- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06959342
Modifisering av hemmende kontroll og sug gjennom TDC-er som en tilleggsbehandling for rusforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme den optimale elektrodeplassering og strømretning for TDC -er som en tilleggsbehandling for SUD for å forbedre både hemmende kontroll og sug, og til slutt bidrar til bedre behandlingsresultater som lengre avholdenhetsperioder og redusert stoffbruk etter tilbakefall. For å oppnå dette vil vi vurdere hemmende kontroll hos SUD -pasienter ved bruk av datastyrte nevropsykologiske testing før og etter flere TDCS -økter med forskjellige stimuleringsprotokoller. I tillegg vil effekten av TDC -er på hemmende kontroll bli undersøkt ved EEG -opptak, med fokus på N2- og P3 -komponentene.
For å sikre at TDCS-stimulering oppstår på nøyaktig samme sted for hver stimuleringsøkt, plasseres TDCS-elektroder (25 cm2) på definerte steder i EEG-hetten (10/20 system) ved bruk av saltvinnede svamper. Strømmen rampes opp fra 0,3 mA til 2 mA med en hastighet på 0,1 mA per sekund og forblir på 2 mA i løpet av den aktive stimuleringen (totalt 20 minutter; 0,08 mA/cm2). TDCS -øktene varer 20 minutter på fem dager på rad.
Vi undersøkte fire aktive TDCS-stimuleringer, en skamstimulering, to aktive kontrollgrupper og en kontrollgruppe uten ad-on-behandling. Alle grupper får en kvalifisert avgiftningsbehandling i vår klinikk. For det første ønsker vi å teste om anodal stimulering faktisk er halvkulebehandlet for å påvirke hemmende kontroll, mens sug reduksjon er uavhengig av den. Siden TDC -er (med en anodal og en katodalelektrode) har en dårlig romlig oppløsning, ønsker vi også å teste om TDC -er har en mer generell effekt på hjernemetabolismen og dermed på oppgaveutførelse. Derfor vil vi inkludere en kontrollgruppe med anodal stimulering over occipital cortex ved grensen til lillehjernen. I tillegg vil datastyrt hemmingstrening bli utført for å undersøke effekten av aktiv, høyfrekvent kontakt og atferdstrening sammenlignet med TDC-er. Deltakerne vil også motta den samme protokollen med Sham TDC-er, så vel som en gruppe uten intervensjon for å unngå forvirring ved placebo-effekter og for å kontrollere om deltakelse i selve studien utgjør en "behandling".
På den første undersøkelsesdagen (T1) blir psykometriske tiltak samlet, nevropsykologisk testing utføres, og EEG-opptak utføres under en modifisert Go/No-Go-oppgave. Avhengig av gruppeallokering mottar deltakerne sin første TDCS -økt, hemmingstrening, skamstimulering eller ingen inngrep. På intervensjonsdagene 2-4 (T2-T4) fortsetter deltakerne sine tildelte intervensjoner. På dag 5 (T5) mottar de den endelige intervensjonen sammen med en annen EEG-måling under GO/No-Go-oppgaven. Oppfølgingsvurderinger finner sted via telefon ved 4 uker (T6), 8 uker (T7) og 24 uker (T9) for å registrere selvrapportert tilbakefall og stoffbruk. Etter 12 uker (T8) kommer deltakerne tilbake for en personvurdering, inkludert EEG-måling under den modifiserte GO/No-Go-oppgaven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Telefonnummer: +4962117033912
- E-post: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Gerhardt, PhD
- Telefonnummer: +4962117033927
- E-post: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Central Institute of Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonnummer: + 49 62117033912
- E-post: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
Wiesloch, Tyskland, 69168
- Har ikke rekruttert ennå
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
-
Ta kontakt med:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonnummer: + 49 62117033912
- E-post: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hoveddiagnose: Alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5
- Pasienter av noe kjønn i alderen 18 til 65 år
- normal syn eller korrigerbar synshemming.
- tilstrekkelig evne til å kommunisere muntlig og skriftlig
- Evne til å gi fullt informert samtykke etter å ha gjennomgått grundig skriftlig informasjon
Eksklusjonskriterier:
- tilbaketrekning av samtykke
- Alvorlig indre, nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter (f.eks. Levetid schizofreni, bipolar lidelse eller andre alvorlige psykiske lidelser i henhold til ICD-10 og DSM-5, for eksempel alvorlig depresjon eller PTSD i løpet av de siste 12 månedene).
- Eksklusjonskriterier for en EEG/TDCS -undersøkelse (f.eks. Metallimplantater i hodet, epilepsi osv.)
- Alvorlige abstinenssymptomer (CIWA-R> 7)
- Alkohol rus (pust alkoholkonsentrasjon> 0 ‰)
- Farmakoterapi med psykoaktive stoffer i løpet av de siste 14 dagene (unntak: Clomethiazol eller benzodiazepiner brukt i abstinensbehandling, forutsatt at de ble avbrutt minst 3 dager før; antidepressiva eller angstdempende stoffer tatt i stabile doser).
- narkotika- eller alkoholbruk i løpet av de siste 7 dagene
- For kvinner: Graviditet
- selvmordende tendenser eller fare for andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyre DLPFC
TDCS anodal elektrode over høyre DLPFC (posisjon F4, EEG Cap 10/20 system), katodalelektrode over venstre DLPFC (posisjon F3, EEG Cap 10/20 system).
|
TDCS -økter på fem dager på rad i 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Venstre DLPFC
TDCS anodal elektrode over venstre DLPFC (posisjon F3, EEG Cap 10/20 system), katodalelektrode over høyre DLPFC (posisjon F4, EEG Cap 10/20 system).
|
TDCS -økter på fem dager på rad i 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Occipital cortex
TDCS anodal elektrode over occipital cortex (posisjon O1, EEG cap 10/20 system), katodalelektrode over posisjon CZ (EEG cap 10/20 system).
|
TDCS -økter på fem dager på rad i 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS
TDCS anodal elektrode over høyre DLPFC (posisjon F4, EEG Cap 10/20 system), katodalelektrode over venstre DLPFC (posisjon F3, EEG Cap 10/20 system).
Strømmen er rampet opp fra 0,3 mA til opprinnelig 2mA (0,1 mA/s) og rampet deretter umiddelbart ned.
|
TDCS -økter på fem dager på rad i 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter får bare standardbehandling i klinikk (kvalifisert avgiftningsprogram).
|
|
|
Aktiv komparator: Datastyrt hemmingstrening
Standardisert datastyrt hemmingstrening ved bruk av en go-/no-go-oppgave med individuelt tilpasset, rusrelaterte stimuli (vin, øl, brennevin).
|
Datastyrt trening av hemmende kontroll (Go-/No-Go-oppgave med bilder av foretrukket alkohol) på fem dager på rad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhiberende kontroll (EEG)
Tidsramme: Intervensjonsdag 1 (T1), intervensjonsdag 5 (T5), oppfølging etter 12 uker (T8)
|
Endring i hendelsesrelaterte potensialer (ERPs), nærmere bestemt P300- og N200-komponentene, målt med EEG under GO-/NO-Go-oppgaven (32 kanaler med aktive elektroder, Mbraintrain, Beograd, Serbia); Prøvetakingshastighet 1000Hz, filtrert mellom 0,016-1000Hz, programmert i Presentation®-programvare (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
|
Intervensjonsdag 1 (T1), intervensjonsdag 5 (T5), oppfølging etter 12 uker (T8)
|
|
Inhiberende kontroll (Go/No-Go-oppgave)
Tidsramme: Intervensjonsdag 1 (T1), intervensjonsdag 5 (T5), oppfølging etter 12 uker (T8)
|
Endring i ytelse i en modifisert Go/No-Go-oppgave.
Måler hemmende kontroll under varierende arbeidsminnelast.
|
Intervensjonsdag 1 (T1), intervensjonsdag 5 (T5), oppfølging etter 12 uker (T8)
|
|
Trang
Tidsramme: Intervensjonsdag 1 og 5 (T1, T5), oppfølging etter 4 uker (T6), oppfølging etter 8 uker (T7), oppfølging etter 12 uker (T8), oppfølging etter 24 uker (T9)
|
Endring i subjektiv sug i henhold til alkoholtrangers spørreskjema og sugskala. Spørreskjema for alkoholtrekket: 7-element Likert-skala, alt fra "sterkt uenig" til "sterkt enig"). En total score beregnes ved å gjennomsnittliggjøre poengsumene for hvert element. Høyere score indikerer sterkere sug. Trangskala: Trang fra 0-100%. Høyere score indikerer sterkere sug. |
Intervensjonsdag 1 og 5 (T1, T5), oppfølging etter 4 uker (T6), oppfølging etter 8 uker (T7), oppfølging etter 12 uker (T8), oppfølging etter 24 uker (T9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall/alkoholbruk
Tidsramme: Intervensjonsdag 1 og 5 (T1, T5), oppfølging etter 4 uker (T6), oppfølging etter 8 uker (T7), oppfølging etter 12 uker (T8), oppfølging etter 24 uker (T9)
|
Endring i antall drikkedager, antall avholdende dager, antall dager med mer enn 48/60g (kvinner/menn) alkohol, kumulativ mengde alkohol i gram.
|
Intervensjonsdag 1 og 5 (T1, T5), oppfølging etter 4 uker (T6), oppfølging etter 8 uker (T7), oppfølging etter 12 uker (T8), oppfølging etter 24 uker (T9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-561N-MA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .