1型糖尿病と肥満または太りすぎの成人におけるチルゼパチド（LY3298176）の長期的な研究 (SURPASS-T1D-2)
2026年2月13日 更新者：Eli Lilly and Company
フェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照並列グループ研究では、1型糖尿病および肥満または過体重を持つ成人のプラセボと比較して、毎週一度チルゼパチドの有効性と長期的安全性を評価します。
この研究の主な目的は、1型糖尿病と肥満または太りすぎの成人で長期的にティルゼパチドがどれだけうまく機能するかを調べることです。
研究への参加は約20か月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
465
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bonita、California、アメリカ、91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Endocrinology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- San Antonio Clinical Trials
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Texas Valley Clinical Research
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Buenos Aires、アルゼンチン、1061
- Buenos Aires Macula S.A
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Godoy Cruz、アルゼンチン、M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Granadero Baigorria、アルゼンチン、2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Montreal、カナダ、H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
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Ottawa、カナダ、K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
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Sherbrooke、カナダ、J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Surrey、カナダ、V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
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Sydney、カナダ、B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
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Athens、ギリシャ、151 25
- Athens Medical Center
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Palaió Fáliro、ギリシャ、17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
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Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Chrudim III、チェコ、537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
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Hranice、チェコ、753 01
- AIDIN VK s.r.o.
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Krnov、チェコ、79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
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Olomouc、チェコ、779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
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Prague、チェコ、14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Prague、チェコ、18100
- ResTrial s.r.o.
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Bois-Guillaume、フランス、76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Grenoble、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Creusot、フランス、71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
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Marseille、フランス、13005
- Hopital de la Conception
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Paris、フランス、75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Vénissieux、フランス、69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Brasília、ブラジル、71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Campinas、ブラジル、13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Curitiba、ブラジル、80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
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Goiânia、ブラジル、74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
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Porto Alegre、ブラジル、91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo、ブラジル、01228-200
- CPCLIN
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Chihuahua City、メキシコ、31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
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Guadalajara、メキシコ、44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey、メキシコ、64020
- CEINV Salud
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Monterrey、メキシコ、64610
- Clínica García Flores SC
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Puebla City、メキシコ、72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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Tampico、メキシコ、89210
- Medsal Centro Médico
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Baia Mare、ルーマニア、430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
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Brasov、ルーマニア、500097
- Mariodiab Clinic
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Bucharest、ルーマニア、050913
- Diabet Med
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Bucharest、ルーマニア、020359
- Centrul medical DiabNutriMed
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Bucharest、ルーマニア、060013
- Sanamed Hospital
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Galați、ルーマニア、800291
- Diamed Obesity
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Iași、ルーマニア、700547
- Centrul Medical Consultmed
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Târgovişte、ルーマニア、130168
- Rinart Diab SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニングの少なくとも1年前に1型糖尿病とインスリン治療を受けている
- スクリーニング時にHBA1C値が7.0％から10.5％包括的
- スクリーニング時に1平方メートルあたり25キログラム（kg/m2）以上のボディマス指数（BMI）を持っています
- スクリーニングの少なくとも90日前は安定した体重であり、研究中に集中的な食事や運動プログラムを開始しないことに同意します
除外基準：
- スクリーニングの180日前と無作為化まで、グルコース制御が不十分なため（高血糖または（糖尿病性ケトシドーシス（DKA））、入院が必要な2つ以上のイベント）が発生しました。
- スクリーニングの90日前とランダム化まで、重度の低血糖の1つ以上のイベントを経験しました。
- 現在、糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の治療を受けています。
- 慢性または急性の膵炎がありました
- スクリーニングの90日以内に、ハーブや栄養補助食品などの減量薬または代替救済策を使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド
参加者はチルゼパチドを皮下投与されます（SC）
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週目
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ベースライン、40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBA1cのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、72週目
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ベースライン、72週目
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時間の連続グルコースモニター（CGM）のグルコース値の割合は、デシリターあたり70〜180ミリグラム（mg/dl）（3.9および10.0ミリモルあたり1リットル（mmol/l））であり、1日あたり1日あたりの間です。
時間枠：40週前から30日以内、72週前から30日以内
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40週前から30日以内、72週前から30日以内
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体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
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5％以上の体重減少を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
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体重減少が10％以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
|
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体重減少が15％以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
|
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ウエスト周囲のベースラインから変更します
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
|
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
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断食トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
|
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空腹時の非高密度リポタンパク質（非HDL）コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
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毎日の総インスリン用量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
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高感度C反応性タンパク質（HSCRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
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EQ-5D-5Lのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、40週目、72週
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ベースライン、40週目、72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月6日
最初の投稿 (実際)
2025年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27340
- 2024-519685-51-00 (Ctis)
- I8F-MC-GPJD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUで研究された適応症の主要な公開と承認の6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。