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Estudo dos determinantes da aterosclerose coronariana em hipercolesterolemia familiar (estudo de athero-fh) (ATHERO-FH)

16 de março de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo dos determinantes da aterosclerose coronariana em hipercolesterolemia familiar

The goal of this study (interventional clinical research not involving a health product) is to assess the prevalence of subclinical coronary atherosclerosis diagnosed by coronary CT angiography in heart failure patients in primary prevention, across different levels of cardiovascular risk defined by coronary artery calcium (CAC) score percentiles (based on data from the MESA study): low risk (≤25th percentile for age, sex, and etnia), risco intermediário (25º <CAC ≤ 75º percentil) e alto risco (> 75º percentil). Os pacientes participarão de uma visita no local na inclusão (e devem passar por uma angiografia por TC coronariana dentro de 6 meses após esta visita), serão contatados por telefone em 1 ano e 2 anos e retornarão para uma visita no local aos 30 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yves COTTIN
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU Lille
        • Investigador principal:
          • cecile yelnik
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Sybil CHARRIERE
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Investigador principal:
          • Antonio Gallo
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Investigador principal:
          • FRANCK BOCCARA
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Chu Rennes
        • Investigador principal:
          • François PAILLARD
        • Contato:
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • CHU Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Alain Pradignac
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoa disposta a assinar o formulário de consentimento do estudo
  • Pessoa afiliada a um esquema atual de seguridade social
  • Pessoas com um diagnóstico definido de hipercolesterolemia familiar, definida por uma pontuação clínica biológica da rede de lipídios holandeses (DLCN)> 8 e/ou uma mutação causal identificada no gene do receptor LDL (LDLR), gene da apolipoproteína B100, pcsk9, ou apolipoprotera
  • Homens com 40 anos ou mais ou mais de 50 anos ou mais
  • Capacidade de entender o francês para conclusão do questionário
  • Pessoa que não toma nenhum medicamento para baixar lipídios ou em uma dose estável de terapia de redução de lipídios por pelo menos um mês antes da inclusão (três meses para inibidores de PCSK9) na visita 1
  • Pessoa que não toma nenhum medicamento anti -hipertensivo ou em uma dose estável de terapia anti -hipertensiva por pelo menos um mês na visita 1
  • Pessoa que não toma nenhum medicamento antidiabético ou em uma dose estável de terapia antidiabética por pelo menos 3 meses na visita 1

Critérios de exclusão:

  • Sujeito com uma contra -indicação técnica para tomografia computadorizada coronariana: diâmetro do paciente> 70 cm e/ou peso> 250 kg
  • Paciente com histórico de evento cardiovascular aterosclerótico (infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, revascularização coronariana, derrame isquêmico, endarterectomia carotídea, revascularização arterial do membro inferior)
  • Paciente alérgico a agentes de contraste iodinados
  • Insuficiência renal grave: taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) de acordo com a fórmula CKD-EPI ≤ 30 ml/min
  • Sujeito com câncer ativo ou em remissão por menos de 3 anos
  • Assunto que recebeu terapia com corticosteroides orais ou intravenosos nos últimos 6 meses
  • Sujeito com hipotireoidismo não tratado ou mal controlado
  • Sujeito recebendo terapia imunossupressora ou anticâncer
  • Assunto se recusando a participar
  • Assunto sob tutela, curadoria ou proteção judicial, ou sem cobertura de seguro social
  • Mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único

Visita 1: Inclusão Visita: Verificação dos critérios de elegibilidade. Consentimento da assinatura do formulário, coleta de informações clínicas e conclusão de questionários. Draw de jejum de jejum para análises biológicas e biobanização. Coleção de amostras de urina e fezes (opcional). PopMeter (opcional), fibroscan (opcional), conclusão dos questionários Constances e SF36.

Visite 2 (30 meses): Coleção do resultado da pontuação do CAC (datado de menos de 6 meses antes). Coleta de informações clínicas e conclusão de questionários. Draw de jejum de jejum para análises biológicas e biobanização. Coleção de amostras de urina e fezes (opcional). PopMeter (opcional), fibroscan (opcional), conclusão dos questionários Constances e SF36.

Os principais eventos cardiovasculares serão coletados de pacientes durante ligações telefônicas em 1 e 2 anos e durante a visita de 30 meses.
Outro: Centro de TC coronariano com medição de pontuação CAC
TC, coronariana com medição de pontuação do CAC (no mesmo dia ou dentro de 6 meses após a visita de inclusão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de aterosclerose coronária subclínica
Prazo: No momento da execução da tomografia computadorizada
O critério que define a presença de aterosclerose coronariana subclínica é a presença de pelo menos uma estenose coronariana maior que 50% em uma artéria principal na angiografia por CT coronariana
No momento da execução da tomografia computadorizada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computadorizada coronária).
Prazo: 30 meses
Os dados antropométricos recolhidos no âmbito do presente estudo serão comparáveis aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR
30 meses
Identificação de fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computorizada coronária).
Prazo: 30 meses
Os dados clínicos recolhidos no âmbito do presente estudo serão comparáveis aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR
30 meses
Identificação de fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computadorizada coronária).
Prazo: 30 meses
Os tratamentos medicamentosos recolhidos como parte do estudo atual serão comparáveis aos dados recolhidos como parte do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação dos fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computadorizada coronária).
Prazo: 30 meses
Os dados genéticos recolhidos no âmbito do presente estudo serão comparáveis aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computorizada coronária).
Prazo: 30 meses
Os dados biológicos recolhidos no âmbito do presente estudo serão comparáveis aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computorizada coronária).
Prazo: 30 meses
A ecografia Doppler arterial das artérias carótidas e dos membros inferiores, como parte do estudo atual, será comparável aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computadorizada coronária).
Prazo: 30 meses
A velocidade da onda de pulso medida pelo pOpmeter como parte do presente estudo será comparável aos dados recolhidos como parte do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computorizada coronária).
Prazo: 30 meses
A esteatose hepática como parte do estudo atual será comparável aos dados recolhidos como parte do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computorizada coronária).
Prazo: 30 meses
A fibrose hepática como parte do estudo atual será comparável aos dados recolhidos como parte do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computadorizada coronária).
Prazo: 30 meses
Os dados nutricionais como parte do estudo atual serão comparáveis aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computorizada coronária).
Prazo: 30 meses
A atividade física como parte do estudo atual será comparável aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação dos fatores associados à presença ou ausência de aterosclerose coronária subclínica (estenose coronária > 50% na tomografia computadorizada coronária).
Prazo: 30 meses
A qualidade de vida, como parte do presente estudo, será comparável aos dados recolhidos como parte do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados a um score de cálcio coronário menor ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
Os dados antropométricos recolhidos no âmbito do presente estudo serão comparáveis aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR
30 meses
Identificação de fatores associados a um escore de cálcio coronário inferior ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
Os dados clínicos recolhidos no âmbito do presente estudo serão comparáveis aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR
30 meses
Identificação de fatores associados a um score de cálcio coronário inferior ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
Os tratamentos medicamentosos recolhidos no âmbito do presente estudo serão comparáveis aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados a um score de cálcio coronário inferior ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
Os dados genéticos recolhidos no âmbito do presente estudo serão comparáveis aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados a um escore de cálcio coronário menor ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
Os dados biológicos recolhidos no âmbito do presente estudo serão comparáveis aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados a uma pontuação de cálcio coronário menor ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
O ecodoppler arterial das artérias carótidas e membros inferiores, como parte do estudo atual, será comparável aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados a um escore de cálcio coronário menor ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
A velocidade da onda de pulso medida pelo pOpmeter como parte do presente estudo será comparável aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados a um escore de cálcio coronário inferior ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
A esteatose hepática como parte do estudo atual será comparável aos dados recolhidos como parte do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados a um score de cálcio coronário inferior ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
A fibrose hepática como parte do estudo atual será comparável aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados a um escore de cálcio coronário inferior ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
Os dados nutricionais como parte do estudo atual serão comparáveis aos dados recolhidos como parte do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados a um valor de cálcio coronário inferior ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
A atividade física como parte do presente estudo será comparável aos dados recolhidos como parte do estudo SAFIR.
30 meses
Identificação de fatores associados a um score de cálcio coronário inferior ou igual ao percentil 25
Prazo: 30 meses
A qualidade de vida como parte do estudo atual será comparável aos dados recolhidos no âmbito do estudo SAFIR.
30 meses
Estudo da associação entre as características da placa de ateroma coronária na TC coronária e os principais eventos cardiovasculares aos 30 meses.
Prazo: 30 meses
Quantificação visual semiquantitativa de estenoses coronárias na angiografia coronária por TC de acordo com a classificação CAD-RADS v2.0 e caracterização visual de características de placa de alto risco (vulnerabilidade).
30 meses
Estudo da associação entre as características da placa de ateroma coronário na TC coronária e eventos cardiovasculares maiores aos 30 meses.
Prazo: 30 meses
Quantificação do total de placa aterosclerótica coronária, calcificada e não calcificada, e por artéria
30 meses
Estudo da associação entre a presença de aterosclerose subclínica (estenose coronária > 50% na angiografia coronária por TC) e eventos cardiovasculares maiores aos 30 meses
Prazo: 30 meses

Avaliar a associação entre a presença de estenose coronária significativa (>50% numa artéria principal) na TC coronária e os seguintes eventos cardiovasculares maiores:

  • Síndrome coronária aguda ou enfarte do miocárdio
  • Revascularização coronária: angioplastia ou bypass
  • Acidente vascular cerebral isquémico
  • Endarterectomia carotídea
  • Revascularização de uma artéria do membro inferior: angioplastia ou bypass
  • Amputação relacionada com DAP
  • Morte cardiovascular
30 meses
Estudo da associação entre o percentil do score de cálcio coronário e eventos cardiovasculares maiores e mortalidade geral aos 30 meses
Prazo: 30 meses
Avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores e mortalidade de acordo com o percentil do score de cálcio coronário.
30 meses
Estudo da associação entre a rigidez arterial e eventos cardiovasculares maiores e mortalidade geral aos 30 meses.
Prazo: 30 meses
Avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores e mortalidade de acordo com a medição da rigidez arterial avaliada pela velocidade da onda de pulso medida com o pOpmeter
30 meses
Estudo da associação entre a presença de esteatose hepática e eventos cardiovasculares maiores e mortalidade geral aos 30 meses
Prazo: 30 meses
Avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores e a mortalidade em função da esteatose hepática
30 meses
Estudo da associação entre a presença de fibrose hepática e eventos cardiovasculares maiores e mortalidade por todas as causas aos 30 meses
Prazo: 30 meses
Avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares graves e de mortalidade de acordo com a presença de fibrose hepática
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

France 2030 program
European Union Next Generation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Identificador de registro: National number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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