя (AUD). Мы изучаем пациентов любого пола в возрасте от 18 до 65 лет, которые находятся в наших стационарных и дневных клиниках для стандартной программы лечения детоксикации. Поскольку существуют противоречивые результаты, касающиеся эффективных настроек для TDC, в качестве дополнительного лечения в SUD (например, влияние на ингибирующее контроль, по -видимому, чувствительны к текущему направлению), мы стремимся изучить и сравнить три различных активных условий TDCS, только фирменные условия TDCS (плацебо), ингибирующую тренировку и контрольную группу пациентов, получающих только стандартное лечение детоксификации. Мы стремимся идентифицировать оптимальное размещение электродов и направление тока, чтобы положительно влиять как на ингибирующий контроль, так и жажду, что приводит к улучшению результатов лечения, такими как более длительные периоды воздержания или снижение употребления психоактивных веществ после рецидива.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является определение оптимального размещения электродов и направления тока TDCs в качестве дополнительной терапии для SUD для улучшения как ингибирующего контроля, так и тяги, что в конечном итоге способствует лучшим результатам лечения, таким как более длительные периоды воздержания и снижение употребления веществ после рецидива. Для достижения этого мы оценим ингибирующий контроль у пациентов с SUD, используя компьютеризированное нейропсихологическое тестирование до и после нескольких сеансов TDCS с различными протоколами стимуляции. Кроме того, влияние TDCS на ингибирующий контроль будет исследовано с помощью записей ЭЭГ, фокусируясь на компонентах N2 и P3.

Чтобы гарантировать, что стимуляция TDCS происходит в одном и том же месте для каждого сеанса стимуляции, электроды TDCS (25 см2) размещаются в определенных местах в крышке ЭЭГ (система 10/20) с использованием пропитанных физиологическим раствором губ. Ток увеличивается от 0,3 мА до 2 мА со скоростью 0,1 мА в секунду и остается на уровне 2 мА в течение всей активной стимуляции (всего 20 минут; 0,08 мА/см2). Сессии TDCS длится 20 минут в пять дней подряд.

Мы исследовали четыре активных стимуляции TDC, одну фиктивную стимуляцию, две активные контрольные группы и одну контрольную группу без лечения. Все группы получают квалифицированное лечение детоксикации в нашей клинике. Во -первых, мы хотим проверить, действительно ли анодальная стимуляция действительно чувствительна к полусферически в влиянии на ингибирующий контроль, в то время как снижение тяги не зависит от нее. Поскольку TDCS (с одним анодальным и одним катодальным электродом) имеет плохое пространственное разрешение, мы также хотим проверить, оказывает ли TDCS более общее влияние на метаболизм мозга и, следовательно, на выполнение задач. Поэтому мы включим контрольную группу с анодальной стимуляцией по затылочной коре на границе со мозжечками. Кроме того, будет проведено компьютеризированное обучение по ингибированию для изучения эффектов активного, высокочастотного контакта и поведенческого обучения по сравнению с TDCS. Участники также получат тот же протокол с помощью Shick TDCS, а также группу без вмешательства, чтобы избежать смешения эффектов плацебо и контролировать, является ли участие в самом исследовании «лечение».

В первый день обследования (T1) собираются психометрические меры, проводятся нейропсихологические испытания, а записи ЭЭГ выполняются во время модифицированной задачи GO/нет. В зависимости от распределения групп участники получают свой первый сеанс TDCS, обучение ингибирования, фиктивную стимуляцию или отсутствие вмешательства. В дни вмешательства 2-4 (T2-T4) участники продолжают назначенные вмешательства. На 5-й день (T5) они получают окончательное вмешательство вместе с другим измерением ЭЭГ во время задачи GO/не-хол. Последующие оценки проводятся по телефону через 4 недели (T6), 8 недель (T7) и 24 недели (T9), чтобы записать рецидив самооценки и употребление психоактивных веществ. Через 12 недель (T8) участники возвращаются для личной оценки, включая измерение ЭЭГ во время модифицированной задачи GO/не-хол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Mannheim, Германия, 68159
        • Рекрутинг
        • Central Institute of Mental Health
        • Контакт:
      • Wiesloch, Германия, 69168
        • Еще не набирают
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной диагноз: расстройство употребления алкоголя в соответствии с DSM-5
  • Пациенты любого пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • нормальное зрение или корректируемое нарушение зрения.
  • достаточная способность общаться устно и в письменной форме
  • Способность дать полностью информированное согласие после просмотра подробной письменной информации

Критерии исключения:

  • Изъятие согласия
  • Тяжелые внутренние, неврологические или психиатрические сопутствующие заболевания (например, шизофрения в течение всего времени, биполярное расстройство или другие тяжелые психические расстройства в соответствии с ICD-10 и DSM-5, такие как тяжелая депрессия или ПТСР в течение последних 12 месяцев).
  • Критерии исключения для экзамена ЭЭГ/TDCS (например, Металлические имплантаты в голове, эпилепсия и т. Д.)
  • Тяжелые симптомы отмены (CIWA-R> 7)
  • алкогольная опьянение (концентрация алкоголя в дыхание> 0 ‰)
  • Фармакотерапия психоактивными веществами в течение последних 14 дней (исключения: клометиазол или бензодиазепины, используемые при лечении отмены, при условии, что они были прекращены по крайней мере за 3 дня; антидепрессанты или анксиолитики, взятые при стабильных дозах).
  • употребление наркотиков или алкоголя в течение последних 7 дней
  • Для женщин: беременность
  • Суицидальные тенденции или опасность для других

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Правый DLPFC
Анодальный электрод TDCS над правым DLPFC (положение F4, Система EEG Cap 10/20), катодальный электрод по левому DLPFC (положение F3, Система EEG Cap 10/20).
Сессии TDCS в пять дней подряд в течение 20 минут.
Другие имена:
  • SOOMA Medical
Активный компаратор: Оставленный DLPFC
Анодальный электрод TDCS по левому DLPFC (положение F3, Система EEG Cap 10/20), катодальный электрод над правым DLPFC (положение F4, Система EEG Cap 10/20).
Сессии TDCS в пять дней подряд в течение 20 минут.
Другие имена:
  • SOOMA Medical
Активный компаратор: Затылочная кора
Анодальный электрод TDCS по затылочной коре (положение O1, Система EEG Cap 10/20), катодальный электрод над положением CZ (Система EEG Cap 10/20).
Сессии TDCS в пять дней подряд в течение 20 минут.
Другие имена:
  • SOOMA Medical
Фальшивый компаратор: Шам TDCS
Анодальный электрод TDCS над правым DLPFC (положение F4, Система EEG Cap 10/20), катодальный электрод по левому DLPFC (положение F3, Система EEG Cap 10/20). Ток увеличивается от 0,3 мА до первоначального 2MA (0,1 млн. С.), а затем немедленно увеличивается.
Сессии TDCS в пять дней подряд в течение 20 минут.
Другие имена:
  • SOOMA Medical
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты получают только стандартное лечение в клинике (квалифицированная программа детоксикации).
Активный компаратор: Компьютеризированное обучение ингибирования
Стандартизированное компьютеризированное обучение ингибирования с использованием задания GO-/не-GO с индивидуально адаптированными стимулами, связанными с веществами (вино, пиво, спиртные напитки).
Компьютеризированная подготовка ингибирующего контроля (задача GO-/не-хох с изображениями предпочтительного алкоголя) в течение пяти последовательных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирующий контроль (ЭЭГ)
Временное ограничение: День 1 вмешательства 1 (T1), День 5 (T5), последующее наблюдение через 12 недель (T8)
Изменение потенциалов, связанных с событиями (ERP), в частности, компоненты P300 и N200, измеренные ЭЭГ во время задачи GO-/no-go (32 канала с активными электродами, Mbraintrain, Belgrage, Serbia); Скорость выборки 1000 Гц, отфильтрованная между 0,016-1000 Гц, запрограммирована в программном обеспечении Presentation® (Neurobehavioral Systems, Inc., Беркли, Калифорния, США).
День 1 вмешательства 1 (T1), День 5 (T5), последующее наблюдение через 12 недель (T8)
Ингибирующее управление (задача GO/no-go)
Временное ограничение: День 1 вмешательства 1 (T1), День 5 (T5), последующее наблюдение через 12 недель (T8)
Изменение производительности в модифицированной задаче GO/не выпуска. Меры по запрещению управления в рамках различной нагрузки рабочей памяти.
День 1 вмешательства 1 (T1), День 5 (T5), последующее наблюдение через 12 недель (T8)
Страстное желание
Временное ограничение: День 1 и 5 вмешательства (T1, T5), последующее наблюдение через 4 недели (T6), последующее наблюдение через 8 недель (T7), наблюдение через 12 недель (T8), наблюдение через 24 недели (T9)

Изменение субъективной тяги в соответствии с вопросницей по подъему алкоголя и шкалам тяги.

Анкету алкоголя: 7-элементная шкала Лайкерта, от «решительно не согласен» до «решительно согласного»). Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов для каждого предмета. Более высокие оценки указывают на более сильную тягу.

Шкала тяги: тяга от 0-100%. Более высокие оценки указывают на более сильную тягу.

День 1 и 5 вмешательства (T1, T5), последующее наблюдение через 4 недели (T6), последующее наблюдение через 8 недель (T7), наблюдение через 12 недель (T8), наблюдение через 24 недели (T9)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив/употребление алкоголя
Временное ограничение: День 1 и 5 вмешательства (T1, T5), последующее наблюдение через 4 недели (T6), последующее наблюдение через 8 недель (T7), наблюдение через 12 недель (T8), наблюдение через 24 недели (T9)
Изменение количества дней употребления алкоголя, количества воздержанных дней, количество дней с более чем 48/60 г (женщины/мужчины) алкоголя, кумулятивное количество алкоголя в граммах.
День 1 и 5 вмешательства (T1, T5), последующее наблюдение через 4 недели (T6), последующее наблюдение через 8 недель (T7), наблюдение через 12 недель (T8), наблюдение через 24 недели (T9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться