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Modifica del controllo inibitorio e brama attraverso i TDC come trattamento aggiuntivo per il disturbo da uso di sostanze

28 maggio 2025 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Lo scopo di questo progetto è di studiare il potenziale della stimolazione transcranica di corrente termica (TDC) di ridurre i deficit cognitivi e la brama di sostanze negli individui con disturbi da uso di sostanze (SUD), con particolare attenzione al disturbo da uso di alcol (AUD). Stiamo studiando pazienti di qualsiasi genere di età compresa tra 18 e 65 anni che sono nelle nostre ambientazioni cliniche ospedaliere e diurne per un programma di trattamento di disintossicazione standard. Poiché vi sono risultati contrastanti riguardo alle impostazioni efficaci per i TDC come trattamento aggiuntivo in SUD (ad esempio, gli effetti sul controllo inibitorio sembrano essere sensibili alla direzione attuale), miriamo a esaminare e confrontare tre diverse condizioni di TDCS attiva, una condizione di TDCS fuso (placebo), formazione di inibizione e un gruppo di controllo di pazienti che ricevono solo un trattamento di detenosszione standard. Miriamo a identificare il posizionamento ottimale degli elettrodi e la direzione attuale per influenzare positivamente sia il controllo inibitorio che la brama, portando a risultati di trattamento migliorati come periodi di astinenza più lunghi o un uso ridotto di sostanze dopo la ricaduta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di determinare il posizionamento ottimale degli elettrodi e l'attuale direzione dei TDC come terapia aggiuntiva per il SUD per migliorare sia il controllo e la brama inibitoria, che alla fine contribuiscono a risultati di trattamento migliori come periodi di astinenza più lunghi e un uso ridotto di sostanze dopo la ricaduta. Per raggiungere questo obiettivo, valuteremo il controllo inibitorio nei pazienti con SUD utilizzando test neuropsicologici computerizzati prima e dopo più sessioni di TDCS con diversi protocolli di stimolazione. Inoltre, gli effetti dei TDC sul controllo inibitorio saranno studiati dalle registrazioni EEG, concentrandosi sui componenti N2 e P3.

Per garantire che la stimolazione TDCS si verifichi esattamente nella stessa posizione per ciascuna sessione di stimolazione, gli elettrodi TDC (25 cm2) siano posizionati in posizioni definite nel limite EEG (sistema 10/20) usando spugne bagnate con soluzione salina. La corrente viene aumentata da 0,3 mA a 2 mA ad una velocità di 0,1 mA al secondo e rimane a 2 mA per la durata della stimolazione attiva (20 minuti in totale; 0,08 mA/cm2). Le sessioni TDCS durano 20 minuti in cinque giorni consecutivi.

Abbiamo studiato quattro stimolazioni di TDC attive, una stimolazione sham, due gruppi di controllo attivi e un gruppo di controllo senza trattamento AD-ON. Tutti i gruppi ricevono un trattamento di disintossicazione qualificato nella nostra clinica. Innanzitutto, vogliamo verificare se la stimolazione anodica è effettivamente emisfericamente sensibile nell'influenzare il controllo inibitorio, mentre la riduzione della brama è indipendente da esso. Poiché i TDC (con un elettrodo anodico e un catodale) hanno una scarsa risoluzione spaziale, vogliamo anche verificare se i TDC hanno un effetto più generale sul metabolismo cerebrale e quindi sulle prestazioni dell'attività. Pertanto, includeremo un gruppo di controllo con stimolazione anodica sulla corteccia occipitale al confine con il cervelletto. Inoltre, verrà eseguita una formazione di inibizione computerizzata per studiare gli effetti del contatto attivo e ad alta frequenza e dell'allenamento comportamentale rispetto ai TDC. I partecipanti riceveranno anche lo stesso protocollo con TDC sham e un gruppo di non intervento per evitare il confondimento degli effetti del placebo e per controllare se la partecipazione allo studio stesso costituisce un "trattamento".

Nel primo giorno di esame (T1), vengono raccolte misure psicometriche, vengono condotti test neuropsicologici e le registrazioni EEG vengono eseguite durante un'attività GO/NO-GO modificata. A seconda dell'allocazione del gruppo, i partecipanti ricevono la loro prima sessione TDCS, allenamento di inibizione, stimolazione sham o nessun intervento. Nei giorni di intervento 2-4 (T2-T4), i partecipanti continuano i loro interventi assegnati. Il giorno 5 (T5), ricevono l'intervento finale insieme a un'altra misurazione EEG durante l'attività Go/No-Go. Le valutazioni di follow-up si svolgono telefonicamente a 4 settimane (T6), 8 settimane (T7) e 24 settimane (T9) per registrare la ricaduta auto-segnalata e l'uso di sostanze. A 12 settimane (T8), i partecipanti ritornano per una valutazione di persona, inclusa la misurazione EEG durante l'attività GO/NO-GO modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mannheim, Germania, 68159
      • Wiesloch, Germania, 69168
        • Non ancora reclutamento
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi principale: disturbo da uso di alcol secondo DSM-5
  • pazienti di qualsiasi genere di età compresa tra 18 e 65 anni
  • visione normale o compromissione visiva correttabile.
  • sufficiente capacità di comunicare verbalmente e per iscritto
  • Capacità di fornire un consenso pienamente informato dopo aver esaminato informazioni scritte approfondite

Criteri di esclusione:

  • ritiro del consenso
  • Le comorbilità interne, neurologiche o psichiatriche gravi (ad es. Schizofrenia a vita, disturbo bipolare o altri disturbi mentali gravi secondo ICD-10 e DSM-5, come depressione grave o PTSD negli ultimi 12 mesi).
  • Criteri di esclusione per un esame EEG/TDCS (ad es. Impianti metallici nella testa, epilessia, ecc.)
  • Sintomi di astinenza gravi (CIWA-R> 7)
  • Intossicazione da alcol (fiato concentrazione di alcol> 0 ‰)
  • Farmacoterapia con sostanze psicoattive negli ultimi 14 giorni (eccezioni: clometiazolo o benzodiazepine utilizzate nel trattamento di astinenza, a condizione che fossero interrotti almeno 3 giorni prima; antidepressivi o ansiolitici assunti a dosi stabili).
  • Uso di droghe o alcol negli ultimi 7 giorni
  • Per le donne: gravidanza
  • tendenze suicide o pericolo per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: destro dlpfc
TDCS Elettrodo anodico sopra il DLPFC destro (posizione F4, Sistema EEG Cap 10/20), elettrodo catodico sopra il DLPFC sinistro (posizione F3, Sistema EEG CAP 10/20).
Sessioni TDCS in cinque giorni consecutivi per 20 minuti.
Altri nomi:
  • Sooma Medical
Comparatore attivo: sinistra dlpfc
TDCS Elettrodo anodico sopra il DLPFC sinistro (posizione F3, Sistema EEG CAP 10/20), elettrodo catodico sopra il DLPFC destro (posizione F4, Sistema EEG CAP 10/20).
Sessioni TDCS in cinque giorni consecutivi per 20 minuti.
Altri nomi:
  • Sooma Medical
Comparatore attivo: Corteccia occipitale
TDCS Elettrodo anodico sopra la corteccia occipitale (posizione O1, Sistema EEG Cap 10/20), elettrodo catodico su posizione CZ (Sistema EEG CAP 10/20).
Sessioni TDCS in cinque giorni consecutivi per 20 minuti.
Altri nomi:
  • Sooma Medical
Comparatore fittizio: TDC sham
TDCS Elettrodo anodico sopra il DLPFC destro (posizione F4, Sistema EEG CAP 10/20), elettrodo catodico sopra il DLPFC sinistro (posizione F3, Sistema EEG CAP 10/20). La corrente viene aumentata da 0,3 mA a inizialmente 2 mA (0,1 mA/s) e quindi immediatamente aumentata.
Sessioni TDCS in cinque giorni consecutivi per 20 minuti.
Altri nomi:
  • Sooma Medical
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti ricevono solo un trattamento standard in clinica (programma di disintossicazione qualificato).
Comparatore attivo: Allenamento di inibizione computerizzato
Allenamento di inibizione computerizzato standardizzato utilizzando una attività Go-/No-Go con stimoli adattati singolarmente, legati alla sostanza (vino, birra, alcolici).
Allenamento computerizzato del controllo inibitorio (attività Go-/No-Go con immagini di alcol preferito) in cinque giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo inibitorio (EEG)
Lasso di tempo: Giorno di intervento 1 (T1), giorno di intervento 5 (T5), follow-up dopo 12 settimane (T8)
Modifica dei potenziali correlati agli eventi (ERP), in particolare i componenti P300 e N200, misurati dall'EEG durante l'attività Go-/NO-Go (32 canali con elettrodi attivi, Mbraintrain, Belgrado, Serbia); Tasso di campionamento 1000Hz, filtrato tra 0,016-1000Hz, programmato nel software Presentation® (Neurobehaviariol Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
Giorno di intervento 1 (T1), giorno di intervento 5 (T5), follow-up dopo 12 settimane (T8)
Controllo inibitorio (attività Go/No-Go)
Lasso di tempo: Giorno di intervento 1 (T1), giorno di intervento 5 (T5), follow-up dopo 12 settimane (T8)
Modifica delle prestazioni in un'attività GO/NO-GO modificata. Misura il controllo inibitorio sotto carichi di memoria di lavoro variabili.
Giorno di intervento 1 (T1), giorno di intervento 5 (T5), follow-up dopo 12 settimane (T8)
Brama
Lasso di tempo: Giorno di intervento 1 e 5 (T1, T5), follow-up dopo 4 settimane (T6), follow-up dopo 8 settimane (T7), follow-up dopo 12 settimane (T8), follow-up dopo 24 settimane (T9)

Cambiamento nella brama soggettiva secondo il questionario sulla spinta dell'alcool e la scala della brama.

Questionario sul sollevamento dell'alcool: scala Likert a 7 elementi che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"). Un punteggio totale viene calcolato in media i punteggi per ciascun articolo. Punteggi più alti indicano un desiderio più forte.

Scala di desiderio: brama dallo 0-100%. I punteggi più alti indicano voglie più forti.

Giorno di intervento 1 e 5 (T1, T5), follow-up dopo 4 settimane (T6), follow-up dopo 8 settimane (T7), follow-up dopo 12 settimane (T8), follow-up dopo 24 settimane (T9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relsetta/uso di alcol
Lasso di tempo: Giorno di intervento 1 e 5 (T1, T5), follow-up dopo 4 settimane (T6), follow-up dopo 8 settimane (T7), follow-up dopo 12 settimane (T8), follow-up dopo 24 settimane (T9)
Cambiamento del numero di giorni di consumo, numero di giorni di astinenza, numero di giorni con oltre 48/60 g (donne/uomini) di alcol, quantità cumulativa di alcol nei grammi.
Giorno di intervento 1 e 5 (T1, T5), follow-up dopo 4 settimane (T6), follow-up dopo 8 settimane (T7), follow-up dopo 12 settimane (T8), follow-up dopo 24 settimane (T9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su Stimolazione transcranica di corrente continua (TDC)

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