此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

家族性高胆固醇血症中冠状动脉粥样硬化的决定因素的研究（Athero-FH研究） (ATHERO-FH)

2026年3月16日 更新者：Nantes University Hospital

研究家族性高胆固醇血症中冠状动脉粥样硬化的决定因素

这项研究的目的（介入性临床研究不涉及健康产品）是评估由冠状动脉造影术诊断出的亚临床冠状动脉粥样硬化的患病率，冠状动脉造影在一级预防的心力衰竭患者中，在不同水平的心血管疾病风险中，由冠状动脉钙（CAC）得分百分比（基于MESA的数据）（低风险）（MESA研究）（MESA）（MESA的数据低）：25：cac A.种族），中级风险（25th <cac≤75％）和高风险（> 75％）。 患者将参加包括在内的现场访问（在此访问后的6个月内必须在6个月内进行冠状动脉血管造影），将在1年和2年的时间通过电话联系，并将在30个月时返回进行现场访问。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU Dijon Bourgogne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yves COTTIN
      • Lille、法国
        • 尚未招聘
        • CHRU Lille
        • 首席研究员：
          • cecile yelnik
        • 接触：
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon
        • 首席研究员：
          • Sybil CHARRIERE
        • 接触：
      • Marseille、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU Nantes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • 首席研究员：
          • Antonio Gallo
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • 首席研究员：
          • FRANCK BOCCARA
        • 接触：
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • Chu Rennes
        • 首席研究员：
          • François PAILLARD
        • 接触：
      • Strasbourg、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意签署研究同意书的人
  • 与当前的社会保障计划相关的人
  • 由荷兰脂质临床网络（DLCN）临床生物学评分定义的家族性高胆固醇血症明确诊断的人> 8和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或鉴定出的因果关系突变（LDLR）基因，载脂蛋白B100基因，PCSK9基因或载脂蛋白E Gene，
  • 男性40岁或以上，或50岁以上的女性
  • 能够理解法语完成问卷的能力
  • 在纳入1个月之前，至少一个月（PCSK9抑制剂三个月）在1个月前至少服用任何降低脂质的药物或稳定降低脂质疗法的人。
  • 没有服用任何降压药或稳定剂量的降压治疗至少一个月的人。
  • 不服用任何抗糖尿病药物或稳定剂量的抗糖尿病治疗至少3个月的人1

排除标准：

  • 受到冠状动脉CT扫描的技术禁忌症的主题：患者直径> 70厘米和/或体重> 250 kg
  • 患有动脉粥样硬化心血管事件病史的患者（心肌梗死，缺血性心脏病，冠状动脉血运重建，缺血性中风，颈动脉内部切除术，下肢动脉血运重建）
  • 患者对碘对比剂过敏
  • 严重的肾功能不全：根据CKD-EPI公式≤30ml/min的估计肾小球过滤率（EGFR）
  • 受活性癌症或缓解不到3年的受到
  • 过去6个月内接受口服或静脉注射皮质类固醇治疗的受试者
  • 受到未经治疗或控制不良甲状腺功能减退症的对象
  • 接受免疫抑制或抗癌治疗的受试者
  • 主题拒绝参加
  • 受监护，策展人或司法保护或没有社会保险范围的对象
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂

访问1：纳入访问：资格标准的验证。 同意书签名，临床信息收集以及问卷的填写。 抽血进行生物学分析和生物群。 尿液和粪便样品的收集（可选）。 Popmeter（可选），纤维纤维（可选），constances和SF36问卷的完成。

访问2（30个月）：收集CAC分数结果（不到6个月前）。 收集临床信息并完成问卷。 抽血进行生物学分析和生物群。 尿液和粪便样品的收集（可选）。 Popmeter（可选），纤维纤维（可选），constances和SF36问卷的完成。

在1和2年的电话中以及30个月的访问期间，将从患者那里收集重大的心血管事件。
其他：具有CAC评分测量的冠状动脉CT扫描
具有CAC分数测量的冠状动脉CT扫描（在纳入访问后的6个月内或在访问后的6个月内）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚临床冠状动脉粥样硬化的存在
大体时间：在执行冠状动脉CT扫描时
定义亚临床冠状动脉粥样硬化的存在的标准是在冠状动脉CT血管造影的主要动脉中至少存在一个大于50％的冠状动脉狭窄
在执行冠状动脉CT扫描时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
识别与存在或不存在亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄>50%）相关的因素。
大体时间：30个月
当前研究收集的人体测量数据将与SAFIR研究收集的数据具有可比性
30个月
识别与亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠脉狭窄>50%）存在或不存在相关的因素。
大体时间：30个月
作为当前研究一部分收集的临床数据将与SAFIR研究收集的数据具有可比性
30个月
识别与存在或不存在亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄>50%）相关的因素。
大体时间：30个月
作为本研究一部分收集的药物疗法数据将与SAFIR研究中收集的数据具有可比性。
30个月
识别与亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄>50%）存在或缺失相关的因素。
大体时间：30个月
作为当前研究的一部分收集的遗传数据将与SAFIR研究收集的数据具有可比性。
30个月
识别与亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄>50%）存在或缺失相关的因素。
大体时间：30个月
作为当前研究一部分收集的生物学数据将与SAFIR研究收集的数据具有可比性。
30个月
识别与亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄>50%）存在或不存在相关的因素。
大体时间：30个月
作为当前研究的一部分，颈动脉和下肢动脉多普勒超声检查将与SAFIR研究中收集的数据具有可比性。
30个月
识别与亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠脉狭窄>50%）存在或不存在相关的因素。
大体时间：30 个月
当前研究中通过pOpmeter测量的脉搏波速度将与SAFIR研究收集的数据具有可比性。
30 个月
识别与亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示狭窄>50%）存在或不存在相关的因素。
大体时间：30个月
作为本研究的一部分，肝脂肪变性将与SAFIR研究中收集的数据进行比较。
30个月
识别与亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄 > 50%）存在或不存在相关的因素。
大体时间：30个月
作为本研究一部分的肝纤维化数据将与SAFIR研究收集的数据相当。
30个月
识别与存在或不存在亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄 > 50%）相关的因素。
大体时间：30个月
作为当前研究一部分的营养数据将与SAFIR研究中收集的数据具有可比性。
30个月
识别与是否存在亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄>50%）相关的因素。
大体时间：30个月
作为当前研究一部分的身体活动将与SAFIR研究中收集的数据具有可比性。
30个月
识别与亚临床冠状动脉粥样硬化（冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄＞50%）存在或缺失相关的因素。
大体时间：30个月
作为当前研究一部分的生活质量将与SAFIR研究中收集的数据具有可比性。
30个月
识别与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关的因素
大体时间：30个月
作为当前研究一部分收集的人体测量数据将与SAFIR研究收集的数据具有可比性
30个月
冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位相关因素的识别
大体时间：30个月
作为当前研究一部分收集的临床数据将与SAFIR研究收集的数据具有可比性
30个月
识别与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关的因素
大体时间：30个月
当前研究中收集的药物治疗数据将与SAFIR研究中收集的数据具有可比性。
30个月
与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关的因素识别
大体时间：30个月
作为当前研究的一部分收集的遗传数据将与作为SAFIR研究的一部分收集的数据具有可比性。
30个月
与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关因素的识别
大体时间：30个月
作为本研究的一部分收集的生物学数据将与SAFIR研究中收集的数据具有可比性。
30个月
识别与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关的因素
大体时间：30个月
作为本研究一部分的颈动脉及下肢动脉多普勒超声检查，将与SAFIR研究中收集的数据具有可比性。
30个月
与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关因素的识别
大体时间：30个月
作为当前研究的一部分，通过pOpmeter测量的脉搏波速度将与SAFIR研究中收集的数据具有可比性。
30个月
识别与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关的因素
大体时间：30个月
作为当前研究的一部分，肝脂肪变性将与SAFIR研究中收集的数据进行比较。
30个月
与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关的因素识别
大体时间：30个月
作为本研究一部分的肝纤维化数据将与SAFIR研究中收集的数据具有可比性。
30个月
与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关因素的识别
大体时间：30个月
作为当前研究一部分的营养数据将与SAFIR研究收集的数据具有可比性。
30个月
识别与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关的因素
大体时间：30个月
作为当前研究的一部分，身体活动将与SAFIR研究中收集的数据相当。
30个月
与冠状动脉钙化评分小于或等于第25百分位数相关的因素识别
大体时间：30个月
作为当前研究一部分的生活质量将与SAFIR研究收集的数据相当。
30个月
冠状动脉CT显示的冠状动脉粥样斑块特征与30个月主要心血管事件相关性的研究
大体时间：30个月
根据CAD-RADS v2.0分类对CT冠状动脉造影中冠状动脉狭窄进行半定量视觉量化，并对高风险斑块特征（易损性）进行视觉表征。
30个月
冠状动脉CT显示的冠状动脉粥样硬化斑块特征与30个月主要心血管事件关联性研究
大体时间：30个月
冠状动脉粥样硬化斑块总量、钙化和非钙化斑块及各动脉的量化
30个月
关于亚临床动脉粥样硬化（CT冠状动脉造影显示冠状动脉狭窄>50%）与30个月主要心血管事件之间关联的研究
大体时间：30个月

评估冠状动脉CT显示的显著冠状动脉狭窄（主要动脉狭窄>50%）与以下主要心血管事件之间的关联：

  • 急性冠状动脉综合征或心肌梗死
  • 冠状动脉血运重建：血管成形术或搭桥术
  • 缺血性卒中
  • 颈动脉内膜切除术
  • 下肢动脉血运重建：血管成形术或搭桥术
  • 与周围动脉疾病相关的截肢
  • 心血管死亡
30个月
冠状动脉钙化评分百分位数与30个月时主要心血管事件及总死亡率之间关联的研究
大体时间：30个月
评估根据冠状动脉钙化评分百分位数发生的主要心血管事件和死亡率。
30个月
研究动脉僵硬度与主要心血管事件及30个月总死亡率之间的关联。
大体时间：30 个月
根据使用pOpmeter测量的脉搏波速度评估的动脉僵硬度测量结果，评估主要心血管事件和死亡率的发生情况
30 个月
关于肝脂肪变性与主要心血管事件及30个月总死亡率之间关联的研究
大体时间：30个月
评估主要心血管事件发生率和死亡率与肝脂肪变性的关系
30个月
关于肝纤维化存在与30个月主要心血管事件及全因死亡率之间关联的研究
大体时间：30个月
根据是否存在肝纤维化评估主要心血管事件和死亡率的发生情况
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

合作者

France 2030 program
European Union Next Generation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月25日

初级完成 (估计的)

2027年3月25日

研究完成 (估计的)

2029年9月25日

研究注册日期

首次提交

2025年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月29日

首次发布 (实际的)

2025年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (注册表标识符：National number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅