Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-atherosclerosis meghatározó tényezőinek vizsgálata családi hiperkoleszterinémiában (Athero-FH vizsgálat) (ATHERO-FH)

2026. március 16. frissítette: Nantes University Hospital

A koszorúér -atherosclerosis meghatározó tényezőinek vizsgálata családi hiperkoleszterinémiában

Ennek a tanulmánynak a célja (intervenciós klinikai kutatás, amely nem jár az egészségügyi termékkel), hogy felmérje a szubklinikai koszorúér ateroszklerózis prevalenciáját, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek koszorúér -angiográfiájával diagnosztizált a koszorúér -angiográfiával, a koszorúér -kalcium (CAC) által a 25 -ös nemi, a 25 -ös nemi, a 25 -ös nemiek által meghatározott szintű) szintű szintek között: az alacsony kockázat (≤ 25 -es számú nemi). etnikai hovatartozás), közbenső kockázat (25. <CAC ≤ 75. százalék) és magas kockázat (> 75. százalék). A betegek egy helyszíni látogatáson vesznek részt a befogadáskor (és a látogatást követő 6 hónapon belül koszorúér-CT angiográfiát kell végezniük), telefonon kell felvennie az 1 éves és 2 éven belül, és 30 hónapos helyszíni látogatásra visszatér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU Lille
        • Kutatásvezető:
          • cecile yelnik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kutatásvezető:
          • Sybil CHARRIERE
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Gallo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Kutatásvezető:
          • FRANCK BOCCARA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Rennes
        • Kutatásvezető:
          • François PAILLARD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Strasbourg
        • Kutatásvezető:
          • Alain Pradignac
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Személy, aki hajlandó aláírni a tanulmányi hozzájárulási űrlapot
  • A jelenlegi társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy
  • A családi hipercholeszterinémia határozott diagnosztizálásával rendelkező személy, amelyet egy holland lipid klinikai hálózat (DLCN) klinikai-biológiai pontszáma> 8 és/vagy azonosított okozati mutáció határoz meg az LDL receptor (LDLR) génben, az apolipoprotein B100 génben, a PCSK9 génben vagy az apoliprotein e génben
  • 40 éves vagy annál idősebb férfi vagy 50 éves vagy annál idősebb férfi
  • Képesség megérteni a franciát a kérdőív kitöltése érdekében
  • Az a személy, aki legalább egy hónapig nem szed lipidcsökkentő gyógyszert vagy stabil dózisú lipidcsökkentő terápiát (három hónap a PCSK9-gátlók esetében) az 1. látogatáskor
  • Az a személy, aki legalább egy hónapig nem szed semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy stabil dózisú vérnyomáscsökkentő terápiát az 1. látogatáskor
  • Az a személy, aki nem szed semmilyen antidiabetikus gyógyszert vagy stabil dózisú antidiabetikus terápiát legalább 3 hónapig az 1. látogatáskor

Kizárási kritériumok:

  • Tárgy, amelynek műszaki ellenjavallása van a koszorúér CT letapogatására: beteg átmérője> 70 cm és/vagy súly> 250 kg
  • Az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri esemény kórtörténetében szenvedő beteg (miokardiális infarktus, ischaemiás szívbetegség, koszorúér revaszkularizáció, ischaemiás stroke, carotis endarterektómia, alsó végtag arteriális revaszkularizáció)
  • A jódolt kontrasztanyagokra allergiás betegek allergiája
  • Súlyos veseelégtelenség: Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) a CKD-EPI képlet szerint ≤ 30 ml/perc
  • Az aktív rákban vagy a 3 évnél kevesebb remisszióban szenvedő alany
  • Az olyan tárgy, aki az elmúlt 6 hónapban orális vagy intravénás kortikoszteroid terápiát kapott
  • Tárgy kezeletlen vagy rosszul ellenőrzött hypothyreosissal
  • Immunszuppresszív vagy rákellenes terápiát kapó tárgy
  • A részvétel megtagadásának tárgya
  • A gyám, a kurátor vagy a bírósági védelem alatt vagy a társadalombiztosítási fedezet nélkül
  • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykar

1. látogatás: Befogadási látogatás: A jogosultsági kritériumok ellenőrzése. A hozzájárulási forma aláírása, a klinikai információk gyűjtése és a kérdőívek kitöltése. A böjtvér -húzás biológiai elemzésekhez és biobankáláshoz. Vizelet- és székletminták gyűjteménye (opcionális). Popmeter (opcionális), Fibroscan (opcionális), a Constans és az SF36 kérdőívek kitöltése.

Látogasson el 2 (30 hónap): A CAC pontszám -eredmény gyűjtése (kevesebb, mint 6 hónappal korábban). A klinikai információk gyűjtése és a kérdőívek kitöltése. A böjtvér -húzás biológiai elemzésekhez és biobankáláshoz. Vizelet- és székletminták gyűjteménye (opcionális). Popmeter (opcionális), Fibroscan (opcionális), a Constans és az SF36 kérdőívek kitöltése.

A legfontosabb kardiovaszkuláris eseményeket a betegekből gyűjtik a telefonhívások során 1 és 2 éves korban, és a 30 hónapos látogatás során.
Egyéb: Koszorúér CT vizsgálat CAC pontszám mérésével
Koszorúér CT vizsgálat CAC -pontszámmal (ugyanazon a napon vagy a beillesztési látogatást követő 6 hónapon belül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubklinikai koszorúér -atherosclerosis jelenléte
Időkeret: A koszorúér CT letapogatásának idején
A szubklinikai koszorúér -atherosclerosis jelenlétét meghatározó kritérium legalább egy koszorúér stenosis jelenléte, amely meghaladja a koszorúér CT angiográfiájának fő artériáját.
A koszorúér CT letapogatásának idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubklinikus koronária atherosclerosis (koronária CT-vizsgálaton > 50%-os szűkület) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
Az antropometriai adatok, amelyeket a jelenlegi tanulmány keretében gyűjtöttek, összehasonlíthatók lesznek a SAFIR tanulmány keretében gyűjtött adatokkal
30 hónap
A szubklinikus koronária atherosclerosis (koronária CT-vizsgálaton > 50%-os szűkület) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
A jelenlegi tanulmány keretében összegyűjtött klinikai adatok összehasonlíthatók lesznek a SAFIR tanulmány keretében összegyűjtött adatokkal
30 hónap
A szubklinikus koronária atherosclerosis (több mint 50%-os koronária stenosis a koronária CT-vizsgálaton) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
A jelen tanulmány keretében gyűjtött gyógyszeres kezelések összehasonlíthatók lesznek a SAFIR tanulmány keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A szubklinikus koronária atherosclerosis (több mint 50%-os koronária stenosis koronária CT-vizsgálaton) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
A jelen tanulmány keretében gyűjtött genetikai adatok összehasonlíthatók lesznek a SAFIR tanulmány keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A szubklinikus coronaria atherosclerosis (coronaria CT-vizsgálaton > 50%-os coronaria stenosis) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
Az aktuális tanulmány részeként gyűjtött biológiai adatok összevethetők lesznek a SAFIR tanulmány részeként gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A szubklinikus koronária atherosclerosis (több mint 50%-os koronária szűkület koronária CT-vizsgálaton) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
A jelenlegi vizsgálat keretében végzett nyaki artériák és az alsó végtagok artériás Doppler ultrahang vizsgálata összehasonlítható lesz a SAFIR vizsgálat keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A szubklinikus koronária atherosclerosis (koronária CT-vizsgálaton >50%-os koronária stenosis) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
Az áramlási hullám sebességét, amelyet a pOpméterrel mérnek a jelen vizsgálat részeként, össze lehet hasonlítani a SAFIR vizsgálat keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A szubklinikus koronária atherosclerosis (több mint 50%-os koronária stenosis a koronária CT-vizsgálaton) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
A jelen tanulmány részeként vizsgált májzsírosodás összehasonlítható lesz a SAFIR tanulmány keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A szubklinikus koronária atherosclerosis (több mint 50%-os koronária szűkület koronária CT-vizsgálaton) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
A jelen tanulmány részeként vizsgált májfibrosis összehasonlítható lesz a SAFIR tanulmány részeként gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A szubklinikus coronaria atherosclerosis (coronaria CT-vizsgálaton > 50%-os szűkület) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
A jelenlegi tanulmány részeként gyűjtött táplálkozási adatok összevethetők lesznek a SAFIR tanulmány keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A szubklinikus koronária atherosclerosis (koronária CT-vizsgálaton > 50%-os koronária stenosis) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
A fizikai aktivitás a jelenlegi tanulmány keretein belül összehasonlítható lesz a SAFIR tanulmány során gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A szubklinikus koronária atherosclerosis (több mint 50%-os koronária stenosis koronária CT-vizsgálaton) jelenlétével vagy hiányával összefüggő tényezők azonosítása.
Időkeret: 30 hónap
Az életminőség vizsgálata a jelenlegi tanulmányban összehasonlítható lesz a SAFIR tanulmány során gyűjtött adatokkal.
30 hónap
Azon tényezők azonosítása, amelyek a koronária kalcium pontszám 25. percentilisénél alacsonyabb vagy azzal megegyező értékével járnak
Időkeret: 30 hónap
A jelen tanulmány keretében gyűjtött antropometriai adatok összehasonlíthatók lesznek a SAFIR tanulmány keretében gyűjtött adatokkal
30 hónap
A koronária-kalcium pontszám 25. percentilisnél alacsonyabb vagy azzal egyenlő értékéhez kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
A klinikai adatok, amelyeket a jelen tanulmány részeként gyűjtöttek össze, összehasonlíthatók lesznek a SAFIR tanulmány részeként összegyűjtött adatokkal
30 hónap
A koronária-kalcium pontszám 25. percentilisnél nem nagyobb értékéhez kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
Az aktuális tanulmány keretében gyűjtött gyógyszeres kezelések összehasonlíthatók lesznek a SAFIR tanulmány keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A koronária-kalcium pontszám 25. percentilisnél alacsonyabb vagy azzal megegyező értékéhez kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
Az aktuális tanulmány keretében gyűjtött genetikai adatok összehasonlíthatók lesznek a SAFIR tanulmány során gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A koronária-kalcium pontszám 25. percentilisnél nem nagyobb értékével összefüggő tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
Az aktuális tanulmány részeként gyűjtött biológiai adatok összehasonlíthatók lesznek a SAFIR tanulmány részeként gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A koronária-kalcium pontszám 25. percentilisnél nem magasabb értékével összefüggő tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
A jelenlegi vizsgálat részeként végzett nyaki artériák és alsó végtagok artériás Doppler ultrahang vizsgálata összehasonlítható lesz a SAFIR vizsgálat során gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A koronária kalcium pontszám 25. percentilisnél alacsonyabb vagy azzal egyenlő értékéhez kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
Az aktuális vizsgálat részeként a pOpmeter által mért pulzushullám-sebesség összehasonlítható lesz a SAFIR vizsgálat részeként gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A koronária-kalcium pontszám 25. percentilisnél alacsonyabb vagy azzal egyenlő értékéhez kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
A jelen tanulmányban szereplő májzsírosodás összehasonlítható lesz a SAFIR tanulmány keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A koronária kalcium pontszám 25. percentilisénél kisebb vagy egyenlő értékéhez kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
A jelenlegi vizsgálat részeként a májfibrosis összehasonlítható lesz a SAFIR vizsgálat keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A koronária kalcium-pontszám 25. percentilisnél kisebb vagy egyenlő értékéhez kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
A jelenlegi vizsgálat részeként gyűjtött táplálkozási adatok összehasonlíthatók lesznek a SAFIR vizsgálat keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A koronária kalcium pontszám 25. percentilisnél alacsonyabb vagy azzal megegyező értékéhez kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
A fizikai aktivitás, mint a jelenlegi tanulmány része, összehasonlítható lesz a SAFIR tanulmány keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A koronária kalcium pontszám 25. percentilisnél kisebb vagy azzal egyenlő értékéhez kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: 30 hónap
Az életminőség a jelenlegi tanulmányban összehasonlítható lesz a SAFIR tanulmány keretében gyűjtött adatokkal.
30 hónap
A koronária CT-n észlelt koronária atheroma plakk jellemzői és a 30 hónapos fő kardiovaszkuláris események közötti összefüggés vizsgálata.
Időkeret: 30 hónap
A koronária-stenózisok szemiquantitatív vizuális kvantifikálása CT-koronáriaangiográfián a CAD-RADS v2.0 osztályozás szerint és a magas kockázatú plakkjellemzők (sebezhetőség) vizuális karakterizálása.
30 hónap
Tanulmány a koszorúér-atheróma plakk jellemzőinek koronária CT-n történő megjelenése és a 30 hónapos kardiovaszkuláris események közötti összefüggésről.
Időkeret: 30 hónap
A teljes koronária atheroscleroticus plakk, kalcifikált és nem kalcifikált, valamint artéria szerinti mennyiségi meghatározása
30 hónap
Tanulmány a szubklinikus ateroszklerózis (koronária CT-angiográfián >50%-os szűkület) jelenlétének és a nagy kardiovaszkuláris eseményeknek a 30 hónapos időszakban való összefüggéséről
Időkeret: 30 hónap

Értékelje a jelentős koronária szűkület (a fő artérián >50%) jelenlétének és a következő fő szív- és érrendszeri események közötti összefüggést a koronária CT-n:

  • Akut koronária szindróma vagy myocardialis infarctus
  • Koronária revascularizáció: angioplastia vagy bypass
  • Ischaemiás stroke
  • Carotis endarterectomia
  • Az alsó végtag artéria revascularizációja: angioplastia vagy bypass
  • PAD-hez kapcsolódó amputáció
  • Szív- és érrendszeri halál
30 hónap
Tanulmány a koszorúér-kalcium pontszám percentilise és a fő szív- és érrendszeri események, valamint az összes mortalitás közötti összefüggésről 30 hónap alatt
Időkeret: 30 hónap
Értékelje a nagy kardiovaszkuláris események és a mortalitás előfordulását a koronária-kalcium pontszám percentilise szerint.
30 hónap
Tanulmány az artériás merevség és a nagy kardiovaszkuláris események, valamint a 30 hónapos összhalálozás közötti kapcsolatról.
Időkeret: 30 hónap
A fő szív- és érrendszeri események és a mortalitás előfordulásának értékelése az artériás merevség mérésével, amelyet a pOpméterrel mért pulzushullám-sebesség alapján értékeltek
30 hónap
Tanulmány a májzsírosodás jelenlétének és a nagy kardiovaszkuláris eseményeknek valamint az összes mortalitásnak a 30 hónapos időszakban való kapcsolatáról
Időkeret: 30 hónap
A májelzsírosodástól függően előforduló főbb szív- és érrendszeri események és halálozás értékelése
30 hónap
Tanulmány a májfibrosis jelenlétének és a fő szív- és érrendszeri eseményeknek, valamint a 30 hónapos teljes okú halálozásnak a közötti összefüggésről
Időkeret: 30 hónap
A fő szív- és érrendszeri események és a halálozás előfordulásának értékelése a májfibrosis jelenléte szerint
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

France 2030 program
European Union Next Generation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Registry Identifier: National number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel