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물질 사용 장애를위한 추가 치료로서 TDC를 통한 억제 제어 및 갈망의 변형

2025년 5월 28일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
이 프로젝트의 목적은 알코올 사용 장애 (AUD)에 중점을 둔 물질 사용 장애 (SUD)의 개인에서인지 적자 및 물질이 갈망하기 위해 경 두개 직류 자극 (TDC)의 잠재력을 조사하는 것입니다. 우리는 표준 해독 치료 프로그램을 위해 입원 환자 및 일일 클리닉 환경에있는 18 세에서 65 세 사이의 성별 환자를 연구하고 있습니다. SUD에서 보조 처리로서 TDC에 대한 효과적인 설정에 관한 상충되는 결과가 있기 때문에 (예 : 억제 제어에 대한 영향은 현재 방향에 민감한 것으로 보임), 우리는 세 가지 다른 활성 TDC 조건, SHAM TDCS 조건 (위약), 억제 훈련 및 전용 표준 해독 치료를받는 환자의 대조군 그룹을 조사하고 비교하는 것을 목표로한다. 우리는 최적의 전극 배치 및 전류 방향을 식별하여 억제 제어 및 갈망 모두에 긍정적 인 영향을 미치며, 재발 후 금욕 기간이 길거나 물질 사용 감소와 같은 치료 결과가 향상되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 억제 제어 및 갈망을 개선하기위한 SUD의 보조 요법으로서 TDC의 최적 전극 배치 및 전류 방향을 결정하는 것입니다. 궁극적으로 재발 후 더 긴 금욕 기간 및 물질 사용 감소와 같은 더 나은 치료 결과에 기여합니다. 이를 달성하기 위해, 우리는 다른 자극 프로토콜을 갖는 다수의 TDC 세션 전후에 전산화 된 신경 심리학 적 시험을 사용하여 SUD 환자의 억제 제어를 평가할 것이다. 또한, 억제 제어에 대한 TDC의 효과는 N2 및 P3 성분에 중점을 둔 EEG 기록에 의해 조사 될 것이다.

TDCS 자극이 각 자극 세션에 대해 정확히 동일한 위치에서 발생하도록하기 위해, TDCS 전극 (25 cm2)은 식염수에 젖은 스폰지를 사용하여 EEG 캡 (10/20 시스템)의 정의 된 위치에 배치됩니다. 전류는 초당 0.1 mA의 속도로 0.3 ma에서 2 mA로 증가하고 활성 자극의 지속 시간에 대해 2 mA로 남아 있습니다 (총 20 분; 0.08 ma/cm2). TDCS 세션은 5 일 연속 20 분 동안 지속되었습니다.

우리는 4 개의 활성 TDC 자극, 1 개의 가짜 자극, 2 개의 활성 대조군 및 1 개의 대조군 그룹을 조사했다. 모든 그룹은 우리 클리닉에서 자격을 갖춘 해독 치료를받습니다. 첫째, 우리는 양극 자극이 억제 제어에 영향을 미치는 데 실제로 반구 적으로 민감한 지 테스트하고, 갈망 감소는 그것과 독립적입니다. TDC (하나의 양극과 하나의 음극 전극이있는)가 공간 해상도가 좋지 않기 때문에 TDC가 뇌 대사 및 작업 성능에 더 일반적인 영향을 미치는지 테스트하고자합니다. 따라서, 우리는 국경의 소뇌에 대한 후두 피질 위에 양극 자극을 갖는 대조군을 포함 할 것이다. 또한, 전산화 된 억제 훈련은 TDC에 비해 능동적, 고주파 접촉 및 행동 훈련의 효과를 조사하기 위해 수행 될 것이다. 참가자는 또한 위약 효과에 의한 혼란을 피하고 연구 자체의 참여가 "치료"를 구성하는지 여부를 제어하기 위해 Sham TDC와 무관심 그룹과 동일한 프로토콜을 받게됩니다.

첫 번째 시험 일 (T1)에서 심리 측정이 수집되고, 신경 심리학 적 검사가 수행되고, 수정 된 GO/NO-GO 작업 중에 EEG 기록이 수행됩니다. 그룹 할당에 따라 참가자는 첫 번째 TDCS 세션, 억제 훈련, 가짜 자극 또는 중재 없음을받습니다. 중재 일 2-4 일 (T2-T4)에 참가자는 할당 된 개입을 계속합니다. 5 일 (T5)에는 GO/NO-GO 작업 중에 다른 EEG 측정과 함께 최종 개입을받습니다. 후속 평가는 자체보고 된 재발 및 물질 사용을 기록하기 위해 4 주 (T6), 8 주 (T7) 및 24 주 (T9)에 전화를 통해 이루어집니다. 12 주 (T8)에 참가자는 수정 된 GO/NO-GO 작업 중 EEG 측정을 포함하여 직접 평가를 위해 돌아옵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68159
      • Wiesloch, 독일, 69168
        • 아직 모집하지 않음
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 주요 진단 : DSM-5에 따른 알코올 사용 장애
  • 18 세에서 65 세 사이의 성별 환자
  • 정상적인 시력 또는 수정 가능한 시각 장애.
  • 구두로 그리고 서면으로 의사 소통 할 수있는 충분한 능력
  • 철저한 서면 정보를 검토 한 후 완전히 사전 동의하는 능력

제외 기준 :

  • 동의 철회
  • 심각한 내부, 신경 학적 또는 정신과 동반 질환 (예 : 평생 정신 분열증, 양극성 장애 또는 ICD-10 및 DSM-5에 따른 심각한 우울증 또는 PTSD와 같은 기타 심각한 정신 장애 (예 : 지난 12 개월 내에 심각한 우울증 또는 PTSD).
  • EEG/TDCS 시험의 제외 기준 (예 : 머리, 간질 등의 금속 임플란트
  • 심각한 금단 증상 (CIWA-R> 7)
  • 알코올 중독 (호흡 알코올 농도> 0 ‰)
  • 지난 14 일 이내에 정신 활성 물질을 사용한 약물 요법 (예외 : 철수 치료에 사용 된 클로 메티 아 졸 또는 벤조디아제핀, 적어도 3 일 전에 중단 된 경우, 안정적인 용량으로 취한 항우울제 또는 불안 완화제).
  • 지난 7 일 이내에 약물 또는 알코올 사용
  • 여성을 위해 : 임신
  • 자살 경향이나 다른 사람에게 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오른쪽 DLPFC
오른쪽 DLPFC (위치 F4, EEG CAP 10/20 시스템), 왼쪽 DLPFC의 음극 전극 (위치 F3, EEG CAP 10/20 시스템)의 TDC 양극 전극.
장치: 경 두개 직류 자극 (TDC)
20 분 연속 5 일 연속 TDC 세션.
다른 이름들:
  • 수마 의료
활성 비교기: 왼쪽 dlpfc
왼쪽 DLPFC (위치 F3, EEG CAP 10/20 시스템), 오른쪽 DLPFC의 음극 전극 (위치 F4, EEG CAP 10/20 시스템)의 TDC 양극 전극.
장치: 경 두개 직류 자극 (TDC)
20 분 연속 5 일 연속 TDC 세션.
다른 이름들:
  • 수마 의료
활성 비교기: 후두 피질
후두 피질 (위치 O1, EEG CAP 10/20 시스템), 위치 CZ (EEG CAP 10/20 시스템)의 음극 전극에 대한 TDC 양극 전극.
장치: 경 두개 직류 자극 (TDC)
20 분 연속 5 일 연속 TDC 세션.
다른 이름들:
  • 수마 의료
가짜 비교기: 가짜 TDC
오른쪽 DLPFC (위치 F4, EEG CAP 10/20 시스템), 왼쪽 DLPFC의 음극 전극 (위치 F3, EEG CAP 10/20 시스템)의 TDC 양극 전극. 전류는 0.3MA에서 처음에 2MA (0.1mA/s)로 증가한 다음 즉시 줄어 듭니다.
장치: 경 두개 직류 자극 (TDC)
20 분 연속 5 일 연속 TDC 세션.
다른 이름들:
  • 수마 의료
간섭 없음: 평소와 같이 치료
환자는 클리닉에서 표준 치료 만받습니다 (자격 해독 프로그램).
활성 비교기: 전산화 된 억제 훈련
개별적으로 적응 된 물질 관련 자극 (와인, 맥주, 정신)을 갖춘 GO-/no-go- 작업을 사용한 표준화 된 전산화 억제 훈련.
행동: 억제 훈련
5 일 연속으로 억제 제어 (우선 알코올 사진을 가진 GO-/NO-GO 작업)의 전산화 된 훈련.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제 제어 (EEG)
기간: 중재 1 일 (T1), 중재 일 5 (T5), 12 주 후의 추적 관찰 (T8)
이벤트 관련 전위 (ERP), 특히 GO-/NO-GO 작업 중 EEG에 의해 측정 된 P300 및 N200 구성 요소의 변화 (활성 전극, Mbraintrain, Belgrade, Serbia); 샘플링 속도 1000Hz, 0.016-1000Hz 사이에서 필터링 된 프레젠테이션 ® 소프트웨어 (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
중재 1 일 (T1), 중재 일 5 (T5), 12 주 후의 추적 관찰 (T8)
억제 제어 (GO/NO-GO 작업)
기간: 중재 1 일 (T1), 중재 일 5 (T5), 12 주 후의 추적 관찰 (T8)
수정 된 GO/NO-GO 작업의 성능 변경. 다양한 작업 메모리 부하에 따른 억제 제어를 측정합니다.
중재 1 일 (T1), 중재 일 5 (T5), 12 주 후의 추적 관찰 (T8)
갈망
기간: 중재 1 일 및 5 일 및 5 일 (T1, T5), 4 주 후의 추적 관찰 (T6), 8 주 후의 추적 관찰 (T7), 12 주 후의 추적 관찰 (T8), 24 주 후의 추적 관찰 (T9)

알코올 충동 설문지 및 갈망 규모에 따른 주관적 갈망의 변화.

알코올 충동 설문지 : "강하게 동의하지 않는"것에서 "강하게 동의"에 이르는 7- 항목 리 커트 척도). 총 점수는 각 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다. 점수가 높으면 더 강한 갈망을 나타냅니다.

갈망 스케일 : 0-100%에서 갈망. 점수가 높을수록 더 강한 갈망을 나타냅니다.
중재 1 일 및 5 일 및 5 일 (T1, T5), 4 주 후의 추적 관찰 (T6), 8 주 후의 추적 관찰 (T7), 12 주 후의 추적 관찰 (T8), 24 주 후의 추적 관찰 (T9)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발/알코올 사용
기간: 중재 1 일 및 5 일 및 5 일 (T1, T5), 4 주 후의 추적 관찰 (T6), 8 주 후의 추적 관찰 (T7), 12 주 후의 추적 관찰 (T8), 24 주 후의 추적 관찰 (T9)
음주 일수, 금욕적인 날 수, 알코올의 48/60g (여성/남성) 이상의 일수, 그램의 누적 알코올 양.
중재 1 일 및 5 일 및 5 일 (T1, T5), 4 주 후의 추적 관찰 (T6), 8 주 후의 추적 관찰 (T7), 12 주 후의 추적 관찰 (T8), 24 주 후의 추적 관찰 (T9)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Institute of Mental Health, Mannheim

협력자

Wellcome Leap Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-561N-MA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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