- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06959342
Modyfikacja kontroli hamującej i głodu przez TDC jako dodatkowe leczenie zaburzeń używania substancji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie optymalnego umieszczenia elektrody i aktualnego kierunku TDC jako adjądowej terapii SUD w celu poprawy kontroli hamowania, jak i głodu, ostatecznie przyczyniając się do lepszych wyników leczenia, takich jak dłuższe okresy abstynencji i zmniejszone używanie substancji po nawrotu. Aby to osiągnąć, ocenimy kontrolę hamowania u pacjentów z SUD za pomocą skomputeryzowanych badań neuropsychologicznych przed i po wielu sesjach TDCS z różnymi protokołami stymulacji. Ponadto wpływ TDC na kontrolę hamującą zostanie zbadany na podstawie zapisów EEG, koncentrując się na składnikach N2 i P3.
Aby upewnić się, że stymulacja TDCS występuje dokładnie w tym samym miejscu dla każdej sesji stymulacji, elektrody TDCS (25 cm2) są umieszczane w określonych miejscach w CAP EEG (układ 10/20) przy użyciu gąbek nasilonych solą. Prąd jest zwiększany z 0,3 mA do 2 mA z prędkością 0,1 mA na sekundę i pozostaje przy 2 mA przez czas trwania aktywnej stymulacji (ogółem 20 minut; 0,08 mA/cm2). Sesje TDCS trwały 20 minut w pięć kolejnych dni.
Zbadaliśmy cztery aktywne stymulacje TDCS, jedną pozorowaną stymulację, dwie aktywne grupy kontrolne i jedną grupę kontrolną bez leczenia AD. Wszystkie grupy otrzymują wykwalifikowane leczenie detoksykacji w naszej klinice. Po pierwsze, chcemy sprawdzić, czy stymulacja anodalna rzeczywiście jest wrażliwa na półkuli w wpływie kontroli hamującej, podczas gdy zmniejszenie głodu jest od niej niezależne. Ponieważ TDC (z jedną elektrodą anodalną i jedną katodą) ma słabą rozdzielczość przestrzenną, chcemy również sprawdzić, czy TDC mają bardziej ogólny wpływ na metabolizm mózgu, a tym samym na wydajność zadania. Dlatego uwzględnimy grupę kontrolną ze stymulacją anodową w kory potylicznej na granicy do móżdżku. Ponadto zostanie przeprowadzone skomputeryzowane szkolenie hamowania w celu zbadania skutków aktywnego kontaktu z wysokiej częstotliwości i treningu behawioralnego w porównaniu z TDC. Uczestnicy otrzymają również ten sam protokół z pozorowanymi TDCS, a także grupą bez interwencji, aby uniknąć zakłócenia przez efekty placebo i kontrolować, czy udział w samym badaniu stanowi „leczenie”.
W pierwszym dniu egzaminu (T1) zbierane są miary psychometryczne, przeprowadza się badania neuropsychologiczne, a nagrywania EEG przeprowadzane są podczas zmodyfikowanego zadania GO/NO-GO. W zależności od przydziału grupy uczestnicy otrzymują pierwszą sesję TDCS, trening hamowania, pozorowaną stymulację lub brak interwencji. W czasach interwencji 2-4 (T2-T4) uczestnicy kontynuują przydzielone interwencje. W dniu 5 (T5) otrzymują ostateczną interwencję wraz z innym pomiarem EEG podczas zadania GO/NO-GO. Oceny kontrolne odbywają się przez telefon po 4 tygodniach (T6), 8 tygodniach (T7) i 24 tygodniach (T9) w celu rejestrowania zgłaszanego nawrotu i używania substancji. Po 12 tygodniach (T8) uczestnicy wracają do osobistej oceny, w tym pomiar EEG podczas zmodyfikowanego zadania GO/NO-GO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Numer telefonu: +4962117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Gerhardt, PhD
- Numer telefonu: +4962117033927
- E-mail: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Rekrutacyjny
- Central Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Numer telefonu: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
Wiesloch, Niemcy, 69168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
-
Kontakt:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Numer telefonu: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Główna diagnoza: Zaburzenie spożywania alkoholu według DSM-5
- Pacjenci z dowolną płcią w wieku od 18 do 65 lat
- Normalne widzenie lub poprawne zaburzenie wzroku.
- wystarczająca umiejętność komunikowania się ustnie i na piśmie
- Możliwość udzielenia w pełni świadomej zgody po przejrzeniu dokładnych pisemnych informacji
Kryteria wykluczenia:
- wycofanie zgody
- Ciężkie choroby wewnętrzne, neurologiczne lub psychiatryczne (np. Schizofrenia życia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne według ICD-10 i DSM-5, takie jak ciężka depresja lub PTSD w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Kryteria wykluczenia dla badania EEG/TDCS (np. Implanty metalowe w głowie, padaczka itp.)
- Ciężkie objawy odstawienia (CIWA-R> 7)
- zatrucie alkoholem (stężenie alkoholu w oddechu> 0 ‰)
- Farmakoterapia substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 14 dni (wyjątki: klometiazol lub benzodiazepiny stosowane w leczeniu odstawnym, pod warunkiem, że zostały przerwane co najmniej 3 dni wcześniej; przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe przy stabilnych dawkach).
- spożywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni
- Dla kobiet: ciąża
- tendencje samobójcze lub niebezpieczeństwo dla innych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawy dlpfc
Elektrodę anodalną TDCS nad prawym DLPFC (pozycja F4, EEG Cap 10/20), elektroda katodowa nad lewą DLPFC (Pozycja F3, System EEG Cap 10/20).
|
Sesje TDCS w pięć kolejnych dni przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lewy dlpfc
Elektrodę anodalną TDCS nad lewym DLPFC (pozycja F3, EEG Cap 10/20), elektroda katodowa nad prawą DLPFC (Pozycja F4, System EEG Cap 10/20).
|
Sesje TDCS w pięć kolejnych dni przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kora potyliczna
Elektrodę anodalną TDCS nad kory potylicznej (Pozycja O1, system EEG Cap 10/20), elektroda katodowa nad pozycją CZ (system EEG CAP 10/20).
|
Sesje TDCS w pięć kolejnych dni przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tdcs
Elektrodę anodalną TDCS nad prawym DLPFC (pozycja F4, EEG Cap 10/20), elektroda katodalna nad lewą DLPFC (Pozycja F3, System EEG Cap 10/20).
Prąd jest zwiększany z 0,3 mA do początkowo 2mA (0,1 mA/s), a następnie natychmiast zwiększony.
|
Sesje TDCS w pięć kolejnych dni przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci otrzymują tylko standardowe leczenie w klinice (kwalifikowany program detoksykacji).
|
|
|
Aktywny komparator: Skomputeryzowane szkolenie hamowania
Standaryzowane skomputeryzowane trening hamowania z wykorzystaniem zadania Go-/No-No z indywidualnie przystosowanymi bodźcami związanymi z substancjami (wino, piwo, duchy).
|
Skomputeryzowane szkolenie kontroli hamowania (zadanie Go-/No-Go ze zdjęciami preferowanego alkoholu) w pięć kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola hamowania (EEG)
Ramy czasowe: Dzień interwencji 1 (T1), dzień interwencji 5 (T5), obserwacja po 12 tygodniach (T8)
|
Zmiana potencjałów związanych z zdarzeniem (ERP), w szczególności składników P300 i N200, mierzonych przez EEG podczas zadania GO/NO-GO (32 kanały z aktywnymi elektrodami, Mbraintrain, Belgrad, Serbia); Szybkość próbkowania 1000 Hz, filtrowana między 0,016-1000 Hz, zaprogramowana w oprogramowaniu prezentacji® (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
|
Dzień interwencji 1 (T1), dzień interwencji 5 (T5), obserwacja po 12 tygodniach (T8)
|
|
Kontrola hamowania (zadanie GO/NO-GO)
Ramy czasowe: Dzień interwencji 1 (T1), dzień interwencji 5 (T5), obserwacja po 12 tygodniach (T8)
|
Zmiana wydajności w zmodyfikowanym zadaniu Go/No-Go.
Pomiary kontrola hamująca przy różnych obciążeniach pamięci roboczej.
|
Dzień interwencji 1 (T1), dzień interwencji 5 (T5), obserwacja po 12 tygodniach (T8)
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: Dzień interwencji 1 i 5 (T1, T5), obserwacja po 4 tygodniach (T6), obserwacja po 8 tygodniach (T7), obserwacja po 12 tygodniach (T8), obserwacja po 24 tygodniach (T9)
|
Zmiana subiektywnego pragnienia według kwestionariusza alkoholu i skalą głodu. Kwestionariusz Alkoholowy: 7-elementowa skala Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednianie wyników dla każdego elementu. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie. Skala pragnienia: pragnienie od 0-100%. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienia. |
Dzień interwencji 1 i 5 (T1, T5), obserwacja po 4 tygodniach (T6), obserwacja po 8 tygodniach (T7), obserwacja po 12 tygodniach (T8), obserwacja po 24 tygodniach (T9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót/spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Dzień interwencji 1 i 5 (T1, T5), obserwacja po 4 tygodniach (T6), obserwacja po 8 tygodniach (T7), obserwacja po 12 tygodniach (T8), obserwacja po 24 tygodniach (T9)
|
Zmiana liczby dni picia, liczba dni abstynentowych, liczba dni z ponad 48/60 g (kobiety/mężczyzn) alkoholu, skumulowana ilość alkoholu w gramach.
|
Dzień interwencji 1 i 5 (T1, T5), obserwacja po 4 tygodniach (T6), obserwacja po 8 tygodniach (T7), obserwacja po 12 tygodniach (T8), obserwacja po 24 tygodniach (T9)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-561N-MA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania