Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av determinanterna för koronar ateroskleros vid familjär hyperkolesterolemi (ATHERO-FH-studie) (ATHERO-FH)

16 mars 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Studie av determinanterna för koronar ateroskleros vid familjär hyperkolesterolemi

Målet med denna studie (interventionell klinisk forskning som inte involverar en hälsoprodukt) är att bedöma förekomsten av subklinisk koronar ateroskleros som diagnostiserats av koronar CT -angiografi hos hjärtsvikt. Etnicitet), mellanliggande risk (25: e <CAC ≤ 75: e percentilen) och hög risk (> 75: e percentilen). Patienterna kommer att delta på ett besök på plats vid inkludering (och måste genomgå en koronar CT-angiografi inom 6 månader efter detta besök) kommer att kontaktas per telefon på 1 år och 2 år och kommer att återvända till ett besök på plats vid 30 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU Lille
        • Huvudutredare:
          • cecile yelnik
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Huvudutredare:
          • Sybil CHARRIERE
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Huvudutredare:
          • Antonio Gallo
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Huvudutredare:
          • FRANCK BOCCARA
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Rennes
        • Huvudutredare:
          • François PAILLARD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Person som är villig att underteckna formuläret för studie samtycke
  • Person som är ansluten till ett aktuellt socialförsäkringssystem
  • Person med en bestämd diagnos av familjär hyperkolesterolemi, definierad av ett holländskt lipidkliniknätverk (DLCN) klinisk-biologisk poäng> 8 och/eller en identifierad kausal mutation i LDL-receptorn (LDLR) -genen, apolipoprotein B100-genen, PCSK9-genen eller apolipoprotein E-genen)
  • Hane i åldern 40 år eller äldre eller kvinnlig i åldern 50 år eller äldre
  • Möjlighet att förstå franska för slutförande av frågeformuläret
  • Person som inte tar någon lipidsänkande medicinering eller på en stabil dos av lipidsänkande terapi under minst en månad före inkludering (tre månader för PCSK9-hämmare) vid besök 1
  • Person som inte tar någon antihypertensiv medicinering eller på en stabil dos av antihypertensiv terapi under minst en månad vid besök 1
  • Person som inte tar någon antidiabetisk medicinering eller på en stabil dos av antidiabetisk terapi i minst 3 månader vid besök 1

Uteslutningskriterier:

  • Ämne med en teknisk kontraindikation för koronar CT -skanning: Patientdiameter> 70 cm och/eller vikt> 250 kg
  • Patient med en historia av aterosklerotisk kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, koronarrevaskularisering, ischemisk stroke, karotis endarterektomi, arteriell revaskularisering av nedre extremiteter))
  • Patient allergisk mot joderad kontrastmedel
  • Allvarlig njurinsufficiens: Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) enligt CKD-EPI-formeln ≤ 30 ml/min
  • Ämne med aktiv cancer eller i remission i mindre än 3 år
  • Ämne som har fått oral eller intravenös kortikosteroidterapi under de senaste 6 månaderna
  • Ämne med obehandlad eller dåligt kontrollerad hypotyreos
  • Ämne som tar emot immunsuppressiv eller anticancerbehandling
  • Ämne som vägrar att delta
  • Ämne under vårdnad, kuratorskap eller rättsligt skydd, eller utan socialförsäkringsskydd
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarm

Besök 1: Inkludering Besök: Verifiering av kriterier för behörighet. Samteckningsformulär undertecknande, insamling av klinisk information och fullbordande av frågeformulär. Fasta bloddragning för biologiska analyser och biobanker. Insamling av urin- och avföringsprover (valfritt). Popmeter (valfritt), fibroskan (valfritt), slutförande av konstanser och SF36 -frågeformulär.

Besök 2 (30 månader): Insamling av CAC -poängresultatet (daterat mindre än 6 månader före). Insamling av klinisk information och genomförande av enkäter. Fasta bloddragning för biologiska analyser och biobanker. Insamling av urin- och avföringsprover (valfritt). Popmeter (valfritt), fibroskan (valfritt), slutförande av konstanser och SF36 -frågeformulär.

Stora kardiovaskulära händelser kommer att samlas in från patienter under telefonsamtal vid 1 och 2 år och under 30-månadersbesöket.
Övrig: Koronar CT -skanning med CAC -poängmätning
Koronar CT -skanning med CAC -poängmätning (samma dag eller inom 6 månader efter inkluderingsbesöket).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av subklinisk kranskärl
Tidsram: Vid tidpunkten för att utföra kranskärlsscanningen
Kriteriet som definierar närvaron av subklinisk koronar ateroskleros är närvaron av minst en kranskärl som är större än 50% i en huvudartär på koronar CT -angiografi
Vid tidpunkten för att utföra kranskärlsscanningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av faktorer associerade med förekomst eller frånvaro av subklinisk kranskärlsateroskleros (kranskärlsstenos > 50% på kranskärls-CT).
Tidsram: 30 månader
Den antropometriska data som samlas in som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med den data som samlas in som en del av SAFIR-studien
30 månader
Identifiering av faktorer som är associerade med närvaron eller frånvaron av subklinisk koronar ateroskleros (koronar stenos > 50% på koronar CT-scan).
Tidsram: 30 månader
Klinikdata som samlas in som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlades in som en del av SAFIR-studien
30 månader
Identifiering av faktorer som är förknippade med förekomst eller frånvaro av subklinisk kranskärlsateroskleros (kranskärlsförträngning > 50 % på koronar CT-scan).
Tidsram: 30 månader
Läkemedelsbehandlingarna som samlats in som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbara med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer som är associerade med närvaron eller frånvaron av subklinisk kranskärlsateroskleros (kranskärlsförträngning > 50 % på kranskärls-CT-scanning).
Tidsram: 30 månader
Den genetiska data som samlas in som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med den data som samlas in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer som är associerade med närvaron eller frånvaron av subklinisk kranskärlsateroskleros (kranskärlsstenos > 50% på kranskärls-CT).
Tidsram: 30 månader
Den biologiska data som samlas in som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med den data som samlades in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med närvaron eller frånvaron av subklinisk kranskärlsateroskleros (kranskärlsstenos > 50% på kranskärls-CT-scanning).
Tidsram: 30 månader
Arteriell Doppler-ultraljud av halspulsådrorna och nedre extremiteterna som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med närvaro eller frånvaro av subklinisk kranskärlsateroskleros (kranskärlsförträngning > 50% vid CT-undersökning av kranskärlen).
Tidsram: 30 månader
Pulsvågshastighet mätt med pOpmeter som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in inom ramen för SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer som är associerade med närvaron eller frånvaron av subklinisk kranskärlsateroskleros (kranskärlsstenos > 50% på kranskärls-CT-scanning).
Tidsram: 30 månader
Hepatisk steatos som del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in som del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med förekomst eller frånvaro av subklinisk kranskärlsateroskleros (kranskärlsstenos > 50 % vid koronar CT-skanning).
Tidsram: 30 månader
Hepatisk fibros som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer som är associerade med närvaron eller frånvaron av subklinisk kranskärlsateroskleros (kranskärlsförträngning > 50 % vid kranskärls-CT-skanning).
Tidsram: 30 månader
Nutritionella data som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbara med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer som är associerade med förekomst eller frånvaro av subklinisk kranskärlsateroskleros (kranskärlsförträngning > 50% på koronar CT-scan).
Tidsram: 30 månader
Fysisk aktivitet som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer som är associerade med närvaro eller frånvaro av subklinisk koronar ateroskleros (koronar stenos > 50 % på koronar CT-skanning).
Tidsram: 30 månader
Livskvaliteten som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett koronart kalciumpoäng mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
De antropometriska data som samlats in som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbara med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett koronarkalciumscore mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
Klinikdata som samlas in som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbara med de data som samlades in som en del av SAFIR-studien
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett koronarkalkvärde mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
De läkemedelsbehandlingar som samlas in som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbara med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett koronarkalciumvärde som är mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
Den genetiska data som samlats in som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med den data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett kalkpoäng i hjärtkranskärl som är mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
De biologiska data som samlats in som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbara med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett koronarkalciumvärde som är mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
Arteriell dopplerultraljud av halspulsådrorna och nedre extremiteterna som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett koronar kalciumscore mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
Pulsvågshastigheten som mäts med pOpmeter som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett kranskärlskalciumvärde som är mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
Hepatisk steatos som del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in som del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett kalkpoäng i kranskärl som är mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
Hepatisk fibros som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett koronarkalciumvärde mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
Näringsinformationen som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med den data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett koronarkalkpoäng mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
Fysisk aktivitet som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Identifiering av faktorer associerade med ett koronarkalciumscore mindre än eller lika med den 25:e percentilen
Tidsram: 30 månader
Livskvalitet som en del av den aktuella studien kommer att vara jämförbar med de data som samlats in som en del av SAFIR-studien.
30 månader
Studie av sambandet mellan karaktärsdrag hos koronär ateromplack på koronär DT och större kardiovaskulära händelser efter 30 månader.
Tidsram: 30 månader
Semikvantitativ visuell kvantifiering av koronar stenos på CT-koronarangiografi enligt CAD-RADS v2.0-klassificeringen och visuell karakterisering av högriskplackfunktioner (sårbarhet).
30 månader
Studie av sambandet mellan karaktäristikerna för koronar ateromplack på koronar CT och större kardiovaskulära händelser vid 30 månader.
Tidsram: 30 månader
Kvantifiering av total koronar aterosklerotisk plack, kalcifierad och icke-kalcifierad, och per artär
30 månader
Studie av sambandet mellan förekomsten av subklinisk ateroskleros (koronar stenos > 50% på CT-koronarangiografi) och större kardiovaskulära händelser efter 30 månader
Tidsram: 30 månader

Utvärdera sambandet mellan förekomst av signifikant kranskärlsstenos (>50% i ett huvudkärl) på koronar CT och följande större hjärt-kärlhändelser:

  • Akut koronart syndrom eller hjärtinfarkt
  • Kranskärlsrevaskularisering: angioplasti eller bypass
  • Ischemisk stroke
  • Karotisendarterektomi
  • Revaskularisering av en nedre extremitetsartär: angioplasti eller bypass
  • Amputation relaterad till PAD (perifer artärsjukdom)
  • Kardiovaskulär död
30 månader
Studie av sambandet mellan percentilen för kalkpoängen i kranskärlen och stora hjärt-kärlhändelser samt total dödlighet efter 30 månader
Tidsram: 30 månader
Utvärdera förekomsten av större hjärt-kärlhändelser och dödlighet enligt percentilen för koronarkalkpoängen.
30 månader
Studie av sambandet mellan artärstyvhet och stora kardiovaskulära händelser samt total dödlighet vid 30 månader.
Tidsram: 30 månader
Utvärdera förekomsten av större kardiovaskulära händelser och dödlighet enligt mätningen av artärstyvhet utvärderad med pulsvågshastighet mätt med pOpmeter
30 månader
Studie av sambandet mellan förekomst av hepatisk steatos och större kardiovaskulära händelser samt total dödlighet efter 30 månader
Tidsram: 30 månader
Utvärdera förekomsten av större kardiovaskulära händelser och dödlighet i förhållande till leversteatos
30 månader
Studie av sambandet mellan förekomst av leverskleros och större hjärt-kärlhändelser samt allmän dödlighet efter 30 månader
Tidsram: 30 månader
Utvärdera förekomsten av större kardiovaskulära händelser och dödlighet enligt förekomsten av leverskleros
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

France 2030 program
European Union Next Generation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

7 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Registeridentifierare: National number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera