Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie tirzepatidu (LY3298176) u dospělých s diabetem a obezitou nebo nadváhou typu 1 (SURPASS-T1D-2)

13. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina Studie hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost tirzepatidu jednou týdně ve srovnání s placebem u dospělých s diabetem 1 typu 1 typu 1 typ 1 a obchůst nebo nadváhu

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře a jak bezpečně tirzepatid funguje dlouhodobě u dospělých, kteří mají diabetes typu 1 a obezitu nebo nadváhu. Účast ve studii bude trvat asi 20 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Buenos Aires Macula S.A
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
      • Granadero Baigorria, Argentina, 2152
        • Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Campinas, Brazílie, 13060-803
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Curitiba, Brazílie, 80045170
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
      • Goiânia, Brazílie, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Francie, 75010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4J 1E3
        • Endocrinologie Oasis
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Surrey, Kanada, V3T 2V6
        • TLC Diabetes and Endocrinology
      • Sydney, Kanada, B1M 0A1
        • Care Access - Cape Breton
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • CEINV Salud
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Tampico, Mexiko, 89210
        • Medsal Centro Médico
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
      • Brasov, Rumunsko, 500097
        • Mariodiab Clinic
      • Bucharest, Rumunsko, 050913
        • Diabet Med
      • Bucharest, Rumunsko, 020359
        • Centrul medical DiabNutriMed
      • Bucharest, Rumunsko, 060013
        • Sanamed Hospital
      • Galați, Rumunsko, 800291
        • Diamed Obesity
      • Iași, Rumunsko, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
      • Târgovişte, Rumunsko, 130168
        • Rinart Diab SRL
  • Spojené státy
    • California
      • Bonita, California, Spojené státy, 91902
        • Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
  • Česko
      • Chrudim III, Česko, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
      • Hranice, Česko, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.
      • Krnov, Česko, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Prague, Česko, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Česko, 18100
        • ResTrial s.r.o.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Palaió Fáliro, Řecko, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diabetes 1. typu a při léčbě inzulínu po dobu nejméně jednoho roku před screeningem
  • Mít hodnotu HbA1C 7,0% až 10,5%, včetně při screeningu
  • Mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) při screeningu
  • Mají stabilní váhu po dobu nejméně 90 dnů před screeningem a souhlasí s tím, že během studie nezačnete intenzivní stravu nebo cvičební program

Kritéria pro vyloučení:

  • Zažili dvě nebo více událostí vyžadujících hospitalizaci v důsledku špatné kontroly glukózy (hyperglykémie nebo (diabetická ketoacidóza (DKA)) v období 180 dnů před screeningem a do randomizace.
  • Zažili jednu nebo více událostí těžké hypoglykémie během období 90 dnů před screeningem a do randomizace.
  • V současné době dostávají nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
  • Měli chronickou nebo akutní pankreatitidu
  • Používali jakékoli drogy na hubnutí nebo alternativní nápravná opatření, včetně bylinných nebo výživových doplňků, do 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid subkutánně (SC)
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Základní linie, týden 72
Základní linie, týden 72
Procento času kontinuálního monitoru glukózy (CGM) Glukózové hodnoty jsou mezi 70 a 180 miligramy na deciliter (mg/dl) (3,9 a 10,0 milimolu na litr (mmol/l)) včetně, za den
Časové okno: Do 30 dnů před 40 týdnem, do 30 dnů před týdnem 72
Do 30 dnů před 40 týdnem, do 30 dnů před týdnem 72
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Procento účastníků s ≥ 5% snížením tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Procento účastníků s ≥ 10% snižování tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Procento účastníků s ≥ 15% snížením tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Změňte se z výchozího obvodu
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Změna z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Procento změn z výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu nelibodové hustoty lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Procentní změna z výchozí hodnoty v celkové denní dávce inzulínu
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Procentní změna z výchozí hodnoty ve vysoce citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72
Změna z výchozí hodnoty v Eq-5D-5L
Časové okno: Základní linie, 40 týden, týden 72
Základní linie, 40 týden, týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27340
  • 2024-519685-51-00 (Ctis)
  • I8F-MC-GPJD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit