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Studio dei determinanti dell'aterosclerosi coronarica nell'ipercolesterolemia familiare (studio Athero-FH) (ATHERO-FH)

16 marzo 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio dei determinanti dell'aterosclerosi coronarica nell'ipercolesterolemia familiare

L'obiettivo di questo studio (ricerca clinica interventistica che non coinvolge un prodotto sanitario) è valutare la prevalenza dell'aterosclerosi coronarica subclinica diagnosticata dall'angiografia CT coronarica nei pazienti con insufficienza cardiaca in prevenzione primaria, a diversi livelli di rischio cardiovascolare definito dal calcio dell'arteria coronarica (CAC) per percentili (basato sui dati del MESA) etnia), rischio intermedio (25 ° <CAC ≤ 75 ° percentile) e rischio elevato (> 75 ° percentile). I pazienti parteciperanno a una visita in loco in inclusione (e dovranno sottoporsi a un'angiografia CT coronarica entro 6 mesi dopo questa visita), saranno contattati telefonicamente a 1 anno e 2 anni e torneranno per una visita in loco a 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Lille
        • Investigatore principale:
          • cecile yelnik
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Sybil CHARRIERE
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gallo
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Investigatore principale:
          • FRANCK BOCCARA
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Investigatore principale:
          • François PAILLARD
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Alain Pradignac
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persona disposta a firmare il modulo di consenso dello studio
  • Persona affiliata a un attuale schema di sicurezza sociale
  • Persona con una diagnosi definita di ipercolesterolemia familiare, definita da un punteggio clinico-biologico della rete clinica lipidica olandese (DLCN) Biologica clinica> 8 e/o una mutazione causale identificata nel gene del gene del recettore LDL (LDLR), dell'apolipoproteina B100, del gene PCSK9 o del gene apolipoproteina E
  • Maschio di età pari o superiore a 40 anni, o femmina di età pari o superiore a 50 anni
  • Capacità di comprendere il francese per il completamento del questionario
  • Persona che non assume alcun farmaco per abbassare i lipidi o su una dose stabile di terapia per abbassare i lipidi per almeno un mese prima dell'inclusione (tre mesi per gli inibitori del PCSK9) alla visita 1
  • Persona che non assume farmaci antiipertensivi o su una dose stabile di terapia antiipertensiva per almeno un mese alla visita 1
  • Persona che non assume farmaci antidiabetici o su una dose stabile di terapia antidiabetica per almeno 3 mesi alla visita 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una controindicazione tecnica per la TAC coronarica: diametro del paziente> 70 cm e/o peso> 250 kg
  • Paziente con una storia di evento cardiovascolare aterosclerotico (infarto del miocardio, cardiopatia ischemica, rivascolarizzazione coronarica, ictus ischemico, endarterectomia carotidea, rivascolarizzazione arteriosa degli arti inferiori)
  • Paziente allergico agli agenti di contrasto iodinati
  • Insufficienza renale grave: velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) secondo la formula CKD-EPI ≤ 30 ml/min
  • Soggetto con cancro attivo o in remissione per meno di 3 anni
  • Soggetto che ha ricevuto terapia corticosteroide orale o endovenosa negli ultimi 6 mesi
  • Soggetto con ipotiroidismo non trattato o scarsamente controllato
  • Soggetto che riceve terapia immunosoppressiva o antitumorale
  • Soggetto che rifiuta di partecipare
  • Soggetto sotto tutela, curativa o protezione giudiziaria o senza copertura assicurativa sociale
  • Donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo

Visita 1: Visita di inclusione: verifica dei criteri di ammissibilità. Firma del modulo di consenso, raccolta di informazioni cliniche e completamento dei questionari. Blood Fasting Drag per analisi biologiche e biobanking. Raccolta di campioni di urina e feci (opzionali). Popmetro (opzionale), fibroscan (opzionale), completamento dei questionari di Costanze e SF36.

Visita 2 (30 mesi): raccolta del risultato del punteggio CAC (datato meno di 6 mesi prima). Raccolta di informazioni cliniche e completamento dei questionari. Blood Fasting Drag per analisi biologiche e biobanking. Raccolta di campioni di urina e feci (opzionali). Popmetro (opzionale), fibroscan (opzionale), completamento dei questionari di Costanze e SF36.

I principali eventi cardiovascolari saranno raccolti dai pazienti durante le telefonate a 1 e 2 anni e durante la visita di 30 mesi.
Altro: Scansione CT coronarica con misurazione del punteggio CAC
Scansione CT coronarica con misurazione del punteggio CAC (lo stesso giorno o entro 6 mesi dalla visita di inclusione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di aterosclerosi coronarica subclinica
Lasso di tempo: Al momento dell'esecuzione della scansione CT coronarica
Il criterio che definisce la presenza di aterosclerosi coronarica subclinica è la presenza di almeno una stenosi coronarica maggiore del 50% in un'arteria principale sull'angiografia coronarica TC
Al momento dell'esecuzione della scansione CT coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori associati alla presenza o assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla tomografia computerizzata coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati antropometrici raccolti come parte dello studio attuale saranno comparabili ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla TAC coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati clinici raccolti nell'ambito dello studio attuale saranno comparabili ai dati raccolti nell'ambito dello studio SAFIR
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla TC coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
I trattamenti farmacologici raccolti come parte dello studio attuale saranno comparabili ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla TAC coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati genetici raccolti come parte del presente studio saranno comparabili ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o all'assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla tomografia computerizzata coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati biologici raccolti come parte dello studio attuale saranno comparabili ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla TAC coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
L'ecografia Doppler arteriosa delle arterie carotidi e degli arti inferiori, come parte dello studio attuale, sarà paragonabile ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o all'assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla TAC coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
La velocità dell'onda di polso misurata dal pOpmeter come parte dello studio attuale sarà comparabile ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla TC coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
L'epatosteatosi come parte del presente studio sarà confrontabile con i dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla TAC coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
La fibrosi epatica come parte del presente studio sarà paragonabile ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla TAC coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati nutrizionali come parte dello studio corrente saranno comparabili ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla TAC coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
L'attività fisica come parte dello studio attuale sarà comparabile ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati alla presenza o assenza di aterosclerosi coronarica subclinica (stenosi coronarica > 50% alla TAC coronarica).
Lasso di tempo: 30 mesi
La qualità della vita come parte del presente studio sarà paragonabile ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio del calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati antropometrici raccolti come parte del presente studio saranno comparabili ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio di calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati clinici raccolti come parte dello studio attuale saranno comparabili ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio di calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
I trattamenti farmacologici raccolti come parte dello studio attuale saranno comparabili ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio di calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati genetici raccolti nell'ambito dello studio in corso saranno comparabili ai dati raccolti nell'ambito dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio di calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati biologici raccolti nell'ambito dello studio attuale saranno comparabili ai dati raccolti nell'ambito dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio di calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
L'ecografia Doppler arteriosa delle arterie carotidi e degli arti inferiori, prevista dallo studio in corso, sarà comparabile ai dati raccolti nell'ambito dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio del calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
La velocità dell'onda di polso misurata dal pOpmeter come parte dello studio in corso sarà paragonabile ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio di calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
L'epatosteatosi come parte dello studio attuale sarà paragonabile ai dati raccolti nell'ambito dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio di calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
La fibrosi epatica, come parte dello studio attuale, sarà comparabile ai dati raccolti nell'ambito dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio di calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati nutrizionali raccolti come parte dello studio in corso saranno comparabili ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio di calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
L'attività fisica come parte dello studio attuale sarà comparabile ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Identificazione dei fattori associati a un punteggio di calcio coronarico inferiore o uguale al 25° percentile
Lasso di tempo: 30 mesi
La qualità della vita come parte dello studio attuale sarà comparabile ai dati raccolti come parte dello studio SAFIR.
30 mesi
Studio dell'associazione tra le caratteristiche della placca ateromasica coronarica sulla TC coronarica e gli eventi cardiovascolari maggiori a 30 mesi.
Lasso di tempo: 30 mesi
Quantificazione visiva semi-quantitativa delle stenosi coronariche sulla TC coronarica secondo la classificazione CAD-RADS v2.0 e caratterizzazione visiva delle caratteristiche della placca ad alto rischio (vulnerabilità).
30 mesi
Studio dell'associazione tra le caratteristiche della placca ateromatosa coronarica sulla TC coronarica e gli eventi cardiovascolari maggiori a 30 mesi.
Lasso di tempo: 30 mesi
Quantificazione della placca aterosclerotica coronarica totale, calcificata e non calcificata, e per arteria
30 mesi
Studio dell'associazione tra la presenza di aterosclerosi subclinica (stenosi coronarica > 50% all'angiografia coronarica TC) ed eventi cardiovascolari maggiori a 30 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi

Valutare l'associazione tra la presenza di stenosi coronarica significativa (>50% su un'arteria principale) alla TC coronarica e i seguenti eventi cardiovascolari maggiori:

  • Sindrome coronarica acuta o infarto miocardico
  • Rivascolarizzazione coronarica: angioplastica o bypass
  • Ictus ischemico
  • Endoarteriectomia carotidea
  • Rivascolarizzazione di un'arteria dell'arto inferiore: angioplastica o bypass
  • Amputazione correlata a PAD
  • Morte cardiovascolare
30 mesi
Studio dell'associazione tra il percentile del punteggio di calcio coronarico e gli eventi cardiovascolari maggiori e la mortalità complessiva a 30 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori e mortalità in base al percentile del punteggio del calcio coronarico.
30 mesi
Studio dell'associazione tra rigidità arteriosa e eventi cardiovascolari maggiori e mortalità complessiva a 30 mesi.
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori e mortalità in base alla misurazione della rigidità arteriosa valutata mediante la velocità dell'onda di polso misurata con il pOpmeter
30 mesi
Studio dell'associazione tra la presenza di steatosi epatica e gli eventi cardiovascolari maggiori e la mortalità complessiva a 30 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori e la mortalità in base alla steatosi epatica
30 mesi
Studio dell'associazione tra la presenza di fibrosi epatica e eventi cardiovascolari maggiori e mortalità per tutte le cause a 30 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori e mortalità in base alla presenza di fibrosi epatica
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

France 2030 program
European Union Next Generation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Identificatore di registro: National number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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