Pitkäaikainen tutkimus tirzepatidista (LY3298176) aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja liikalihavuus tai ylipainoinen (SURPASS-T1D-2)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloima, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan tirzepatidin tehokkuutta ja pitkäaikaista turvallisuutta kerran viikossa verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja liikalihavuus tai ylipainoinen
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, kuinka hyvin ja kuinka turvallisesti tirzepatidi toimii pitkällä aikavälillä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja liikalihavuus tai ylipaino.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 20 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
465
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Buenos Aires Macula S.A
-
Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
Godoy Cruz, Argentiina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
Granadero Baigorria, Argentiina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
Campinas, Brasilia, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Curitiba, Brasilia, 80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
Goiânia, Brasilia, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
-
Ottawa, Kanada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Surrey, Kanada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
Sydney, Kanada, B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 151 25
- Athens Medical Center
-
Palaió Fáliro, Kreikka, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, Meksiko, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Monterrey, Meksiko, 64020
- CEINV Salud
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Puebla City, Meksiko, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Tampico, Meksiko, 89210
- Medsal Centro Médico
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception
-
Paris, Ranska, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Vénissieux, Ranska, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
Brasov, Romania, 500097
- Mariodiab Clinic
-
Bucharest, Romania, 050913
- Diabet Med
-
Bucharest, Romania, 020359
- Centrul medical DiabNutriMed
-
Bucharest, Romania, 060013
- Sanamed Hospital
-
Galați, Romania, 800291
- Diamed Obesity
-
Iași, Romania, 700547
- Centrul Medical Consultmed
-
Târgovişte, Romania, 130168
- Rinart Diab SRL
-
-
-
-
-
Chrudim III, Tšekki, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
-
Hranice, Tšekki, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.
-
Krnov, Tšekki, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Prague, Tšekki, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Bonita, California, Yhdysvallat, 91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tyypin 1 diabetes ja insuliinikäsittelyssä vähintään vuoden ennen seulontaa
- HbA1C -arvo on 7,0% - 10,5%, mukaan lukien seulonnan
- On korin massaindeksi (BMI) ≥25 kiloa neliömetriä kohti (kg/m2) seulonnassa
- Ovat vakaana painotuotteita vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja suostu siihen, ettei aloita intensiivistä ruokavaliota tai liikuntaohjelmaa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat kokeneet kaksi tai useampaa tapahtumaa, jotka vaativat sairaalahoitoa huonosta glukoosin torjunnasta (hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi (DKA)) 180 päivän ajan ennen seulontaa ja satunnaistamista.
- Ovat kokeneet yhden tai useamman vakavan hypoglykemian tapahtuman 90 päivää ennen seulontaa ja satunnaistamiseen saakka.
- Ovat parhaillaan vastaanottavia tai aikovat saada hoitoa diabeettisesta retinopatiasta ja/tai makulaödeemasta
- On ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Ovat käyttäneet mitään painonpudotuslääkkeitä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, mukaan lukien yrtti- tai ravitsemukselliset lisäravinteet, 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi
Osallistujat saavat tirtsepatidia ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä SC
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda HbA1c: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
Baseline, viikko 72
|
|
Aikaprosentti jatkuva glukoosimonitori (CGM) glukoosiarvot ovat välillä 70–180 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) (3,9 ja 10,0 millimolia litralta (mmol/l)) mukaan lukien päivässä, päivässä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viikkoa 40, 30 päivän kuluessa ennen viikkoa 72
|
30 päivän kuluessa viikkoa 40, 30 päivän kuluessa ennen viikkoa 72
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpainon aleneminen on ≥5%
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka ruumiinpainon aleneminen on ≥10%
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka ruumiinpainon aleneminen on ≥15%
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta (SBP)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto -triglyserideissä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta paastoamattomassa lipoproteiini (ei-HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivittäisessä insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HSCRP)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
|
Vaihda lähtötasosta EQ-5D-5L: ssä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Baseline, viikko 40, viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27340
- 2024-519685-51-00 (Ctis)
- I8F-MC-GPJD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun ne hyväksyvät tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .