En langvarig studie av tirzepatid (LY3298176) hos voksne med diabetes og overvekt av type 1 eller overvekt (SURPASS-T1D-2)
13. februar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppestudie som evaluerer effektiviteten og langsiktig sikkerhet for tirzepatid en gang ukentlig sammenlignet med placebo hos voksne med diabetes type 1 og overvekt eller overvekt
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor godt og hvor trygt tirzepatid fungerer på lang sikt hos voksne som har diabetes og overvekt av type 1 eller overvekt.
Deltakelse i studien vil vare i omtrent 20 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
465
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Buenos Aires Macula S.A
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
Campinas, Brasil, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Curitiba, Brasil, 80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
Goiânia, Brasil, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
-
Ottawa, Canada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
-
Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Surrey, Canada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
Sydney, Canada, B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
-
-
-
-
California
-
Bonita, California, Forente stater, 91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- AMCR Institute
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception
-
Paris, Frankrike, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center
-
Palaió Fáliro, Hellas, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
-
Thessaloniki, Hellas, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Monterrey, Mexico, 64020
- CEINV Salud
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Tampico, Mexico, 89210
- Medsal Centro Médico
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
Brasov, Romania, 500097
- Mariodiab Clinic
-
Bucharest, Romania, 050913
- Diabet Med
-
Bucharest, Romania, 020359
- Centrul medical DiabNutriMed
-
Bucharest, Romania, 060013
- Sanamed Hospital
-
Galați, Romania, 800291
- Diamed Obesity
-
Iași, Romania, 700547
- Centrul Medical Consultmed
-
Târgovişte, Romania, 130168
- Rinart Diab SRL
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Chrudim III, Tsjekkia, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
-
Hranice, Tsjekkia, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.
-
Krnov, Tsjekkia, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Prague, Tsjekkia, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har diabetes type 1 og på insulinbehandling i minst ett år før screening
- Har en HBA1c -verdi på 7,0% til 10,5% inkluderende, ved screening
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥25 kilo per kvadratmeter (kg/m2) ved screening
- Har stabil vekt i minst 90 dager før screening og samtykker i å ikke starte et intensivt kostholds- eller treningsprogram under studien
Eksklusjonskriterier:
- Har opplevd to eller flere hendelser som krever sykehusinnleggelse på grunn av dårlig glukosekontroll (hyperglykemi eller (diabetisk ketoacidose (DKA)) i løpet av 180 dager før screening og til randomisering.
- Har opplevd en eller flere hendelser med alvorlig hypoglykemi i perioden 90 dager før screening og til randomisering.
- Mottar for tiden eller planlegger å motta behandling for diabetisk retinopati og/eller makulært ødem
- Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt
- Har brukt vekttap medisiner eller alternative midler, inkludert urt- eller kosttilskudd, innen 90 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirzepatid
Deltakerne vil få tirzepatid subkutant (SC)
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Baseline, uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HBA1c
Tidsramme: Baseline, uke 72
|
Baseline, uke 72
|
|
Prosentandel av tiden kontinuerlig glukosemonitor (CGM) glukoseverdier er mellom 70 og 180 milligram per desiliter (mg/dL) (3,9 og 10,0 millimoler per liter (mmol/l)) inkludert per dag
Tidsramme: Innen 30 dager før uke 40, innen 30 dager før uke 72
|
Innen 30 dager før uke 40, innen 30 dager før uke 72
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Prosentandel av deltakerne med ≥5% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Prosentandel av deltakerne med ≥10% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Prosentandel av deltakerne med ≥15% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste ikke-høy-tetthet lipoprotein (ikke-HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total daglig insulindose
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
|
Endre fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uke 40, uke 72
|
Baseline, uke 40, uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 1
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- 27340
- 2024-519685-51-00 (Ctis)
- I8F-MC-GPJD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .