Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af determinanterne for koronar aterosklerose i familiær hypercholesterolæmi (athero-FH-undersøgelse) (ATHERO-FH)

16. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Undersøgelse af determinanterne for koronar aterosklerose ved familiær hypercholesterolæmi

Målet med denne undersøgelse (interventionel klinisk forskning, der ikke involverer et sundhedsprodukt) er at vurdere forekomsten af ​​subklinisk koronar aterosklerose, der er diagnosticeret af koronar CT -angiografi i hjertesvigt Patienter i primær forebyggelse, på tværs af forskellige niveauer af hjerte -kar -risiko defineret af koronar arterie calcium (CAC) score percentiler (baseret på data fra MESA -undersøgelsen): lav risiko (≤ 25th procentdel af alder, etnicitet), mellemrisiko (25. <CAC ≤ 75. percentil) og høj risiko (> 75. percentil). Patienterne vil deltage i et besøg på stedet ved inklusion (og skal gennemgå en koronar CT-angiografi inden for 6 måneder efter dette besøg), vil blive kontaktet via telefon 1 år og 2 år og vender tilbage til et besøg på stedet ved 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Lille
        • Ledende efterforsker:
          • cecile yelnik
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Sybil CHARRIERE
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gallo
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCK BOCCARA
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • François PAILLARD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person, der er villig til at underskrive formularen til studiemæssig samtykke
  • Person tilknyttet en nuværende socialsikringsordning
  • Person med en bestemt diagnose af familiær hypercholesterolæmi, defineret af et hollandsk lipidkliniknetværk (DLCN) klinisk-biologisk score> 8 og/eller en identificeret årsagsmutation i LDL-receptoren (LDLR) -genet, apolipoprotein B100-genet, PCSK9-genet eller apolipoprotein E-genet
  • Mandlig i alderen 40 år eller ældre eller kvinder i alderen 50 år eller ældre
  • Evne til at forstå fransk for at afslutte spørgeskemaet
  • Person, der ikke tager nogen lipidsænkende medicin eller på en stabil dosis af lipidsænkende terapi i mindst en måned før inkludering (tre måneder til PCSK9-hæmmere) ved besøg 1
  • Person, der ikke tager nogen antihypertensiv medicin eller på en stabil dosis antihypertensiv terapi i mindst en måned ved besøg 1
  • Person, der ikke tager nogen antidiabetisk medicin eller på en stabil dosis af antidiabetisk terapi i mindst 3 måneder ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med en teknisk kontraindikation til koronar CT -scanning: patientdiameter> 70 cm og/eller vægt> 250 kg
  • Patient med en historie med aterosklerotisk kardiovaskulær begivenhed (myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, koronar revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde, carotis endarterektomi, arteriel revaskularisering under lemmer))
  • Patientallergisk over for jodede kontrastmidler
  • Alvorlig nyreinsufficiens: estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i henhold til CKD-EPI-formlen ≤ 30 ml/min
  • Emne med aktiv kræft eller i remission i mindre end 3 år
  • Emne, der har modtaget oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Emne med ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypothyreoidisme
  • Emne, der modtager immunsuppressiv eller anticancerterapi
  • Emne nægter at deltage
  • Emne under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse eller uden socialforsikringsdækning
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm

Besøg 1: Inkludering Besøg: Verifikation af kriterier for støtteberettigelse. Samtykkeformatunderskrift, indsamling af klinisk information og udfyldelse af spørgeskemaer. Fastende blodtrækning til biologiske analyser og biobanking. Samling af urin- og afføringsprøver (valgfrit). Popmeter (valgfrit), Fibroscan (valgfrit), færdiggørelse af constances og SF36 -spørgeskemaer.

Besøg 2 (30 måneder): Samling af CAC -score -resultatet (dateret mindre end 6 måneder før). Indsamling af klinisk information og gennemførelse af spørgeskemaer. Fastende blodtrækning til biologiske analyser og biobanking. Samling af urin- og afføringsprøver (valgfrit). Popmeter (valgfrit), Fibroscan (valgfrit), færdiggørelse af constances og SF36 -spørgeskemaer.

Store kardiovaskulære begivenheder indsamles fra patienter under telefonopkald efter 1 og 2 år og under 30-måneders besøg.
Andet: Koronar CT -scanning med CAC -score -måling
Koronar CT -scanning med CAC -score -måling (samme dag eller inden for 6 måneder efter inkluderingsbesøget).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af subklinisk koronar aterosklerose
Tidsramme: På tidspunktet for udførelsen af ​​koronar CT -scanningen
Kriteriet, der definerer tilstedeværelsen af ​​subklinisk koronar aterosklerose, er tilstedeværelsen af ​​mindst en koronar stenose større end 50% i en hovedarterie på koronar CT -angiografi
På tidspunktet for udførelsen af ​​koronar CT -scanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
De antropometriske data, der indsamles som en del af den aktuelle undersøgelse, vil være sammenlignelige med de data, der indsamles som en del af SAFIR-undersøgelsen
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
De kliniske data indsamlet som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelige med de data, der blev indsamlet som en del af SAFIR-undersøgelsen
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
De lægemiddelbehandlinger, der indsamles som en del af den aktuelle undersøgelse, vil være sammenlignelige med de data, der indsamles som en del af SAFIR-undersøgelsen.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
De genetiske data indsamlet som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelige med de data, der blev indsamlet som en del af SAFIR-undersøgelsen.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
De biologiske data indsamlet som en del af den nuværende undersøgelse vil være sammenlignelige med de data, der blev indsamlet som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
Arteriel Doppler-ultralydundersøgelse af arteria carotis og nedre ekstremiteter som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelig med data indsamlet som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
Pulsbolgehastigheden målt med pOpmeteren som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelig med de data, der blev indsamlet som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelse eller fravær af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
Hepatisk steatose som en del af den nuværende undersøgelse vil være sammenlignelig med de data, der indsamles som en del af SAFIR-undersøgelsen.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
Hepatisk fibrose som en del af det aktuelle studie vil være sammenlignelig med de data, der blev indsamlet som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
Ernæringsmæssige data som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelige med de data, der indsamles som en del af SAFIR-undersøgelsen.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
Fysisk aktivitet som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelig med de data, der indsamles som en del af SAFIR-undersøgelsen.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
Livskvalitet som en del af det aktuelle studie vil være sammenlignelig med de data, der indsamles som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalciumscore på mindre end eller lig med den 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
De antropometriske data indsamlet som del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelige med de data, der er indsamlet som del af SAFIR-studiet
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalciumscore mindre end eller lig med 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
Klinikdata indsamlet som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelige med data indsamlet som en del af SAFIR-studiet
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalciumscore mindre end eller lig med 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
De lægemiddelbehandlinger, der indsamles som en del af den aktuelle undersøgelse, vil være sammenlignelige med de data, der indsamles som en del af SAFIR-undersøgelsen.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalk-score mindre end eller lig med 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
De genetiske data, der indsamles som en del af den aktuelle undersøgelse, vil være sammenlignelige med de data, der indsamles som en del af SAFIR-undersøgelsen.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalk-score mindre end eller lig med 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
De biologiske data, der indsamles som en del af den aktuelle undersøgelse, vil være sammenlignelige med de data, der blev indsamlet som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalciumscore på mindre end eller lig med 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
Arterial doppler-ultralydsundersøgelse af halspulsårerne og nedre ekstremiteter som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelig med de data, der indsamles som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalciumscore mindre end eller lig med den 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
Pulshastighed målt med pOpmeteren som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelig med de data, der indsamles som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalciumscore på mindre end eller lig med den 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
Hepatisk steatose som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelig med de data, der indsamles som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalk-score mindre end eller lig med 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
Hepatisk fibrose som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelig med de data, der indsamles som en del af SAFIR-undersøgelsen.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalciumscore mindre end eller lig med 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
Ernæringsmæssige data som en del af den nuværende undersøgelse vil være sammenlignelige med de data, der indsamles som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalciumscore på mindre end eller lig med den 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
Fysisk aktivitet som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelig med de data, der indsamles som en del af SAFIR-undersøgelsen.
30 måneder
Identifikation af faktorer forbundet med en koronar kalciumscore mindre end eller lig med 25. percentil
Tidsramme: 30 måneder
Livskvalitet som en del af den aktuelle undersøgelse vil være sammenlignelig med de data, der blev indsamlet som en del af SAFIR-studiet.
30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem karakteristika ved koronar ateromatøs plak på koronar CT og større kardiovaskulære hændelser efter 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Semikvantitativ visuel kvantificering af koronarstenoser på CT-koronarangiografi i henhold til CAD-RADS v2.0-klassifikationen og visuel karakterisering af højrisiko-plak-karakteristika (sårbarhed).
30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem karakteristika for koronar ateromplaque på koronar CT og større kardiovaskulære hændelser efter 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Kvantificering af total koronar aterosklerotisk plak, kalket og ikke-kalket, og pr. arterie
30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af subklinisk aterosklerose (koronar stenose > 50% på CT-koronarangiografi) og større kardiovaskulære hændelser efter 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder

Vurder sammenhængen mellem tilstedeværelsen af signifikant koronar stenose (>50% på en større arterie) på koronar CT og følgende større kardiovaskulære hændelser:

  • Akut koronart syndrom eller myokardieinfarkt
  • Koronar revaskularisering: angioplasti eller bypass
  • Iskaemisk apopleksi
  • Karotisendarteriektomi
  • Revaskularisering af en arterie i nedre ekstremitet: angioplasti eller bypass
  • Amputation relateret til PAD
  • Kardiovaskulær død
30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem percentilen af koronar kalk-score og større kardiovaskulære hændelser samt samlet dødelighed efter 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Vurder forekomsten af større kardiovaskulære hændelser og dødelighed i henhold til percentilen af koronar calciumscore.
30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem arteriel stivhed og store kardiovaskulære hændelser samt total dødelighed efter 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Vurder forekomsten af større kardiovaskulære hændelser og dødelighed i henhold til målingen af arteriel stivhed evalueret ved pulsbølgehastighed målt med pOpmeteren
30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af hepatisk steatose og større kardiovaskulære hændelser samt total dødelighed efter 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Evaluer forekomsten af større kardiovaskulære hændelser og dødelighed i forhold til leversteatose
30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af leversfibrose og store kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager efter 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Vurder forekomsten af store hjerte-kar-hændelser og dødelighed i forhold til tilstedeværelsen af leversklerose
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

France 2030 program
European Union Next Generation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Registry Identifier: National number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner