Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af hæmmende kontrol og trang gennem TDC'er som en tilføjelse til behandling af stofbrugsforstyrrelse

Formålet med dette projekt er at undersøge potentialet ved transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) for at reducere kognitive underskud og stof, der trang hos personer med stofbrugsforstyrrelser (SUD), med fokus på alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD). Vi studerer patienter med ethvert køn i alderen 18 og 65 år, der er i vores indpatient- og dagklinikindstillinger for et standardafgiftsbehandlingsprogram. Da der er modstridende fund med hensyn til de effektive indstillinger for TDC'er som en supplerende behandling i SUD (f.eks. Sikkerheder på hæmmende kontrol synes at være følsomme over for den aktuelle retning), sigter vi mod at undersøge og sammenligne tre forskellige aktive TDCS -forhold, en SHAM TDCS -tilstand (placebo), inhiberingstræning og en kontrolgruppe af patienter, der kun får standarddetoxificeringsbehandling. Vi sigter mod at identificere den optimale elektrodeplacering og den aktuelle retning for at påvirke både hæmmende kontrol og trang, hvilket fører til forbedrede behandlingsresultater, såsom længere afholdenhedsperioder eller reduceret stofbrug efter tilbagefald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale elektrodeplacering og den aktuelle retning af TDC'er som en supplerende terapi for SUD for at forbedre både hæmmende kontrol og trang, hvilket i sidste ende bidrager til bedre behandlingsresultater, såsom længere afholdenhedsperioder og reduceret stofbrug efter tilbagefald. For at opnå dette vil vi vurdere inhiberende kontrol hos SUD -patienter ved hjælp af computeriseret neuropsykologisk test før og efter flere TDCS -sessioner med forskellige stimuleringsprotokoller. Derudover vil virkningerne af TDC'er på inhiberende kontrol blive undersøgt af EEG -optagelser med fokus på N2- og P3 -komponenterne.

For at sikre, at TDCS-stimulering forekommer på nøjagtigt det samme sted for hver stimuleringssession, placeres TDCS-elektroder (25 cm2) på definerede steder i EEG-hætten (10/20 systemet) ved hjælp af saltvandede svampe. Strømmen rampes op fra 0,3 mA til 2 mA med en hastighed på 0,1 mA pr. Sekund og forbliver ved 2 mA i varigheden af ​​den aktive stimulering (20 min i alt; 0,08 mA/cm2). TDCS -sessionerne varer 20 minutter på fem på hinanden følgende dage.

Vi undersøgte fire aktive TDCS-stimuleringer, en skamstimulering, to aktive kontrolgrupper og en kontrolgruppe uden AD-ON-behandling. Alle grupper modtager en kvalificeret afgiftningsbehandling i vores klinik. For det første ønsker vi at teste, om anodal stimulering faktisk er halvkugleformet følsom til at påvirke hæmmende kontrol, mens hugtningsreduktion er uafhængig af den. Da TDC'er (med en anodal og en katodal elektrode) har en dårlig rumlig opløsning, vil vi også teste, om TDC'er har en mere generel effekt på hjernemetabolismen og dermed på opgaveydelse. Derfor vil vi inkludere en kontrolgruppe med anodal stimulering over den occipitale cortex ved grænsen til cerebellum. Derudover udføres edb-inhiberingstræning for at undersøge virkningerne af aktiv, højfrekvent kontakt og adfærdsuddannelse sammenlignet med TDC'er. Deltagerne vil også modtage den samme protokol med Sham TDC'er såvel som en gruppe uden intervention for at undgå forvirring af placebo-effekter og for at kontrollere, om deltagelse i selve undersøgelsen udgør en "behandling".

På den første eksamensdag (T1) indsamles psykometriske foranstaltninger, neuropsykologisk test udføres, og EEG-optagelser udføres under en modificeret GO/no-GO-opgave. Afhængig af gruppetildeling modtager deltagerne deres første TDCS -session, inhiberingstræning, skamstimulering eller ingen intervention. På interventionsdage 2-4 (T2-T4) fortsætter deltagerne deres tildelte interventioner. På dag 5 (T5) modtager de den endelige intervention sammen med en anden EEG-måling under GO/NO-GO-opgaven. Opfølgningsvurderinger finder sted via telefon efter 4 uger (T6), 8 uger (T7) og 24 uger (T9) for at registrere selvrapporteret tilbagefald og stofbrug. Efter 12 uger (T8) vender deltagerne tilbage til en personlig vurdering, inklusive EEG-måling under den ændrede GO/no-go-opgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland, 68159
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hoveddiagnose: Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse ifølge DSM-5
  • Patienter med køn i alderen 18 til 65 år
  • Normal syn eller korrigerbar synshandicap.
  • tilstrækkelig evne til at kommunikere verbalt og skriftligt
  • Evne til at give fuldt informeret samtykke efter gennemgang af grundige skriftlige oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykke
  • Alvorlige interne, neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter (f.eks. Levetidsskizofreni, bipolar lidelse eller andre alvorlige psykiske lidelser i henhold til ICD-10 og DSM-5, såsom svær depression eller PTSD inden for de sidste 12 måneder).
  • Ekskluderingskriterier for en EEG/TDCS -undersøgelse (f.eks. metalimplantater i hovedet, epilepsi osv.)
  • Alvorlige abstinenssymptomer (CIWA-R> 7)
  • Alkoholforgiftning (åndedræts alkoholkoncentration> 0 ‰)
  • Farmakoterapi med psykoaktive stoffer inden for de sidste 14 dage (undtagelser: clomethiazol eller benzodiazepiner anvendt i tilbagetrækning af behandling, forudsat at de blev afbrudt mindst 3 dage før; antidepressiva eller angstdæmpende stoffer taget i stabile doser).
  • stof- eller alkoholbrug inden for de sidste 7 dage
  • For kvinder: graviditet
  • selvmordstendenser eller fare for andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højre DLPFC
TDCS -anodal elektrode over højre DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 system), katodal elektrode over venstre DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 system).
TDCS -sessioner på fem på hinanden følgende dage i 20 minutter.
Andre navne:
  • Sooma Medical
Aktiv komparator: Venstre DLPFC
TDCS -anodal elektrode over venstre DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 system), katodal elektrode over højre DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 system).
TDCS -sessioner på fem på hinanden følgende dage i 20 minutter.
Andre navne:
  • Sooma Medical
Aktiv komparator: Occipital cortex
TDCS -anodal elektrode over den occipital cortex (position O1, EEG CAP 10/20 system), katodal elektrode over position CZ (EEG CAP 10/20 system).
TDCS -sessioner på fem på hinanden følgende dage i 20 minutter.
Andre navne:
  • Sooma Medical
Sham-komparator: SHAM TDCS
TDCS -anodal elektrode over højre DLPFC (position F4, EEG CAP 10/20 system), katodal elektrode over venstre DLPFC (position F3, EEG CAP 10/20 system). Strømmen rampes op fra 0,3 mA til oprindeligt 2 mA (0,1 mA/s) og rampede derefter straks ned.
TDCS -sessioner på fem på hinanden følgende dage i 20 minutter.
Andre navne:
  • Sooma Medical
Ingen indgriben: Behandling som sædvanligt
Patienter får kun standardbehandling i klinik (kvalificeret afgiftningsprogram).
Aktiv komparator: Computeriseret inhiberingstræning
Standardiseret edb-inhiberingstræning ved hjælp af en go-/no-go-task med individuelt tilpassede, stofrelaterede stimuli (vin, øl, spiritus).
Computeriseret træning af hæmmende kontrol (go-/no-go opgave med billeder af foretrukken alkohol) på fem på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inhiberende kontrol (EEG)
Tidsramme: Intervention Dag 1 (T1), Intervention Dag 5 (T5), Opfølgning efter 12 uger (T8)
Ændring i hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er), specifikt P300- og N200-komponenterne, målt ved EEG under Go-/NO-GO-opgave (32 kanaler med aktive elektroder, mbraindrain, Beograd, Serbien); Prøveudtagningshastighed 1000Hz, filtreret mellem 0,016-1000Hz, programmeret i Presentation® Software (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
Intervention Dag 1 (T1), Intervention Dag 5 (T5), Opfølgning efter 12 uger (T8)
Inhiberende kontrol (GO/no-go opgave)
Tidsramme: Intervention Dag 1 (T1), Intervention Day 5 (T5), Opfølgning efter 12 uger (T8)
Ændring i ydeevne i en modificeret Go/no-Go-opgave. Foranstaltninger inhiberende kontrol under forskellige arbejdshukommelsesbelastninger.
Intervention Dag 1 (T1), Intervention Day 5 (T5), Opfølgning efter 12 uger (T8)
Trang
Tidsramme: Intervention Dag 1 og 5 (T1, T5), opfølgning efter 4 uger (T6), opfølgning efter 8 uger (T7), opfølgning efter 12 uger (T8), opfølgning efter 24 uger (T9)

Ændring i subjektiv trang efter spørgeskemaet for alkoholangreb og trangskala.

Alkoholoptrangsspørgeskema: 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig"). En total score beregnes ved gennemsnit af scoringerne for hvert element. Højere score indikerer stærkere trang.

Trang til skala: Trang fra 0-100%. Højere score indikerer stærkere trang.

Intervention Dag 1 og 5 (T1, T5), opfølgning efter 4 uger (T6), opfølgning efter 8 uger (T7), opfølgning efter 12 uger (T8), opfølgning efter 24 uger (T9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald/alkoholbrug
Tidsramme: Intervention Dag 1 og 5 (T1, T5), opfølgning efter 4 uger (T6), opfølgning efter 8 uger (T7), opfølgning efter 12 uger (T8), opfølgning efter 24 uger (T9)
Ændring i antal drikkedage, antal afholdte dage, antal dage med mere end 48/60g (kvinder/mænd) alkohol, kumulativ mængde alkohol i gram.
Intervention Dag 1 og 5 (T1, T5), opfølgning efter 4 uger (T6), opfølgning efter 8 uger (T7), opfølgning efter 12 uger (T8), opfølgning efter 24 uger (T9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er)

Abonner