- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06959342
Модификация ингибирующего контроля и тяги через TDCS в качестве дополнительного лечения расстройства употребления психоактивных веществ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является определение оптимального размещения электродов и направления тока TDCs в качестве дополнительной терапии для SUD для улучшения как ингибирующего контроля, так и тяги, что в конечном итоге способствует лучшим результатам лечения, таким как более длительные периоды воздержания и снижение употребления веществ после рецидива. Для достижения этого мы оценим ингибирующий контроль у пациентов с SUD, используя компьютеризированное нейропсихологическое тестирование до и после нескольких сеансов TDCS с различными протоколами стимуляции. Кроме того, влияние TDCS на ингибирующий контроль будет исследовано с помощью записей ЭЭГ, фокусируясь на компонентах N2 и P3.
Чтобы гарантировать, что стимуляция TDCS происходит в одном и том же месте для каждого сеанса стимуляции, электроды TDCS (25 см2) размещаются в определенных местах в крышке ЭЭГ (система 10/20) с использованием пропитанных физиологическим раствором губ. Ток увеличивается от 0,3 мА до 2 мА со скоростью 0,1 мА в секунду и остается на уровне 2 мА в течение всей активной стимуляции (всего 20 минут; 0,08 мА/см2). Сессии TDCS длится 20 минут в пять дней подряд.
Мы исследовали четыре активных стимуляции TDC, одну фиктивную стимуляцию, две активные контрольные группы и одну контрольную группу без лечения. Все группы получают квалифицированное лечение детоксикации в нашей клинике. Во -первых, мы хотим проверить, действительно ли анодальная стимуляция действительно чувствительна к полусферически в влиянии на ингибирующий контроль, в то время как снижение тяги не зависит от нее. Поскольку TDCS (с одним анодальным и одним катодальным электродом) имеет плохое пространственное разрешение, мы также хотим проверить, оказывает ли TDCS более общее влияние на метаболизм мозга и, следовательно, на выполнение задач. Поэтому мы включим контрольную группу с анодальной стимуляцией по затылочной коре на границе со мозжечками. Кроме того, будет проведено компьютеризированное обучение по ингибированию для изучения эффектов активного, высокочастотного контакта и поведенческого обучения по сравнению с TDCS. Участники также получат тот же протокол с помощью Shick TDCS, а также группу без вмешательства, чтобы избежать смешения эффектов плацебо и контролировать, является ли участие в самом исследовании «лечение».
В первый день обследования (T1) собираются психометрические меры, проводятся нейропсихологические испытания, а записи ЭЭГ выполняются во время модифицированной задачи GO/нет. В зависимости от распределения групп участники получают свой первый сеанс TDCS, обучение ингибирования, фиктивную стимуляцию или отсутствие вмешательства. В дни вмешательства 2-4 (T2-T4) участники продолжают назначенные вмешательства. На 5-й день (T5) они получают окончательное вмешательство вместе с другим измерением ЭЭГ во время задачи GO/не-хол. Последующие оценки проводятся по телефону через 4 недели (T6), 8 недель (T7) и 24 недели (T9), чтобы записать рецидив самооценки и употребление психоактивных веществ. Через 12 недель (T8) участники возвращаются для личной оценки, включая измерение ЭЭГ во время модифицированной задачи GO/не-хол.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Номер телефона: +4962117033912
- Электронная почта: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Gerhardt, PhD
- Номер телефона: +4962117033927
- Электронная почта: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68159
- Рекрутинг
- Central Institute of Mental Health
-
Контакт:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Номер телефона: + 49 62117033912
- Электронная почта: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
Wiesloch, Германия, 69168
- Еще не набирают
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
-
Контакт:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Номер телефона: + 49 62117033912
- Электронная почта: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основной диагноз: расстройство употребления алкоголя в соответствии с DSM-5
- Пациенты любого пола в возрасте от 18 до 65 лет
- нормальное зрение или корректируемое нарушение зрения.
- достаточная способность общаться устно и в письменной форме
- Способность дать полностью информированное согласие после просмотра подробной письменной информации
Критерии исключения:
- Изъятие согласия
- Тяжелые внутренние, неврологические или психиатрические сопутствующие заболевания (например, шизофрения в течение всего времени, биполярное расстройство или другие тяжелые психические расстройства в соответствии с ICD-10 и DSM-5, такие как тяжелая депрессия или ПТСР в течение последних 12 месяцев).
- Критерии исключения для экзамена ЭЭГ/TDCS (например, Металлические имплантаты в голове, эпилепсия и т. Д.)
- Тяжелые симптомы отмены (CIWA-R> 7)
- алкогольная опьянение (концентрация алкоголя в дыхание> 0 ‰)
- Фармакотерапия психоактивными веществами в течение последних 14 дней (исключения: клометиазол или бензодиазепины, используемые при лечении отмены, при условии, что они были прекращены по крайней мере за 3 дня; антидепрессанты или анксиолитики, взятые при стабильных дозах).
- употребление наркотиков или алкоголя в течение последних 7 дней
- Для женщин: беременность
- Суицидальные тенденции или опасность для других
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Правый DLPFC
Анодальный электрод TDCS над правым DLPFC (положение F4, Система EEG Cap 10/20), катодальный электрод по левому DLPFC (положение F3, Система EEG Cap 10/20).
|
Сессии TDCS в пять дней подряд в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оставленный DLPFC
Анодальный электрод TDCS по левому DLPFC (положение F3, Система EEG Cap 10/20), катодальный электрод над правым DLPFC (положение F4, Система EEG Cap 10/20).
|
Сессии TDCS в пять дней подряд в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Затылочная кора
Анодальный электрод TDCS по затылочной коре (положение O1, Система EEG Cap 10/20), катодальный электрод над положением CZ (Система EEG Cap 10/20).
|
Сессии TDCS в пять дней подряд в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам TDCS
Анодальный электрод TDCS над правым DLPFC (положение F4, Система EEG Cap 10/20), катодальный электрод по левому DLPFC (положение F3, Система EEG Cap 10/20).
Ток увеличивается от 0,3 мА до первоначального 2MA (0,1 млн. С.), а затем немедленно увеличивается.
|
Сессии TDCS в пять дней подряд в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты получают только стандартное лечение в клинике (квалифицированная программа детоксикации).
|
|
|
Активный компаратор: Компьютеризированное обучение ингибирования
Стандартизированное компьютеризированное обучение ингибирования с использованием задания GO-/не-GO с индивидуально адаптированными стимулами, связанными с веществами (вино, пиво, спиртные напитки).
|
Компьютеризированная подготовка ингибирующего контроля (задача GO-/не-хох с изображениями предпочтительного алкоголя) в течение пяти последовательных дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирующий контроль (ЭЭГ)
Временное ограничение: День 1 вмешательства 1 (T1), День 5 (T5), последующее наблюдение через 12 недель (T8)
|
Изменение потенциалов, связанных с событиями (ERP), в частности, компоненты P300 и N200, измеренные ЭЭГ во время задачи GO-/no-go (32 канала с активными электродами, Mbraintrain, Belgrage, Serbia); Скорость выборки 1000 Гц, отфильтрованная между 0,016-1000 Гц, запрограммирована в программном обеспечении Presentation® (Neurobehavioral Systems, Inc., Беркли, Калифорния, США).
|
День 1 вмешательства 1 (T1), День 5 (T5), последующее наблюдение через 12 недель (T8)
|
|
Ингибирующее управление (задача GO/no-go)
Временное ограничение: День 1 вмешательства 1 (T1), День 5 (T5), последующее наблюдение через 12 недель (T8)
|
Изменение производительности в модифицированной задаче GO/не выпуска.
Меры по запрещению управления в рамках различной нагрузки рабочей памяти.
|
День 1 вмешательства 1 (T1), День 5 (T5), последующее наблюдение через 12 недель (T8)
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: День 1 и 5 вмешательства (T1, T5), последующее наблюдение через 4 недели (T6), последующее наблюдение через 8 недель (T7), наблюдение через 12 недель (T8), наблюдение через 24 недели (T9)
|
Изменение субъективной тяги в соответствии с вопросницей по подъему алкоголя и шкалам тяги. Анкету алкоголя: 7-элементная шкала Лайкерта, от «решительно не согласен» до «решительно согласного»). Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов для каждого предмета. Более высокие оценки указывают на более сильную тягу. Шкала тяги: тяга от 0-100%. Более высокие оценки указывают на более сильную тягу. |
День 1 и 5 вмешательства (T1, T5), последующее наблюдение через 4 недели (T6), последующее наблюдение через 8 недель (T7), наблюдение через 12 недель (T8), наблюдение через 24 недели (T9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив/употребление алкоголя
Временное ограничение: День 1 и 5 вмешательства (T1, T5), последующее наблюдение через 4 недели (T6), последующее наблюдение через 8 недель (T7), наблюдение через 12 недель (T8), наблюдение через 24 недели (T9)
|
Изменение количества дней употребления алкоголя, количества воздержанных дней, количество дней с более чем 48/60 г (женщины/мужчины) алкоголя, кумулятивное количество алкоголя в граммах.
|
День 1 и 5 вмешательства (T1, T5), последующее наблюдение через 4 недели (T6), последующее наблюдение через 8 недель (T7), наблюдение через 12 недель (T8), наблюдение через 24 недели (T9)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-561N-MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .