Uno studio a lungo termine di tirzepatide (LY3298176) negli adulti con diabete di tipo 1 e obesità o sovrappeso (SURPASS-T1D-2)
13 febbraio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in group parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del tirzepatide una volta a settimana rispetto al placebo negli adulti con diabete di tipo 1 e obesità o in sovrappeso
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto bene e come tirzepatide funziona in modo sicuro a lungo termine negli adulti che hanno diabete di tipo 1 e obesità o sovrappeso.
La partecipazione allo studio durerà circa 20 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
465
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Buenos Aires Macula S.A
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Brasília, Brasile, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Campinas, Brasile, 13060-803
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Curitiba, Brasile, 80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
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Goiânia, Brasile, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
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Porto Alegre, Brasile, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, Brasile, 01228-200
- CPCLIN
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Montreal, Canada, H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
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Ottawa, Canada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
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Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Surrey, Canada, V3T 2V6
- TLC Diabetes and Endocrinology
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Sydney, Canada, B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
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Chrudim III, Cechia, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
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Hranice, Cechia, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.
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Krnov, Cechia, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
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Prague, Cechia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Prague, Cechia, 18100
- ResTrial s.r.o.
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Bois-Guillaume, Francia, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Grenoble, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Creusot, Francia, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Conception
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Paris, Francia, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Vénissieux, Francia, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Athens, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
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Palaió Fáliro, Grecia, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Chihuahua City, Messico, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara, Messico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Guadalajara, Messico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
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Guadalajara, Messico, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey, Messico, 64020
- CEINV Salud
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Monterrey, Messico, 64610
- Clínica García Flores SC
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Puebla City, Messico, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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Tampico, Messico, 89210
- Medsal Centro Médico
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Baia Mare, Romania, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
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Brasov, Romania, 500097
- Mariodiab Clinic
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Bucharest, Romania, 050913
- Diabet Med
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Bucharest, Romania, 020359
- Centrul medical DiabNutriMed
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Bucharest, Romania, 060013
- Sanamed Hospital
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Galați, Romania, 800291
- Diamed Obesity
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Iași, Romania, 700547
- Centrul Medical Consultmed
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Târgovişte, Romania, 130168
- Rinart Diab SRL
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Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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California
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Bonita, California, Stati Uniti, 91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- AMCR Institute
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- San Antonio Clinical Trials
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Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere diabete di tipo 1 e un trattamento con insulina per almeno un anno prima dello screening
- Avere un valore HbA1c del 7,0% al 10,5% inclusi, allo screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) allo screening
- Sono di peso stabile per almeno 90 giorni prima dello screening e accettare di non iniziare una dieta intensa o un programma di esercizi durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Hanno sperimentato due o più eventi che richiedono il ricovero in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio (iperglicemia o (chetoacidosi diabetica (DKA)) durante il periodo di 180 giorni prima dello screening e fino alla randomizzazione.
- Hanno sperimentato uno o più eventi di grave ipoglicemia durante il periodo di 90 giorni prima dello screening e fino alla randomizzazione.
- Stanno attualmente ricevendo o pianificano di ricevere cure per la retinopatia diabetica e/o edema maculare
- Hanno avuto pancreatite cronica o acuta
- Hanno usato farmaci per la perdita di peso o rimedi alternativi, inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 90 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
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Basale, settimana 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambia dal basale in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
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Baseline, settimana 72
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La percentuale di tempo i valori di glucosio del monitor di glucosio continuo (CGM) sono compresi tra 70 e 180 milligrammi per decilitro (mg/dl) (3,9 e 10,0 millimoli per litro (mmol/l)) inclusi, al giorno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima della settimana 40, entro 30 giorni prima della settimana 72
|
Entro 30 giorni prima della settimana 40, entro 30 giorni prima della settimana 72
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Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40, settimana 72
|
Baseline, settimana 40, settimana 72
|
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Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40, settimana 72
|
Baseline, settimana 40, settimana 72
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40, settimana 72
|
Baseline, settimana 40, settimana 72
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40, settimana 72
|
Baseline, settimana 40, settimana 72
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥15%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40, settimana 72
|
Baseline, settimana 40, settimana 72
|
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Cambia dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40, settimana 72
|
Baseline, settimana 40, settimana 72
|
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Modifica dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40, settimana 72
|
Baseline, settimana 40, settimana 72
|
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Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 40, settimana 72
|
Basale, settimana 40, settimana 72
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Cambia percentuale dal basale nel colesterolo a digiuno a digiuno di lipoproteine (non-HDL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40, settimana 72
|
Baseline, settimana 40, settimana 72
|
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Variazione percentuale dal basale nella dose totale di insulina giornaliera
Lasso di tempo: Basale, settimana 40, settimana 72
|
Basale, settimana 40, settimana 72
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Variazione percentuale dal basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40, settimana 72
|
Basale, settimana 40, settimana 72
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Modifica dal basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40, settimana 72
|
Baseline, settimana 40, settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 1
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27340
- 2024-519685-51-00 (Ctis)
- I8F-MC-GPJD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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