Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av determinantene for koronar aterosklerose i familiær hyperkolesterolemi (atero-fh studie) (ATHERO-FH)

16. mars 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Studie av determinantene for koronar aterosklerose ved familiær hyperkolesterolemi

Målet med denne studien (intervensjonell klinisk forskning som ikke involverer et helseprodukt) er å vurdere forekomsten av subklinisk koronar aterosklerose diagnostisert ved koronar CT -angiografi hos hjertesviktpasienter i primærforebygging, på tvers av forskjellige nivåer av kardiovaskulær, risiko, kjønn definert av koronararteriekalsium (CAc) Prosentiler (basert på data fra mesa -studien (CAc) (CAC) -prosent (basert på data fra mesa -studien (CAC). etnisitet), mellomrisiko (25. <CAC ≤ 75. persentil) og høy risiko (> 75. persentil). Pasientene vil delta på et besøk på stedet ved inkludering (og må gjennomgå en koronar CT-angiografi innen 6 måneder etter dette besøket), vil bli kontaktet via telefon etter 1 år og 2 år, og kommer tilbake for et besøk på stedet etter 30 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Lille
        • Hovedetterforsker:
          • cecile yelnik
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Sybil CHARRIERE
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Gallo
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Hovedetterforsker:
          • FRANCK BOCCARA
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Hovedetterforsker:
          • François PAILLARD
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Alain Pradignac
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person som er villig til å signere studieskjemaet
  • Person tilknyttet en nåværende trygdordning
  • Person med en klar diagnose av familiær hyperkolesterolemi, definert av et nederlandsk lipidklinikknettverk (DLCN) klinisk-biologisk score> 8 og/eller en identifisert årsaksmutasjon i LDL-reseptoren (LDLR), apoliprotein B100-genet, PCSK9-genet, eller apolipoprotein B100-genet, PCSK9, eller apolipoprotein B100-genet, PCSK9, eller apoliprotein B100-genet, PCSK9, eller apoliprotein B100-genet, PCSK9, eller apoliprotein B100-genet, PCSK9-genet, Apoliprotein B100-genet, PCSK9.
  • Mann i alderen 40 år eller eldre, eller kvinnelig i alderen 50 år eller eldre
  • Evne til å forstå fransk for fullføring av spørreskjema
  • Personen som ikke tar noen lipidsenkende medisiner eller på en stabil dose lipidsenkende terapi i minst en måned før inkludering (tre måneder for PCSK9-hemmere) ved besøk 1
  • Personen som ikke tar noen antihypertensiv medisiner eller på en stabil dose antihypertensiv terapi i minst en måned på besøk 1
  • Personen som ikke tar noen antidiabetisk medisinering eller på en stabil dose antidiabetisk terapi i minst 3 måneder på besøk 1

Eksklusjonskriterier:

  • Emne med en teknisk kontraindikasjon for koronar CT -skanning: pasientdiameter> 70 cm og/eller vekt> 250 kg
  • Pasient med en historie med aterosklerotisk kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, koronar revaskularisering, iskemisk hjerneslag, karotis endarterektomi, nedre lem arteriell revaskularisering)
  • Pasient allergisk mot joderte kontrastmidler
  • Alvorlig nyreinsuffisiens: estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) i henhold til CKD-EPI-formelen ≤ 30 ml/min
  • Emne med aktiv kreft eller i remisjon i mindre enn 3 år
  • Emne som har fått oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Emne med ubehandlet eller dårlig kontrollert hypotyreose
  • Emne som får immunsuppressiv eller kreftbehandling
  • Emne som nekter å delta
  • Emne under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse, eller uten sosialforsikringsdekning
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkeltarm

Besøk 1: Inkluderingsbesøk: Verifisering av valgbarhetskriterier. Samtykkeskjema signering, innsamling av klinisk informasjon og utfylling av spørreskjemaer. Fastende blodtrekk for biologiske analyser og biobanking. Innsamling av urin- og avføringsprøver (valgfritt). Popmeter (valgfritt), Fibroscan (valgfritt), fullføring av Constances og SF36 spørreskjemaer.

Besøk 2 (30 måneder): Samling av CAC -poengsummen (datert mindre enn 6 måneder før). Innsamling av klinisk informasjon og utfylling av spørreskjemaer. Fastende blodtrekk for biologiske analyser og biobanking. Innsamling av urin- og avføringsprøver (valgfritt). Popmeter (valgfritt), Fibroscan (valgfritt), fullføring av Constances og SF36 spørreskjemaer.

Store kardiovaskulære hendelser vil bli samlet inn fra pasienter under telefonsamtaler etter 1 og 2 år, og under 30-månedersbesøket.
Annen: Koronar CT -skanning med CAC -poengmåling
Koronar CT -skanning med måling av CAC -poengsum (på samme dag eller innen 6 måneder etter inkluderingsbesøket).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av subklinisk koronar aterosklerose
Tidsramme: På tidspunktet for å utføre Coronar CT -skanningen
Kriteriet som definerer tilstedeværelsen av subklinisk koronar aterosklerose er tilstedeværelsen av minst en koronarstenose større enn 50% i en hovedarterie på koronar CT -angiografi
På tidspunktet for å utføre Coronar CT -skanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av faktorer assosiert med tilstedeværelsen eller fraværet av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
De antropometriske dataene som er samlet inn som en del av den nåværende studien vil være sammenlignbare med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien
30 måneder
Identifisering av faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-skanning).
Tidsramme: 30 måneder
Klinikkdataene som samles inn som del av denne studien vil være sammenlignbare med dataene som samles inn som del av SAFIR-studien
30 måneder
Identifisering av faktorer knyttet til tilstedeværelse eller fravær av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-skanning).
Tidsramme: 30 måneder
Legemiddelbehandlingene som er samlet inn som en del av den aktuelle studien, vil være sammenlignbare med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med tilstedeværelse eller fravær av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-skanning).
Tidsramme: 30 måneder
De genetiske dataene som samles inn som en del av den nåværende studien vil være sammenlignbare med dataene som samles inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer forbundet med tilstedeværelse eller fravær av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-skanning).
Tidsramme: 30 måneder
De biologiske dataene som samles inn som en del av den aktuelle studien vil være sammenlignbare med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med tilstedeværelse eller fravær av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-skanning).
Tidsramme: 30 måneder
Arteriell Doppler-ultralyd av halspulsårene og nedre ekstremiteter som del av den nåværende studien vil være sammenlignbar med dataene som ble samlet inn som del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med tilstedeværelse eller fravær av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-skanning).
Tidsramme: 30 måneder
Pulsbølgehastighet målt med pOpmeter som en del av den aktuelle studien vil være sammenlignbar med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med tilstedeværelse eller fravær av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-skanning).
Tidsramme: 30 måneder
Hepatisk steatose som del av den nåværende studien vil være sammenlignbar med dataene som ble samlet inn som del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-skanning).
Tidsramme: 30 måneder
Hepatisk fibrose som del av denne studien vil være sammenlignbar med dataene som ble innsamlet som del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifikasjon av faktorer assosiert med tilstedeværelse eller fravær av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-skanning).
Tidsramme: 30 måneder
Ernæringsmessige data som en del av den nåværende studien vil være sammenlignbare med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med tilstedeværelse eller fravær av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-skanning).
Tidsramme: 30 måneder
Fysisk aktivitet som del av den nåværende studien vil være sammenlignbar med dataene som ble samlet inn som del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer knyttet til tilstedeværelse eller fravær av subklinisk koronar aterosklerose (koronar stenose > 50% på koronar CT-scanning).
Tidsramme: 30 måneder
Livskvaliteten som en del av denne studien vil være sammenlignbar med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifikasjon av faktorer assosiert med et koronart kalsiumskår mindre enn eller lik 25. persentil
Tidsramme: 30 måneder
De antropometriske dataene som ble innsamlet som en del av denne studien vil være sammenlignbare med dataene som ble innsamlet som en del av SAFIR-studien
30 måneder
Identifikasjon av faktorer assosiert med en koronar kalsiumscore mindre enn eller lik 25. persentil
Tidsramme: 30 måneder
Klinikkdataene som er samlet inn som en del av den nåværende studien vil være sammenlignbare med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med en koronar kalsiumscore mindre enn eller lik 25. prosentil
Tidsramme: 30 måneder
Legemiddelbehandlingene som ble samlet inn som en del av den aktuelle studien vil være sammenlignbare med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med en koronar kalsiumskår mindre enn eller lik 25. persentil
Tidsramme: 30 måneder
Den genetiske dataen som samles inn som en del av den nåværende studien vil være sammenlignbar med dataen som samles inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med et koronar kalsiumskår mindre enn eller lik 25. persentil
Tidsramme: 30 måneder
De biologiske dataene som ble innsamlet som en del av den nåværende studien vil være sammenlignbare med dataene som ble innsamlet som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer forbundet med en koronarkalsiumskår mindre enn eller lik 25. persentil
Tidsramme: 30 måneder
Arteriell Doppler-ultralyd av halspulsårene og nedre ekstremiteter som en del av den nåværende studien vil være sammenlignbar med dataene som ble innsamlet som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifikasjon av faktorer assosiert med en koronar kalsiumscore mindre enn eller lik 25. persentil
Tidsramme: 30 måneder
Pulstilbølgehastighet målt med pOpmeter som en del av denne studien vil være sammenlignbar med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med en koronar kalsiumskår mindre enn eller lik 25. persentil
Tidsramme: 30 måneder
Hepatisk steatose som en del av den nåværende studien vil være sammenlignbar med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med en koronar kalsiumscore mindre enn eller lik 25. prosentil
Tidsramme: 30 måneder
Hepatisk fibrose som del av den aktuelle studien vil være sammenlignbar med dataene som ble innsamlet som del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med en koronar kalsiumskår mindre enn eller lik 25. persentil
Tidsramme: 30 måneder
Ernæringsmessige data som en del av den nåværende studien vil være sammenlignbare med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifikasjon av faktorer assosiert med en koronar kalsiumscore mindre enn eller lik 25. persentil
Tidsramme: 30 måneder
Fysisk aktivitet som en del av den nåværende studien vil være sammenlignbar med dataene som ble samlet inn som en del av SAFIR-studien.
30 måneder
Identifisering av faktorer assosiert med en koronar kalsiumskår mindre enn eller lik 25. persentil
Tidsramme: 30 måneder
Livskvaliteten som del av den aktuelle studien vil være sammenlignbar med dataene som ble samlet inn som del av SAFIR-studien.
30 måneder
Studie av sammenhengen mellom egenskapene til koronar ateromatisk plakk på koronar CT og store kardiovaskulære hendelser etter 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Semikvantitativ visuell kvantifisering av koronarstenoser på CT-koronarangiografi i henhold til CAD-RADS v2.0-klassifiseringen og visuell karakterisering av høytrisiko-plakkegenskaper (sårbarhet).
30 måneder
Studie av sammenhengen mellom karakteristikaene til koronar ateromatøs plakk på koronar CT og store kardiovaskulære hendelser etter 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Kvantifisering av total koronar aterosklerotisk plakk, kalsifisert og ikke-kalsifisert, og etter arterie
30 måneder
Studie av sammenhengen mellom tilstedeværelsen av subklinisk aterosklerose (koronarstenose > 50% på CT-koronarangiografi) og store kardiovaskulære hendelser etter 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder

Vurder sammenhengen mellom tilstedeværelsen av signifikant koronar stenose (>50% på en hovedarterie) på koronar CT og følgende hovedkardiovaskulære hendelser:

  • Akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt
  • Koronar revaskularisering: angioplasti eller bypass
  • Ischemisk hjerneslag
  • Karotisendarterektomi
  • Revaskularisering av en arterie i underkroppen: angioplasti eller bypass
  • Amputasjon relatert til perifer arteriell sykdom (PAD)
  • Kardiovaskulær død
30 måneder
Studie av sammenhengen mellom prosentilen for koronar kalsiumskår og store kardiovaskulære hendelser og total dødelighet etter 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Vurder forekomsten av store hjerte-karsykdomhendelser og dødelighet i henhold til prosentilen av koronarkalsiumskår.
30 måneder
Studie av sammenhengen mellom arteriell stivhet og større hjerte-karsykdomhendelser og total dødelighet etter 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Vurder forekomsten av store kardiovaskulære hendelser og dødelighet i henhold til målingen av arteriell stivhet evaluert ved pulsbolgehastighet målt med pOpmeter
30 måneder
Studie av sammenhengen mellom tilstedeværelsen av hepatisk steatose og store kardiovaskulære hendelser og total dødelighet etter 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Evaluer forekomsten av store kardiovaskulære hendelser og dødelighet i henhold til leversteatose
30 måneder
Studie av sammenhengen mellom tilstedeværelsen av leverfibrose og store hjerte-karhendelser og dødelighet av alle årsaker ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Vurder forekomsten av store kardiovaskulære hendelser og dødelighet i henhold til tilstedeværelsen av leverfibrose
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

France 2030 program
European Union Next Generation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Registeridentifikator: National number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere