Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie determinantów miażdżycy wieńcowej w rodzinnej hipercholesterolemii (badanie Athero-FH) (ATHERO-FH)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie determinantów miażdżycy wieńcowej w rodzinnej hipercholesterolemii

Celem tego badania (interwencyjne badania kliniczne, które nie obejmują produktu zdrowotnego) jest ocena rozpowszechnienia subklinicznej miażdżycy wieńcowej zdiagnozowanej przez angiografię CT wieńcową u pacjentów z niewydolnością serca w pierwotnym zapobieganiu, na różnych poziomach ryzyka sercowo -naczyniowego określonego przez wapń wapnia wieńcowego (CAC) (oparty na danych z badań MESA): niskie ryzyko (mas do wieku, seksu, seksu, seksu, płci, i północy, i północy, i północy, i północy, i pod względem północnym i północy. ryzyko pośrednie (25. <CAC ≤ 75. percentyl) i wysokie ryzyko (> 75 percentyl). Pacjenci wezmą udział w wizycie na miejscu przy włączeniu (i muszą przejść angiografię CT wieńcową w ciągu 6 miesięcy po tej wizycie), zostanie skontaktowana telefonicznie po 1 rok i 2 lata, i wrócą na wizytę na miejscu po 30 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves COTTIN
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Lille
        • Główny śledczy:
          • cecile yelnik
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Sybil CHARRIERE
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de la Conception, AP-HM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie BELIARD-LASSERRE
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bertrand CARIOU CARIOU
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP
        • Główny śledczy:
          • Antonio Gallo
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Główny śledczy:
          • FRANCK BOCCARA
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes
        • Główny śledczy:
          • François PAILLARD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba gotowa podpisać formularz zgody na badanie
  • Osoba powiązana z aktualnym programem ubezpieczenia społecznego
  • Osoba z określoną diagnozą rodzinnej hipercholesterolemii, zdefiniowanej przez holenderską sieć kliniczną lipidową (DLCN) Kliniczny wynik biologiczny> 8 i/lub zidentyfikowana mutacja przyczynowa w genie receptora LDL (LDLR), genu apolipoproteiny B100,
  • Mężczyźni w wieku 40 lat lub starsze lub kobiety w wieku 50 lat lub starsze
  • Umiejętność zrozumienia francuskiego w celu zakończenia kwestionariusza
  • Osoba, która nie przyjmuje żadnych leków obniżających lipidy lub na stabilną dawkę terapii obniżającej lipidy przez co najmniej miesiąc przed włączeniem (trzy miesiące na inhibitory PCSK9) podczas wizyty 1
  • Osoba, która nie przyjmuje żadnych leków przeciwnadciśnieniowych lub na stabilną dawkę terapii przeciwnadciśnieniowej przez co najmniej jeden miesiąc na wizycie 1
  • Osoba, która nie przyjmuje żadnych leków przeciwcukrzycowych lub na stabilną dawkę terapii przeciwcukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące na wizycie 1

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot z technicznym przeciwwskazaniem do tomografii CT wieńcowej: średnica pacjenta> 70 cm i/lub waga> 250 kg
  • Pacjent z wywiadem miażdżycowym zdarzeniem sercowo -naczyniowym (zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, rewaskularyzacja wieńcowa, udar niedokrwienia, endarterektomia szyjna, rewaskularyzacja kończyn dolnych)
  • Alergia pacjenta na jodowane środki kontrastowe
  • Ciężka niewydolność nerek: szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) zgodnie z wzorem CKD-EPI ≤ 30 ml/min
  • Podmiot z aktywnym rakiem lub remisją przez mniej niż 3 lata
  • Podmiot, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał doustną lub dożylną terapię kortykosteroidów
  • Podmiot z nietraktowaną lub słabo kontrolowaną niedoczynnością tarczycy
  • Podmiot otrzymujący immunosupresyjną lub przeciwnowotworową terapię
  • Przedmiot odmawiający udziału
  • Przedmiot pod opieką, kuratorką lub ochroną sądową lub bez ubezpieczenia społecznego
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię

Odwiedź 1: Wizyta włączenia: Weryfikacja kryteriów kwalifikowalności. Podpisanie formularza zgody, gromadzenie informacji klinicznych i zakończenie kwestionariuszy. Losowanie krwi na czczo do analiz biologicznych i biobankingu. Kolekcja próbek moczu i kału (opcjonalnie). Popmeter (opcjonalnie), fibroscan (opcjonalnie), zakończenie kontroli i kwestionariuszy SF36.

Odwiedź 2 (30 miesięcy): zbiór wyniku CAC (datowany mniej niż 6 miesięcy wcześniej). Zbieranie informacji klinicznych i wypełnienie kwestionariuszy. Losowanie krwi na czczo do analiz biologicznych i biobankingu. Kolekcja próbek moczu i kału (opcjonalnie). Popmeter (opcjonalnie), fibroscan (opcjonalnie), zakończenie kontroli i kwestionariuszy SF36.

Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe zostaną zebrane od pacjentów podczas połączeń telefonicznych po 1 i 2 latach oraz podczas 30-miesięcznej wizyty.
Inny: Skan CT wieńcowy z pomiarem wyniku CAC
Skan CT wieńca z pomiarem wyniku CAC (tego samego dnia lub w ciągu 6 miesięcy po wizycie włączenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność subklinicznej miażdżycy wieńcowej
Ramy czasowe: W czasie wykonywania skanu CT wieńcowego
Kryterium określającym obecność subklinicznej miażdżycy wieńcowej jest obecność co najmniej jednego zwężenia wieńcowego większego niż 50% w głównej tętnicy na angiografie wieńcowej CT
W czasie wykonywania skanu CT wieńcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie tętnic wieńcowych > 50% w badaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dane antropometryczne zebrane w ramach obecnego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie tętnic wieńcowych > 50% w badaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dane kliniczne zebrane w ramach obecnego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie wieńcowe > 50% w badaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Leki zbierane w ramach obecnego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem podklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie wieńcowe > 50% w tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dane genetyczne zebrane w ramach obecnego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem podklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie tętnic wieńcowych > 50% w badaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dane biologiczne zebrane w ramach obecnego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie tętnicy wieńcowej > 50% w badaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Badanie ultrasonograficzne metodą Dopplera tętnic szyjnych i kończyn dolnych w ramach obecnego badania będzie porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie wieńcowe > 50% w badaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Prędkość fali tętna mierzona za pomocą pOpmetera w ramach obecnego badania będzie porównywalna z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie tętnic wieńcowych > 50% w badaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Stłuszczenie wątroby w ramach obecnego badania będzie porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem podklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie wieńcowe > 50% w badaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Włóknienie wątroby jako część obecnego badania będzie porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem podklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie wieńcowe > 50% w badaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dane żywieniowe w ramach bieżącego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie tętnic wieńcowych > 50% w badaniu TK tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aktywność fizyczna w ramach obecnego badania będzie porównywalna z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z obecnością lub brakiem podklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie tętnic wieńcowych > 50% w badaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Jakość życia w ramach obecnego badania będzie porównywalna z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem kalcyfikacji wieńcowej mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dane antropometryczne zebrane w ramach bieżącego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dane kliniczne zebrane w ramach obecnego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Leki zebrane w ramach obecnego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dane genetyczne zebrane w ramach obecnego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dane biologiczne zebrane w ramach obecnego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Badanie ultrasonograficzne metodą Dopplera tętnic szyjnych i kończyn dolnych w ramach obecnego badania będzie porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Prędkość fali tętna mierzona za pomocą pOpmetera w ramach obecnego badania będzie porównywalna z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Stłuszczenie wątroby jako część obecnego badania będzie porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Włóknienie wątroby jako część obecnego badania będzie porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Dane żywieniowe w ramach obecnego badania będą porównywalne z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aktywność fizyczna w ramach obecnego badania będzie porównywalna z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z wynikiem wapnia wieńcowego mniejszym lub równym 25. percentylowi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Jakość życia w ramach obecnego badania będzie porównywalna z danymi zebranymi w ramach badania SAFIR.
30 miesięcy
Badanie związku między cechami blaszki miażdżycowej tętnic wieńcowych w tomografii komputerowej a poważnymi incydentami sercowo-naczyniowymi w okresie 30 miesięcy.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Półilościowa wizualna ocena zwężeń tętnic wieńcowych w angiografii TK tętnic wieńcowych według klasyfikacji CAD-RADS v2.0 oraz wizualna charakterystyka cech blaszki wysokiego ryzyka (wrażliwości).
30 miesięcy
Badanie zależności pomiędzy charakterystyką blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych w badaniu TK tętnic wieńcowych a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi po 30 miesiącach.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Kwantifikacja całkowitej blaszki miażdżycowej wieńcowej, zwapniałej i niezwapniałej, oraz według tętnicy
30 miesięcy
Badanie związku pomiędzy obecnością subklinicznej miażdżycy (zwężenie tętnic wieńcowych > 50% w tomografii komputerowej tętnic wieńcowych) a poważnymi incydentami sercowo-naczyniowymi po 30 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Oceń związek pomiędzy obecnością istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej (>50% w głównej tętnicy) w badaniu CT tętnic wieńcowych a następującymi poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi:

  • Ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego
  • Rewaskularyzacja wieńcowa: angioplastyka lub pomostowanie
  • Udar niedokrwienny
  • Endarterektomia tętnicy szyjnej
  • Rewaskularyzacja tętnicy kończyny dolnej: angioplastyka lub pomostowanie
  • Amputacja związana z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
  • Zgon sercowo-naczyniowy
30 miesięcy
Badanie związku między percentylem wyniku wapnia wieńcowego a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i ogólną śmiertelnością w okresie 30 miesięcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelność zgodnie z percentylem wyniku wapnia wieńcowego.
30 miesięcy
Badanie związku między sztywnością tętnic a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi oraz ogólną śmiertelnością w okresie 30 miesięcy.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń występowanie poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność zgodnie z pomiarem sztywności tętnic ocenianej za pomocą prędkości fali tętna mierzonej pOpmeterem
30 miesięcy
Badanie związku między obecnością stłuszczenia wątroby a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i ogólną śmiertelnością w okresie 30 miesięcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena występowania głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności w zależności od stłuszczenia wątroby
30 miesięcy
Badanie związku między obecnością włóknienia wątroby a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi oraz śmiertelnością z wszystkich przyczyn po 30 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelność w zależności od obecności włóknienia wątroby
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

France 2030 program
European Union Next Generation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0343
  • 2025-A00453-46 (Identyfikator rejestru: National number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan CT wieńcowy z pomiarem wyniku CAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj