Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение детерминантов коронарного атеросклероза при семейной гиперхолестеринемии (исследование Athero-FH) (ATHERO-FH)

16 марта 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Изучение детерминантов коронарного атеросклероза при семейной гиперхолестеринемии

The goal of this study (interventional clinical research not involving a health product) is to assess the prevalence of subclinical coronary atherosclerosis diagnosed by coronary CT angiography in heart failure patients in primary prevention, across different levels of cardiovascular risk defined by coronary artery calcium (CAC) score percentiles (based on data from the MESA study): low risk (≤25th percentile for age, sex, and этническая принадлежность), промежуточный риск (25 -й <CAC ≤ 75 -й процентиль) и высокий риск (> 75 -й процентиль). Пациенты будут посещать посещение на месте в включении (и должны пройти коронарную КТ-ангиографию в течение 6 месяцев после этого визита), с ними свяжутся по телефону через 1 год и 2 года, и вернутся к посещению на месте через 30 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Контакт:
          • Yves COTTIN
          • Номер телефона: +33 3 80 29 35 36
          • Электронная почта: yves.cottin@chu-dijon.fr
        • Главный следователь:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Lille
        • Главный следователь:
          • cecile yelnik
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Главный следователь:
          • Sybil CHARRIERE
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Контакт:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
          • Номер телефона: +33 4 91 38 36 50
          • Электронная почта: Sophie.beliard@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Главный следователь:
          • Antonio Gallo
        • Контакт:
          • Antonio GALLO
          • Номер телефона: +33 1 42 17 57 85
          • Электронная почта: Antonio.gallo@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Главный следователь:
          • FRANCK BOCCARA
        • Контакт:
          • Franck BOCCARA
          • Номер телефона: +33 1 49 28 24 49
          • Электронная почта: franck.boccara@aphp.fr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Главный следователь:
          • François PAILLARD
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Alain Pradignac
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Человек, желающий подписать форму согласия исследования
  • Лицо, связанное с текущей схемой социального обеспечения
  • Человек с определенным диагнозом семейной гиперхолестеринемии, определяемой голландской липидной сетью клинической сети (DLCN) клинической биологической оценки> 8 и/или идентифицированной причинной мутации в гене рецептора ЛПНП (ЛПДП), ген-ген аполипопротеина В100, ген PCSK9, или аполипоопротеин э-ген э-э-
  • Мужчины в возрасте 40 лет и старше или женщины в возрасте 50 лет и старше
  • Способность понимать французский для заполнения анкеты
  • Человек, не принимающий никаких препаратов, снижающих липид, и не в стабильной дозе терапии снижением липидов в течение как минимум за месяц до включения (три месяца для ингибиторов PCSK9) при посещении 1
  • Человек, не принимающий никаких антигипертензивных препаратов, и не в стабильной дозе антигипертензивного терапии в течение по крайней мере одного месяца в визите 1
  • Человек, не принимающий никаких антидиабетических препаратов, и не в стабильной дозе антидиабетической терапии в течение не менее 3 месяцев во время посещения 1

Критерии исключения:

  • Предмет с техническим противопоказанием для коронарной компьютерной томографии: диаметр пациента> 70 см и/или вес> 250 кг
  • Пациент с историей атеросклеротического сердечно -сосудистого события (инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, коронарная реваскуляризация, ишемический инсульт, эндартерэктомия сонной артерии, реваскуляризация артерий нижних конечностей)
  • Пациентная аллергия на йодированные контрастные агенты
  • Тяжелая почечная недостаточность: расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) в соответствии с формулой CKD-EPI ≤ 30 мл/мин
  • Субъект с активным раком или в ремиссии менее 3 лет
  • Субъект, который получил пероральную или внутривенную терапию кортикостероидами в течение последних 6 месяцев
  • Субъект с необработанным или плохо контролируемым гипотиреозом
  • Субъект, получающий иммуносупрессивную или противоопухолевую терапию
  • Субъект отказывается участвовать
  • Субъект в соответствии с опекунностью, кураторией или судебной защитой или без страхования социального страхования
  • Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночная рука

Посетите 1: Посещение включения: проверка критериев приемлемости. Подписание формы согласия, сбор клинической информации и заполнение анкет. Натощание крови для биологического анализа и биобанки. Сбор образцов мочи и стула (необязательно). Popmeter (необязательно), фиброскан (необязательно), заполнение константов и анкет SF36.

Посетите 2 (30 месяцев): сбор результатов оценки CAC (датируемый менее чем за 6 месяцев). Сбор клинической информации и заполнение анкет. Натощание крови для биологического анализа и биобанки. Сбор образцов мочи и стула (необязательно). Popmeter (необязательно), фиброскан (необязательно), заполнение константов и анкет SF36.

Основные сердечно-сосудистые события будут собираться у пациентов во время телефонных звонков через 1 и 2 года, а также во время 30-месячного визита.
Другой: Коронарная компьютерная томография с измерением оценки CAC
Коронарный компьютерный компьютер с измерением баллов CAC (в тот же день или в течение 6 месяцев после посещения включения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие субклинического коронарного атеросклероза
Временное ограничение: Во время выполнения коронарного компьютерного сканирования
Критерием, определяющим наличие субклинического коронарного атеросклероза, является наличие по меньшей мере одного коронарного стеноза, превышающего 50% в основной артерии на коронарной КТ -ангиографии
Во время выполнения коронарного компьютерного сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (коронарный стеноз > 50% по данным КТ-коронарографии).
Временное ограничение: 30 месяцев
Антропометрические данные, собранные в рамках текущего исследования, будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR
30 месяцев
Выявление факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (стеноз коронарных артерий > 50% по данным КТ-коронарографии).
Временное ограничение: 30 месяцев
Клинические данные, собранные в рамках текущего исследования, будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (коронарный стеноз > 50% по данным коронарной КТ).
Временное ограничение: 30 месяцев
Собранные в рамках текущего исследования данные о лекарственной терапии будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (коронарного стеноза > 50% по данным КТ-коронарографии).
Временное ограничение: 30 месяцев
Генетические данные, собранные в рамках текущего исследования, будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (коронарный стеноз > 50% по данным коронарной КТ).
Временное ограничение: 30 месяцев
Биологические данные, собранные в рамках настоящего исследования, будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Выявление факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (коронарный стеноз > 50% по данным КТ-коронарографии).
Временное ограничение: 30 месяцев
Артериальное допплеровское УЗИ сонных артерий и нижних конечностей в рамках текущего исследования будет сопоставимо с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (коронарный стеноз > 50% по данным коронарной КТ).
Временное ограничение: 30 месяцев
Скорость пульсовой волны, измеренная с помощью pOpmeter в рамках настоящего исследования, будет сопоставима с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (коронарный стеноз > 50% по данным компьютерной томографии коронарных артерий).
Временное ограничение: 30 месяцев
Гепатический стеатоз в рамках текущего исследования будет сопоставим с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Выявление факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (коронарный стеноз > 50% по данным КТ-коронарографии).
Временное ограничение: 30 месяцев
Печеночный фиброз в рамках текущего исследования будет сопоставим с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (стеноз коронарных артерий > 50% по данным КТ-коронарографии).
Временное ограничение: 30 месяцев
Данные о питании в рамках текущего исследования будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического коронарного атеросклероза (коронарный стеноз > 50% по данным коронарной КТ).
Временное ограничение: 30 месяцев
Физическая активность в рамках текущего исследования будет сопоставима с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Выявление факторов, связанных с наличием или отсутствием субклинического атеросклероза коронарных артерий (стеноз коронарных артерий > 50% по данным коронарной КТ).
Временное ограничение: 30 месяцев
Качество жизни в рамках текущего исследования будет сопоставимо с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Выявление факторов, связанных с коронарным кальциевым баллом, равным или ниже 25-го процентиля
Временное ограничение: 30 месяцев
Антропометрические данные, собранные в рамках текущего исследования, будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR
30 месяцев
Выявление факторов, связанных с показателем коронарного кальция на уровне или ниже 25-го процентиля
Временное ограничение: 30 месяцев
Клинические данные, собранные в рамках текущего исследования, будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с показателем коронарного кальция, равным или меньшим 25-го процентиля
Временное ограничение: 30 месяцев
Лекарственные препараты, собранные в рамках текущего исследования, будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с оценкой коронарного кальция, равной или ниже 25-го процентиля
Временное ограничение: 30 месяцев
Генетические данные, собранные в рамках текущего исследования, будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с оценкой кальция в коронарных артериях менее или равной 25-му процентилю
Временное ограничение: 30 месяцев
Биологические данные, собранные в рамках текущего исследования, будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с оценкой коронарного кальция менее или равной 25-му процентилю
Временное ограничение: 30 месяцев
Артериальное допплеровское УЗИ сонных артерий и нижних конечностей в рамках текущего исследования будет сопоставимо с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Выявление факторов, связанных с оценкой коронарного кальция, равной или ниже 25-го процентиля
Временное ограничение: 30 месяцев
Скорость пульсовой волны, измеренная с помощью pOpmeter в рамках текущего исследования, будет сопоставима с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Выявление факторов, связанных с показателем кальция в коронарных артериях, равным или ниже 25-го процентиля
Временное ограничение: 30 месяцев
Гепатический стеатоз в рамках текущего исследования будет сопоставим с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с коронарным кальциевым баллом менее или равным 25-му процентилю
Временное ограничение: 30 месяцев
Фиброз печени в рамках текущего исследования будет сопоставим с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Выявление факторов, связанных с оценкой коронарного кальция менее или равной 25-му процентилю
Временное ограничение: 30 месяцев
Питательные данные в рамках текущего исследования будут сопоставимы с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Выявление факторов, связанных с показателем коронарного кальция, равным или ниже 25-го процентиля
Временное ограничение: 30 месяцев
Физическая активность в рамках текущего исследования будет сопоставима с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Идентификация факторов, связанных с оценкой кальция в коронарных артериях, равной или ниже 25-го процентиля
Временное ограничение: 30 месяцев
Качество жизни в рамках текущего исследования будет сопоставимо с данными, собранными в рамках исследования SAFIR.
30 месяцев
Исследование связи между характеристиками коронарной атеросклеротической бляшки по данным коронарной КТ и серьезными сердечно-сосудистыми событиями через 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев
Полуколичественная визуальная оценка коронарных стенозов при КТ-коронарографии в соответствии с классификацией CAD-RADS v2.0 и визуальная характеристика признаков высокорисковых бляшек (уязвимость).
30 месяцев
Исследование взаимосвязи между характеристиками атеросклеротической бляшки коронарных артерий по данным коронарной КТ и основными сердечно-сосудистыми событиями через 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев
Количественная оценка общего коронарного атеросклеротического налета, кальцинированного и некальцинированного, и по артериям
30 месяцев
Исследование связи между наличием субклинического атеросклероза (коронарный стеноз > 50% по данным КТ-коронарографии) и серьезными сердечно-сосудистыми событиями через 30 месяцев
Временное ограничение: 30 месяцев

Оценить связь между наличием значительного коронарного стеноза (>50% на крупной артерии) по данным КТ коронарных артерий и следующими основными сердечно-сосудистыми событиями:

  • Острый коронарный синдром или инфаркт миокарда
  • Коронарная реваскуляризация: ангиопластика или шунтирование
  • Ишемический инсульт
  • Каротидная эндартерэктомия
  • Реваскуляризация артерии нижней конечности: ангиопластика или шунтирование
  • Ампутация, связанная с ЗПА
  • Сердечно-сосудистая смерть
30 месяцев
Исследование взаимосвязи между процентилем оценки коронарного кальция и основными сердечно-сосудистыми событиями и общей смертностью через 30 месяцев
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценить частоту возникновения основных сердечно-сосудистых событий и смертности в соответствии с процентилем оценки коронарного кальция.
30 месяцев
Исследование взаимосвязи между жесткостью артерий и основными сердечно-сосудистыми событиями и общей смертностью в течение 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценить частоту возникновения основных сердечно-сосудистых событий и смертность в соответствии с измерением жесткости артерий, оцениваемой по скорости пульсовой волны, измеренной с помощью pOpmeter
30 месяцев
Исследование связи между наличием стеатоза печени и основными сердечно-сосудистыми событиями и общей смертностью через 30 месяцев
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценить возникновение основных сердечно-сосудистых событий и смертность в зависимости от стеатоза печени
30 месяцев
Исследование связи между наличием фиброза печени и основными сердечно-сосудистыми событиями и смертностью от всех причин через 30 месяцев
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценить частоту возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий и смертности в зависимости от наличия фиброза печени
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

France 2030 program
European Union Next Generation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Идентификатор реестра: National number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться