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Étude des déterminants de l'athérosclérose coronaire dans l'hypercholestérolémie familiale (étude Athero-FH) (ATHERO-FH)

16 mars 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude des déterminants de l'athérosclérose coronaire dans l'hypercholestérolémie familiale

The goal of this study (interventional clinical research not involving a health product) is to assess the prevalence of subclinical coronary atherosclerosis diagnosed by coronary CT angiography in heart failure patients in primary prevention, across different levels of cardiovascular risk defined by coronary artery calcium (CAC) score percentiles (based on data from the MESA study): low risk (≤25th percentile for age, sex, and Ethnicité), risque intermédiaire (25e <CAC ≤ 75e centile) et risque élevé (> 75e centile). Les patients assisteront à une visite sur place à l'inclusion (et doivent subir une angiographie CT coronaire dans les 6 mois suivant cette visite), sera contacté par téléphone à 1 an et 2 ans, et reviendra pour une visite sur place à 30 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yves COTTIN
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Lille
        • Chercheur principal:
          • cecile yelnik
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Chercheur principal:
          • Sybil CHARRIERE
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Chercheur principal:
          • Antonio Gallo
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Chercheur principal:
          • FRANCK BOCCARA
        • Contact:
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Chu Rennes
        • Chercheur principal:
          • François PAILLARD
        • Contact:
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • CHU Strasbourg
        • Chercheur principal:
          • Alain Pradignac
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Personne désireuse de signer le formulaire de consentement de l'étude
  • Personne affiliée à un schéma actuel de sécurité sociale
  • Personne avec un diagnostic définitif d'hypercholestérolémie familiale, définie par un score clinique-biologique clinique-biologique du réseau lipidique néerlandais (DLCN)> 8 et / ou une mutation causale identifiée dans le gène du récepteur LDL (LDLR), le gène de l'apolipoprotéine B100, le gène PCSK9, ou l'apolipoprotéine E
  • Homme âgé de 40 ans ou plus, ou une femme âgée de 50 ans ou plus
  • Capacité à comprendre le français pour l'achèvement du questionnaire
  • Personne ne prenant aucun médicament hypolipidéal ou sur une dose stable de thérapie hypolipidémiante pendant au moins un mois avant l'inclusion (trois mois pour les inhibiteurs de PCSK9) lors de la visite 1
  • Personne ne prenant aucun médicament antihypertenseur ou sur une dose stable de thérapie antihypertense pendant au moins un mois à la visite 1
  • Personne ne prenant aucun médicament antidiabétique ou sur une dose stable de thérapie antidiabétique pendant au moins 3 mois à la visite 1

Critères d'exclusion:

  • Sujet avec une contre-indication technique pour la tomodensitométrie coronaire: diamètre du patient> 70 cm et / ou poids> 250 kg
  • Patient ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire athérosclérotique (infarctus du myocarde, maladie cardiaque ischémique, revascularisation coronaire, AVC ischémique, endartéritectomie carotide, revascularisation artérielle des membres inférieurs)
  • Patient allergique aux agents de contraste iodonnés
  • Insuffisance rénale sévère: taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) selon la formule CKD-EPI ≤ 30 ml / min
  • Sujet d'un cancer actif ou en rémission pendant moins de 3 ans
  • Sujet qui a reçu une corticothérapie orale ou intraveineuse au cours des 6 derniers mois
  • Sujet d'une hypothyroïdie non traitée ou mal contrôlée
  • Sujet recevant une thérapie immunosuppressive ou anticancéreuse
  • Sujet refusant de participer
  • Sujet sous tutelle, commissaire ou protection judiciaire, ou sans couverture d'assurance sociale
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique

Visite 1: Inclusion Visite: Vérification des critères d'éligibilité. Signature du formulaire de consentement, collecte d'informations cliniques et remplissage de questionnaires. Disponible du sang à jeun pour les analyses biologiques et la biobanque. Collection d'échantillons d'urine et de selles (facultatif). Popmètre (facultatif), fibroscan (facultatif), complétion des Constances et des questionnaires SF36.

Visite 2 (30 mois): Collection du résultat du score CAC (daté moins de 6 mois auparavant). Collecte d'informations cliniques et remplissage de questionnaires. Disponible du sang à jeun pour les analyses biologiques et la biobanque. Collection d'échantillons d'urine et de selles (facultatif). Popmètre (facultatif), fibroscan (facultatif), complétion des Constances et des questionnaires SF36.

Les principaux événements cardiovasculaires seront collectés auprès des patients lors d'appels téléphoniques à 1 et 2 ans et lors de la visite de 30 mois.
Autre: Scanner coronaire avec mesure du score CAC
CTA coronaire avec mesure du score CAC (le même jour ou dans les 6 mois suivant la visite d'inclusion).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'athérosclérose coronaire subclinique
Délai: Au moment de l'exécution du scanner coronaire
Le critère définissant la présence d'une athérosclérose coronaire subclinique est la présence d'au moins une sténose coronaire supérieure à 50% dans une artère principale sur l'angiographie coronarienne CT
Au moment de l'exécution du scanner coronaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronarienne infraclinique (sténose coronarienne > 50% sur le scanner coronarien).
Délai: 30 mois
Les données anthropométriques recueillies dans le cadre de l'étude actuelle seront comparables aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronarienne subclinique (sténose coronarienne > 50% à la tomodensitométrie coronarienne).
Délai: 30 mois
Les données cliniques recueillies dans le cadre de l'étude actuelle seront comparables aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronaire subclinique (sténose coronaire > 50% à la tomodensitométrie coronaire).
Délai: 30 mois
Les traitements médicamenteux recueillis dans le cadre de l'étude actuelle seront comparables aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronarienne subclinique (sténose coronarienne > 50% sur le scanner coronaire).
Délai: 30 mois
Les données génétiques collectées dans le cadre de l'étude en cours seront comparables aux données collectées dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronarienne subclinique (sténose coronarienne > 50% à la tomodensitométrie coronarienne).
Délai: 30 mois
Les données biologiques collectées dans le cadre de l'étude actuelle seront comparables aux données collectées dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronarienne subclinique (sténose coronarienne > 50 % sur le scanner coronarien).
Délai: 30 mois
L'échographie Doppler artérielle des artères carotides et des membres inférieurs dans le cadre de l'étude actuelle sera comparable aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronaire subclinique (sténose coronarienne > 50 % sur un scanner coronaire).
Délai: 30 mois
La vitesse de l'onde de pouls mesurée par le pOpmètre dans le cadre de l'étude en cours sera comparable aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronarienne subclinique (sténose coronarienne > 50 % sur le scanner coronarien).
Délai: 30 mois
La stéatose hépatique dans le cadre de l'étude actuelle sera comparable aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronaire subclinique (sténose coronaire > 50 % sur le scanner coronaire).
Délai: 30 mois
La fibrose hépatique dans le cadre de l'étude actuelle sera comparable aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronaire subclinique (sténose coronaire > 50 % sur le scanner coronaire).
Délai: 30 mois
Les données nutritionnelles recueillies dans le cadre de l'étude en cours seront comparables à celles collectées dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronaire subclinique (sténose coronaire > 50% sur le scanner coronaire).
Délai: 30 mois
L'activité physique dans le cadre de l'étude actuelle sera comparable aux données collectées dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à la présence ou à l'absence d'athérosclérose coronaire subclinique (sténose coronaire > 50% à la tomodensitométrie coronaire).
Délai: 30 mois
La qualité de vie dans le cadre de l'étude en cours sera comparable aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronaire inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
Les données anthropométriques recueillies dans le cadre de la présente étude seront comparables aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronaire inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
Les données cliniques recueillies dans le cadre de l'étude actuelle seront comparables aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronaire inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
Les traitements médicamenteux recueillis dans le cadre de l'étude actuelle seront comparables aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronaire inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
Les données génétiques recueillies dans le cadre de l'étude actuelle seront comparables aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronaire inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
Les données biologiques recueillies dans le cadre de l'étude actuelle seront comparables aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronaire inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
L'échographie Doppler artérielle des artères carotides et des membres inférieurs dans le cadre de l'étude actuelle sera comparable aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronaire inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
La vélocité de l'onde de pouls mesurée par le pOpmètre dans le cadre de la présente étude sera comparable aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronarien inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
La stéatose hépatique dans le cadre de la présente étude sera comparable aux données recueillies dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronaire inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
La fibrose hépatique dans le cadre de l'étude actuelle sera comparable aux données collectées dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronaire inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
Les données nutritionnelles dans le cadre de l'étude en cours seront comparables aux données collectées dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronarien inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
L'activité physique dans le cadre de l'étude actuelle sera comparable aux données collectées dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Identification des facteurs associés à un score calcique coronaire inférieur ou égal au 25e percentile
Délai: 30 mois
La qualité de vie dans le cadre de l'étude en cours sera comparable aux données collectées dans le cadre de l'étude SAFIR.
30 mois
Étude de l'association entre les caractéristiques de la plaque d'athérome coronaire sur le scanner coronaire et les événements cardiovasculaires majeurs à 30 mois.
Délai: 30 mois
Quantification visuelle semi-quantitative des sténoses coronaires sur l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie selon la classification CAD-RADS v2.0 et caractérisation visuelle des caractéristiques de plaque à haut risque (vulnérabilité).
30 mois
Étude de l'association entre les caractéristiques de la plaque d'athérome coronaire sur le scanner coronaire et les événements cardiovasculaires majeurs à 30 mois.
Délai: 30 mois
Quantification de la plaque athéroscléreuse coronaire totale, calcifiée et non calcifiée, et par artère
30 mois
Étude de l'association entre la présence d'athérosclérose subclinique (sténose coronarienne > 50% sur l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie) et les événements cardiovasculaires majeurs à 30 mois
Délai: 30 mois

Évaluer l'association entre la présence d'une sténose coronarienne significative (>50% sur une artère principale) au scanner coronaire et les événements cardiovasculaires majeurs suivants :

  • Syndrome coronarien aigu ou infarctus du myocarde
  • Revascularisation coronarienne : angioplastie ou pontage
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Endartériectomie carotidienne
  • Revascularisation d'une artère du membre inférieur : angioplastie ou pontage
  • Amputation liée à une AOMI
  • Décès cardiovasculaire
30 mois
Étude de l'association entre le percentile du score calcique coronarien et les événements cardiovasculaires majeurs et la mortalité globale à 30 mois
Délai: 30 mois
Évaluer l'occurrence d'événements cardiovasculaires majeurs et la mortalité en fonction du percentile du score calcique coronarien.
30 mois
Étude de l'association entre la rigidité artérielle et les événements cardiovasculaires majeurs et la mortalité globale à 30 mois.
Délai: 30 mois
Évaluer l'occurrence d'événements cardiovasculaires majeurs et la mortalité en fonction de la mesure de la rigidité artérielle évaluée par la vitesse de l'onde de pouls mesurée avec le pOpmètre
30 mois
Étude de l'association entre la présence de stéatose hépatique et les événements cardiovasculaires majeurs et la mortalité globale à 30 mois
Délai: 30 mois
Évaluer la survenue des événements cardiovasculaires majeurs et la mortalité en fonction de la stéatose hépatique
30 mois
Étude de l'association entre la présence de fibrose hépatique et les événements cardiovasculaires majeurs et la mortalité toutes causes confondues à 30 mois
Délai: 30 mois
Évaluer la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs et de la mortalité en fonction de la présence de fibrose hépatique
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

France 2030 program
European Union Next Generation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

7 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Identificateur de registre: National number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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