- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06959342
Modificación del control inhibitorio y el ansia a través de TDC como tratamiento adicional para el trastorno por consumo de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la colocación óptima del electrodo y la dirección de corriente de los TDC como una terapia complementaria para SUD para mejorar el control inhibitorio y el anhelo, contribuyendo en última instancia a mejores resultados del tratamiento, como períodos de abstinencia más largos y el uso reducido de sustancias después de la recaída. Para lograr esto, evaluaremos el control inhibitorio en pacientes con SUD utilizando pruebas neuropsicológicas computarizadas antes y después de múltiples sesiones de TDCS con diferentes protocolos de estimulación. Además, los efectos de los TDC en el control inhibitorio serán investigados por grabaciones de EEG, centrándose en los componentes N2 y P3.
Para garantizar que la estimulación con TDCS ocurra exactamente en la misma ubicación para cada sesión de estimulación, los electrodos TDCS (25 cm2) se colocan en ubicaciones definidas en la tapa EEG (sistema 10/20) usando esponjas empapadas de solución salina. La corriente se aumenta de 0.3 mA a 2 mA a una velocidad de 0.1 mA por segundo y permanece a 2 mA durante la duración de la estimulación activa (20 minutos en total; 0.08 mA/cm2). Las sesiones de TDCS duran 20 minutos en cinco días consecutivos.
Investigamos cuatro estimulaciones activas de TDCS, una estimulación simulada, dos grupos de control activo y un grupo de control sin tratamiento con AD. Todos los grupos reciben un tratamiento de desintoxicación calificado en nuestra clínica. Primero, queremos probar si la estimulación anodal es realmente hemisféricamente sensible para afectar el control inhibitorio, mientras que la reducción del deseo es independiente de la misma. Dado que los TDC (con un electrodo anodal y un catodal) tienen una resolución espacial deficiente, también queremos probar si TDCS tiene un efecto más general en el metabolismo cerebral y, por lo tanto, en el rendimiento de la tarea. Por lo tanto, incluiremos un grupo de control con estimulación anódica sobre la corteza occipital en el borde hasta el cerebelo. Además, se realizará un entrenamiento de inhibición computarizado para investigar los efectos del contacto activo y de alta frecuencia y el entrenamiento de comportamiento en comparación con los TDC. Los participantes también recibirán el mismo protocolo con TDC simulados, así como un grupo de no intervención para evitar la confusión por los efectos del placebo y para controlar si la participación en el estudio en sí consta de un "tratamiento".
En el primer día de examen (T1), se recolectan medidas psicométricas, se realizan pruebas neuropsicológicas y las grabaciones de EEG se realizan durante una tarea de Go/No-Go modificada. Dependiendo de la asignación grupal, los participantes reciben su primera sesión de TDCS, entrenamiento de inhibición, estimulación simulada o ninguna intervención. En los días de intervención 2-4 (T2-T4), los participantes continúan sus intervenciones asignadas. En el día 5 (T5), reciben la intervención final junto con otra medición del EEG durante la tarea GO/No-Go. Las evaluaciones de seguimiento tienen lugar por teléfono a las 4 semanas (T6), 8 semanas (T7) y 24 semanas (T9) para registrar el uso de recaídas y sustancias autoinformadas. A las 12 semanas (T8), los participantes regresan para una evaluación en persona, incluida la medición del EEG durante la tarea modificada de Go/No-Go.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Número de teléfono: +4962117033912
- Correo electrónico: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Gerhardt, PhD
- Número de teléfono: +4962117033927
- Correo electrónico: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68159
- Reclutamiento
- Central Institute of Mental Health
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Contacto:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Número de teléfono: + 49 62117033912
- Correo electrónico: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
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Wiesloch, Alemania, 69168
- Aún no reclutando
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
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Contacto:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Número de teléfono: + 49 62117033912
- Correo electrónico: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal: trastorno por consumo de alcohol según DSM-5
- pacientes de cualquier género de entre 18 y 65 años
- visión normal o deterioro visual correcto.
- capacidad suficiente para comunicarse verbalmente y por escrito
- Capacidad para dar su consentimiento completamente informado después de revisar información escrita exhaustiva
Criterios de exclusión:
- retiro del consentimiento
- Las comorbilidades graves internas, neurológicas o psiquiátricas (por ejemplo, esquizofrenia de por vida, trastorno bipolar u otros trastornos mentales severos según ICD-10 y DSM-5, como depresión severa o TEPT en los últimos 12 meses).
- Criterios de exclusión para un examen EEG/TDCS (p. Implantes de metal en la cabeza, epilepsia, etc.)
- Síntomas de abstinencia severa (CIWA-R> 7)
- intoxicación por alcohol (respiración concentración de alcohol> 0 ‰)
- Farmacoterapia con sustancias psicoactivas en los últimos 14 días (excepciones: clometiazol o benzodiazepinas utilizadas en el tratamiento de abstinencia, siempre que se suspendieran al menos 3 días antes; antidepresivos o ansiolíticos tomados en dosis estables).
- Uso de drogas o alcohol en los últimos 7 días
- Para mujeres: embarazo
- tendencias o peligro suicidas para los demás
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DLPFC derecho
Electrodo anodal TDCS sobre el DLPFC derecho (posición F4, CAP EEG 10/20 Sistema), electrodo catodal sobre el DLPFC izquierdo (posición F3, Sistema EEG CAP 10/20).
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Sesiones de TDCS en cinco días consecutivos durante 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: DLPFC izquierdo
Electrodo anódico TDCS sobre el DLPFC izquierdo (posición F3, Sistema EEG CAP 10/20), electrodo catodal sobre el DLPFC derecho (posición F4, Sistema EEG CAP 10/20).
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Sesiones de TDCS en cinco días consecutivos durante 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Corteza occipital
Electrodo anódico de TDCS sobre la corteza occipital (posición O1, Sistema EEG CAP 10/20), electrodo catodal sobre posición CZ (sistema EEG CAP 10/20).
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Sesiones de TDCS en cinco días consecutivos durante 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS simulados
Electrodo anodal TDCS sobre el DLPFC derecho (posición F4, CAP EEG 10/20 Sistema), electrodo catodal sobre el DLPFC izquierdo (posición F3, Sistema EEG CAP 10/20).
La corriente se eleva de 0.3MA a inicialmente 2 mA (0.1MA/s) y luego se reduce inmediatamente.
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Sesiones de TDCS en cinco días consecutivos durante 20 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes solo reciben tratamiento estándar en clínica (programa de desintoxicación calificado).
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Comparador activo: Entrenamiento de inhibición computarizada
Entrenamiento de inhibición computarizada estandarizada utilizando una tarea de ir/no ir con estímulos relacionados con las sustancias adaptados individualmente (vino, cerveza, licores).
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Entrenamiento computarizado del control inhibitorio (tarea de Go-/No-Go con imágenes de alcohol preferido) en cinco días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control inhibitorio (EEG)
Periodo de tiempo: Intervención Día 1 (T1), Día de Intervención 5 (T5), seguimiento después de 12 semanas (T8)
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Cambio en los potenciales relacionados con el evento (ERP), específicamente los componentes P300 y N200, medidos por EEG durante la tarea GO-/No-Go (32 canales con electrodos activos, mBrainTrain, Belgrado, Serbia); Tasa de muestreo 1000Hz, filtrada entre 0.016-1000Hz, programada en el software Presentation® (NeuroBehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, EE. UU.).
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Intervención Día 1 (T1), Día de Intervención 5 (T5), seguimiento después de 12 semanas (T8)
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Control inhibitorio (tarea de ir/no ir)
Periodo de tiempo: Intervención Día 1 (T1), Día de Intervención 5 (T5), seguimiento después de 12 semanas (T8)
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Cambio en el rendimiento en una tarea de Go/No-Go modificada.
Mide el control inhibitorio bajo cargas de memoria de trabajo variables.
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Intervención Día 1 (T1), Día de Intervención 5 (T5), seguimiento después de 12 semanas (T8)
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Antojo
Periodo de tiempo: Intervención Día 1 y 5 (T1, T5), seguimiento después de 4 semanas (T6), seguimiento después de 8 semanas (T7), seguimiento después de 12 semanas (T8), seguimiento después de 24 semanas (T9)
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Cambio en el anhelo subjetivo de acuerdo con el cuestionario de urgencia de alcohol y la escala de anhelo. Cuestionario de urgencia de alcohol: escala Likert de 7 ítems que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo"). Se calcula una puntuación total promediando los puntajes para cada elemento. Los puntajes más altos indican un antojo más fuerte. Escala de antojo: ansia del 0 al 100%. Los puntajes más altos indican antojos más fuertes. |
Intervención Día 1 y 5 (T1, T5), seguimiento después de 4 semanas (T6), seguimiento después de 8 semanas (T7), seguimiento después de 12 semanas (T8), seguimiento después de 24 semanas (T9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de recaída/alcohol
Periodo de tiempo: Intervención Día 1 y 5 (T1, T5), seguimiento después de 4 semanas (T6), seguimiento después de 8 semanas (T7), seguimiento después de 12 semanas (T8), seguimiento después de 24 semanas (T9)
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Cambio en el número de días de consumo de alcohol, número de días abstinentes, número de días con más de 48/60 g (mujeres/hombres) de alcohol, cantidad acumulada de alcohol en gramos.
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Intervención Día 1 y 5 (T1, T5), seguimiento después de 4 semanas (T6), seguimiento después de 8 semanas (T7), seguimiento después de 12 semanas (T8), seguimiento después de 24 semanas (T9)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2018-561N-MA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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