- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06959342
A gátló kontroll módosítása és a TDC-k révén történő vágyakozása az anyaghasználati rendellenesség kiegészítő kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a TDC -k optimális elektróda elhelyezését és aktuális irányát, mint a SUD kiegészítő terápiáját, hogy javítsa mind a gátló kontrollot, mind a vágyat, végül hozzájárulva a jobb kezelési eredményekhez, például a hosszabb absztinencia periódusokhoz és az anyaghasználat csökkentése után. Ennek elérése érdekében a SUD -betegek gátló kontrollját számítógépes neuropszichológiai teszteléssel értékeljük, több TDCS -ülés előtt és után, különböző stimulációs protokollokkal. Ezenkívül a TDC -k gátló kontrollra gyakorolt hatását az EEG felvételekkel vizsgálják, az N2 és P3 komponensekre összpontosítva.
Annak biztosítása érdekében, hogy a TDC-k stimulációja pontosan ugyanazon a helyen forduljon elő minden stimulációs munkamenetnél, a TDCS elektródokat (25 cm2) az EEG CAP (10/20 System) meghatározott helyén helyezik el sóoldattal áztatott szivacsok segítségével. Az áramot 0,3 mA -ról 2 mA -ra emelik, másodpercenként 0,1 mA sebességgel, és az aktív stimuláció időtartama alatt 2 mA -nál maradnak (összesen 20 perc; 0,08 mA/cm2). A TDCS ülések öt egymást követő napon 20 percig tartanak.
Négy aktív TDCS stimulációt vizsgáltunk, egy ál-stimulációt, két aktív kontrollcsoportot és egy kontrollcsoportot AD-On kezelés nélkül. Minden csoport képesített méregtelenítő kezelést kap a klinikánkon. Először azt szeretnénk kipróbálni, hogy az anodális stimuláció valóban félgömb alakú érzékeny -e a gátló kontroll befolyásolásában, míg a vágy a csökkentés független -e tőle. Mivel a TDC -k (egy anodális és egy katódos elektróddal) rossz térbeli felbontással rendelkeznek, azt is meg akarjuk vizsgálni, hogy a TDC -k általánosabb hatással vannak -e az agyi metabolizmusra, és így a feladat teljesítményére. Ezért beépítünk egy kontrollcsoportot, amelynek anodális stimulációja van az okklitális kéreg felett, a kisagy határánál. Ezenkívül számítógépes gátlási edzést kell elvégezni az aktív, nagyfrekvenciás érintkezés és viselkedési edzés hatásainak vizsgálatára a TDC-khez képest. A résztvevők ugyanazt a protokollt fogják kapni, ha SHAM TDC-kkel, valamint beépítés nélküli csoportot kapnak, hogy elkerüljék a placebo hatásokkal való összetévesztést, és ellenőrizzék, hogy a tanulmányban való részvétel "kezelésnek".
Az első vizsgálati napon (T1) pszichometriai intézkedéseket gyűjtenek, neuropszichológiai vizsgálatokat végeznek, és az EEG felvételeket módosított GO/NO-GO feladat során hajtják végre. A csoportos allokációtól függően a résztvevők megkapják az első TDCS -munkamenetet, a gátlási edzést, az ál -stimulációt vagy a beavatkozást. A 2-4. Intervenciós napon (T2-T4) a résztvevők folytatják a kijelölt beavatkozásokat. Az 5. napon (T5) megkapják a végső beavatkozást, valamint egy másik EEG-mérést a GO/NO-GO feladat során. A nyomon követési értékeléseket telefonon, 4 héten (T6), 8 hetes (T7) és 24 hét (T9), az önjelentés és az anyaghasználat rögzítése érdekében végezzük. 12 héten (T8) a résztvevők visszatérnek egy személyes értékelésre, beleértve az EEG mérést a módosított GO/no-go feladat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Telefonszám: +4962117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Gerhardt, PhD
- Telefonszám: +4962117033927
- E-mail: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68159
- Toborzás
- Central Institute of Mental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonszám: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
Wiesloch, Németország, 69168
- Még nincs toborzás
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonszám: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Fő diagnózis: Alkoholfogyasztási rendellenesség a DSM-5 szerint
- Bármely 18-65 éves nemű beteg
- Normál látás vagy kijavítható látáskárosodás.
- elegendő képesség a szóban és írásban kommunikálni
- Képesség, hogy teljes mértékben tájékozott beleegyezést adjon az alapos írásbeli információk áttekintése után
Kizárási kritériumok:
- hozzájárulás visszavonása
- Súlyos belső, neurológiai vagy pszichiátriai komorbiditások (például élettartamú skizofrénia, bipoláris zavar vagy más súlyos mentális rendellenességek az ICD-10 és a DSM-5 szerint, például súlyos depresszió vagy PTSD az elmúlt 12 hónapban).
- Az EEG/TDCS vizsgálat kizárási kritériumai (pl. fémimplantátumok a fejben, epilepsziában stb.)
- Súlyos visszavonási tünetek (CIWA-R> 7)
- Alkoholmérgezés (lélegzetelállító alkoholkoncentráció> 0 ‰)
- A pszichoaktív anyagokkal végzett gyógyszeresápia az elmúlt 14 napban (Kivételek: klometiazol vagy benzodiazepinek, amelyeket az elvonási kezelésben használtak, feltéve, hogy legalább 3 nappal korábban abbahagyták őket; antidepresszánsok vagy stabil dózisokon vett szorongáscsillapító szerek).
- kábítószer vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 7 napban
- Nők számára: Terhesség
- öngyilkossági tendenciák vagy veszélyek másokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JOBB DLPFC
TDCS anodális elektróda a jobb DLPFC -n keresztül (F4 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer), katódos elektród a bal DLPFC -n keresztül (F3 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer).
|
A TDCS ülések öt egymást követő napon 20 percig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bal DLPFC
TDCS anodális elektróda a bal DLPFC -n (F3 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer), katódos elektróda a jobb DLPFC -n (F4 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer).
|
A TDCS ülések öt egymást követő napon 20 percig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Okklitális kéreg
TDCS anodális elektróda az occipitalis kéreg felett (O1 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer), katódos elektróda a CZ helyzet felett (EEG CAP 10/20 rendszer).
|
A TDCS ülések öt egymást követő napon 20 percig.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: SHAM TDCS
TDCS anodális elektróda a jobb DLPFC -n keresztül (F4 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer), katódos elektród a bal DLPFC -n keresztül (F3 helyzet, EEG CAP 10/20 rendszer).
Az áramot 0,3 mA -tól kezdetben 2 mA -ig (0,1 mA/s) emelik fel, majd azonnal leereszkednek.
|
A TDCS ülések öt egymást követő napon 20 percig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A betegek csak a klinikán (minősített méregtelenítő program) kapnak szokásos kezelést.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Számítógépes gátlási edzés
Szabványosított számítógépes gátlási edzés Go-/No-Go-feladat felhasználásával, külön-külön adaptált, anyagokkal kapcsolatos ingerekkel (bor, sör, szeszes italok).
|
Öt egymást követő napon a gátló kontroll számítógépes képzése (Go-/No-Go feladat az előnyben részesített alkohol képeivel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gátló kontroll (EEG)
Időkeret: 1. intervenciós nap (T1), 5. intervenciós nap (T5), követés 12 hét után (T8)
|
Az eseményekkel kapcsolatos potenciálok (ERP), különösen a P300 és N200 komponensek változása, az EEG-vel mérve a GO-/NO-GO feladat során (32 csatorna aktív elektródákkal, Mbraintrain, Belgrád, Szerbia); Mintavételi sebesség 1000Hz, 0,016-1000Hz között szűrt, Presentation® szoftverbe programozva (NeuroBehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
|
1. intervenciós nap (T1), 5. intervenciós nap (T5), követés 12 hét után (T8)
|
|
Gátló kontroll (go/no-go feladat)
Időkeret: 1. intervenciós nap (T1), 5. intervenciós nap (T5), követés 12 hét után (T8)
|
A teljesítmény változása módosított GO/no-go feladatban.
A gátló kontroll mérését a változó munkamemória terhelések alatt.
|
1. intervenciós nap (T1), 5. intervenciós nap (T5), követés 12 hét után (T8)
|
|
Sóvárgás
Időkeret: Az 1. és 5. intervenciós nap (T1, T5), nyomon követés 4 hét után (T6), nyomon követés 8 hét után (T7), követés 12 hét után (T8), nyomon követés 24 hét után (T9)
|
Változtassa meg a szubjektív vágyat az alkohol iránti kérdőív és a vágy skála szerint. Alkohol-sürgető kérdőív: 7 tételes Likert skála, az "határozottan nem értenek" és az "határozottan egyetért"). A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tételek pontszámait átlagoljuk. A magasabb pontszámok erősebb vágyat jeleznek. Vágyak skálája: 0-100%-os vágy. A magasabb pontszámok az erősebb vágyat jelzik. |
Az 1. és 5. intervenciós nap (T1, T5), nyomon követés 4 hét után (T6), nyomon követés 8 hét után (T7), követés 12 hét után (T8), nyomon követés 24 hét után (T9)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszaesés/alkoholfogyasztás
Időkeret: Az 1. és 5. intervenciós nap (T1, T5), nyomon követés 4 hét után (T6), nyomon követés 8 hét után (T7), követés 12 hét után (T8), nyomon követés 24 hét után (T9)
|
Változás az alkoholfogyasztási napok számában, az absztinens napok számában, a több mint 48/60 g (nők/férfiak) alkohollal, kumulatív mennyiségű alkoholfogyasztással.
|
Az 1. és 5. intervenciós nap (T1, T5), nyomon követés 4 hét után (T6), nyomon követés 8 hét után (T7), követés 12 hét után (T8), nyomon követés 24 hét után (T9)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-561N-MA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .