Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estävän kontrollin modifiointi ja himoa TDC: ien kautta lisäkäsittelynä aineiden käyttöhäiriöille

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) mahdollisuuksia vähentää kognitiivisia puutteita ja aineiden himoa henkilöillä, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD), keskittyen alkoholinkäyttöhäiriöihin (AUD). Tutkimme potilaita, jotka ovat 18–65 -vuotiaita sukupuolia, jotka ovat sairaalahoidossa ja päiväklinikkaympäristöissä tavanomaiseen vieroitushoito -ohjelmaan. Koska TDCS: n tehokkaista olosuhteista on ristiriitaisia ​​havaintoja SUD: n apulaishoidona (esim. Vaikutukset estävään hallintaan ovat herkkiä nykyiselle suunnittelulle), pyrimme tutkimaan ja vertaamaan kolmea erilaista aktiivista TDCS -olosuhteita, Sham TDCS -olosuhteita (lumelääke), estämisharjoittelua ja potilasryhmää, joka vastaanottaa vain standardien myrkytyshoitoa. Pyrimme tunnistamaan optimaalisen elektrodin sijoittamisen ja virran suunnan vaikuttaakseen positiivisesti sekä estävään hallintaan että himoon, mikä johtaa parantuneisiin hoitotuloksiin, kuten pidempiin pidättäytymisjaksoihin tai vähentyneeseen aineen käyttöön uusiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TDC: ien optimaalinen elektrodin sijoittaminen ja virran suunta SUD: n lisähoidona sekä estävän hallinnan että himojen parantamiseksi, mikä lopulta edistää parempia hoitotuloksia, kuten pidemmät pidättäytymisajat ja vähentynyt aineiden käyttö uusiutumisen jälkeen. Tämän saavuttamiseksi arvioimme estävää kontrollia SUD -potilailla, jotka käyttävät tietokoneistettua neuropsykologista testausta ennen ja jälkeen useita TDCS -istuntoja ja sen jälkeen erilaisilla stimulaatioprotokollilla. Lisäksi EEG -tallenteilla tutkitaan TDC: n vaikutuksia estävään kontrolliin keskittyen N2- ja P3 -komponentteihin.

Jotta varmistetaan, että TDCS-stimulaatio tapahtuu täsmälleen samassa paikassa jokaiselle stimulaatioistunnolle, TDCS-elektrodit (25 cm2) sijoitetaan määriteltyihin paikkoihin EEG-korkin (10/20 järjestelmä) suolaliuoksen liotettujen sienten avulla. Virta nousee 0,3 mA: sta 2 mA: aan nopeudella 0,1 mA sekunnissa ja pysyy 2 mA: ssa aktiivisen stimulaation keston ajan (kokonaismäärä 20 min; 0,08 mA/cm2). TDCS -istunnot kestävät 20 minuuttia viidessä peräkkäisessä päivässä.

Tutkimme neljää aktiivista TDCS-stimulaatiota, yksi huijausstimulaatio, kaksi aktiivista kontrolliryhmää ja yhtä kontrolliryhmää ilman AD-on-hoitoa. Kaikki ryhmät saavat pätevän vieroitushoidon klinikallamme. Ensinnäkin haluamme testata, onko anodaalinen stimulaatio todellakin hemisfäärisesti herkkä vaikuttaessa estävään hallintaan, kun taas himo väheneminen on siitä riippumaton. Koska TDC: llä (yhdellä anodaalisella ja yhdellä katodalelektrodilla) on huono spatiaalinen resoluutio, haluamme myös testata, onko TDC: llä yleisempi vaikutus aivojen aineenvaihduntaan ja siten tehtävän suorituskykyyn. Siksi sisällytämme kontrolliryhmän, jolla on anodaalinen stimulaatio takarajan aivokuoren yli radalla pikkuaivoon. Lisäksi suoritetaan tietokoneistettu estokoulutus aktiivisen, korkeataajuisen kontaktin ja käyttäytymiskoulutuksen vaikutusten tutkimiseksi TDC: iin verrattuna. Osallistujat saavat myös saman protokollan, jossa on Sham TDC: t sekä interventioryhmä, jotta vältetään sekoittaminen lumelääkevaikutuksilla ja hallitakseen, onko tutkimukseen osallistuminen "hoitoon".

Ensimmäisenä tutkimuspäivänä (T1) kerätään psykometriset toimenpiteet, neuropsykologiset testit suoritetaan ja EEG-tallenteet suoritetaan modifioidun GO/No-GO -tehtävän aikana. Ryhmänjakoista riippuen osallistujat saavat ensimmäisen TDCS -istunnonsa, estokoulutuksen, huijausstimulaation tai ilman interventiota. Interventiopäivinä 2-4 (T2-T4) osallistujat jatkavat osoitettuja interventioitaan. Päivänä 5 (T5) he saavat lopullisen intervention yhdessä toisen EEG-mittauksen kanssa GO/NO-GO-tehtävän aikana. Seurantaarvioinnit tapahtuvat puhelimitse 4 viikossa (T6), 8 viikossa (T7) ja 24 viikossa (T9), jotta voidaan tallentaa itse ilmoittama uusiutumisen ja päihteiden käytön. 12 viikon kuluttua (T8) osallistujat palauttavat henkilökohtaisen arvioinnin, mukaan lukien EEG-mittaus muokatun GO/NO-GO-tehtävän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68159
      • Wiesloch, Saksa, 69168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päädiagnoosi: Alkoholin käyttöhäiriö DSM-5: n mukaan
  • Minkä tahansa 18–65 -vuotiaiden sukupuolten potilaat
  • Normaali visio tai korjaava näkövamma.
  • riittävä kyky kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti
  • Kyky antaa täysin tietoinen suostumus perusteellisten kirjallisten tietojen tarkistamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen peruuttaminen
  • Vakavat sisäiset, neurologiset tai psykiatriset lisävaikutukset (esim. Elinikäinen skitsofrenia, bipolaarinen häiriö tai muut vakavat mielenterveyshäiriöt ICD-10: n ja DSM-5: n mukaan, kuten vaikea masennus tai PTSD viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • EEG/TDCS -tutkimuksen poissulkemiskriteerit (esim. Metalliimplantit pään, epilepsian jne.)
  • Vakavat vieroitusoireet (CIWA-R> 7)
  • alkoholihuihku (hengitys alkoholipitoisuus> 0 ‰)
  • Farmakoterapia psykoaktiivisilla aineilla viimeisen 14 päivän aikana (poikkeuksia: klometiatsoli tai bentsodiatsepiinit, joita käytettiin vetäytymishoidossa, edellyttäen, että ne lopetettiin vähintään 3 päivää ennen; masennuslääkkeet tai vakaina annoksilla otetut masennuslääkkeet).
  • huumeiden tai alkoholin käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  • naisille: raskaus
  • itsemurha taipumus tai vaara muille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oikea DLPFC
TDCS -anodalelektrodi oikean DLPFC: n (sijainti F4, EEG Cap 10/20 -järjestelmä), katodalelektrodi vasemman DLPFC: n yli (sijainti F3, EEG Cap 10/20 -järjestelmä).
Laite: Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS)
TDCS -istunnot viisi peräkkäistä päivää 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Sooma Medical
Active Comparator: vasen DLPFC
TDCS -anodalelektrodi vasemman DLPFC: n (sijainti F3, EEG Cap 10/20 -järjestelmä), katodalelektrodi oikean DLPFC: n yli (sijainti F4, EEG Cap 10/20 -järjestelmä).
Laite: Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS)
TDCS -istunnot viisi peräkkäistä päivää 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Sooma Medical
Active Comparator: Takarajakuori
TDCS -anodalelektrodi takarajan aivokuoren (sijainti O1, EEG CAP 10/20 -järjestelmä), katodalelektrodi CZ: n yli (EEG CAP 10/20 -järjestelmä).
Laite: Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS)
TDCS -istunnot viisi peräkkäistä päivää 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Sooma Medical
Huijausvertailija: Huijaus
TDCS -anodalelektrodi oikean DLPFC: n (sijainti F4, EEG Cap 10/20 -järjestelmä), katodalelektrodi vasemman DLPFC: n yli (sijainti F3, EEG Cap 10/20 -järjestelmä). Virta nousee 0,3 mA: sta aluksi 2 mA: een (0,1 mA/s) ja laski sitten heti.
Laite: Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS)
TDCS -istunnot viisi peräkkäistä päivää 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Sooma Medical
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Potilaat saavat vain tavanomaisen hoidon klinikalla (pätevä vieroitusohjelma).
Active Comparator: Tietokoneistettu estokoulutus
Standardisoitu tietokoneistettu estoharjoittelu käyttämällä go-/no-go-tehtävää, jossa on yksilöllisesti sopeutettuja, aineisiin liittyviä ärsykkeitä (viini, olut, väkevät alkoholijuomat).
Käyttäytyminen: Estokoulutus
Estävän hallinnan tietokoneistettu koulutus (go-/no-go -tehtävä suositeltavan alkoholin kuvilla) viisi peräkkäistä päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estävä kontrolli (EEG)
Aikaikkuna: interventiopäivä 1 (T1), interventiopäivä 5 (T5), seuranta 12 viikon kuluttua (T8)
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) muutos, erityisesti P300- ja N200-komponentit, mitataan EEG: llä GO-/NO-GO-tehtävän aikana (32 kanavaa aktiivisilla elektrodeilla, Mbraintrain, Belgrad, Serbia); Näytteenottotaajuus 1000Hz, suodatettu välillä 0,016-1000 Hz, ohjelmoitu Presentation®-ohjelmistossa (NeuroBehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
interventiopäivä 1 (T1), interventiopäivä 5 (T5), seuranta 12 viikon kuluttua (T8)
Estävä hallinta (GO/No-GO -tehtävä)
Aikaikkuna: interventiopäivä 1 (T1), interventiopäivä 5 (T5), seuranta 12 viikon kuluttua (T8)
Suorituskyvyn muutos muokatussa GO/No-Go -tehtävässä. Mittaa estävä hallinta vaihtelevien työmuistikuormien alla.
interventiopäivä 1 (T1), interventiopäivä 5 (T5), seuranta 12 viikon kuluttua (T8)
Himo
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1 ja 5 (T1, T5), seuranta 4 viikon kuluttua (T6), seuranta 8 viikon kuluttua (T7), seuranta 12 viikon kuluttua (T8), seuranta 24 viikon kuluttua (T9)

Subjektiivisen himon muutos alkoholin kehotuksen kyselylomakkeen ja himoasteikon mukaan.

Alkoholin tarkka kyselylomake: 7-osainen Likert-asteikko vaihtelee "voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä"). Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvottamalla kunkin kohteen pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.

Himo-asteikko: Himo 0–100%. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia himoja.
Interventiopäivä 1 ja 5 (T1, T5), seuranta 4 viikon kuluttua (T6), seuranta 8 viikon kuluttua (T7), seuranta 12 viikon kuluttua (T8), seuranta 24 viikon kuluttua (T9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuminen/alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1 ja 5 (T1, T5), seuranta 4 viikon kuluttua (T6), seuranta 8 viikon kuluttua (T7), seuranta 12 viikon kuluttua (T8), seuranta 24 viikon kuluttua (T9)
Juomapäivien lukumäärän muutos, pidättyvien päivien lukumäärä, päivien lukumäärä, jossa on yli 48/60 g (naiset/miehet) alkoholia, kumulatiivinen alkoholimäärä grammissa.
Interventiopäivä 1 ja 5 (T1, T5), seuranta 4 viikon kuluttua (T6), seuranta 8 viikon kuluttua (T7), seuranta 12 viikon kuluttua (T8), seuranta 24 viikon kuluttua (T9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Yhteistyökumppanit

Wellcome Leap Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-561N-MA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa