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Estudio de los determinantes de la aterosclerosis coronaria en la hipercolesterolemia familiar (estudio ATHERO-FH) (ATHERO-FH)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio de los determinantes de la aterosclerosis coronaria en la hipercolesterolemia familiar

The goal of this study (interventional clinical research not involving a health product) is to assess the prevalence of subclinical coronary atherosclerosis diagnosed by coronary CT angiography in heart failure patients in primary prevention, across different levels of cardiovascular risk defined by coronary artery calcium (CAC) score percentiles (based on data from the MESA study): low risk (≤25th percentile for age, sex, and Etnia), riesgo intermedio (25º <CAC ≤ 75 ° percentil) y alto riesgo (percentil> 75). Los pacientes asistirán a una visita en el lugar en la inclusión (y deben someterse a una angiografía coronaria CT dentro de los 6 meses posteriores a esta visita), se contactará por teléfono a los 1 año y 2 años, y regresará para una visita en el lugar a los 30 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHRU Lille
        • Investigador principal:
          • cecile yelnik
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Sybil CHARRIERE
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Investigador principal:
          • Antonio Gallo
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Investigador principal:
          • FRANCK BOCCARA
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Rennes
        • Investigador principal:
          • François PAILLARD
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Alain Pradignac
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona dispuesta a firmar el formulario de consentimiento del estudio
  • Persona afiliada a un esquema de seguridad social actual
  • Persona con un diagnóstico definido de hipercolesterolemia familiar, definida por un puntaje clínico-biológico clínico de la Red Clínica Lipídica Holandesa (DLCN)> 8 y/o una mutación causal identificada en el gen del receptor LDL (LDLR), el gen apolipoproteína B100, el gen PCSK9 o el genio de la apolipoproteína E
  • Hombre de 40 años o más, o mujeres de 50 años o más
  • Capacidad para comprender el francés para completar el cuestionario
  • Persona que no toma ningún medicamento para reducir los lípidos o en una dosis estable de terapia de reducción de lípidos durante al menos un mes antes de la inclusión (tres meses para los inhibidores de PCSK9) en la visita 1
  • Persona que no toma ningún medicamento antihipertensivo o con una dosis estable de terapia antihipertensiva durante al menos un mes en la visita 1
  • Persona que no toma ningún medicamento antidiabético o en una dosis estable de terapia antidiabética durante al menos 3 meses en la visita 1

Criterios de exclusión:

  • Sujeto con una contraindicación técnica para la tomografía computarizada coronaria: diámetro del paciente> 70 cm y/o peso> 250 kg
  • Paciente con antecedentes de evento cardiovascular aterosclerótico (infarto de miocardio, enfermedad cardíaca isquémica, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular isquémico, endarterectomía carótida, revascularización arterial inferior de las extremidades)
  • Paciente alérgico a agentes de contraste yodado
  • Insuficiencia renal severa: tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de acuerdo con la fórmula CKD-EPI ≤ 30 ml/min
  • Sujeto con cáncer activo o en remisión por menos de 3 años
  • Sujeto que ha recibido terapia con corticosteroides orales o intravenosos en los últimos 6 meses
  • Sujeto con hipotiroidismo no tratado o mal controlado
  • Sujeto que recibe terapia inmunosupresor o anticancerígena
  • Sujeto negándose a participar
  • Sujeto bajo tutela, curador o protección judicial, o sin cobertura de seguro social
  • Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Un solo brazo

Visita 1: Visita de inclusión: verificación de criterios de elegibilidad. Firma de formulario de consentimiento, recopilación de información clínica y finalización de cuestionarios. La sangre en ayunas se basa en análisis biológicos y biobancándose. Colección de muestras de orina y heces (opcional). Popméter (opcional), fibroscan (opcional), finalización de los cuestionarios Constances y SF36.

Visite 2 (30 meses): recolección del resultado del puntaje CAC (fechado menos de 6 meses antes). Recopilación de información clínica y finalización de cuestionarios. La sangre en ayunas se basa en análisis biológicos y biobancándose. Colección de muestras de orina y heces (opcional). Popméter (opcional), fibroscan (opcional), finalización de los cuestionarios Constances y SF36.

Los principales eventos cardiovasculares se recogerán de los pacientes durante las llamadas telefónicas a los 1 y 2 años, y durante la visita de 30 meses.
Otro: Escaneo de tomografía computarizada coronaria con medición de puntaje CAC
La tomografía computarizada coronaria con medición de puntaje CAC (en el mismo día o dentro de los 6 meses posteriores a la visita de inclusión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de aterosclerosis coronaria subclínica
Periodo de tiempo: En el momento de realizar la tomografía computarizada coronaria
El criterio que define la presencia de aterosclerosis coronaria subclínica es la presencia de al menos una estenosis coronaria superior al 50% en una arteria principal en angiografía por TC coronaria
En el momento de realizar la tomografía computarizada coronaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de los factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
Los datos antropométricos recogidos como parte del estudio actual serán comparables a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR
30 meses
Identificación de los factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
Los datos clínicos recogidos como parte del estudio actual serán comparables a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR
30 meses
Identificación de los factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
Los tratamientos farmacológicos recogidos como parte del presente estudio serán comparables a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de los factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
Los datos genéticos recogidos como parte del estudio actual serán comparables a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
Los datos biológicos recopilados como parte del estudio actual serán comparables a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de los factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
La ecografía Doppler arterial de las arterias carótidas y de los miembros inferiores como parte del estudio actual será comparable a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
La velocidad de onda del pulso medida por el pOpmeter como parte del estudio actual será comparable a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de los factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
La esteatosis hepática como parte del estudio actual será comparable a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
La fibrosis hepática como parte del estudio actual será comparable a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
Los datos nutricionales como parte del estudio actual serán comparables a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en la tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
La actividad física como parte del estudio actual será comparable a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con la presencia o ausencia de aterosclerosis coronaria subclínica (estenosis coronaria > 50% en tomografía computarizada coronaria).
Periodo de tiempo: 30 meses
La calidad de vida como parte del estudio actual será comparable a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario menor o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
Los datos antropométricos recogidos como parte del estudio actual serán comparables a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario inferior o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
Los datos clínicos recogidos como parte del estudio actual serán comparables a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario menor o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
Los tratamientos farmacológicos recogidos como parte del estudio actual serán comparables a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario menor o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
Los datos genéticos recopilados como parte del estudio actual serán comparables a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario menor o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
Los datos biológicos recopilados como parte del presente estudio serán comparables a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario inferior o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
El ultrasonido Doppler arterial de las arterias carótidas y de las extremidades inferiores, como parte del estudio actual, será comparable a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario menor o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
La velocidad de onda de pulso medida por el pOpmeter como parte del estudio actual será comparable a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario menor o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
La esteatosis hepática como parte del estudio actual será comparable a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario inferior o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
La fibrosis hepática como parte del estudio actual será comparable a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario menor o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
Los datos nutricionales como parte del estudio actual serán comparables a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados con una puntuación de calcio coronario menor o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
La actividad física como parte del estudio actual será comparable a los datos recogidos como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Identificación de factores asociados a un puntaje de calcio coronario menor o igual al percentil 25
Periodo de tiempo: 30 meses
La calidad de vida como parte del estudio actual será comparable a los datos recopilados como parte del estudio SAFIR.
30 meses
Estudio de la asociación entre las características de la placa de ateroma coronario en la TC coronaria y los eventos cardiovasculares mayores a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses
Cuantificación visual semicuantitativa de las estenosis coronarias en la angiografía coronaria por TC según la clasificación CAD-RADS v2.0 y caracterización visual de las características de la placa de alto riesgo (vulnerabilidad).
30 meses
Estudio de la asociación entre las características de la placa de ateroma coronaria en la TC coronaria y los eventos cardiovasculares mayores a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses
Cuantificación de la placa aterosclerótica coronaria total, calcificada y no calcificada, y por arteria
30 meses
Estudio de la asociación entre la presencia de aterosclerosis subclínica (estenosis coronaria > 50% en angiografía coronaria por TC) y eventos cardiovasculares mayores a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses

Evaluar la asociación entre la presencia de estenosis coronaria significativa (>50% en una arteria principal) en la tomografía computarizada coronaria y los siguientes eventos cardiovasculares mayores:

  • Síndrome coronario agudo o infarto de miocardio
  • Revasculación coronaria: angioplastia o bypass
  • Accidente cerebrovascular isquémico
  • Endarterectomía carotídea
  • Revasculación de una arteria de la extremidad inferior: angioplastia o bypass
  • Amputación relacionada con EAP
  • Muerte cardiovascular
30 meses
Estudio de la asociación entre el percentil de la puntuación de calcio coronario y los eventos cardiovasculares mayores y la mortalidad general a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores y mortalidad según el percentil de la puntuación de calcio coronario.
30 meses
Estudio de la asociación entre la rigidez arterial y los eventos cardiovasculares mayores y la mortalidad general a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores y mortalidad según la medición de la rigidez arterial evaluada por la velocidad de onda de pulso medida con el pOpmeter
30 meses
Estudio de la asociación entre la presencia de esteatosis hepática y eventos cardiovasculares mayores y mortalidad general a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la aparición de eventos cardiovasculares mayores y la mortalidad en función de la esteatosis hepática
30 meses
Estudio de la asociación entre la presencia de fibrosis hepática y eventos cardiovasculares mayores y mortalidad por todas las causas a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la aparición de eventos cardiovasculares mayores y mortalidad según la presencia de fibrosis hepática
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

France 2030 program
European Union Next Generation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Identificador de registro: National number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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