Modificatie van remmende controle en hunkeren naar TDC's als een add-on behandeling voor stoornissen voor middelengebruik
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de optimale plaatsing van elektroden en de huidige richting van TDC's te bepalen als een aanvullende therapie voor SUD om zowel remmende controle als hunkering te verbeteren, wat uiteindelijk bijdraagt aan betere behandelingsresultaten, zoals langere onthoudingsperioden en verminderde middelengebruik na terugval. Om dit te bereiken, zullen we remmende controle beoordelen bij SUD -patiënten met behulp van geautomatiseerde neuropsychologische tests voor en na meerdere TDCS -sessies met verschillende stimulatieprotocollen. Bovendien zullen de effecten van TDC's op remmende controle worden onderzocht door EEG -opnames, gericht op de N2- en P3 -componenten.
Om ervoor te zorgen dat TDCS-stimulatie optreedt op exact dezelfde locatie voor elke stimulatiesessie, worden TDCS-elektroden (25 cm2) op gedefinieerde locaties in de EEG-dop (10/20 systeem) geplaatst met behulp van met zoutoplossing doordrenkte sponzen. De stroom wordt opgeheven van 0,3 ma tot 2 ma met een snelheid van 0,1 ma per seconde en blijft 2 mA gedurende de duur van de actieve stimulatie (20 minuten totaal; 0,08 ma/cm2). De TDCS -sessies duren 20 minuten op vijf opeenvolgende dagen.
We onderzochten vier actieve TDCS-stimulaties, één schijnstimulatie, twee actieve controlegroepen en één controlegroep zonder ad-on behandeling. Alle groepen krijgen een gekwalificeerde ontgiftingsbehandeling in onze kliniek. Ten eerste willen we testen of anodale stimulatie inderdaad hemisferisch gevoelig is bij het beïnvloeden van remmende controle, terwijl het verlangen naar reductie er onafhankelijk van is. Aangezien TDC's (met één anodale en één kathodale elektrode) een slechte ruimtelijke resolutie heeft, willen we ook testen of TDC's een meer algemeen effect hebben op het hersenmetabolisme en dus op taakprestaties. Daarom zullen we een controlegroep opnemen met anodale stimulatie over de occipitale cortex aan de grens naar het cerebellum. Bovendien zal geautomatiseerde remmingstraining worden uitgevoerd om de effecten van actieve, hoogfrequent contact en gedragstraining te onderzoeken in vergelijking met TDC's. Deelnemers ontvangen ook hetzelfde protocol met Sham TDC's en een niet-interventiegroep om verwarrende door placebo-effecten te voorkomen en om te bepalen of deelname aan het onderzoek zelf een "behandeling" vormt.
Op de eerste onderzoeksdag (T1) worden psychometrische maatregelen verzameld, worden neuropsychologisch testen uitgevoerd en worden EEG-opnames uitgevoerd tijdens een gemodificeerde Go/No-Go-taak. Afhankelijk van de groepstoewijzing ontvangen deelnemers hun eerste TDCS -sessie, remmingstraining, schijnstimulatie of geen interventie. Op interventiedagen 2-4 (T2-T4) zetten deelnemers hun toegewezen interventies voort. Op dag 5 (T5) ontvangen ze de uiteindelijke interventie samen met een andere EEG-meting tijdens de Go/No-Go-taak. Vervolgbeoordelingen vinden plaats via 4 weken (T6), 8 weken (T7) en 24 weken (T9) om zelfgerapporteerde terugval en middelengebruik vast te leggen. Na 12 weken (T8) keren de deelnemers terug voor een persoonlijke beoordeling, inclusief EEG-meting tijdens de gemodificeerde Go/No-Go-taak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Telefoonnummer: +4962117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Gerhardt, PhD
- Telefoonnummer: +4962117033927
- E-mail: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- Werving
- Central Institute of Mental Health
-
Contact:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefoonnummer: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
Wiesloch, Duitsland, 69168
- Nog niet aan het werven
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
-
Contact:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefoonnummer: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose: alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5
- Patiënten van enig geslacht van 18 tot 65 jaar
- Normaal zicht of corrigeerbare visuele beperkingen.
- voldoende vermogen om verbaal en schriftelijk te communiceren
- Mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven na het beoordelen van grondige schriftelijke informatie
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van toestemming
- Ernstige interne, neurologische of psychiatrische comorbiditeiten (bijvoorbeeld levenslange schizofrenie, bipolaire stoornis of andere ernstige psychische stoornissen volgens ICD-10 en DSM-5, zoals ernstige depressie of PTSD in de afgelopen 12 maanden).
- Uitsluitingscriteria voor een EEG/TDCS -onderzoek (bijv. Metalen implantaten in het hoofd, epilepsie, enz.)
- Ernstige ontwenningsverschijnselen (CIWA-R> 7)
- alcohol intoxicatie (Breath Alcohol Concentration> 0 ‰)
- Farmacotherapie met psychoactieve stoffen binnen de afgelopen 14 dagen (uitzonderingen: clomethiazol of benzodiazepines die werden gebruikt bij de ontwenningsbehandeling, op voorwaarde dat ze ten minste 3 dagen eerder werden stopgezet; antidepressiva of anxiolytica genomen bij stabiele doses).
- drugs- of alcoholgebruik binnen de afgelopen 7 dagen
- voor vrouwen: zwangerschap
- Suïcidale neigingen of gevaar voor anderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Juist DLPFC
TDCS -anodale elektrode over de rechter DLPFC (positie F4, EEG CAP 10/20 systeem), kathodale elektrode over de linker DLPFC (positie F3, EEG CAP 10/20 systeem).
|
TDCS -sessies op vijf opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: links dlpfc
TDCS -anodale elektrode over de linker DLPFC (positie F3, EEG CAP 10/20 -systeem), kathodale elektrode over de rechter DLPFC (positie F4, EEG CAP 10/20 systeem).
|
TDCS -sessies op vijf opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Occipitale cortex
TDCS -anodale elektrode over de occipitale cortex (positie O1, EEG CAP 10/20 systeem), kathodale elektrode over positie CZ (EEG CAP 10/20 systeem).
|
TDCS -sessies op vijf opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham TDC's
TDCS -anodale elektrode over de rechter DLPFC (positie F4, EEG CAP 10/20 systeem), kathodale elektrode over de linker DLPFC (positie F3, EEG CAP 10/20 systeem).
De stroom wordt opgeheven van 0,3 mA tot aanvankelijk 2MA (0,1 mA/s) en vervolgens onmiddellijk naar beneden.
|
TDCS -sessies op vijf opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten krijgen alleen een standaardbehandeling in de kliniek (gekwalificeerd ontgiftingsprogramma).
|
|
|
Actieve vergelijker: Geautomatiseerde remmingstraining
Gestandaardiseerde geautomatiseerde remmingstraining met behulp van een go-/no-go-task met individueel aangepaste, middelengerelateerde stimuli (wijn, bier, sterke drank).
|
Geautomatiseerde training van remmende controle (GO-/NO-GO-taak met foto's van voorkeursalcohol) op vijf opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remmende controle (EEG)
Tijdsspanne: Interventiedag 1 (T1), Interventiedag 5 (T5), follow-up na 12 weken (T8)
|
Verandering in gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's), met name de P300- en N200-componenten, gemeten door EEG tijdens GO-/No-Go-taak (32 kanalen met actieve elektroden, Mbrararain, Belgrado, Servië); Bemonsteringsnelheid 1000Hz, gefilterd tussen 0,016-1000Hz, geprogrammeerd in Presentation®-software (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, VS).
|
Interventiedag 1 (T1), Interventiedag 5 (T5), follow-up na 12 weken (T8)
|
|
Remmende controle (Go/No-Go-taak)
Tijdsspanne: Interventiedag 1 (T1), Interventiedag 5 (T5), follow-up na 12 weken (T8)
|
Verandering in prestaties in een aangepaste Go/No-Go-taak.
Maatregelen remmende controle onder verschillende werkgeheugenbelastingen.
|
Interventiedag 1 (T1), Interventiedag 5 (T5), follow-up na 12 weken (T8)
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: Interventiedag 1 en 5 (T1, T5), follow-up na 4 weken (T6), follow-up na 8 weken (T7), follow-up na 12 weken (T8), follow-up na 24 weken (T9)
|
Verandering in subjectieve verlangens volgens alcoholregering vragenlijst en hunkeringschaal. Alcohol Urge vragenlijst: 7-item Likert-schaal variërend van "zeer mee oneens" tot "zeer mee eens"). Een totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor elk item. Hogere scores duiden op sterker verlangen. Verlangende schaal: verlangen van 0-100%. Hogere scores duiden op sterkere verlangens. |
Interventiedag 1 en 5 (T1, T5), follow-up na 4 weken (T6), follow-up na 8 weken (T7), follow-up na 12 weken (T8), follow-up na 24 weken (T9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval/alcoholgebruik
Tijdsspanne: Interventiedag 1 en 5 (T1, T5), follow-up na 4 weken (T6), follow-up na 8 weken (T7), follow-up na 12 weken (T8), follow-up na 24 weken (T9)
|
Verandering van het aantal drinkdagen, aantal onthouding dagen, aantal dagen met meer dan 48/60 g (vrouwen/mannen) alcohol, cumulatieve hoeveelheid alcohol in gram.
|
Interventiedag 1 en 5 (T1, T5), follow-up na 4 weken (T6), follow-up na 8 weken (T7), follow-up na 12 weken (T8), follow-up na 24 weken (T9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-561N-MA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .