- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06959342
Modifica del controllo inibitorio e brama attraverso i TDC come trattamento aggiuntivo per il disturbo da uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di determinare il posizionamento ottimale degli elettrodi e l'attuale direzione dei TDC come terapia aggiuntiva per il SUD per migliorare sia il controllo e la brama inibitoria, che alla fine contribuiscono a risultati di trattamento migliori come periodi di astinenza più lunghi e un uso ridotto di sostanze dopo la ricaduta. Per raggiungere questo obiettivo, valuteremo il controllo inibitorio nei pazienti con SUD utilizzando test neuropsicologici computerizzati prima e dopo più sessioni di TDCS con diversi protocolli di stimolazione. Inoltre, gli effetti dei TDC sul controllo inibitorio saranno studiati dalle registrazioni EEG, concentrandosi sui componenti N2 e P3.
Per garantire che la stimolazione TDCS si verifichi esattamente nella stessa posizione per ciascuna sessione di stimolazione, gli elettrodi TDC (25 cm2) siano posizionati in posizioni definite nel limite EEG (sistema 10/20) usando spugne bagnate con soluzione salina. La corrente viene aumentata da 0,3 mA a 2 mA ad una velocità di 0,1 mA al secondo e rimane a 2 mA per la durata della stimolazione attiva (20 minuti in totale; 0,08 mA/cm2). Le sessioni TDCS durano 20 minuti in cinque giorni consecutivi.
Abbiamo studiato quattro stimolazioni di TDC attive, una stimolazione sham, due gruppi di controllo attivi e un gruppo di controllo senza trattamento AD-ON. Tutti i gruppi ricevono un trattamento di disintossicazione qualificato nella nostra clinica. Innanzitutto, vogliamo verificare se la stimolazione anodica è effettivamente emisfericamente sensibile nell'influenzare il controllo inibitorio, mentre la riduzione della brama è indipendente da esso. Poiché i TDC (con un elettrodo anodico e un catodale) hanno una scarsa risoluzione spaziale, vogliamo anche verificare se i TDC hanno un effetto più generale sul metabolismo cerebrale e quindi sulle prestazioni dell'attività. Pertanto, includeremo un gruppo di controllo con stimolazione anodica sulla corteccia occipitale al confine con il cervelletto. Inoltre, verrà eseguita una formazione di inibizione computerizzata per studiare gli effetti del contatto attivo e ad alta frequenza e dell'allenamento comportamentale rispetto ai TDC. I partecipanti riceveranno anche lo stesso protocollo con TDC sham e un gruppo di non intervento per evitare il confondimento degli effetti del placebo e per controllare se la partecipazione allo studio stesso costituisce un "trattamento".
Nel primo giorno di esame (T1), vengono raccolte misure psicometriche, vengono condotti test neuropsicologici e le registrazioni EEG vengono eseguite durante un'attività GO/NO-GO modificata. A seconda dell'allocazione del gruppo, i partecipanti ricevono la loro prima sessione TDCS, allenamento di inibizione, stimolazione sham o nessun intervento. Nei giorni di intervento 2-4 (T2-T4), i partecipanti continuano i loro interventi assegnati. Il giorno 5 (T5), ricevono l'intervento finale insieme a un'altra misurazione EEG durante l'attività Go/No-Go. Le valutazioni di follow-up si svolgono telefonicamente a 4 settimane (T6), 8 settimane (T7) e 24 settimane (T9) per registrare la ricaduta auto-segnalata e l'uso di sostanze. A 12 settimane (T8), i partecipanti ritornano per una valutazione di persona, inclusa la misurazione EEG durante l'attività GO/NO-GO modificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Numero di telefono: +4962117033912
- Email: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Gerhardt, PhD
- Numero di telefono: +4962117033927
- Email: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68159
- Reclutamento
- Central Institute of Mental Health
-
Contatto:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Numero di telefono: + 49 62117033912
- Email: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
Wiesloch, Germania, 69168
- Non ancora reclutamento
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
-
Contatto:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Numero di telefono: + 49 62117033912
- Email: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi principale: disturbo da uso di alcol secondo DSM-5
- pazienti di qualsiasi genere di età compresa tra 18 e 65 anni
- visione normale o compromissione visiva correttabile.
- sufficiente capacità di comunicare verbalmente e per iscritto
- Capacità di fornire un consenso pienamente informato dopo aver esaminato informazioni scritte approfondite
Criteri di esclusione:
- ritiro del consenso
- Le comorbilità interne, neurologiche o psichiatriche gravi (ad es. Schizofrenia a vita, disturbo bipolare o altri disturbi mentali gravi secondo ICD-10 e DSM-5, come depressione grave o PTSD negli ultimi 12 mesi).
- Criteri di esclusione per un esame EEG/TDCS (ad es. Impianti metallici nella testa, epilessia, ecc.)
- Sintomi di astinenza gravi (CIWA-R> 7)
- Intossicazione da alcol (fiato concentrazione di alcol> 0 ‰)
- Farmacoterapia con sostanze psicoattive negli ultimi 14 giorni (eccezioni: clometiazolo o benzodiazepine utilizzate nel trattamento di astinenza, a condizione che fossero interrotti almeno 3 giorni prima; antidepressivi o ansiolitici assunti a dosi stabili).
- Uso di droghe o alcol negli ultimi 7 giorni
- Per le donne: gravidanza
- tendenze suicide o pericolo per gli altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: destro dlpfc
TDCS Elettrodo anodico sopra il DLPFC destro (posizione F4, Sistema EEG Cap 10/20), elettrodo catodico sopra il DLPFC sinistro (posizione F3, Sistema EEG CAP 10/20).
|
Sessioni TDCS in cinque giorni consecutivi per 20 minuti.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: sinistra dlpfc
TDCS Elettrodo anodico sopra il DLPFC sinistro (posizione F3, Sistema EEG CAP 10/20), elettrodo catodico sopra il DLPFC destro (posizione F4, Sistema EEG CAP 10/20).
|
Sessioni TDCS in cinque giorni consecutivi per 20 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Corteccia occipitale
TDCS Elettrodo anodico sopra la corteccia occipitale (posizione O1, Sistema EEG Cap 10/20), elettrodo catodico su posizione CZ (Sistema EEG CAP 10/20).
|
Sessioni TDCS in cinque giorni consecutivi per 20 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: TDC sham
TDCS Elettrodo anodico sopra il DLPFC destro (posizione F4, Sistema EEG CAP 10/20), elettrodo catodico sopra il DLPFC sinistro (posizione F3, Sistema EEG CAP 10/20).
La corrente viene aumentata da 0,3 mA a inizialmente 2 mA (0,1 mA/s) e quindi immediatamente aumentata.
|
Sessioni TDCS in cinque giorni consecutivi per 20 minuti.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti ricevono solo un trattamento standard in clinica (programma di disintossicazione qualificato).
|
|
|
Comparatore attivo: Allenamento di inibizione computerizzato
Allenamento di inibizione computerizzato standardizzato utilizzando una attività Go-/No-Go con stimoli adattati singolarmente, legati alla sostanza (vino, birra, alcolici).
|
Allenamento computerizzato del controllo inibitorio (attività Go-/No-Go con immagini di alcol preferito) in cinque giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo inibitorio (EEG)
Lasso di tempo: Giorno di intervento 1 (T1), giorno di intervento 5 (T5), follow-up dopo 12 settimane (T8)
|
Modifica dei potenziali correlati agli eventi (ERP), in particolare i componenti P300 e N200, misurati dall'EEG durante l'attività Go-/NO-Go (32 canali con elettrodi attivi, Mbraintrain, Belgrado, Serbia); Tasso di campionamento 1000Hz, filtrato tra 0,016-1000Hz, programmato nel software Presentation® (Neurobehaviariol Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
|
Giorno di intervento 1 (T1), giorno di intervento 5 (T5), follow-up dopo 12 settimane (T8)
|
|
Controllo inibitorio (attività Go/No-Go)
Lasso di tempo: Giorno di intervento 1 (T1), giorno di intervento 5 (T5), follow-up dopo 12 settimane (T8)
|
Modifica delle prestazioni in un'attività GO/NO-GO modificata.
Misura il controllo inibitorio sotto carichi di memoria di lavoro variabili.
|
Giorno di intervento 1 (T1), giorno di intervento 5 (T5), follow-up dopo 12 settimane (T8)
|
|
Brama
Lasso di tempo: Giorno di intervento 1 e 5 (T1, T5), follow-up dopo 4 settimane (T6), follow-up dopo 8 settimane (T7), follow-up dopo 12 settimane (T8), follow-up dopo 24 settimane (T9)
|
Cambiamento nella brama soggettiva secondo il questionario sulla spinta dell'alcool e la scala della brama. Questionario sul sollevamento dell'alcool: scala Likert a 7 elementi che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"). Un punteggio totale viene calcolato in media i punteggi per ciascun articolo. Punteggi più alti indicano un desiderio più forte. Scala di desiderio: brama dallo 0-100%. I punteggi più alti indicano voglie più forti. |
Giorno di intervento 1 e 5 (T1, T5), follow-up dopo 4 settimane (T6), follow-up dopo 8 settimane (T7), follow-up dopo 12 settimane (T8), follow-up dopo 24 settimane (T9)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relsetta/uso di alcol
Lasso di tempo: Giorno di intervento 1 e 5 (T1, T5), follow-up dopo 4 settimane (T6), follow-up dopo 8 settimane (T7), follow-up dopo 12 settimane (T8), follow-up dopo 24 settimane (T9)
|
Cambiamento del numero di giorni di consumo, numero di giorni di astinenza, numero di giorni con oltre 48/60 g (donne/uomini) di alcol, quantità cumulativa di alcol nei grammi.
|
Giorno di intervento 1 e 5 (T1, T5), follow-up dopo 4 settimane (T6), follow-up dopo 8 settimane (T7), follow-up dopo 12 settimane (T8), follow-up dopo 24 settimane (T9)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-561N-MA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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