Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie determinant koronární aterosklerózy u familiární hypercholesterolémie (studie Atero-FH) (ATHERO-FH)

16. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Studie determinant koronární aterosklerózy u familiární hypercholesterolémie

Cílem této studie (intervenční klinický výzkum, který nezahrnuje zdravotní produkt), je posoudit prevalenci subklinické koronární aterosklerózy diagnostikované koronární CT angiografií u pacientů s srdečním selháním v primární prevenci, napříč různými úrovněmi kardiovaskulárního rizika definovaného koronárním tepným vápníkem (CAC). etnicita), střední riziko (25. <CAC ≤ 75. percentil) a vysoké riziko (> 75. percentil). Pacienti se zúčastní návštěvy na místě při inkluzi (a musí podstoupit koronární CT angiografii do 6 měsíců po této návštěvě), budou kontaktováni telefonicky po 1 roce a 2 roky a vrátí se na návštěvu na místě za 30 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • cecile yelnik
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sybil CHARRIERE
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gallo
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCK BOCCARA
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François PAILLARD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba ochotná podepsat formulář souhlasu studie
  • Osoba přidružená k současnému schématu sociálního zabezpečení
  • Osoba s určitým diagnózou familiární hypercholesterolémie, definované klinicky biologickou skóre a/nebo apolipoprotein Ene nebo apolipoprotein Ene nebo apolipoprotein Ene nebo apolipoprotein Ene nebo apolipoprotein Ene, nebo apolipoprotein Ene nebo apolipoprotein Ene nebo apolipoprotein Ene nebo apolipoprotein Ene nebo apolipoprotein egenu, apolipoprotein B100, definované apolipoprotein B100 genu, apolipoprotein B100, apolipoprotein B100, apolipoprotein B100, apolipoprotein b100 genu (LDLR), apolipoprotein B100.
  • Muž ve věku 40 let a starší, nebo žena ve věku 50 let a starší
  • Schopnost porozumět francouzskému pro dokončení dotazníku
  • Osoba, která neužívá žádné léky snižující lipidy nebo na stabilní dávce terapie snižující se lipidy po dobu nejméně jednoho měsíce před zařazením (tři měsíce pro inhibitory PCSK9) při návštěvě 1
  • Osoba, která nebere žádné antihypertenzivní léky nebo na stabilní dávce antihypertenzivní terapie po dobu nejméně jednoho měsíce při návštěvě 1
  • Osoba, která nebere žádné antidiabetické léky nebo na stabilní dávce antidiabetické terapie po dobu nejméně 3 měsíců při návštěvě 1

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt s technickým kontraindikací pro koronární CT skenování: průměr pacienta> 70 cm a/nebo hmotnost> 250 kg
  • Pacient s anamnézou aterosklerotické kardiovaskulární události (infarkt myokardu, ischemická srdeční choroba, koronární revaskularizace, ischemická mrtvice, karotidová endarterektomie, dolní končetina arteriální revaskularizace)
  • Pacient alergický na jodované kontrastní látky
  • Těžká renální nedostatečnost: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) podle vzorce CKD-EPI ≤ 30 ml/min
  • Předmět s aktivní rakovinou nebo v remisi za méně než 3 roky
  • Subjekt, který obdržel orální nebo intravenózní kortikosteroidní terapii za posledních 6 měsíců
  • Subjekt s neléčeným nebo špatně kontrolovaným hypotyreózou
  • Subjekt přijímající imunosupresivní nebo protirakovinovou terapii
  • Subjekt odmítá se zúčastnit
  • Subjekt pod ochranou, kurátorkou nebo soudní ochranou nebo bez krytí sociálního pojištění
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jediná paže

Návštěva 1: Inkluze Návštěva: Ověření kritérií způsobilosti. Podepisování formuláře souhlasu, shromažďování klinických informací a vyplnění dotazníků. Odběr krve nalačno pro biologické analýzy a biobanking. Sběr vzorků moči a stolice (volitelné). PopMeter (volitelné), fibroscan (volitelné), vyplnění dotazníků Constances a SF36.

Návštěva 2 (30 měsíců): Sběr výsledku skóre CAC (datovaný méně než 6 měsíců před). Shromažďování klinických informací a vyplnění dotazníků. Odběr krve nalačno pro biologické analýzy a biobanking. Sběr vzorků moči a stolice (volitelné). PopMeter (volitelné), fibroscan (volitelné), vyplnění dotazníků Constances a SF36.

Hlavní kardiovaskulární příhody budou shromažďovány od pacientů během telefonních hovorů po 1 a 2 letech a během 30měsíční návštěvy.
Jiný: Koronární CT skenování s měřením skóre CAC
Koronární CT sken s měřením skóre CAC (ve stejný den nebo do 6 měsíců po návštěvě zařazení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost subklinické koronární aterosklerózy
Časové okno: V době provedení koronárního skenování CT
Kritériem definující přítomnost subklinické koronární aterosklerózy je přítomnost alespoň jedné koronární stenózy větší než 50% v hlavní tepně na koronární CT angiografii
V době provedení koronárního skenování CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50 % na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Antropometrická data shromážděná v rámci této studie budou srovnatelná s daty shromážděnými v rámci studie SAFIR
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50 % na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Klinická data shromážděná v rámci současné studie budou srovnatelná s daty shromážděnými v rámci studie SAFIR
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50 % na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Léčebné postupy s léky shromážděné v rámci současné studie budou srovnatelné s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50 % na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Genetická data shromážděná v rámci současné studie budou srovnatelná s daty shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50 % na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Biologická data shromážděná v rámci této studie budou srovnatelná s daty shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50 % na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Arteriální Dopplerův ultrazvuk karotických tepen a dolních končetin v rámci současné studie bude srovnatelný s údaji získanými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50 % na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Rychlost pulzní vlny měřená pomocí pOpmeteru v rámci této studie bude srovnatelná s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50 % na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Hepatální steatóza v rámci této studie bude srovnatelná s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50% na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Jaterní fibróza jako součást této studie bude srovnatelná s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50% na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Nutriční data jako součást současné studie budou srovnatelná s daty shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50% na CT vyšetření koronárních tepen).
Časové okno: 30 měsíců
Fyzická aktivita v rámci současné studie bude srovnatelná s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s přítomností nebo absencí subklinické koronární aterosklerózy (koronární stenóza > 50 % na koronární CT vyšetření).
Časové okno: 30 měsíců
Kvalita života jako součást aktuální studie bude srovnatelná s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skóre menším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Antropometrická data shromážděná v rámci současné studie budou srovnatelná s daty shromážděnými v rámci studie SAFIR
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skórem menším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Klinická data shromážděná v rámci této studie budou srovnatelná s daty shromážděnými v rámci studie SAFIR
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skórem menším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Léčebné postupy shromážděné v rámci současné studie budou srovnatelné s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skóre menším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Genetická data shromážděná v rámci této studie budou srovnatelná s daty shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skórem menším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Biologická data shromážděná v rámci této studie budou srovnatelná s daty shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skóre menším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Arteriální Dopplerova ultrasonografie karotických tepen a dolních končetin v rámci současné studie bude srovnatelná s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skóre menším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Rychlost pulzní vlny měřená pomocí pOpmeteru v rámci této studie bude srovnatelná s údaji získanými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skórem menším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Hepatální steatóza jako součást této studie bude srovnatelná s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skóre menším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Jaterní fibróza jako součást této studie bude srovnatelná s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skórem nižším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Nutriční data v rámci současné studie budou srovnatelná s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skórem menším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Fyzická aktivita v rámci současné studie bude srovnatelná s údaji shromážděnými v rámci studie SAFIR.
30 měsíců
Identifikace faktorů spojených s koronárním kalciovým skórem nižším nebo rovným 25. percentilu
Časové okno: 30 měsíců
Kvalita života jako součást současné studie bude srovnatelná s údaji shromážděnými jako součást studie SAFIR.
30 měsíců
Studie asociace mezi charakteristikami aterosklerotického plátu koronárních tepen na koronární CT a významnými kardiovaskulárními příhodami za 30 měsíců.
Časové okno: 30 měsíců
Semikvantitativní vizuální kvantifikace koronárních stenóz na CT koronární angiografii podle klasifikace CAD-RADS v2.0 a vizuální charakterizace vysoce rizikových znaků plaku (zranitelnost).
30 měsíců
Studium asociace mezi charakteristikami koronární aterosklerotické plaky na koronární CT a závažnými kardiovaskulárními příhodami za 30 měsíců.
Časové okno: 30 měsíců
Kvantifikace celkového koronárního aterosklerotického plaku, kalcifikovaného i nekalcifikovaného, a podle tepny
30 měsíců
Studium souvislosti mezi přítomností subklinické aterosklerózy (koronární stenóza > 50 % na CT koronární angiografii) a významnými kardiovaskulárními příhodami za 30 měsíců
Časové okno: 30 měsíců

Posoudit souvislost mezi přítomností významné koronární stenózy (>50 % na hlavní tepně) na koronární CT a následujícími významnými kardiovaskulárními příhodami:

  • Akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu
  • Koronární revaskularizace: angioplastika nebo bypass
  • Ischemická cévní mozková příhoda
  • Endarterektomie karotidy
  • Revaskularizace tepny dolní končetiny: angioplastika nebo bypass
  • Amputace související s PAD
  • Kardiovaskulární úmrtí
30 měsíců
Studium asociace mezi percentilním skóre koronárního kalcia a závažnými kardiovaskulárními příhodami a celkovou mortalitou po 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců
Posoudit výskyt závažných kardiovaskulárních příhod a úmrtnost podle percentilu skóre koronárního vápníku.
30 měsíců
Studium asociace mezi arteriální rigiditou a závažnými kardiovaskulárními příhodami a celkovou mortalitou za 30 měsíců.
Časové okno: 30 měsíců
Posoudit výskyt závažných kardiovaskulárních příhod a úmrtnost podle měření arteriální tuhosti vyhodnocené rychlostí pulzní vlny měřenou pomocí pOpmeteru
30 měsíců
Studie asociace mezi přítomností jaterní steatózy a hlavními kardiovaskulárními příhodami a celkovou mortalitou za 30 měsíců
Časové okno: 30 měsíců
Vyhodnotit výskyt závažných kardiovaskulárních příhod a úmrtnost v závislosti na jaterní steatóze
30 měsíců
Studie asociace mezi přítomností jaterní fibrózy a významnými kardiovaskulárními příhodami a celkovou úmrtností po 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců
Posoudit výskyt závažných kardiovaskulárních příhod a úmrtnost podle přítomnosti jaterní fibrózy
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

France 2030 program
European Union Next Generation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Identifikátor registru: National number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit