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修改抑制性控制并渴望通过TDC作为药物使用障碍的附加治疗方法

2025年5月28日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
该项目的目的是调查经颅直流刺激（TDC）减少物质使用障碍患者（SUD）的认知缺陷和物质渴望的潜力，重点是酒精使用障碍（AUD）。 我们正在研究在我们的住院和日常诊所环境中以进行标准排毒治疗计划的18至65岁年龄段的任何性别的患者。 由于关于TDC作为SUD的辅助治疗的有效设置存在矛盾的发现（例如，对抑制性控制的影响似乎对当前方向敏感），因此我们旨在检查和比较三种不同的活性TDC条件，即SHAM TDCS条件（安慰剂），抑制训练，仅接受标准排除治疗的患者的对照组。 我们旨在确定最佳电极位置和电流方向，以积极影响抑制性控制和渴望，从而改善治疗结果，例如更长的节制期或复发后减少药物使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是确定TDCS的最佳电极位置和当前方向作为SUD的辅助治疗，以改善抑制性控制和渴望，最终导致更好的治疗结果，例如更长的戒断周期和复发后的药物使用降低。 为此，我们将使用计算机化的神经心理学测试在多个具有不同刺激方案的TDC会话之前和之后评估SUD患者的抑制性控制。 另外，将通过EEG记录研究TDC对抑制性控制的影响，重点是N2和P3组件。

为了确保在每个刺激疗程的完全相同的位置发生TDCS刺激，使用盐水浸泡的海绵将TDCS电极（25 cm2）放置在EEG帽（10/20系统）的定义位置。 电流以每秒0.1 mA的速率从0.3 mA上升到2 mA，在主动刺激的持续时间内保持在2 mA（总计20分钟； 0.08 mA/cm2）。 TDCS会议连续五天持续20分钟。

我们研究了四个活跃的TDC刺激，一个假刺激，两个主动对照组和一个没有广告治疗的对照组。 所有小组在我们的诊所接受了合格的排毒治疗。 首先，我们要测试阳极刺激在影响抑制性控制方面是否确实对半球性敏感，而渴望还原与IT无关。 由于TDCS（带有一个阳极和一个阴极电极）的空间分辨率较差，因此我们还希望测试TDCS是否对脑代谢有更一般的影响，从而对任务性能有更大的影响。 因此，我们将包括一个对照组，在小脑边界的枕皮层上具有阳极刺激。 此外，将进行计算机化抑制训练，以研究与TDC相比，研究主动，高频接触和行为训练的影响。 参与者还将获得与假TDC以及无干预组相同的方案，以避免因安慰剂效应而混淆，并控制参与研究本身是否构成“治疗”。

在第一个考试当天（T1），进行心理测量措施，进行神经心理学测试，并在修改后的GO/NO-GO任务中进行脑电图记录。 根据小组分配，参与者获得了第一次TDCS会话，抑制训练，假刺激或没有干预。 在干预日第2-4天（T2-T4），参与者继续他们分配的干预措施。 在第5天（T5），他们在执行/不执行任务期间获得了最终干预以及另一个脑电图测量。 随访评估是通过电话在4周（T6），8周（T7）和24周（T9）进行的，以记录自我报告的复发和吸毒。 在12周（T8）时，参与者返回进行面对面的评估，包括在修改后的GO/NO-GO任务中的脑电图测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国、68159
      • Wiesloch、德国、69168
        • 尚未招聘
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 主要诊断：根据DSM-5的饮酒障碍
  • 任何18至65岁的性别的患者
  • 正常视力或可更正的视觉障碍。
  • 足够的语言和书面交流的能力
  • 审查详尽的书面信息后，能够给予完全知情同意

排除标准：

  • 撤回同意
  • 严重的内部，神经系统或精神病合并症（例如，根据ICD-10和DSM-5，终身精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的精神障碍，例如在过去12个月内严重抑郁或PTSD）。
  • 脑电图/TDC检查的排除标准（例如 头部中的金属植入物，癫痫等）
  • 严重的戒断症状（CIWA-R> 7）
  • 酒精中毒（呼吸酒精浓度> 0‰）
  • 在过去的14天内使用精神活性物质的药物疗法（例外：戒断治疗中使用的氯甲唑或苯二氮卓类药物，前提是至少在3天前停止；抗抑郁药或抗焦虑剂以稳定剂量服用）。
  • 在过去7天内的毒品或饮酒
  • 妇女：怀孕
  • 自杀倾向或对他人的危险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右DLPFC
右DLPFC（位置F4，EEG CAP 10/20系统），左DLPFC上的阴极电极（位置F3，EEG CAP 10/20系统）上的TDCS阳极电极。
设备：经颅直流刺激（TDCS）
TDCS会议连续五天连续20分钟。
其他名称：
  • Sooma医疗
有源比较器：左DLPFC
左DLPFC上的TDCS阳极电极（位置F3，EEG CAP 10/20系统），右DLPFC上的阴极电极（位置F4，EEG CAP 10/20系统）。
设备：经颅直流刺激（TDCS）
TDCS会议连续五天连续20分钟。
其他名称：
  • Sooma医疗
有源比较器：枕皮层
枕皮层（位置O1，EEG CAP 10/20系统），位置CZ（EEG CAP 10/20系统）上的TDCS阳极电极（位置O1，EEG CAP 10/20系统）。
设备：经颅直流刺激（TDCS）
TDCS会议连续五天连续20分钟。
其他名称：
  • Sooma医疗
假比较器：假TDC
右DLPFC（位置F4，EEG CAP 10/20系统），左DLPFC上的阴极电极（位置F3，EEG CAP 10/20系统）上的TDCS阳极电极。 电流从0.3mA上升到最初2mA（0.1mA/s），然后立即升至。
设备：经颅直流刺激（TDCS）
TDCS会议连续五天连续20分钟。
其他名称：
  • Sooma医疗
无干预：照常治疗
患者仅在诊所（合格的排毒计划）中接受标准治疗。
有源比较器：计算机抑制训练
标准化的计算机化抑制训练，使用带有单独改编的与物质相关的刺激（葡萄酒，啤酒，烈酒）的Go/No-Go任务训练。
行为的：抑制训练
连续五天对抑制性控制的计算机化培训（使用首选酒精的图片进行执行/不执行任务）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑制控制（EEG）
大体时间：干预第1天（T1），干预第5天（T5），12周后随访（T8）
事件相关电位（ERP）的变化，特别是p300和N200组件，由脑电图在执行任务时通过脑电图测量（32个带有活性电极的通道，MbrainTrain，MbrainTrain，Belgrade，Serbia）；采样率1000Hz，在0.016-1000Hz之间进行过滤，在演示®软件（Neurobehavioral Systems，Inc.，美国加利福尼亚州伯克利，美国加利福尼亚州）中进行了编程。
干预第1天（T1），干预第5天（T5），12周后随访（T8）
抑制控制（GO/NO-GO任务）
大体时间：干预第1天（T1），干预第5天（T5），12周后随访（T8）
在修改后的GO/NO-GO任务中更改性能。 在不同的工作记忆负载下进行抑制控制。
干预第1天（T1），干预第5天（T5），12周后随访（T8）
渴望
大体时间：干预第1天和第5天（T1，T5），4周后的随访（T6），在8周后随访，12周后随访（T8），24周后随访（T9）（T9）

根据酒精敦促问卷和渴望量表的主观渴望变化。

酒精敦促问卷：从“完全不同意”到“完全同意”的7项李克特量表）。 通过平均每个项目的得分来计算总分数。 较高的分数表明渴望更强。

渴望量表：渴望从0-100％。 较高的分数表明渴望更大。
干预第1天和第5天（T1，T5），4周后的随访（T6），在8周后随访，12周后随访（T8），24周后随访（T9）（T9）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发/饮酒
大体时间：干预第1天和第5天（T1，T5），4周后的随访（T6），在8周后随访，12周后随访（T8），24周后随访（T9）（T9）
饮酒天数，节制天数，超过48/60克（女性/男性）酒精的天数，累积的酒精含量。
干预第1天和第5天（T1，T5），4周后的随访（T6），在8周后随访，12周后随访（T8），24周后随访（T9）（T9）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Institute of Mental Health, Mannheim

合作者

Wellcome Leap Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月26日

首次发布 (实际的)

2025年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月28日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-561N-MA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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