- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06959342
Modifikation der Hemmkontrolle und das Verlangen durch TDCs als Add-On-Behandlung für die Störung des Substanzgebrauchs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die optimale Platzierung und die aktuelle Richtung von TDCs als zusätzliche Therapie für SUD zu bestimmen, um sowohl die Hemmkontrolle als auch das Verlangen zu verbessern, was letztendlich zu besseren Behandlungsergebnissen wie längeren Abstinenzperioden und reduziertem Substanzgebrauch nach Rückfall beiträgt. Um dies zu erreichen, werden wir die Hemmkontrolle bei SUD -Patienten unter Verwendung computergestützter neuropsychologischer Tests vor und nach mehreren TDCS -Sitzungen mit unterschiedlichen Stimulationsprotokollen bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von TDCs auf die Hemmkontrolle durch EEG -Aufzeichnungen untersucht, die sich auf die N2- und P3 -Komponenten konzentrieren.
Um sicherzustellen, dass die TDCS-Stimulation für jede Stimulationssitzung genau an derselben Stelle erfolgt, werden TDCS-Elektroden (25 cm2) an definierten Stellen in der EEG-Kappe (10/20) unter Verwendung von Kochsalzlösung mit salzhaltigen Schwämmen platziert. Der Strom ist mit einer Geschwindigkeit von 0,1 mA pro Sekunde von 0,3 mA auf 2 mA erhöht und bleibt für die Dauer der aktiven Stimulation bei 2 mA (insgesamt 20 min; 0,08 mA/cm2). Die TDCS -Sitzungen dauern an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten.
Wir untersuchten vier aktive TDCs-Stimulationen, eine Scheinstimulation, zwei aktive Kontrollgruppen und eine Kontrollgruppe ohne AD-On-Behandlung. Alle Gruppen erhalten in unserer Klinik eine qualifizierte Entgiftungsbehandlung. Erstens möchten wir testen, ob die anodale Stimulation tatsächlich hemisphärisch empfindlich ist, um die Hemmkontrolle zu beeinflussen, während die Verlangensreduzierung unabhängig davon ist. Da TDCs (mit einer anodalen und einer kathodalen Elektrode) eine schlechte räumliche Auflösung aufweist, möchten wir auch testen, ob TDCS einen allgemeineren Einfluss auf den Gehirnstoffwechsel und damit auf die Aufgabenleistung hat. Daher werden wir eine Kontrollgruppe mit anodaler Stimulation über den okzipitalen Kortex an der Grenze zum Kleinhirn einbeziehen. Darüber hinaus wird ein computergestütztes Inhibitionstraining durchgeführt, um die Auswirkungen von aktiven Hochfrequenzkontakt- und Verhaltenstrainings im Vergleich zu TDCs zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten außerdem das gleiche Protokoll mit Schein-TDCs sowie einer Gruppe ohne Intervention, um eine Verwirrung durch Placebo-Effekte zu vermeiden und zu kontrollieren, ob die Teilnahme an der Studie selbst eine "Behandlung" darstellt.
Am ersten Untersuchungstag (T1) werden psychometrische Maßnahmen erfasst, neuropsychologische Tests werden durchgeführt und EEG-Aufzeichnungen werden während einer modifizierten GO/No-Go-Aufgabe durchgeführt. Abhängig von der Gruppenzuweisung erhalten die Teilnehmer ihre erste TDCS -Sitzung, Hemmungstraining, Scheinstimulation oder keine Intervention. An Interventionstagen 2-4 (T2-T4) setzen die Teilnehmer ihre zugewiesenen Interventionen fort. Am Tag 5 (T5) erhalten sie die endgültige Intervention zusammen mit einer weiteren EEG-Messung während der GO/No-Go-Aufgabe. Die Follow-up-Bewertungen finden nach 4 Wochen (T6), 8 Wochen (T7) und 24 Wochen (T9) telefonisch statt, um einen selbstberichteten Rückfall und den Substanzgebrauch aufzuzeichnen. Nach 12 Wochen (T8) kehren die Teilnehmer zu einer persönlichen Bewertung zurück, einschließlich der EEG-Messung während der modifizierten GO/No-Go-Aufgabe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Telefonnummer: +4962117033912
- E-Mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Gerhardt, PhD
- Telefonnummer: +4962117033927
- E-Mail: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68159
- Rekrutierung
- Central Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonnummer: + 49 62117033912
- E-Mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
Wiesloch, Deutschland, 69168
- Noch keine Rekrutierung
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
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Kontakt:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonnummer: + 49 62117033912
- E-Mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptdiagnose: Alkoholkonsumstörung nach DSM-5
- Patienten aller Geschlechter im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Normales Sehen oder korrigierbare Sehbehinderung.
- ausreichende Fähigkeit, mündlich und schriftlich zu kommunizieren
- Fähigkeit, eine voll informierte Einverständnis zu geben, nachdem sie gründliche schriftliche Informationen überprüft haben
Ausschlusskriterien:
- Rückzug der Einwilligung
- Schwere interne, neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten (z. B. Lebenszeitschizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere psychische Störungen gemäß ICD-10 und DSM-5, wie schwerer Depressionen oder PTBS innerhalb der letzten 12 Monate).
- Ausschlusskriterien für eine EEG/TDCS -Prüfung (z. Metallimplantate im Kopf, Epilepsie usw.)
- Schwere Entzugssymptome (CIWA-R> 7)
- Alkoholvergiftung (Alkoholkonzentration von Atem> 0 ‰)
- Pharmakotherapie mit psychoaktiven Substanzen in den letzten 14 Tagen (Ausnahmen: Clomethiazol oder Benzodiazepine, die bei der Abzugsbehandlung verwendet wurden, vorausgesetzt, sie wurden mindestens 3 Tage zuvor abgesetzt; Antidepressiva oder Anxiolytika, die in stabilen Dosen eingenommen wurden).
- Drogen- oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten 7 Tage
- Für Frauen: Schwangerschaft
- Selbstmordtendenzen oder Gefahr für andere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rechts DLPFC
TDCS Anodale Elektrode über der rechten DLPFC (Position F4, EEG Cap 10/20 System), kathodale Elektrode über der linken DLPFC (Position F3, EEG Cap 10/20 System).
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TDCS -Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: links dlpfc
TDCS Anodale Elektrode über der linken DLPFC (Position F3, EEG Cap 10/20 System), kathodale Elektrode über dem rechten DLPFC (Position F4, EEG Cap 10/20 System).
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TDCS -Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Occipital Cortex
TDCS Anodale Elektrode über dem Occipitalcortex (Position O1, EEG Cap 10/20 System), kathodaler Elektrode über Position CZ (EEG CAP 10/20 System).
|
TDCS -Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham tdcs
TDCS Anodale Elektrode über der rechten DLPFC (Position F4, EEG Cap 10/20 System), kathodale Elektrode über der linken DLPFC (Position F3, EEG Cap 10/20 System).
Der Strom ist von 0,3 mA auf zunächst 2 mA (0,1 mA/s) gesteigert und dann sofort niedergeschlagen.
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TDCS -Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten erhalten nur eine Standardbehandlung in der Klinik (qualifiziertes Entgiftungsprogramm).
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|
|
Aktiver Komparator: Computerisiertes Inhibitionstraining
Standardisiertes computergestütztes Hemmungstraining unter Verwendung einer Go-/No-Go-Aufgabe mit individuell angepassten, substanzbezogenen Stimuli (Wein, Bier, Spirituosen).
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Computerisiertes Training der Hemmkontrolle (Go-/No-Go-Aufgabe mit Bildern von bevorzugter Alkohol) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hemmkontrolle (EEG)
Zeitfenster: Interventionstag 1 (T1), Interventionstag 5 (T5), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8)
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Änderung der ereignisbezogenen Potentiale (ERPs), insbesondere der P300- und N200-Komponenten, gemessen von EEG während der GO-/No-Go-Aufgabe (32 Kanäle mit aktiven Elektroden, Mbraintrain, Belgrad, Serbien); Stichprobenrate 1000Hz, filtriert zwischen 0,016-1000Hz, in der Präsentation®-Software (Neurobehaviorals Systems, Inc., Berkeley, CA, USA) gefiltert.
|
Interventionstag 1 (T1), Interventionstag 5 (T5), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8)
|
|
Hemmskontrolle (GO/No-Go-Aufgabe)
Zeitfenster: Interventionstag 1 (T1), Interventionstag 5 (T5), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8)
|
Leistungsänderung in einer modifizierten GO/No-Go-Aufgabe.
Misst die Hemmkontrolle unter unterschiedlichen Arbeitsgedächtnislasten.
|
Interventionstag 1 (T1), Interventionstag 5 (T5), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8)
|
|
Verlangen
Zeitfenster: Interventionstag 1 und 5 (T1, T5), Follow-up nach 4 Wochen (T6), Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T7), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8), Nachuntersuchung nach 24 Wochen (T9)
|
Veränderung des subjektiven Verlangens nach Alkohol -Drangfragebogen und Verlangenskala. Fragebogen für Alkohol-Drang: 7-Punkte-Likert-Skala von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen"). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen für jeden Artikel gemittelt werden. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Verlangen hin. Verlangensskala: Verlangen von 0-100%. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen hin. |
Interventionstag 1 und 5 (T1, T5), Follow-up nach 4 Wochen (T6), Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T7), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8), Nachuntersuchung nach 24 Wochen (T9)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfall/Alkoholkonsum
Zeitfenster: Interventionstag 1 und 5 (T1, T5), Follow-up nach 4 Wochen (T6), Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T7), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8), Nachuntersuchung nach 24 Wochen (T9)
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Änderung der Anzahl der Trinktage, Anzahl der abstinenten Tage, Anzahl der Tage mit mehr als 48/60 g (Frauen/Männern) Alkohol, kumulativer Alkohol in Gramm.
|
Interventionstag 1 und 5 (T1, T5), Follow-up nach 4 Wochen (T6), Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T7), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8), Nachuntersuchung nach 24 Wochen (T9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-561N-MA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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