제 1 형 당뇨병 및 비만 또는 과체중을 가진 성인의 티르 제자 타이드 (LY3298176)에 대한 장기 연구 (SURPASS-T1D-2)
2026년 2월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
3 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹 연구는 1 형 당뇨병 및 비만 또는 과체중을 가진 성인의 위약에 비해 매주 한 번에 티르 제자 타이드의 효능 및 장기 안전성을 평가합니다.
이 연구의 주요 목적은 제 1 형 당뇨병 및 비만 또는 과체중이있는 성인에서 Tirzepatide가 얼마나 잘 안전하게 Tirzepatide가 장기적으로 작동하는지 알아내는 것입니다.
연구 참여는 약 20 개월 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
465
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center
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Palaió Fáliro, 그리스, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Baia Mare, 루마니아, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
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Brasov, 루마니아, 500097
- Mariodiab Clinic
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Bucharest, 루마니아, 050913
- Diabet Med
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Bucharest, 루마니아, 020359
- Centrul medical DiabNutriMed
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Bucharest, 루마니아, 060013
- Sanamed Hospital
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Galați, 루마니아, 800291
- Diamed Obesity
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Iași, 루마니아, 700547
- Centrul Medical Consultmed
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Târgovişte, 루마니아, 130168
- Rinart Diab SRL
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Chihuahua City, 멕시코, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey, 멕시코, 64020
- CEINV Salud
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Monterrey, 멕시코, 64610
- Clínica García Flores SC
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Puebla City, 멕시코, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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Tampico, 멕시코, 89210
- Medsal Centro Médico
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California
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Bonita, California, 미국, 91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio Clinical Trials
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Brasília, 브라질, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Campinas, 브라질, 13060-803
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Curitiba, 브라질, 80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
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Goiânia, 브라질, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
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Porto Alegre, 브라질, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- Buenos Aires Macula S.A
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Godoy Cruz, 아르헨티나, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Granadero Baigorria, 아르헨티나, 2152
- Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Chrudim III, 체코, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
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Hranice, 체코, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.
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Krnov, 체코, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
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Olomouc, 체코, 779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
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Prague, 체코, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Prague, 체코, 18100
- ResTrial s.r.o.
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Montreal, 캐나다, H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
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Ottawa, 캐나다, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
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Sherbrooke, 캐나다, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Surrey, 캐나다, V3T 2V6
- TLC Diabetes and Endocrinology
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Sydney, 캐나다, B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Creusot, 프랑스, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Conception
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Paris, 프랑스, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
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Vénissieux, 프랑스, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 검사 전 최소 1 년 동안 제 1 형 당뇨병 및 인슐린 치료에
- 스크리닝시 HBA1C 값은 7.0% ~ 10.5% 포괄적입니다.
- 스크리닝시 제곱 미터 (kg/m2) 당 ≥25 킬로그램의 체질량 지수 (BMI)가 있습니다.
- 선별 검사 전 90 일 동안 안정적인 체중이며 연구 중에 집중식이 요법 또는 운동 프로그램을 시작하지 않기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 스크리닝 전 180 일 동안 및 무작위 화 될 때까지 포도당 조절 불량 (고혈당증 또는 (DKA))로 인해 입원이 필요한 두 개 이상의 사건을 경험했습니다.
- 스크리닝 전 90 일 동안 및 무작위 화 될 때까지 심한 저혈당증의 하나 이상의 사건을 경험했습니다.
- 현재 당뇨병 성 망막 병증 및/또는 황반 부종 치료를 받거나받을 계획입니다.
- 만성 또는 급성 췌장염이있었습니다
- 심사 전 90 일 이내에 약초 또는 영양 보충제를 포함한 체중 감량 약물 또는 대체 치료법을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티르제파티드
참가자는 티르제파티드를 피하(SC)로 투여받게 됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 SC를 받게됩니다
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBA1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72 주
|
기준선, 72 주
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시간의 백분율 연속 포도당 모니터 (CGM) 포도당 값은 데시 리터 (mg/dl) 당 70 ~ 180 밀리그램입니다 (리터당 3.9 및 10.0 밀리 멘트 (mmol/l)).
기간: 40 주 전 30 일 이내, 72 주 전 30 일 이내
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40 주 전 30 일 이내, 72 주 전 30 일 이내
|
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체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
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기준선, 40 주, 72 주차
|
|
체중에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
|
기준선, 40 주, 72 주차
|
|
체중 감소가 5% 이상인 참가자의 백분율
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
|
기준선, 40 주, 72 주차
|
|
체중 감소가 10% 이상인 참가자의 백분율
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
|
기준선, 40 주, 72 주차
|
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체중 감소가 15% 이상인 참가자의 백분율
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
|
기준선, 40 주, 72 주차
|
|
허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
|
기준선, 40 주, 72 주차
|
|
수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
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기준선, 40 주, 72 주차
|
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공복 트리글리세리드에서 기준선에서의 변화 백분율
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
|
기준선, 40 주, 72 주차
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금식 비가 높은 밀도 지단백질 (비 HDL) 콜레스테롤에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
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기준선, 40 주, 72 주차
|
|
총 일일 인슐린 용량의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
|
기준선, 40 주, 72 주차
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고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
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기준선, 40 주, 72 주차
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EQ-5D-5L의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40 주, 72 주차
|
기준선, 40 주, 72 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27340
- 2024-519685-51-00 (씨티스)
- I8F-MC-GPJD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구 된 표시의 1 차 출판 및 승인 후 6 개월 후에 이용할 수 있습니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티르제파티드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
-
Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
-
Eli Lilly and Company완전한