- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06959342
Ændring af hæmmende kontrol og trang gennem TDC'er som en tilføjelse til behandling af stofbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale elektrodeplacering og den aktuelle retning af TDC'er som en supplerende terapi for SUD for at forbedre både hæmmende kontrol og trang, hvilket i sidste ende bidrager til bedre behandlingsresultater, såsom længere afholdenhedsperioder og reduceret stofbrug efter tilbagefald. For at opnå dette vil vi vurdere inhiberende kontrol hos SUD -patienter ved hjælp af computeriseret neuropsykologisk test før og efter flere TDCS -sessioner med forskellige stimuleringsprotokoller. Derudover vil virkningerne af TDC'er på inhiberende kontrol blive undersøgt af EEG -optagelser med fokus på N2- og P3 -komponenterne.
For at sikre, at TDCS-stimulering forekommer på nøjagtigt det samme sted for hver stimuleringssession, placeres TDCS-elektroder (25 cm2) på definerede steder i EEG-hætten (10/20 systemet) ved hjælp af saltvandede svampe. Strømmen rampes op fra 0,3 mA til 2 mA med en hastighed på 0,1 mA pr. Sekund og forbliver ved 2 mA i varigheden af den aktive stimulering (20 min i alt; 0,08 mA/cm2). TDCS -sessionerne varer 20 minutter på fem på hinanden følgende dage.
Vi undersøgte fire aktive TDCS-stimuleringer, en skamstimulering, to aktive kontrolgrupper og en kontrolgruppe uden AD-ON-behandling. Alle grupper modtager en kvalificeret afgiftningsbehandling i vores klinik. For det første ønsker vi at teste, om anodal stimulering faktisk er halvkugleformet følsom til at påvirke hæmmende kontrol, mens hugtningsreduktion er uafhængig af den. Da TDC'er (med en anodal og en katodal elektrode) har en dårlig rumlig opløsning, vil vi også teste, om TDC'er har en mere generel effekt på hjernemetabolismen og dermed på opgaveydelse. Derfor vil vi inkludere en kontrolgruppe med anodal stimulering over den occipitale cortex ved grænsen til cerebellum. Derudover udføres edb-inhiberingstræning for at undersøge virkningerne af aktiv, højfrekvent kontakt og adfærdsuddannelse sammenlignet med TDC'er. Deltagerne vil også modtage den samme protokol med Sham TDC'er såvel som en gruppe uden intervention for at undgå forvirring af placebo-effekter og for at kontrollere, om deltagelse i selve undersøgelsen udgør en "behandling".
På den første eksamensdag (T1) indsamles psykometriske foranstaltninger, neuropsykologisk test udføres, og EEG-optagelser udføres under en modificeret GO/no-GO-opgave. Afhængig af gruppetildeling modtager deltagerne deres første TDCS -session, inhiberingstræning, skamstimulering eller ingen intervention. På interventionsdage 2-4 (T2-T4) fortsætter deltagerne deres tildelte interventioner. På dag 5 (T5) modtager de den endelige intervention sammen med en anden EEG-måling under GO/NO-GO-opgaven. Opfølgningsvurderinger finder sted via telefon efter 4 uger (T6), 8 uger (T7) og 24 uger (T9) for at registrere selvrapporteret tilbagefald og stofbrug. Efter 12 uger (T8) vender deltagerne tilbage til en personlig vurdering, inklusive EEG-måling under den ændrede GO/no-go-opgave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Telefonnummer: +4962117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Gerhardt, PhD
- Telefonnummer: +4962117033927
- E-mail: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Central Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonnummer: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
Wiesloch, Tyskland, 69168
- Ikke rekrutterer endnu
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
-
Kontakt:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonnummer: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hoveddiagnose: Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse ifølge DSM-5
- Patienter med køn i alderen 18 til 65 år
- Normal syn eller korrigerbar synshandicap.
- tilstrækkelig evne til at kommunikere verbalt og skriftligt
- Evne til at give fuldt informeret samtykke efter gennemgang af grundige skriftlige oplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke
- Alvorlige interne, neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter (f.eks. Levetidsskizofreni, bipolar lidelse eller andre alvorlige psykiske lidelser i henhold til ICD-10 og DSM-5, såsom svær depression eller PTSD inden for de sidste 12 måneder).
- Ekskluderingskriterier for en EEG/TDCS -undersøgelse (f.eks. metalimplantater i hovedet, epilepsi osv.)
- Alvorlige abstinenssymptomer (CIWA-R> 7)
- Alkoholforgiftning (åndedræts alkoholkoncentration> 0 ‰)
- Farmakoterapi med psykoaktive stoffer inden for de sidste 14 dage (undtagelser: clomethiazol eller benzodiazepiner anvendt i tilbagetrækning af behandling, forudsat at de blev afbrudt mindst 3 dage før; antidepressiva eller angstdæmpende stoffer taget i stabile doser).
- stof- eller alkoholbrug inden for de sidste 7 dage
- For kvinder: graviditet
- selvmordstendenser eller fare for andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højre DLPFC
TDCS -anodal elektrode over højre DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 system), katodal elektrode over venstre DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 system).
|
TDCS -sessioner på fem på hinanden følgende dage i 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Venstre DLPFC
TDCS -anodal elektrode over venstre DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 system), katodal elektrode over højre DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 system).
|
TDCS -sessioner på fem på hinanden følgende dage i 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Occipital cortex
TDCS -anodal elektrode over den occipital cortex (position O1, EEG CAP 10/20 system), katodal elektrode over position CZ (EEG CAP 10/20 system).
|
TDCS -sessioner på fem på hinanden følgende dage i 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: SHAM TDCS
TDCS -anodal elektrode over højre DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 system), katodal elektrode over venstre DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 system).
Strømmen rampes op fra 0,3 mA til oprindeligt 2 mA (0,1 mA/s) og rampede derefter straks ned.
|
TDCS -sessioner på fem på hinanden følgende dage i 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanligt
Patienter får kun standardbehandling i klinik (kvalificeret afgiftningsprogram).
|
|
|
Aktiv komparator: Computeriseret inhiberingstræning
Standardiseret edb-inhiberingstræning ved hjælp af en go-/no-go-task med individuelt tilpassede, stofrelaterede stimuli (vin, øl, spiritus).
|
Computeriseret træning af hæmmende kontrol (go-/no-go opgave med billeder af foretrukken alkohol) på fem på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhiberende kontrol (EEG)
Tidsramme: Intervention Dag 1 (T1), Intervention Dag 5 (T5), Opfølgning efter 12 uger (T8)
|
Ændring i hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er), specifikt P300- og N200-komponenterne, målt ved EEG under Go-/NO-GO-opgave (32 kanaler med aktive elektroder, mbraindrain, Beograd, Serbien); Prøveudtagningshastighed 1000Hz, filtreret mellem 0,016-1000Hz, programmeret i Presentation® Software (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
|
Intervention Dag 1 (T1), Intervention Dag 5 (T5), Opfølgning efter 12 uger (T8)
|
|
Inhiberende kontrol (GO/no-go opgave)
Tidsramme: Intervention Dag 1 (T1), Intervention Day 5 (T5), Opfølgning efter 12 uger (T8)
|
Ændring i ydeevne i en modificeret Go/no-Go-opgave.
Foranstaltninger inhiberende kontrol under forskellige arbejdshukommelsesbelastninger.
|
Intervention Dag 1 (T1), Intervention Day 5 (T5), Opfølgning efter 12 uger (T8)
|
|
Trang
Tidsramme: Intervention Dag 1 og 5 (T1, T5), opfølgning efter 4 uger (T6), opfølgning efter 8 uger (T7), opfølgning efter 12 uger (T8), opfølgning efter 24 uger (T9)
|
Ændring i subjektiv trang efter spørgeskemaet for alkoholangreb og trangskala. Alkoholoptrangsspørgeskema: 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig"). En total score beregnes ved gennemsnit af scoringerne for hvert element. Højere score indikerer stærkere trang. Trang til skala: Trang fra 0-100%. Højere score indikerer stærkere trang. |
Intervention Dag 1 og 5 (T1, T5), opfølgning efter 4 uger (T6), opfølgning efter 8 uger (T7), opfølgning efter 12 uger (T8), opfølgning efter 24 uger (T9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald/alkoholbrug
Tidsramme: Intervention Dag 1 og 5 (T1, T5), opfølgning efter 4 uger (T6), opfølgning efter 8 uger (T7), opfølgning efter 12 uger (T8), opfølgning efter 24 uger (T9)
|
Ændring i antal drikkedage, antal afholdte dage, antal dage med mere end 48/60g (kvinder/mænd) alkohol, kumulativ mængde alkohol i gram.
|
Intervention Dag 1 og 5 (T1, T5), opfølgning efter 4 uger (T6), opfølgning efter 8 uger (T7), opfølgning efter 12 uger (T8), opfølgning efter 24 uger (T9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-561N-MA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien