Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisering av hemmende kontroll og sug gjennom TDC-er som en tilleggsbehandling for rusforstyrrelse

Målet med dette prosjektet er å undersøke potensialet for transkraniell likestrømstimulering (TDCs) for å redusere kognitive mangler og stofftrang hos individer med stoffbruksforstyrrelser (SUD), med fokus på alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Vi studerer pasienter av ethvert kjønn mellom 18 og 65 år som er i innstillinger for klinikk og dagsklinikk for et standard avgiftningsbehandlingsprogram. Ettersom det er motstridende funn angående de effektive innstillinger for TDC -er som en tilleggsbehandling i SUD (f.eks. Effekter på hemmende kontroll ser ut til å være følsomme for dagens retning), tar vi sikte på å undersøke og sammenligne tre forskjellige aktive TDCS -forhold, en skam TDCS -tilstand (placebo), inhibisjonstrening og en kontrollgruppe av pasienter som bare mottar detoksbehandling. Vi tar sikte på å identifisere den optimale elektrodeplassering og strømretning for å påvirke både hemmende kontroll og sug positivt, noe som fører til forbedrede behandlingsresultater som lengre avholdenhetsperioder eller redusert stoffbruk etter tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme den optimale elektrodeplassering og strømretning for TDC -er som en tilleggsbehandling for SUD for å forbedre både hemmende kontroll og sug, og til slutt bidrar til bedre behandlingsresultater som lengre avholdenhetsperioder og redusert stoffbruk etter tilbakefall. For å oppnå dette vil vi vurdere hemmende kontroll hos SUD -pasienter ved bruk av datastyrte nevropsykologiske testing før og etter flere TDCS -økter med forskjellige stimuleringsprotokoller. I tillegg vil effekten av TDC -er på hemmende kontroll bli undersøkt ved EEG -opptak, med fokus på N2- og P3 -komponentene.

For å sikre at TDCS-stimulering oppstår på nøyaktig samme sted for hver stimuleringsøkt, plasseres TDCS-elektroder (25 cm2) på definerte steder i EEG-hetten (10/20 system) ved bruk av saltvinnede svamper. Strømmen rampes opp fra 0,3 mA til 2 mA med en hastighet på 0,1 mA per sekund og forblir på 2 mA i løpet av den aktive stimuleringen (totalt 20 minutter; 0,08 mA/cm2). TDCS -øktene varer 20 minutter på fem dager på rad.

Vi undersøkte fire aktive TDCS-stimuleringer, en skamstimulering, to aktive kontrollgrupper og en kontrollgruppe uten ad-on-behandling. Alle grupper får en kvalifisert avgiftningsbehandling i vår klinikk. For det første ønsker vi å teste om anodal stimulering faktisk er halvkulebehandlet for å påvirke hemmende kontroll, mens sug reduksjon er uavhengig av den. Siden TDC -er (med en anodal og en katodalelektrode) har en dårlig romlig oppløsning, ønsker vi også å teste om TDC -er har en mer generell effekt på hjernemetabolismen og dermed på oppgaveutførelse. Derfor vil vi inkludere en kontrollgruppe med anodal stimulering over occipital cortex ved grensen til lillehjernen. I tillegg vil datastyrt hemmingstrening bli utført for å undersøke effekten av aktiv, høyfrekvent kontakt og atferdstrening sammenlignet med TDC-er. Deltakerne vil også motta den samme protokollen med Sham TDC-er, så vel som en gruppe uten intervensjon for å unngå forvirring ved placebo-effekter og for å kontrollere om deltakelse i selve studien utgjør en "behandling".

På den første undersøkelsesdagen (T1) blir psykometriske tiltak samlet, nevropsykologisk testing utføres, og EEG-opptak utføres under en modifisert Go/No-Go-oppgave. Avhengig av gruppeallokering mottar deltakerne sin første TDCS -økt, hemmingstrening, skamstimulering eller ingen inngrep. På intervensjonsdagene 2-4 (T2-T4) fortsetter deltakerne sine tildelte intervensjoner. På dag 5 (T5) mottar de den endelige intervensjonen sammen med en annen EEG-måling under GO/No-Go-oppgaven. Oppfølgingsvurderinger finner sted via telefon ved 4 uker (T6), 8 uker (T7) og 24 uker (T9) for å registrere selvrapportert tilbakefall og stoffbruk. Etter 12 uker (T8) kommer deltakerne tilbake for en personvurdering, inkludert EEG-måling under den modifiserte GO/No-Go-oppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland, 68159
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hoveddiagnose: Alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • Pasienter av noe kjønn i alderen 18 til 65 år
  • normal syn eller korrigerbar synshemming.
  • tilstrekkelig evne til å kommunisere muntlig og skriftlig
  • Evne til å gi fullt informert samtykke etter å ha gjennomgått grundig skriftlig informasjon

Eksklusjonskriterier:

  • tilbaketrekning av samtykke
  • Alvorlig indre, nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter (f.eks. Levetid schizofreni, bipolar lidelse eller andre alvorlige psykiske lidelser i henhold til ICD-10 og DSM-5, for eksempel alvorlig depresjon eller PTSD i løpet av de siste 12 månedene).
  • Eksklusjonskriterier for en EEG/TDCS -undersøkelse (f.eks. Metallimplantater i hodet, epilepsi osv.)
  • Alvorlige abstinenssymptomer (CIWA-R> 7)
  • Alkohol rus (pust alkoholkonsentrasjon> 0 ‰)
  • Farmakoterapi med psykoaktive stoffer i løpet av de siste 14 dagene (unntak: Clomethiazol eller benzodiazepiner brukt i abstinensbehandling, forutsatt at de ble avbrutt minst 3 dager før; antidepressiva eller angstdempende stoffer tatt i stabile doser).
  • narkotika- eller alkoholbruk i løpet av de siste 7 dagene
  • For kvinner: Graviditet
  • selvmordende tendenser eller fare for andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre DLPFC
TDCS anodal elektrode over høyre DLPFC (posisjon F4, EEG Cap 10/20 system), katodalelektrode over venstre DLPFC (posisjon F3, EEG Cap 10/20 system).
TDCS -økter på fem dager på rad i 20 minutter.
Andre navn:
  • Sooma Medical
Aktiv komparator: Venstre DLPFC
TDCS anodal elektrode over venstre DLPFC (posisjon F3, EEG Cap 10/20 system), katodalelektrode over høyre DLPFC (posisjon F4, EEG Cap 10/20 system).
TDCS -økter på fem dager på rad i 20 minutter.
Andre navn:
  • Sooma Medical
Aktiv komparator: Occipital cortex
TDCS anodal elektrode over occipital cortex (posisjon O1, EEG cap 10/20 system), katodalelektrode over posisjon CZ (EEG cap 10/20 system).
TDCS -økter på fem dager på rad i 20 minutter.
Andre navn:
  • Sooma Medical
Sham-komparator: Sham TDCS
TDCS anodal elektrode over høyre DLPFC (posisjon F4, EEG Cap 10/20 system), katodalelektrode over venstre DLPFC (posisjon F3, EEG Cap 10/20 system). Strømmen er rampet opp fra 0,3 mA til opprinnelig 2mA (0,1 mA/s) og rampet deretter umiddelbart ned.
TDCS -økter på fem dager på rad i 20 minutter.
Andre navn:
  • Sooma Medical
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter får bare standardbehandling i klinikk (kvalifisert avgiftningsprogram).
Aktiv komparator: Datastyrt hemmingstrening
Standardisert datastyrt hemmingstrening ved bruk av en go-/no-go-oppgave med individuelt tilpasset, rusrelaterte stimuli (vin, øl, brennevin).
Datastyrt trening av hemmende kontroll (Go-/No-Go-oppgave med bilder av foretrukket alkohol) på fem dager på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhiberende kontroll (EEG)
Tidsramme: Intervensjonsdag 1 (T1), intervensjonsdag 5 (T5), oppfølging etter 12 uker (T8)
Endring i hendelsesrelaterte potensialer (ERPs), nærmere bestemt P300- og N200-komponentene, målt med EEG under GO-/NO-Go-oppgaven (32 kanaler med aktive elektroder, Mbraintrain, Beograd, Serbia); Prøvetakingshastighet 1000Hz, filtrert mellom 0,016-1000Hz, programmert i Presentation®-programvare (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
Intervensjonsdag 1 (T1), intervensjonsdag 5 (T5), oppfølging etter 12 uker (T8)
Inhiberende kontroll (Go/No-Go-oppgave)
Tidsramme: Intervensjonsdag 1 (T1), intervensjonsdag 5 (T5), oppfølging etter 12 uker (T8)
Endring i ytelse i en modifisert Go/No-Go-oppgave. Måler hemmende kontroll under varierende arbeidsminnelast.
Intervensjonsdag 1 (T1), intervensjonsdag 5 (T5), oppfølging etter 12 uker (T8)
Trang
Tidsramme: Intervensjonsdag 1 og 5 (T1, T5), oppfølging etter 4 uker (T6), oppfølging etter 8 uker (T7), oppfølging etter 12 uker (T8), oppfølging etter 24 uker (T9)

Endring i subjektiv sug i henhold til alkoholtrangers spørreskjema og sugskala.

Spørreskjema for alkoholtrekket: 7-element Likert-skala, alt fra "sterkt uenig" til "sterkt enig"). En total score beregnes ved å gjennomsnittliggjøre poengsumene for hvert element. Høyere score indikerer sterkere sug.

Trangskala: Trang fra 0-100%. Høyere score indikerer sterkere sug.

Intervensjonsdag 1 og 5 (T1, T5), oppfølging etter 4 uker (T6), oppfølging etter 8 uker (T7), oppfølging etter 12 uker (T8), oppfølging etter 24 uker (T9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall/alkoholbruk
Tidsramme: Intervensjonsdag 1 og 5 (T1, T5), oppfølging etter 4 uker (T6), oppfølging etter 8 uker (T7), oppfølging etter 12 uker (T8), oppfølging etter 24 uker (T9)
Endring i antall drikkedager, antall avholdende dager, antall dager med mer enn 48/60g (kvinner/menn) alkohol, kumulativ mengde alkohol i gram.
Intervensjonsdag 1 og 5 (T1, T5), oppfølging etter 4 uker (T6), oppfølging etter 8 uker (T7), oppfølging etter 12 uker (T8), oppfølging etter 24 uker (T9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere