Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifikation der Hemmkontrolle und das Verlangen durch TDCs als Add-On-Behandlung für die Störung des Substanzgebrauchs

28. Mai 2025 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Ziel dieses Projekts ist es, das Potenzial der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) zu untersuchen, um kognitive Defizite und Substanzverlangen bei Personen mit Substanzstörungen (SUD) zu reduzieren, wobei der Schwerpunkt auf Alkoholkonsumstörungen (AUD) liegt. Wir untersuchen Patienten mit einem Geschlecht zwischen 18 und 65 Jahren, die sich in unserem stationären und Tagesklinikumgebungen für ein Programm zur Behandlung von Standardentgiftungen befinden. Da es widersprüchliche Befunde in Bezug auf die wirksamen Einstellungen für TDCs als Zusatzbehandlung in SUD gibt (z. B. die Auswirkungen auf die Hemmkontrolle scheinen gegenüber der aktuellen Richtung empfindlich zu sein), wollen wir drei verschiedene aktive TDCs -Erkrankungen untersuchen und vergleichen, und eine Schein -TDC -Erkrankung (Placebo), Hemmtraining und eine Kontrollgruppe, die nur eine Standard -Detoxifizierungsbehandlung erhalten. Wir möchten die optimale Platzierung und Stromrichtung der Elektroden identifizieren, um sowohl die Hemmkontrolle als auch das Verlangen positiv zu beeinflussen, was zu verbesserten Behandlungsergebnissen wie längeren Abstinenzperioden oder einem verringerten Substanzgebrauch nach dem Rückfall führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Platzierung und die aktuelle Richtung von TDCs als zusätzliche Therapie für SUD zu bestimmen, um sowohl die Hemmkontrolle als auch das Verlangen zu verbessern, was letztendlich zu besseren Behandlungsergebnissen wie längeren Abstinenzperioden und reduziertem Substanzgebrauch nach Rückfall beiträgt. Um dies zu erreichen, werden wir die Hemmkontrolle bei SUD -Patienten unter Verwendung computergestützter neuropsychologischer Tests vor und nach mehreren TDCS -Sitzungen mit unterschiedlichen Stimulationsprotokollen bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von TDCs auf die Hemmkontrolle durch EEG -Aufzeichnungen untersucht, die sich auf die N2- und P3 -Komponenten konzentrieren.

Um sicherzustellen, dass die TDCS-Stimulation für jede Stimulationssitzung genau an derselben Stelle erfolgt, werden TDCS-Elektroden (25 cm2) an definierten Stellen in der EEG-Kappe (10/20) unter Verwendung von Kochsalzlösung mit salzhaltigen Schwämmen platziert. Der Strom ist mit einer Geschwindigkeit von 0,1 mA pro Sekunde von 0,3 mA auf 2 mA erhöht und bleibt für die Dauer der aktiven Stimulation bei 2 mA (insgesamt 20 min; 0,08 mA/cm2). Die TDCS -Sitzungen dauern an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten.

Wir untersuchten vier aktive TDCs-Stimulationen, eine Scheinstimulation, zwei aktive Kontrollgruppen und eine Kontrollgruppe ohne AD-On-Behandlung. Alle Gruppen erhalten in unserer Klinik eine qualifizierte Entgiftungsbehandlung. Erstens möchten wir testen, ob die anodale Stimulation tatsächlich hemisphärisch empfindlich ist, um die Hemmkontrolle zu beeinflussen, während die Verlangensreduzierung unabhängig davon ist. Da TDCs (mit einer anodalen und einer kathodalen Elektrode) eine schlechte räumliche Auflösung aufweist, möchten wir auch testen, ob TDCS einen allgemeineren Einfluss auf den Gehirnstoffwechsel und damit auf die Aufgabenleistung hat. Daher werden wir eine Kontrollgruppe mit anodaler Stimulation über den okzipitalen Kortex an der Grenze zum Kleinhirn einbeziehen. Darüber hinaus wird ein computergestütztes Inhibitionstraining durchgeführt, um die Auswirkungen von aktiven Hochfrequenzkontakt- und Verhaltenstrainings im Vergleich zu TDCs zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten außerdem das gleiche Protokoll mit Schein-TDCs sowie einer Gruppe ohne Intervention, um eine Verwirrung durch Placebo-Effekte zu vermeiden und zu kontrollieren, ob die Teilnahme an der Studie selbst eine "Behandlung" darstellt.

Am ersten Untersuchungstag (T1) werden psychometrische Maßnahmen erfasst, neuropsychologische Tests werden durchgeführt und EEG-Aufzeichnungen werden während einer modifizierten GO/No-Go-Aufgabe durchgeführt. Abhängig von der Gruppenzuweisung erhalten die Teilnehmer ihre erste TDCS -Sitzung, Hemmungstraining, Scheinstimulation oder keine Intervention. An Interventionstagen 2-4 (T2-T4) setzen die Teilnehmer ihre zugewiesenen Interventionen fort. Am Tag 5 (T5) erhalten sie die endgültige Intervention zusammen mit einer weiteren EEG-Messung während der GO/No-Go-Aufgabe. Die Follow-up-Bewertungen finden nach 4 Wochen (T6), 8 Wochen (T7) und 24 Wochen (T9) telefonisch statt, um einen selbstberichteten Rückfall und den Substanzgebrauch aufzuzeichnen. Nach 12 Wochen (T8) kehren die Teilnehmer zu einer persönlichen Bewertung zurück, einschließlich der EEG-Messung während der modifizierten GO/No-Go-Aufgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Mannheim, Deutschland, 68159
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptdiagnose: Alkoholkonsumstörung nach DSM-5
  • Patienten aller Geschlechter im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Normales Sehen oder korrigierbare Sehbehinderung.
  • ausreichende Fähigkeit, mündlich und schriftlich zu kommunizieren
  • Fähigkeit, eine voll informierte Einverständnis zu geben, nachdem sie gründliche schriftliche Informationen überprüft haben

Ausschlusskriterien:

  • Rückzug der Einwilligung
  • Schwere interne, neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten (z. B. Lebenszeitschizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere psychische Störungen gemäß ICD-10 und DSM-5, wie schwerer Depressionen oder PTBS innerhalb der letzten 12 Monate).
  • Ausschlusskriterien für eine EEG/TDCS -Prüfung (z. Metallimplantate im Kopf, Epilepsie usw.)
  • Schwere Entzugssymptome (CIWA-R> 7)
  • Alkoholvergiftung (Alkoholkonzentration von Atem> 0 ‰)
  • Pharmakotherapie mit psychoaktiven Substanzen in den letzten 14 Tagen (Ausnahmen: Clomethiazol oder Benzodiazepine, die bei der Abzugsbehandlung verwendet wurden, vorausgesetzt, sie wurden mindestens 3 Tage zuvor abgesetzt; Antidepressiva oder Anxiolytika, die in stabilen Dosen eingenommen wurden).
  • Drogen- oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten 7 Tage
  • Für Frauen: Schwangerschaft
  • Selbstmordtendenzen oder Gefahr für andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechts DLPFC
TDCS Anodale Elektrode über der rechten DLPFC (Position F4, EEG Cap 10/20 System), kathodale Elektrode über der linken DLPFC (Position F3, EEG Cap 10/20 System).
TDCS -Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Soaa Medical
Aktiver Komparator: links dlpfc
TDCS Anodale Elektrode über der linken DLPFC (Position F3, EEG Cap 10/20 System), kathodale Elektrode über dem rechten DLPFC (Position F4, EEG Cap 10/20 System).
TDCS -Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Soaa Medical
Aktiver Komparator: Occipital Cortex
TDCS Anodale Elektrode über dem Occipitalcortex (Position O1, EEG Cap 10/20 System), kathodaler Elektrode über Position CZ (EEG CAP 10/20 System).
TDCS -Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Soaa Medical
Schein-Komparator: Sham tdcs
TDCS Anodale Elektrode über der rechten DLPFC (Position F4, EEG Cap 10/20 System), kathodale Elektrode über der linken DLPFC (Position F3, EEG Cap 10/20 System). Der Strom ist von 0,3 mA auf zunächst 2 mA (0,1 mA/s) gesteigert und dann sofort niedergeschlagen.
TDCS -Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Soaa Medical
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten erhalten nur eine Standardbehandlung in der Klinik (qualifiziertes Entgiftungsprogramm).
Aktiver Komparator: Computerisiertes Inhibitionstraining
Standardisiertes computergestütztes Hemmungstraining unter Verwendung einer Go-/No-Go-Aufgabe mit individuell angepassten, substanzbezogenen Stimuli (Wein, Bier, Spirituosen).
Computerisiertes Training der Hemmkontrolle (Go-/No-Go-Aufgabe mit Bildern von bevorzugter Alkohol) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmkontrolle (EEG)
Zeitfenster: Interventionstag 1 (T1), Interventionstag 5 (T5), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8)
Änderung der ereignisbezogenen Potentiale (ERPs), insbesondere der P300- und N200-Komponenten, gemessen von EEG während der GO-/No-Go-Aufgabe (32 Kanäle mit aktiven Elektroden, Mbraintrain, Belgrad, Serbien); Stichprobenrate 1000Hz, filtriert zwischen 0,016-1000Hz, in der Präsentation®-Software (Neurobehaviorals Systems, Inc., Berkeley, CA, USA) gefiltert.
Interventionstag 1 (T1), Interventionstag 5 (T5), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8)
Hemmskontrolle (GO/No-Go-Aufgabe)
Zeitfenster: Interventionstag 1 (T1), Interventionstag 5 (T5), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8)
Leistungsänderung in einer modifizierten GO/No-Go-Aufgabe. Misst die Hemmkontrolle unter unterschiedlichen Arbeitsgedächtnislasten.
Interventionstag 1 (T1), Interventionstag 5 (T5), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8)
Verlangen
Zeitfenster: Interventionstag 1 und 5 (T1, T5), Follow-up nach 4 Wochen (T6), Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T7), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8), Nachuntersuchung nach 24 Wochen (T9)

Veränderung des subjektiven Verlangens nach Alkohol -Drangfragebogen und Verlangenskala.

Fragebogen für Alkohol-Drang: 7-Punkte-Likert-Skala von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen"). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen für jeden Artikel gemittelt werden. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Verlangen hin.

Verlangensskala: Verlangen von 0-100%. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen hin.

Interventionstag 1 und 5 (T1, T5), Follow-up nach 4 Wochen (T6), Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T7), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8), Nachuntersuchung nach 24 Wochen (T9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall/Alkoholkonsum
Zeitfenster: Interventionstag 1 und 5 (T1, T5), Follow-up nach 4 Wochen (T6), Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T7), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8), Nachuntersuchung nach 24 Wochen (T9)
Änderung der Anzahl der Trinktage, Anzahl der abstinenten Tage, Anzahl der Tage mit mehr als 48/60 g (Frauen/Männern) Alkohol, kumulativer Alkohol in Gramm.
Interventionstag 1 und 5 (T1, T5), Follow-up nach 4 Wochen (T6), Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T7), Nachuntersuchung nach 12 Wochen (T8), Nachuntersuchung nach 24 Wochen (T9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs)

Abonnieren