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Untersuchung der Determinanten der Koronar-Atherosklerose bei familiärer Hypercholesterinämie (AThero-FH-Studie) (ATHERO-FH)

16. März 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Untersuchung der Determinanten der koronaren Atherosklerose bei familiärer Hypercholesterinämie

Ziel dieser Studie (interventionelle klinische Forschung, die nicht ein Gesundheitsprodukt beteiligt) ist die Bewertung der Prävalenz subklinischer koronarer Atherosklerose, diagnostiziert durch koronare CT -Angiographie bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Primärprävention, über verschiedene Maßstäbe des Kardiovaskulationsrisikos, das durch das Calonararterie -Kalzium (CAC) -Risiko (bis zum MESAISA -Studium) und das MESA -Studium, das MESA -Studium, und das MESA -Studium, und das MESA -Studium, und das MESA -Studium, das MESA -Studium, das MESA -Studium (≤ 25) (≤ 25 -). Ethnizität), mittleres Risiko (25. <CAC ≤ 75. Perzentil) und hohes Risiko (> 75. Perzentil). Die Patienten werden an einem Besuch vor Ort bei Inklusion teilnehmen (und innerhalb von 6 Monaten nach diesem Besuch einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen werden), wird nach 1 Jahr und 2 Jahren telefonisch kontaktiert und werden nach 30 Monaten zu einem Besuch vor Ort zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Lille
        • Hauptermittler:
          • cecile yelnik
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Sybil CHARRIERE
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gallo
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Hauptermittler:
          • FRANCK BOCCARA
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
        • Hauptermittler:
          • François PAILLARD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die bereit ist, die Studieneinwilligungsform zu unterzeichnen
  • Person, die mit einem aktuellen Sozialversicherungsschema verbunden ist
  • Person mit einer bestimmten Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie, definiert durch ein klinisch-biologisches Score von Lipid Clinic Network (DLCN)> 8 und/oder eine identifizierte kausale Mutation im LDL-Rezeptor (LDLR) -Gen, das Apolipoprotein B100-Gen, das PCSK9
  • Männliche Alters von 40 Jahren oder älter oder weiblich ab 50 Jahren oder älter
  • Fähigkeit, Französisch für den Fragebogenabschluss zu verstehen
  • Person, die mindestens einen Monat vor Inklusion (drei Monate für PCSK9-Inhibitoren) bei Besuch 1 keine lipidsenkende Medikamente oder eine stabile Dosis lipidsenkender Therapie einnimmt, mindestens einen Monat lang (drei Monate für PCSK9-Inhibitoren)
  • Person, die mindestens einen Monat lang bei Besuch 1 keine blutdrucksenkende Medikamente oder eine stabile Dosis von blutdrucksenkende Therapie einnimmt, oder bei einer stabilen Dosis von blutdrucksenkende Therapie
  • Person, die für mindestens 3 Monate bei Besuch 1 keine Antidiabetik -Medikamente oder eine stabile Dosis antidiabetischer Therapie einnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer technischen Kontraindikation für den koronaren CT -Scan: Patientendurchmesser> 70 cm und/oder Gewicht> 250 kg
  • Patient mit einer atherosklerotischen kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, ischämischer Herzerkrankung, Koronarrevaskularisierung, ischämischer Schlaganfall, Karotisendarterektomie, Arterienrevaskularisierung der unteren Gliedmaßen)
  • Patienten allergisch gegen iodierte Kontrastmittel
  • Schwere Niereninsuffizienz: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) gemäß der CKD-EPI-Formel ≤ 30 ml/min
  • Probanden mit aktivem Krebs oder in Remission weniger als 3 Jahre
  • Subjekt, der in den letzten 6 Monaten eine orale oder intravenöse Kortikosteroid -Therapie erhalten hat
  • Subjekt mit unbehandelter oder schlecht kontrollierter Hypothyreose
  • Subjekt erhält eine immunsuppressive oder Krebstherapie
  • Betreff sich weigert sich zur Teilnahme
  • Subjekt unter Vormundschaft, Kuratorium oder Gerichtsschutz oder ohne Sozialversicherungsschutz
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelarm

Besuch 1: Inklusion Besuch: Überprüfung der Zulassungskriterien. Einverständnisformular Unterzeichnung, Sammlung klinischer Informationen und Ausfüllen von Fragebögen. Nüchternblutentzug für biologische Analysen und Biobanking. Sammlung von Urin- und Stuhlproben (optional). Popmeter (optional), Fibroscan (optional), Fertigstellung der Konstanzen und SF36 -Fragebögen.

Besuchen Sie 2 (30 Monate): Sammlung des CAC -Score -Ergebniss (datiert weniger als 6 Monate zuvor). Sammlung klinischer Informationen und Ausfüllen von Fragebögen. Nüchternblutentzug für biologische Analysen und Biobanking. Sammlung von Urin- und Stuhlproben (optional). Popmeter (optional), Fibroscan (optional), Fertigstellung der Konstanzen und SF36 -Fragebögen.

Bei Telefonanrufen und 2 Jahren und während des 30-monatigen Besuchs werden bei Telefonanrufen wichtige kardiovaskuläre Ereignisse von Patienten gesammelt.
Sonstiges: Koronar -CT -Scan mit CAC -Score -Messung
Koronarer CT -Scan mit CAC -Score -Messung (am selben Tag oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Einschlussbesuch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer subklinischen Koronaratherosklerose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ausführung des Koronar -CT -Scans
Das Kriterium, das das Vorhandensein einer subklinischen koronaren Atherosklerose definiert
Zum Zeitpunkt der Ausführung des Koronar -CT -Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen von subklinischer koronarer Atherosklerose (Koronarstenose > 50 % in der Koronar-CT-Untersuchung) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die im Rahmen der aktuellen Studie erhobenen anthropometrischen Daten werden mit den im Rahmen der SAFIR-Studie erhobenen Daten vergleichbar sein
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen von subklinischer koronarer Atherosklerose (koronare Stenose > 50 % im koronaren CT-Scan) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die im Rahmen der aktuellen Studie gesammelten klinischen Daten werden mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen von subklinischer koronarer Atherosklerose (koronare Stenose > 50% im koronaren CT-Scan) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die im Rahmen der aktuellen Studie gesammelten Arzneimittelbehandlungen werden mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifikation von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer subklinischen koronaren Atherosklerose (koronare Stenose > 50 % in der Koronar-CT-Untersuchung) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die im Rahmen der aktuellen Studie erhobenen genetischen Daten werden mit den im Rahmen der SAFIR-Studie erhobenen Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen von subklinischer koronarer Atherosklerose (koronare Stenose > 50% im Koronar-CT) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die als Teil der aktuellen Studie gesammelten biologischen Daten werden mit den als Teil der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer subklinischen koronaren Atherosklerose (Koronarstenose > 50 % im Koronar-CT-Scan) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die arterielle Doppler-Sonographie der Karotisarterien und der unteren Extremitäten im Rahmen der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie erhobenen Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen subklinischer koronarer Atherosklerose (Koronarstenose > 50% im Koronar-CT-Scan) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die durch den pOpmeter gemessene Pulswellengeschwindigkeit im Rahmen der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie erhobenen Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer subklinischen koronaren Atherosklerose (koronare Stenose > 50 % im Koronar-CT) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die hepatische Steatose im Rahmen der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer subklinischen koronaren Atherosklerose (koronare Stenose > 50 % in der koronaren CT-Untersuchung) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die hepatische Fibrose als Teil der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen subklinischer koronarer Atherosklerose (Koronarstenose > 50 % im Koronar-CT-Scan) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Ernährungsdaten als Teil der aktuellen Studie werden mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen von subklinischer koronarer Atherosklerose (koronare Stenose > 50% im Koronar-CT) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die körperliche Aktivität als Teil der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer subklinischen koronaren Atherosklerose (Koronarstenose > 50 % in der Koronar-CT-Untersuchung) assoziiert sind.
Zeitfenster: 30 Monate
Die Lebensqualität als Teil der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit einem Koronarkalzium-Score kleiner oder gleich dem 25. Perzentil assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Monate
Die im Rahmen der aktuellen Studie erhobenen anthropometrischen Daten werden mit den im Rahmen der SAFIR-Studie erhobenen Daten vergleichbar sein
30 Monate
Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit einem Koronarkalzium-Score von weniger als oder gleich dem 25. Perzentil
Zeitfenster: 30 Monate
Die im Rahmen der aktuellen Studie gesammelten klinischen Daten werden mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit einem Koronarkalzium-Score kleiner oder gleich dem 25. Perzentil assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Monate
Die als Teil der aktuellen Studie gesammelten Arzneimittelbehandlungen werden mit den als Teil der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit einem Koronarkalzium-Score kleiner oder gleich dem 25. Perzentil
Zeitfenster: 30 Monate
Die im Rahmen der aktuellen Studie erhobenen genetischen Daten werden mit den im Rahmen der SAFIR-Studie erhobenen Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit einem Koronarkalzium-Score kleiner oder gleich dem 25. Perzentil assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Monate
Die im Rahmen der aktuellen Studie gesammelten biologischen Daten werden mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit einem Koronarkalzium-Score unter oder gleich dem 25. Perzentil assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Monate
Die arterielle Doppler-Sonographie der Karotisarterien und der unteren Extremitäten im Rahmen der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit einem Koronarkalzium-Score kleiner oder gleich dem 25. Perzentil assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Monate
Die Pulswellengeschwindigkeit, gemessen mit dem pOpmeter im Rahmen der aktuellen Studie, wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie erhobenen Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit einem Koronarkalzium-Score kleiner oder gleich dem 25. Perzentil assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Monate
Die hepatische Steatose im Rahmen der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit einem Koronarkalzium-Score unter oder gleich dem 25. Perzentil assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Monate
Die hepatische Fibrose im Rahmen der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit einem Koronarkalzium-Score unter oder gleich dem 25. Perzentil assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Monate
Die Ernährungsdaten als Teil der aktuellen Studie werden mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit einem Koronarkalzium-Score von weniger als oder gleich dem 25. Perzentil
Zeitfenster: 30 Monate
Körperliche Aktivität als Teil der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Identifizierung von Faktoren, die mit einem Koronarkalzium-Score unter oder gleich dem 25. Perzentil assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Monate
Die Lebensqualität im Rahmen der aktuellen Studie wird mit den im Rahmen der SAFIR-Studie gesammelten Daten vergleichbar sein.
30 Monate
Studie über den Zusammenhang zwischen den Merkmalen der koronaren Atherom-Plaque in der koronaren CT und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen nach 30 Monaten.
Zeitfenster: 30 Monate
Semiquantitative visuelle Quantifizierung von Koronarstenosen bei der CT-Koronarangiographie gemäß der CAD-RADS v2.0-Klassifikation und visuelle Charakterisierung von Hochrisiko-Plaque-Merkmalen (Vulnerabilität).
30 Monate
Studie über den Zusammenhang zwischen den Merkmalen der koronaren Atherom-Plaques in der Koronar-CT und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen nach 30 Monaten.
Zeitfenster: 30 Monate
Quantifizierung des gesamten koronaren atherosklerotischen Plaques, verkalkt und nicht verkalkt, und nach Arterie
30 Monate
Studie zur Assoziation zwischen dem Vorhandensein von subklinischer Atherosklerose (Koronarstenose > 50 % bei CT-Koronarangiographie) und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate

Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein einer signifikanten Koronarstenose (>50 % an einer Hauptarterie) in der Koronar-CT und den folgenden schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen:

  • Akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt
  • Koronare Revaskularisierung: Angioplastie oder Bypass
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Karotisendarteriektomie
  • Revaskularisierung einer Arterie der unteren Extremität: Angioplastie oder Bypass
  • Amputation aufgrund von PAVK
  • Kardiovaskulärer Tod
30 Monate
Studie zum Zusammenhang zwischen dem Perzentil des Koronarkalzium-Scores und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen sowie der Gesamtmortalität nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung des Auftretens von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und der Sterblichkeit gemäß dem Perzentil des Koronarkalzium-Scores.
30 Monate
Studie zur Assoziation zwischen arterieller Steifigkeit und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen sowie Gesamtmortalität nach 30 Monaten.
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung des Auftretens von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und der Sterblichkeit gemäß der Messung der arteriellen Steifigkeit, bewertet durch die Pulswellengeschwindigkeit, gemessen mit dem pOpmeter
30 Monate
Studie über den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Lebersteatose und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen sowie der Gesamtmortalität nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung des Auftretens schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und der Sterblichkeit in Abhängigkeit von der hepatischen Steatose
30 Monate
Studie zum Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Leberfibrose und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen sowie der Gesamtmortalität nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie das Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und die Sterblichkeit in Abhängigkeit vom Vorhandensein einer Leberfibrose
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

France 2030 program
European Union Next Generation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Registrierungskennung: National number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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