- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06959342
Modification du contrôle inhibiteur et de la soif via le TDCS comme traitement complémentaire pour le trouble de la consommation de substances
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer le placement optimal des électrodes et la direction actuelle des TDCS en tant que thérapie complémentaire pour le SUD pour améliorer à la fois le contrôle inhibiteur et la désir, contribuant finalement à de meilleurs résultats de traitement, tels que des périodes d'abstinence plus longues et une consommation de substances réduite après rechute. Pour y parvenir, nous évaluerons le contrôle inhibiteur chez les patients SUD utilisant des tests neuropsychologiques informatisés avant et après plusieurs séances de TDCS avec différents protocoles de stimulation. De plus, les effets du TDCS sur le contrôle inhibiteur seront étudiés par les enregistrements EEG, en se concentrant sur les composants N2 et P3.
Pour s'assurer que la stimulation TDCS se produit exactement au même emplacement pour chaque session de stimulation, des électrodes TDCS (25 cm2) sont placées à des emplacements définis dans le capuchon EEG (système 10/20) en utilisant des éponges imbibées de solution saline. Le courant est passé de 0,3 mA à 2 mA à une vitesse de 0,1 mA par seconde et reste à 2 mA pour la durée de la stimulation active (20 min au total; 0,08 mA / cm2). Les séances TDCS durent 20 minutes sur cinq jours consécutifs.
Nous avons étudié quatre stimulations TDCS actives, une stimulation factice, deux groupes témoins actifs et un groupe témoin sans traitement AD-On. Tous les groupes reçoivent un traitement de détoxification qualifié dans notre clinique. Premièrement, nous voulons tester si la stimulation anodale est en effet sensible hémisphériquement pour affecter le contrôle inhibiteur, tandis que la réduction de la soif est indépendante de celle-ci. Étant donné que les TDC (avec un anodal et une électrode cathodale) ont une mauvaise résolution spatiale, nous voulons également tester si les TDC ont un effet plus général sur le métabolisme du cerveau et donc sur les performances des tâches. Par conséquent, nous inclurons un groupe témoin avec une stimulation anodale sur le cortex occipital à la frontière jusqu'au cervelet. En outre, une formation informatisée en inhibition sera effectuée pour étudier les effets du contact actif, à haute fréquence et une formation comportementale par rapport aux TDC. Les participants recevront également le même protocole avec des TDCS FAC ainsi qu'un groupe sans intervention pour éviter la confusion par les effets du placebo et pour contrôler si la participation à l'étude elle-même constitue un "traitement".
Le premier jour d'examen (T1), des mesures psychométriques sont collectées, des tests neuropsychologiques sont effectués et des enregistrements EEG sont effectués lors d'une tâche Go / No-Go modifiée. Selon l'allocation de groupe, les participants reçoivent leur première session TDCS, une formation en inhibition, une stimulation factice ou aucune intervention. Les jours d'intervention 2-4 (T2-T4), les participants poursuivent leurs interventions assignées. Le jour 5 (T5), ils reçoivent l'intervention finale avec une autre mesure EEG pendant la tâche Go / No-Go. Les évaluations de suivi ont lieu par téléphone à 4 semaines (T6), 8 semaines (T7) et 24 semaines (T9) pour enregistrer la rechute autodéclarée et la consommation de substances. À 12 semaines (T8), les participants reviennent pour une évaluation en personne, y compris la mesure EEG pendant la tâche GO / No-Go modifiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Numéro de téléphone: +4962117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Gerhardt, PhD
- Numéro de téléphone: +4962117033927
- E-mail: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68159
- Recrutement
- Central Institute of Mental Health
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Contact:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Numéro de téléphone: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
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Wiesloch, Allemagne, 69168
- Pas encore de recrutement
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
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Contact:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Numéro de téléphone: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic principal: trouble de la consommation d'alcool selon DSM-5
- patients de tout sexe âgé de 18 à 65 ans
- Vision normale ou déficience visuelle corrigeable.
- Capacité suffisante pour communiquer verbalement et par écrit
- Capacité à donner un consentement entièrement éclairé après avoir examiné des informations écrites approfondies
Critères d'exclusion:
- retrait du consentement
- Des comorbidités internes, neurologiques ou psychiatriques sévères (par exemple, la schizophrénie à vie, le trouble bipolaire ou d'autres troubles mentaux graves selon la CIM-10 et le DSM-5, comme la dépression sévère ou le SSPT au cours des 12 derniers mois).
- Critères d'exclusion pour un examen EEG / TDCS (par ex. Implants métalliques dans la tête, épilepsie, etc.)
- Symptômes de sevrage graves (CIWA-R> 7)
- Intoxication à l'alcool (concentration d'alcool respiratoire> 0 ‰)
- Pharmacothérapie avec des substances psychoactives au cours des 14 derniers jours (exceptions: clométhiazole ou benzodiazépines utilisées dans le traitement de sevrage, à condition qu'ils aient été interrompus au moins 3 jours auparavant; antidépresseurs ou anxiolytiques pris à des doses stables).
- consommation de drogue ou d'alcool au cours des 7 derniers jours
- Pour les femmes: grossesse
- tendances suicidaires ou danger pour les autres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DLPFC droit
Électrode anodale TDCS sur le DLPFC droit (position F4, Système EEG CAP 10/20), électrode cathodale sur le DLPFC gauche (position F3, Système EEG CAP 10/20).
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Sessions TDCS sur cinq jours consécutifs pendant 20 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: DLPFC gauche
Électrode anodale TDCS sur le DLPFC gauche (position F3, Système EEG CAP 10/20), électrode cathodale sur le DLPFC droit (position F4, Système EEG CAP 10/20).
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Sessions TDCS sur cinq jours consécutifs pendant 20 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cortex occipital
Électrode anodale TDCS sur le cortex occipital (position O1, Système EEG CAP 10/20), électrode cathodale sur la position CZ (Système EEG CAP 10/20).
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Sessions TDCS sur cinq jours consécutifs pendant 20 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Simulation TDCS
Électrode anodale TDCS sur le DLPFC droit (position F4, Système EEG CAP 10/20), électrode cathodale sur le DLPFC gauche (position F3, Système EEG CAP 10/20).
Le courant est passé de 0,3 mA à 2 mA (0,1 mA / s), puis s'est immédiatement progressé.
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Sessions TDCS sur cinq jours consécutifs pendant 20 minutes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les patients ne reçoivent qu'un traitement standard en clinique (programme de détoxification qualifié).
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Comparateur actif: Formation par inhibition informatisée
Entraînement informatisé standardisé à l'inhibition à l'aide d'une tâche Go- / No-Go avec des stimuli liés à la substance adaptés individuellement (vin, bière, spiritueux).
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Formation informatisée du contrôle inhibiteur (tâche Go- / No-Go avec des photos d'alcool préféré) pendant cinq jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle inhibiteur (EEG)
Délai: Jour d'intervention 1 (T1), Jour d'intervention 5 (T5), suivi après 12 semaines (T8)
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Changement des potentiels liés à l'événement (ERP), en particulier les composants P300 et N200, mesurés par EEG pendant la tâche Go- / No-Go (32 canaux avec des électrodes actives, Mbraintrain, Belgrade, Serbie); Taux d'échantillonnage de 1000 Hz, filtrés entre 0,016-1000 Hz, programmé dans le logiciel Presentation® (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
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Jour d'intervention 1 (T1), Jour d'intervention 5 (T5), suivi après 12 semaines (T8)
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Contrôle inhibiteur (tâche Go / No-Go)
Délai: Jour d'intervention 1 (T1), Jour d'intervention 5 (T5), suivi après 12 semaines (T8)
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Changement de performances dans une tâche Go / No-Go modifiée.
Mesure le contrôle inhibiteur sous des charges de mémoire de travail variables.
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Jour d'intervention 1 (T1), Jour d'intervention 5 (T5), suivi après 12 semaines (T8)
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Fringale
Délai: Jour 1 et 5 (T1, T5), suivi après 4 semaines (T6), suivi après 8 semaines (T7), suivi après 12 semaines (T8), suivi après 24 semaines (T9)
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Changement de la soif subjective en fonction du questionnaire d'alcool, demandez-vous à l'échelle et à l'échelle d'envie. L'alcool Invite le questionnaire: l'échelle de Likert à 7 éléments allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord"). Un score total est calculé en faisant la moyenne des scores pour chaque élément. Des scores plus élevés indiquent une envie plus forte. Échelle d'envie: envie de 0 à 100%. Des scores plus élevés indiquent des envies plus fortes. |
Jour 1 et 5 (T1, T5), suivi après 4 semaines (T6), suivi après 8 semaines (T7), suivi après 12 semaines (T8), suivi après 24 semaines (T9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute / consommation d'alcool
Délai: Jour 1 et 5 (T1, T5), suivi après 4 semaines (T6), suivi après 8 semaines (T7), suivi après 12 semaines (T8), suivi après 24 semaines (T9)
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Changement du nombre de jours de consommation, nombre de jours abstinents, nombre de jours avec plus de 48/60 g (femmes / hommes) d'alcool, quantité cumulée d'alcool en grammes.
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Jour 1 et 5 (T1, T5), suivi après 4 semaines (T6), suivi après 8 semaines (T7), suivi après 12 semaines (T8), suivi après 24 semaines (T9)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-561N-MA
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