- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06959342
Modificação do controle inibitório e desejo por meio de TDCs como um tratamento adicional para transtorno de uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a colocação ideal do eletrodo e a direção da corrente dos TDCs como uma terapia adjuvante para SUD para melhorar o controle inibitório e o desejo, contribuindo para melhores resultados de tratamento, como períodos de abstinência mais longa e uso reduzido de substâncias após recaída. Para conseguir isso, avaliaremos o controle inibitório em pacientes SUD usando testes neuropsicológicos computadorizados antes e depois de várias sessões de TDCs com diferentes protocolos de estimulação. Além disso, os efeitos dos TDCs no controle inibitório serão investigados pelas gravações do EEG, com foco nos componentes N2 e P3.
Para garantir que a estimulação do TDCS ocorra exatamente no mesmo local para cada sessão de estimulação, os eletrodos de TDCS (25 cm2) são colocados em locais definidos na tampa do EEG (sistema 10/20) usando esponjas com salina. A corrente é aumentada de 0,3 mA a 2 mA a uma taxa de 0,1 mA por segundo e permanece em 2 mA durante a duração da estimulação ativa (total de 20 minutos; 0,08 mA/cm2). As sessões do TDCS duram 20 minutos em cinco dias consecutivos.
Investigamos quatro estímulos ativos de TDCs, uma estimulação simulada, dois grupos de controle ativo e um grupo controle sem tratamento com ad-on. Todos os grupos recebem um tratamento qualificado de desintoxicação em nossa clínica. Primeiro, queremos testar se a estimulação anodal é de fato hemisfericamente sensível ao afetar o controle inibitório, enquanto a redução do desejo é independente dela. Como os TDCs (com um eletrodo anodal e um catodal) têm uma resolução espacial baixa, também queremos testar se os TDCs têm um efeito mais geral no metabolismo cerebral e, portanto, no desempenho da tarefa. Portanto, incluiremos um grupo controle com estimulação anodal sobre o córtex occipital na fronteira com o cerebelo. Além disso, o treinamento em inibição computadorizado será realizado para investigar os efeitos do treinamento ativo e de alta frequência e treinamento comportamental em comparação com os TDCs. Os participantes também receberão o mesmo protocolo com os TDCs simulados, bem como um grupo sem intervenção para evitar a confusão pelos efeitos do placebo e controlar se a participação no estudo em si constitui um "tratamento".
No primeiro dia do exame (T1), medidas psicométricas são coletadas, testes neuropsicológicos são realizados e as gravações de EEG são realizadas durante uma tarefa de Go/não modificada. Dependendo da alocação de grupos, os participantes recebem sua primeira sessão de TDCS, treinamento de inibição, estimulação simulada ou nenhuma intervenção. Nos dias de intervenção 2-4 (T2-T4), os participantes continuam suas intervenções atribuídas. No dia 5 (T5), eles recebem a intervenção final, juntamente com outra medição do EEG durante a tarefa Go/No-Go. As avaliações de acompanhamento ocorrem por telefone às 4 semanas (T6), 8 semanas (T7) e 24 semanas (T9) para registrar recaídas autorreferidas e uso de substâncias. Às 12 semanas (T8), os participantes retornam para uma avaliação pessoal, incluindo a medição do EEG durante a tarefa Go/não-go modificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Número de telefone: +4962117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Gerhardt, PhD
- Número de telefone: +4962117033927
- E-mail: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Recrutamento
- Central Institute of Mental Health
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Contato:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Número de telefone: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
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Wiesloch, Alemanha, 69168
- Ainda não está recrutando
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
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Contato:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Número de telefone: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- PRINCIPAL DIAGNÓSTICO: Transtorno do uso de álcool de acordo com o DSM-5
- Pacientes de qualquer gênero com idades entre 18 e 65 anos
- visão normal ou deficiência visual correta.
- capacidade suficiente de se comunicar verbalmente e por escrito
- Capacidade de fornecer consentimento totalmente informado depois de revisar informações completas por escrito
Critérios de exclusão:
- retirada de consentimento
- Comorbidades internas, neurológicas ou psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia ao longo da vida, transtorno bipolar ou outros transtornos mentais graves de acordo com a CID-10 e o DSM-5, como depressão grave ou TEPT nos últimos 12 meses).
- Critérios de exclusão para um exame EEG/TDCS (por exemplo Implantes de metal na cabeça, epilepsia, etc.)
- sintomas graves de abstinência (CIWA-R> 7)
- intoxicação por álcool (concentração de álcool na respiração> 0 ‰)
- Farmacoterapia com substâncias psicoativas nos últimos 14 dias (exceções: clometiazol ou benzodiazepínicos utilizados no tratamento de retirada, desde que tenham sido interrompidos pelo menos 3 dias antes; antidepressivos ou ansiolíticos tirados em doses estáveis).
- Uso de drogas ou álcool nos últimos 7 dias
- Para mulheres: gravidez
- tendências suicidas ou perigo para os outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DLPFC direito
Eletrodo anodal TDCS sobre o DLPFC direito (posição F4, Sistema de CAP 10/20 do EEG), eletrodo catodal sobre o DLPFC esquerdo (posição F3, Sistema CAP 10/20 do EEG).
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Sessões do TDCS em cinco dias consecutivos por 20 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DLPFC esquerdo
Eletrodo anodal TDCS sobre o DLPFC esquerdo (posição F3, Sistema de CAP 10/20 do EEG), eletrodo catodal sobre o DLPFC direito (posição F4, Sistema CAP 10/20 do EEG).
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Sessões do TDCS em cinco dias consecutivos por 20 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Córtex occipital
Electrodo anodal TDCS sobre o córtex occipital (posição O1, Sistema de CAP 10/20 do EEG), eletrodo catodal sobre a posição CZ (sistema CAP 10/20 EEG).
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Sessões do TDCS em cinco dias consecutivos por 20 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: TDCs sham
Eletrodo anodal TDCS sobre o DLPFC direito (posição F4, Sistema de CAP 10/20 do EEG), eletrodo catodal sobre o DLPFC esquerdo (posição F3, Sistema CAP 10/20 do EEG).
A corrente é aumentada de 0,3mA para inicialmente 2mA (0,1mA/s) e depois imediatamente aumentou.
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Sessões do TDCS em cinco dias consecutivos por 20 minutos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como sempre
Os pacientes recebem apenas tratamento padrão na clínica (Programa de Detoxificação Qualificado).
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Comparador Ativo: Treinamento de inibição computadorizado
Treinamento de inibição computadorizado padronizado usando uma tarefa acionária/não-go com estímulos relacionados a substâncias adaptadas individualmente (vinho, cerveja, bebidas espirituosas).
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Treinamento computadorizado do controle inibitório (tarefa Go-/No-Go com imagens de álcool preferido) em cinco dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle inibitório (EEG)
Prazo: Dia da intervenção 1 (T1), Dia da Intervenção 5 (T5), acompanhamento após 12 semanas (T8)
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Mudança nos potenciais relacionados a eventos (ERPs), especificamente os componentes P300 e N200, medidos pelo EEG durante a tarefa Go-/no-go (32 canais com eletrodos ativos, mbraintrain, Belgrado, Sérvia); Taxa de amostragem 1000Hz, filtrada entre 0,016-1000Hz, programada no software Apresentation® (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, EUA).
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Dia da intervenção 1 (T1), Dia da Intervenção 5 (T5), acompanhamento após 12 semanas (T8)
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Controle inibitório (tarefa go/sem go)
Prazo: Dia da intervenção 1 (T1), Dia da Intervenção 5 (T5), acompanhamento após 12 semanas (T8)
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Mudança no desempenho em uma tarefa Go/não-go modificada.
Mede o controle inibitório sob diferentes cargas de memória de trabalho.
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Dia da intervenção 1 (T1), Dia da Intervenção 5 (T5), acompanhamento após 12 semanas (T8)
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Desejo
Prazo: Intervenção Os dias 1 e 5 (T1, T5), acompanhamento após 4 semanas (T6), acompanhamento após 8 semanas (T7), acompanhamento após 12 semanas (T8), acompanhamento após 24 semanas (T9)
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Mudança no desejo subjetivo de acordo com o Questionário de Integração do Álcool e o desejo. Questionário de desejo de álcool: escala Likert de 7 itens variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente"). Uma pontuação total é calculada calculando a média das pontuações para cada item. Pontuações mais altas indicam desejo mais forte. Escala de desejo: desejo de 0 a 100%. Pontuações mais altas indicam desejos mais fortes. |
Intervenção Os dias 1 e 5 (T1, T5), acompanhamento após 4 semanas (T6), acompanhamento após 8 semanas (T7), acompanhamento após 12 semanas (T8), acompanhamento após 24 semanas (T9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de recaída/álcool
Prazo: Intervenção Os dias 1 e 5 (T1, T5), acompanhamento após 4 semanas (T6), acompanhamento após 8 semanas (T7), acompanhamento após 12 semanas (T8), acompanhamento após 24 semanas (T9)
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Mudança no número de dias de bebida, número de dias abstinentes, número de dias com mais de 48/60g (mulheres/homens) de álcool, quantidade cumulativa de álcool em gramas.
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Intervenção Os dias 1 e 5 (T1, T5), acompanhamento após 4 semanas (T6), acompanhamento após 8 semanas (T7), acompanhamento após 12 semanas (T8), acompanhamento após 24 semanas (T9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-561N-MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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