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家族性高コレステロール血症における冠動脈アテローム性動脈硬化症の決定因子の研究（Athero-FH研究） (ATHERO-FH)

2026年3月16日 更新者：Nantes University Hospital

家族性高コレステロール血症における冠動脈アテローム性動脈硬化症の決定因子の研究

この研究の目標（健康製品を含む介入臨床研究）は、原発性予防における心不全患者における心不全患者における冠動脈CT血管造影によって診断された、冠動脈カルシウム（CAC）スコアパーセンテーション（MESA研究からのデータのデータ（CAC）スコアパーセンテーション（CAC）スコアパーセンテーション（CAC）スコアパーセンテーション（CAC）のスコアパーセンテーション（CAC）に基づいて、一次予防における心不全患者の冠動脈CT血管造影によって診断された亜臨床冠動脈アテローム性動脈硬化症の有病率を評価することです。民族性）、中間リスク（25 <CAC≤75パーセンタイル）、および高リスク（> 75パーセンタイル）。 患者は、包含時に現場での訪問に出席します（この訪問後6か月以内に冠動脈CT血管造影を受ける必要があります）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU Dijon Bourgogne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yves COTTIN
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU Lille
        • 主任研究者：
          • cecile yelnik
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • 主任研究者：
          • Sybil CHARRIERE
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • 主任研究者：
          • Antonio Gallo
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • 主任研究者：
          • FRANCK BOCCARA
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Chu Rennes
        • 主任研究者：
          • François PAILLARD
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • CHU Strasbourg
        • 主任研究者：
          • Alain Pradignac
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究同意書に署名する意思のある人
  • 現在の社会保障制度に所属する人
  • オランダの脂質クリニックネットワーク（DLCN）臨床生物学的スコア> 8および/またはLDL受容体（LDLR）遺伝子の同定された因果変異、アポリポタンパク質B100遺伝子、PCSK9遺伝子、またはアポリポタンパク質E遺伝子E遺伝子E遺伝子E遺伝子E遺伝子E遺伝子Enee Enee E Genee Enee Enee Enee Enee Enee Enee Eneeで定義された、家族性高コレステロール血症の明確な診断を受けた人
  • 40歳以上の男性、または50歳以上の女性
  • アンケートの完了のためにフランス語を理解する能力
  • 脂質低下薬を服用していない人や、1ヶ月前（PCSK9阻害剤の場合は3か月）前に脂質低下療法を服用していない人（PCSK9阻害剤の3か月）
  • 降圧薬を服用していない人や、訪問時に少なくとも1か月間、降圧療法の安定した服用療法を受けていない人
  • 抗糖尿病薬を服用していない人や、訪問時に少なくとも3か月間、抗糖尿病療法を安定して服用していない人

除外基準：

  • 冠動脈CTスキャンの技術的禁忌を伴う被験者：患者の直径> 70 cmおよび/または体重> 250 kg
  • アテローム性動脈硬化性心血管イベントの病歴（心筋梗塞、虚血性心疾患、冠動脈血行再建、虚血性脳卒中、頸動脈内膜切除、下肢動脈血行再建術）の患者
  • ヨウ素化造影剤に対する患者アレルギー
  • 重度の腎不全：CKD-EPI式に従って、推定糸球体ろ過率（EGFR）≤30mL/min
  • 活動癌の被験者または3年未満の寛解状態
  • 過去6か月以内に経口または静脈内コルチコステロイド療法を受けた被験者
  • 未治療または不十分に制御されていない甲状腺機能低下症を伴う被験者
  • 免疫抑制または抗がん療法を受けている被験者
  • 参加を拒否する被験者
  • 後見、キュレーターシップ、または司法保護、または社会保険の補償なしの対象
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：片腕

訪問1：インクルージョン訪問：適格性基準の検証。 同意書の署名、臨床情報の収集、およびアンケートの完了。 生物学的分析とバイオバンキングのための空腹時血液の抽選。 尿と便サンプルの収集（オプション）。 Popmeter（オプション）、Fibroscan（オプション）、Constancesの完了とSF36アンケート。

2（30か月）をご覧ください：CACスコア結果のコレクション（6か月前に日付）。 臨床情報の収集とアンケートの完了。 生物学的分析とバイオバンキングのための空腹時血液の抽選。 尿と便サンプルの収集（オプション）。 Popmeter（オプション）、Fibroscan（オプション）、Constancesの完了とSF36アンケート。

主要な心血管イベントは、1年と2年の電話中および30か月の訪問中に患者から収集されます。
他の：CACスコア測定による冠動脈CTスキャン
CACスコア測定を使用した冠動脈CTスキャン（同日または包含訪問後6か月以内）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症状の冠動脈硬化症の存在
時間枠：冠動脈CTスキャンの実行時
無症候性冠動脈硬化症の存在を定義する基準は、冠動脈CT血管造影上の主動脈で50％を超える冠動脈狭窄症の存在です。
冠動脈CTスキャンの実行時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠CTスキャンにおける冠動脈狭窄＞50％を伴う、無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の存在または非存在に関連する因子の特定。
時間枠：30ヶ月
本研究の一環として収集された人体測定データは、SAFIR研究の一環として収集されたデータと比較可能です
30ヶ月
冠動脈CTスキャンによる冠動脈狭窄（>50%）の有無に関連する因子の同定。
時間枠：30ヶ月
現在の研究の一環として収集された臨床データは、SAFIR研究の一環として収集されたデータと同等のものとなります
30ヶ月
冠動脈CTスキャンにおける冠動脈狭窄＞50%の、無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の有無に関連する因子の同定。
時間枠：30ヶ月
今回の研究の一環として収集された薬物治療データは、SAFIR研究の一環として収集されたデータと同等となる予定です。
30ヶ月
冠動脈CTスキャンにおいて冠動脈狭窄が50%以上である無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の有無に関連する要因の同定
時間枠：30ヶ月
現在の研究の一環として収集された遺伝子データは、SAFIR研究の一環として収集されたデータと比較可能です。
30ヶ月
冠動脈CTスキャンにおいて冠動脈狭窄>50%の有無に関連する因子の同定
時間枠：30ヶ月
本研究の一環として収集される生物学的データは、SAFIR研究の一環として収集されたデータと比較可能となります。
30ヶ月
冠動脈CTスキャンで冠動脈狭窄>50%を示す亜臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症の有無に関連する要因の特定。
時間枠：30か月
現在の研究の一部として実施される頸動脈および下肢の動脈ドプラー超音波検査は、SAFIR研究の一部として収集されたデータと同等になります。
30か月
冠動脈CTスキャンにおける冠動脈狭窄（>50%）の有無に関連する因子の同定。
時間枠：30ヶ月
本研究の一部としてpOpmeterで測定された脈波伝播速度は、SAFIR研究の一部として収集されたデータと同等になります。
30ヶ月
冠動脈CTスキャンにおける冠動脈狭窄>50%を指標とした、臨床症状のない冠動脈アテローム性動脈硬化症の有無に関連する因子の特定。
時間枠：30ヶ月
今回の研究における肝脂肪変性は、SAFIR研究で収集されたデータと同等となる。
30ヶ月
冠動脈CTスキャンにおける冠動脈狭窄（＞50%）の有無に関連する因子の同定
時間枠：30ヶ月
今回の研究の一部としての肝線維症は、SAFIR研究の一部として収集されたデータと同等となるでしょう。
30ヶ月
冠動脈CTスキャンで冠動脈狭窄>50%のサブクリニカル冠動脈アテローム性動脈硬化症の存在または非存在に関連する因子の同定。
時間枠：30か月
現在の研究の一環として収集される栄養データは、SAFIR研究の一環として収集されたデータと同等となります。
30か月
冠動脈CTスキャンで冠動脈狭窄>50%を伴う無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の有無に関連する因子の同定
時間枠：30か月
現在の研究の一部としての身体活動は、SAFIR研究の一環として収集されたデータと同等のものとなります。
30か月
冠動脈CT検査において冠動脈狭窄＞50％を示す、無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の有無に関連する因子の同定。
時間枠：30ヶ月
現在の研究の一環としての生活の質は、SAFIR研究の一環として収集されたデータと同等となる予定です。
30ヶ月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下となる因子の同定
時間枠：30か月
本研究の一環として収集された人体測定データは、SAFIR研究の一環として収集されたデータと比較可能です
30か月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下に関連する要因の特定
時間枠：30ヶ月
現在の研究の一部として収集された臨床データは、SAFIR研究の一部として収集されたデータと比較可能です。
30ヶ月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下となる要因の特定
時間枠：30ヶ月
今回の研究の一環として収集された薬物治療データは、SAFIR研究の一環として収集されたデータと比較可能です。
30ヶ月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下に関連する因子の同定
時間枠：30ヶ月
現在の研究の一部として収集された遺伝子データは、SAFIR研究の一部として収集されたデータと同等のものとなります。
30ヶ月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下であることに関連する因子の特定
時間枠：30か月
現在の研究の一環として収集された生物学的データは、SAFIR研究の一環として収集されたデータと同等となります。
30か月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下となる因子の特定
時間枠：30ヶ月
現在の研究の一環として実施される頸動脈および下肢の動脈ドップラー超音波検査は、SAFIR研究で収集されたデータと同等のものとなる予定です。
30ヶ月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下に関連する因子の特定
時間枠：30ヶ月
今回の研究の一部としてpOpmeterで測定された脈波伝播速度は、SAFIR研究の一部として収集されたデータと同等になります。
30ヶ月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下であることに関連する因子の特定
時間枠：30ヶ月
本研究における肝脂肪症は、SAFIR研究で収集されたデータと同等になる予定です。
30ヶ月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下となる要因の特定
時間枠：30ヶ月
現在の研究の一部としての肝線維症は、SAFIR研究の一部として収集されたデータと同等となる予定です。
30ヶ月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下に関連する因子の特定
時間枠：30ヶ月
現在の研究の一部としての栄養データは、SAFIR研究の一部として収集されたデータと同等のものとなります。
30ヶ月
冠動脈石灰化スコアが25パーセンタイル以下に関連する因子の同定
時間枠：30か月
現在の研究の一環としての身体活動は、SAFIR研究の一環として収集されたデータと同等になる予定です。
30か月
冠動脈カルシウムスコアが25パーセンタイル以下となる因子の特定
時間枠：30か月
現在の研究の一環としての生活の質は、SAFIR研究の一環として収集されたデータと同等となる予定です。
30か月
冠動脈CTにおける冠動脈アテローム性プラークの特徴と30ヶ月後の主要心血管イベントとの関連に関する研究
時間枠：30か月
CAD-RADS v2.0分類に基づくCT冠動脈造影における冠動脈狭窄の半定量的視覚的定量と、高リスクプラーク特徴（脆弱性）の視覚的特性評価。
30か月
冠動脈CTにおける冠動脈アテローム性プラークの特徴と30か月後の主要心血管イベントとの関連に関する研究
時間枠：30ヶ月
総冠動脈アテローム性プラーク、石灰化および非石灰化、および動脈別の定量化
30ヶ月
CT冠動脈造影で冠動脈狭窄>50%の存在を示す潜在性アテローム性動脈硬化症と、30か月後の主要心血管イベントとの関連性に関する研究
時間枠：30ヶ月

冠動脈CTで有意な冠動脈狭窄（主要動脈で50％以上）の存在と以下の主要心血管イベントとの関連を評価する：

  • 急性冠症候群または心筋梗塞
  • 冠動脈血行再建術：血管形成術またはバイパス手術
  • 虚血性脳卒中
  • 頸動脈内膜切除術
  • 下肢動脈血行再建術：血管形成術またはバイパス手術
  • 末梢動脈疾患に関連する切断
  • 心血管死
30ヶ月
冠動脈石灰化スコアのパーセンタイルと主要心血管イベントおよび30ヶ月時点の全死亡率との関連性に関する研究
時間枠：30か月
冠動脈カルシウムスコアのパーセンタイルに基づいて、主要な心血管イベントと死亡率の発生を評価します。
30か月
動脈硬化と主要心血管イベントおよび30ヶ月時点での全死亡率との関連性に関する研究。
時間枠：30ヶ月
pOpmeterにより測定された脈波伝播速度によって評価される動脈硬化の測定に従って、主要な心血管イベントと死亡率の発生を評価する
30ヶ月
肝脂肪症の存在と主要心血管イベントおよび30か月時点での全死亡率との関連性に関する研究
時間枠：30ヶ月
肝脂肪変性に基づく主要心血管イベントの発症および死亡率を評価する
30ヶ月
肝線維症の存在と主要心血管イベントおよび30ヶ月時点での全死亡との関連性に関する研究
時間枠：30か月
肝線維症の有無に応じた主要心血管イベントおよび死亡率の発生を評価する
30か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

協力者

France 2030 program
European Union Next Generation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月25日

一次修了 (推定)

2027年3月25日

研究の完了 (推定)

2029年9月25日

試験登録日

最初に提出

2025年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月29日

最初の投稿 (実際)

2025年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (レジストリ識別子：National number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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