Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gátló kontroll módosítása és a TDC-k révén történő vágyakozása az anyaghasználati rendellenesség kiegészítő kezelésére

2025. május 28. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Ennek a projektnek a célja a transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDC) potenciáljának vizsgálata a kognitív hiányok és az anyag iránti vágy csökkentése érdekében az anyaghasználati rendellenességekkel (SUD), amelynek középpontjában az alkoholfogyasztási rendellenességek (AUD) állnak. Bármely 18 és 65 év közötti nemű betegeket tanulmányozunk, akik fekvőbeteg -és nappali klinikai környezetünkben vannak egy szokásos méregtelenítő kezelési programhoz. Mivel ellentmondásos megállapítások vannak a TDC -k hatékony beállításával kapcsolatban, mint a SUD -ben történő kiegészítő kezelés (például a gátló kontrollra gyakorolt ​​hatások érzékenynek tűnnek a jelenlegi irányra), arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk és összehasonlítsuk három különböző aktív TDC -állapotot, egy ál -TDC -állapotot (placebo), gátlási képzést és egy olyan kontrollcsoportot, amely csak a standard detoxifikációs kezelést kapja. Célunk, hogy azonosítsuk az optimális elektróda -elhelyezést és az aktuális irányt, hogy pozitívan befolyásoljuk mind a gátló kontrollot, mind a vágyat, ami jobb kezelési eredményeket eredményez, mint például a hosszabb absztinencia periódusok vagy a relapszus utáni csökkentett anyaghasználat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a TDC -k optimális elektróda elhelyezését és aktuális irányát, mint a SUD kiegészítő terápiáját, hogy javítsa mind a gátló kontrollot, mind a vágyat, végül hozzájárulva a jobb kezelési eredményekhez, például a hosszabb absztinencia periódusokhoz és az anyaghasználat csökkentése után. Ennek elérése érdekében a SUD -betegek gátló kontrollját számítógépes neuropszichológiai teszteléssel értékeljük, több TDCS -ülés előtt és után, különböző stimulációs protokollokkal. Ezenkívül a TDC -k gátló kontrollra gyakorolt ​​hatását az EEG felvételekkel vizsgálják, az N2 és P3 komponensekre összpontosítva.

Annak biztosítása érdekében, hogy a TDC-k stimulációja pontosan ugyanazon a helyen forduljon elő minden stimulációs munkamenetnél, a TDCS elektródokat (25 cm2) az EEG CAP (10/20 System) meghatározott helyén helyezik el sóoldattal áztatott szivacsok segítségével. Az áramot 0,3 mA -ról 2 mA -ra emelik, másodpercenként 0,1 mA sebességgel, és az aktív stimuláció időtartama alatt 2 mA -nál maradnak (összesen 20 perc; 0,08 mA/cm2). A TDCS ülések öt egymást követő napon 20 percig tartanak.

Négy aktív TDCS stimulációt vizsgáltunk, egy ál-stimulációt, két aktív kontrollcsoportot és egy kontrollcsoportot AD-On kezelés nélkül. Minden csoport képesített méregtelenítő kezelést kap a klinikánkon. Először azt szeretnénk kipróbálni, hogy az anodális stimuláció valóban félgömb alakú érzékeny -e a gátló kontroll befolyásolásában, míg a vágy a csökkentés független -e tőle. Mivel a TDC -k (egy anodális és egy katódos elektróddal) rossz térbeli felbontással rendelkeznek, azt is meg akarjuk vizsgálni, hogy a TDC -k általánosabb hatással vannak -e az agyi metabolizmusra, és így a feladat teljesítményére. Ezért beépítünk egy kontrollcsoportot, amelynek anodális stimulációja van az okklitális kéreg felett, a kisagy határánál. Ezenkívül számítógépes gátlási edzést kell elvégezni az aktív, nagyfrekvenciás érintkezés és viselkedési edzés hatásainak vizsgálatára a TDC-khez képest. A résztvevők ugyanazt a protokollt fogják kapni, ha SHAM TDC-kkel, valamint beépítés nélküli csoportot kapnak, hogy elkerüljék a placebo hatásokkal való összetévesztést, és ellenőrizzék, hogy a tanulmányban való részvétel "kezelésnek".

Az első vizsgálati napon (T1) pszichometriai intézkedéseket gyűjtenek, neuropszichológiai vizsgálatokat végeznek, és az EEG felvételeket módosított GO/NO-GO feladat során hajtják végre. A csoportos allokációtól függően a résztvevők megkapják az első TDCS -munkamenetet, a gátlási edzést, az ál -stimulációt vagy a beavatkozást. A 2-4. Intervenciós napon (T2-T4) a résztvevők folytatják a kijelölt beavatkozásokat. Az 5. napon (T5) megkapják a végső beavatkozást, valamint egy másik EEG-mérést a GO/NO-GO feladat során. A nyomon követési értékeléseket telefonon, 4 héten (T6), 8 hetes (T7) és 24 hét (T9), az önjelentés és az anyaghasználat rögzítése érdekében végezzük. 12 héten (T8) a résztvevők visszatérnek egy személyes értékelésre, beleértve az EEG mérést a módosított GO/no-go feladat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Mannheim, Németország, 68159
      • Wiesloch, Németország, 69168
        • Még nincs toborzás
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Fő diagnózis: Alkoholfogyasztási rendellenesség a DSM-5 szerint
  • Bármely 18-65 éves nemű beteg
  • Normál látás vagy kijavítható látáskárosodás.
  • elegendő képesség a szóban és írásban kommunikálni
  • Képesség, hogy teljes mértékben tájékozott beleegyezést adjon az alapos írásbeli információk áttekintése után

Kizárási kritériumok:

  • hozzájárulás visszavonása
  • Súlyos belső, neurológiai vagy pszichiátriai komorbiditások (például élettartamú skizofrénia, bipoláris zavar vagy más súlyos mentális rendellenességek az ICD-10 és a DSM-5 szerint, például súlyos depresszió vagy PTSD az elmúlt 12 hónapban).
  • Az EEG/TDCS vizsgálat kizárási kritériumai (pl. fémimplantátumok a fejben, epilepsziában stb.)
  • Súlyos visszavonási tünetek (CIWA-R> 7)
  • Alkoholmérgezés (lélegzetelállító alkoholkoncentráció> 0 ‰)
  • A pszichoaktív anyagokkal végzett gyógyszeresápia az elmúlt 14 napban (Kivételek: klometiazol vagy benzodiazepinek, amelyeket az elvonási kezelésben használtak, feltéve, hogy legalább 3 nappal korábban abbahagyták őket; antidepresszánsok vagy stabil dózisokon vett szorongáscsillapító szerek).
  • kábítószer vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 7 napban
  • Nők számára: Terhesség
  • öngyilkossági tendenciák vagy veszélyek másokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JOBB DLPFC
TDCS anodális elektróda a jobb DLPFC -n keresztül (F4 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer), katódos elektród a bal DLPFC -n keresztül (F3 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer).
A TDCS ülések öt egymást követő napon 20 percig.
Más nevek:
  • Sooma orvosi
Aktív összehasonlító: Bal DLPFC
TDCS anodális elektróda a bal DLPFC -n (F3 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer), katódos elektróda a jobb DLPFC -n (F4 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer).
A TDCS ülések öt egymást követő napon 20 percig.
Más nevek:
  • Sooma orvosi
Aktív összehasonlító: Okklitális kéreg
TDCS anodális elektróda az occipitalis kéreg felett (O1 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer), katódos elektróda a CZ helyzet felett (EEG CAP 10/20 rendszer).
A TDCS ülések öt egymást követő napon 20 percig.
Más nevek:
  • Sooma orvosi
Sham Comparator: SHAM TDCS
TDCS anodális elektróda a jobb DLPFC -n keresztül (F4 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer), katódos elektród a bal DLPFC -n keresztül (F3 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer). Az áramot 0,3 mA -tól kezdetben 2 mA -ig (0,1 mA/s) emelik fel, majd azonnal leereszkednek.
A TDCS ülések öt egymást követő napon 20 percig.
Más nevek:
  • Sooma orvosi
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A betegek csak a klinikán (minősített méregtelenítő program) kapnak szokásos kezelést.
Aktív összehasonlító: Számítógépes gátlási edzés
Szabványosított számítógépes gátlási edzés Go-/No-Go-feladat felhasználásával, külön-külön adaptált, anyagokkal kapcsolatos ingerekkel (bor, sör, szeszes italok).
Öt egymást követő napon a gátló kontroll számítógépes képzése (Go-/No-Go feladat az előnyben részesített alkohol képeivel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gátló kontroll (EEG)
Időkeret: 1. intervenciós nap (T1), 5. intervenciós nap (T5), követés 12 hét után (T8)
Az eseményekkel kapcsolatos potenciálok (ERP), különösen a P300 és N200 komponensek változása, az EEG-vel mérve a GO-/NO-GO feladat során (32 csatorna aktív elektródákkal, Mbraintrain, Belgrád, Szerbia); Mintavételi sebesség 1000Hz, 0,016-1000Hz között szűrt, Presentation® szoftverbe programozva (NeuroBehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
1. intervenciós nap (T1), 5. intervenciós nap (T5), követés 12 hét után (T8)
Gátló kontroll (go/no-go feladat)
Időkeret: 1. intervenciós nap (T1), 5. intervenciós nap (T5), követés 12 hét után (T8)
A teljesítmény változása módosított GO/no-go feladatban. A gátló kontroll mérését a változó munkamemória terhelések alatt.
1. intervenciós nap (T1), 5. intervenciós nap (T5), követés 12 hét után (T8)
Sóvárgás
Időkeret: Az 1. és 5. intervenciós nap (T1, T5), nyomon követés 4 hét után (T6), nyomon követés 8 hét után (T7), követés 12 hét után (T8), nyomon követés 24 hét után (T9)

Változtassa meg a szubjektív vágyat az alkohol iránti kérdőív és a vágy skála szerint.

Alkohol-sürgető kérdőív: 7 tételes Likert skála, az "határozottan nem értenek" és az "határozottan egyetért"). A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tételek pontszámait átlagoljuk. A magasabb pontszámok erősebb vágyat jeleznek.

Vágyak skálája: 0-100%-os vágy. A magasabb pontszámok az erősebb vágyat jelzik.

Az 1. és 5. intervenciós nap (T1, T5), nyomon követés 4 hét után (T6), nyomon követés 8 hét után (T7), követés 12 hét után (T8), nyomon követés 24 hét után (T9)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés/alkoholfogyasztás
Időkeret: Az 1. és 5. intervenciós nap (T1, T5), nyomon követés 4 hét után (T6), nyomon követés 8 hét után (T7), követés 12 hét után (T8), nyomon követés 24 hét után (T9)
Változás az alkoholfogyasztási napok számában, az absztinens napok számában, a több mint 48/60 g (nők/férfiak) alkohollal, kumulatív mennyiségű alkoholfogyasztással.
Az 1. és 5. intervenciós nap (T1, T5), nyomon követés 4 hét után (T6), nyomon követés 8 hét után (T7), követés 12 hét után (T8), nyomon követés 24 hét után (T9)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel