Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de determinanten van coronaire atherosclerose bij familiale hypercholesterolemie (Athero-FH-studie) (ATHERO-FH)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Studie van de determinanten van coronaire atherosclerose bij familiale hypercholesterolemie

Het doel van dit onderzoek (interventioneel klinisch onderzoek dat geen gezondheidsproduct niet betreft) is het beoordelen van de prevalentie van subklinische coronaire atherosclerose gediagnosticeerd door coronaire CT -angiografie bij patiënten met hartfalen bij primaire preventie, over verschillende niveaus van cardiovasculair risico gedefinieerd door coronaire calcium (CAC) scores van het Mesa -onderzoek): Low Risk (low Risk (≤25th -risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico (≤25th -risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd, geslacht, en lage risico voor leeftijd. Etniciteit), tussenliggende risico (25e <CAC ≤ 75e percentiel) en hoog risico (> 75e percentiel). De patiënten zullen een on-site bezoek bij de inclusie bijwonen (en moeten binnen 6 maanden na dit bezoek een coronaire CT-angiografie ondergaan), worden op 1 jaar en 2 jaar telefonisch contact opgenomen en keren terug voor een bezoek ter plaatse na 30 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • cecile yelnik
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sybil CHARRIERE
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gallo
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Hoofdonderzoeker:
          • FRANCK BOCCARA
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Rennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • François PAILLARD
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon die bereid is om het onderzoeksformulier voor de studie te ondertekenen
  • Persoon aangesloten bij een huidige sociale zekerheidsschema
  • Person with a definite diagnosis of Familial Hypercholesterolemia, defined by a Dutch Lipid Clinic Network (DLCN) clinical-biological score > 8 and/or an identified causal mutation in the LDL receptor (LDLR) gene, apolipoprotein B100 gene, PCSK9 gene, or apolipoprotein E gene
  • Mannelijk van 40 jaar of ouder, of vrouwelijk van 50 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om Frans te begrijpen voor het voltooien van vragenlijst
  • Persoon die geen lipide-verlagende medicatie gebruikt of een stabiele dosis lipide-verlagende therapie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan opname (drie maanden voor PCSK9-remmers) bij bezoek 1
  • Persoon die geen antihypertensieve medicatie gebruikt of een stabiele dosis antihypertensieve therapie gedurende ten minste één maand bij bezoek 1
  • Persoon die geen antidiabetische medicatie gebruikt of een stabiele dosis antidiabetische therapie gedurende minstens 3 maanden bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een technische contra -indicatie voor coronaire CT -scan: patiëntdiameter> 70 cm en/of gewicht> 250 kg
  • Patiënt met een geschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, ischemische hartziekte, coronaire revascularisatie, ischemische beroerte, carotis -endarterectomie, arteriële revascularisatie van de onderste ledematen)
  • Patiënt allergisch voor gejodeerde contrastmiddelen
  • Ernstige nierinsufficiëntie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) volgens de CKD-EPI-formule ≤ 30 ml/min
  • Onderwerpen met actieve kanker of in remissie gedurende minder dan 3 jaar
  • Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden orale of intraveneuze corticosteroïde therapie heeft ontvangen
  • Onderwerp met onbehandelde of slecht gecontroleerde hypothyreoïdie
  • Onderwerp ontvangen immunosuppressieve of antikankertherapie
  • Onderwerp weigert deel te nemen
  • Onderwerp onder voogdij, curatorschap of gerechtelijke bescherming, of zonder dekking van sociale verzekering
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm

Bezoek 1: Inclusie Bezoek: Verificatie van geschiktheidscriteria. Toestemmingsformuliertekens, het verzamelen van klinische informatie en het invullen van vragenlijsten. Vastende bloedafname voor biologische analyses en biobanking. Verzameling van urine- en ontlastingsmonsters (optioneel). Popmeter (optioneel), fibroscan (optioneel), voltooiing van de constanties en SF36 vragenlijsten.

Bezoek 2 (30 maanden): verzameling van het CAC -score resultaat (minder dan 6 maanden eerder gedateerd). Het verzamelen van klinische informatie en het invullen van vragenlijsten. Vastende bloedafname voor biologische analyses en biobanking. Verzameling van urine- en ontlastingsmonsters (optioneel). Popmeter (optioneel), fibroscan (optioneel), voltooiing van de constanties en SF36 vragenlijsten.

Grote cardiovasculaire evenementen worden verzameld van patiënten tijdens telefoongesprekken na 1 en 2 jaar en tijdens het bezoek van 30 maanden.
Ander: Coronaire CT -scan met CAC -scoremeting
Coronaire CT -scan met CAC -scoremeting (op dezelfde dag of binnen 6 maanden na het inclusiebezoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose
Tijdsspanne: Op het moment van het uitvoeren van de coronaire CT -scan
Het criterium dat de aanwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose definieert, is de aanwezigheid van ten minste één coronaire stenose groter dan 50% in een hoofdslagader op coronaire CT -angiografie
Op het moment van het uitvoeren van de coronaire CT -scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van factoren geassocieerd met de aanwezigheid of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
De antropometrische gegevens die als onderdeel van de huidige studie worden verzameld, zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die als onderdeel van de SAFIR-studie zijn verzameld
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met de aanwezigheid of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
De klinische gegevens die als onderdeel van de huidige studie worden verzameld, zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die als onderdeel van de SAFIR-studie worden verzameld
30 maanden
Identificatie van factoren die geassocieerd zijn met de aanwezigheid of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
De geneesmiddelenbehandelingen die in het kader van de huidige studie worden verzameld, zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die in het kader van de SAFIR-studie zijn verzameld.
30 maanden
Identificatie van factoren die verband houden met de aan- of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
De genetische gegevens die als onderdeel van de huidige studie worden verzameld, zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die als onderdeel van de SAFIR-studie worden verzameld.
30 maanden
Identificatie van factoren die geassocieerd zijn met de aanwezigheid of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
De biologische gegevens die als onderdeel van de huidige studie worden verzameld, zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die als onderdeel van de SAFIR-studie zijn verzameld.
30 maanden
Identificatie van factoren die verband houden met de aan- of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
Arteriële Doppler-echografie van de halsslagaders en onderste ledematen als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren die verband houden met de aan- of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronair CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
De pulsgolfsnelheid gemeten door de pOpmeter als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren die verband houden met de aan- of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
Hepatische steatose als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met de aanwezigheid of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
Hepatische fibrose als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met de aanwezigheid of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
Voedingsgegevens als onderdeel van de huidige studie zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren die geassocieerd zijn met de aanwezigheid of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
Fysieke activiteit als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren die geassocieerd zijn met de aan- of afwezigheid van subklinische coronaire atherosclerose (coronaire stenose > 50% op een coronaire CT-scan).
Tijdsspanne: 30 maanden
De levenskwaliteit als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronaire calciumscore kleiner dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
De antropometrische gegevens die als onderdeel van de huidige studie worden verzameld, zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die als onderdeel van de SAFIR-studie zijn verzameld
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore gelijk aan of lager dan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
De klinische gegevens die als onderdeel van de huidige studie worden verzameld, zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die als onderdeel van de SAFIR-studie zijn verzameld
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore kleiner dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
De medicatiebehandelingen die als onderdeel van de huidige studie worden verzameld, zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die als onderdeel van de SAFIR-studie zijn verzameld.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore van minder dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
De genetische gegevens die als onderdeel van de huidige studie worden verzameld, zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die als onderdeel van de SAFIR-studie worden verzameld.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore lager dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
De biologische gegevens die als onderdeel van de huidige studie worden verzameld, zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die als onderdeel van de SAFIR-studie zijn verzameld.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore kleiner dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
Arteriële Doppler-echografie van de halsslagaders en onderste ledematen als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore lager dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
De pulsgolfsnelheid gemeten met de pOpmeter als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore lager dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
Hepatische steatose als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore kleiner dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
Hepatische fibrose als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore van minder dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
Nutritionele gegevens als onderdeel van de huidige studie zullen vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore kleiner dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
De fysieke activiteit als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Identificatie van factoren geassocieerd met een coronair calciumscore kleiner dan of gelijk aan het 25e percentiel
Tijdsspanne: 30 maanden
De kwaliteit van leven als onderdeel van de huidige studie zal vergelijkbaar zijn met de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de SAFIR-studie.
30 maanden
Onderzoek naar het verband tussen de kenmerken van coronaire atheroomplaque op coronaire CT en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen na 30 maanden.
Tijdsspanne: 30 maanden
Semi-kwantitatieve visuele kwantificering van coronairstenosen op CT-coronairangiografie volgens de CAD-RADS v2.0-classificatie en visuele karakterisering van hoog-risico plaquekenmerken (kwetsbaarheid).
30 maanden
Onderzoek naar de associatie tussen de kenmerken van coronair atheroomplaque op coronair CT en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen na 30 maanden.
Tijdsspanne: 30 maanden
Kwantificering van totaal coronaire atherosclerotische plaque, verkalkt en niet-verkalkt, en per arterie
30 maanden
Onderzoek naar het verband tussen de aanwezigheid van subklinische atherosclerose (coronaire stenose > 50% bij CT-coronairangiografie) en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden

Beoordeel de associatie tussen de aanwezigheid van significante coronaire stenose (>50% in een grote slagader) op coronaire CT en de volgende belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen:

  • Acuut coronair syndroom of myocardinfarct
  • Coronaire revascularisatie: angioplastiek of bypass
  • Ischemische beroerte
  • Carotis-endarteriëctomie
  • Revascularisatie van een slagader in het onderste lidmaat: angioplastiek of bypass
  • Amputatie gerelateerd aan PAD
  • Cardiovasculaire sterfte
30 maanden
Onderzoek naar de associatie tussen het percentiel van de coronaire calcificatiescore en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en totale mortaliteit na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
Beoordeel het optreden van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit volgens het percentiel van de coronair calciumscore.
30 maanden
Studie naar de associatie tussen arteriële stijfheid en grote cardiovasculaire gebeurtenissen en totale mortaliteit na 30 maanden.
Tijdsspanne: 30 maanden
Beoordeel het optreden van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit volgens de meting van arteriële stijfheid geëvalueerd door pulsgolfsnelheid gemeten met de pOpmeter
30 maanden
Studie naar het verband tussen de aanwezigheid van hepatische steatose en grote cardiovasculaire gebeurtenissen en totale mortaliteit na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
Evalueer het optreden van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit op basis van leververvetting
30 maanden
Studie naar de associatie tussen de aanwezigheid van leverfibrose en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit door alle oorzaken na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
Beoordeel het voorkomen van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit volgens de aanwezigheid van leverfibrose
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

France 2030 program
European Union Next Generation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Register-ID: National number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren