Un estudio a largo plazo de tirzepatida (LY3298176) en adultos con diabetes tipo 1 y obesidad o sobrepeso (SURPASS-T1D-2)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el grupo paralelo que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo de la tirzepatida una vez por semana en comparación con el placebo en adultos con diabetes tipo 1 o obesidad o sobrepeso o sobrepeso o sobrepeso
El objetivo principal de este estudio es averiguar qué tan bien y qué tan segura funciona a la tirzepatida a largo plazo en adultos que tienen diabetes tipo 1 y obesidad o sobrepeso.
La participación en el estudio durará unos 20 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
465
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Buenos Aires Macula S.A
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Brasília, Brasil, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Campinas, Brasil, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Curitiba, Brasil, 80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
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Goiânia, Brasil, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
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Porto Alegre, Brasil, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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Montreal, Canadá, H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
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Ottawa, Canadá, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
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Sherbrooke, Canadá, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Surrey, Canadá, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
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Sydney, Canadá, B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
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Chrudim III, Chequia, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
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Hranice, Chequia, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.
-
Krnov, Chequia, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
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Prague, Chequia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Prague, Chequia, 18100
- ResTrial s.r.o.
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Bonita, California, Estados Unidos, 91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Bois-Guillaume, Francia, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Conception
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Paris, Francia, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Vénissieux, Francia, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Athens, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
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Palaió Fáliro, Grecia, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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-
-
Chihuahua City, México, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara, México, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Guadalajara, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, México, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Monterrey, México, 64020
- CEINV Salud
-
Monterrey, México, 64610
- Clínica García Flores SC
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Puebla City, México, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Tampico, México, 89210
- Medsal Centro Médico
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-
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Baia Mare, Rumania, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
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Brasov, Rumania, 500097
- Mariodiab Clinic
-
Bucharest, Rumania, 050913
- Diabet Med
-
Bucharest, Rumania, 020359
- Centrul medical DiabNutriMed
-
Bucharest, Rumania, 060013
- Sanamed Hospital
-
Galați, Rumania, 800291
- Diamed Obesity
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Iași, Rumania, 700547
- Centrul Medical Consultmed
-
Târgovişte, Rumania, 130168
- Rinart Diab SRL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes tipo 1 y tratamiento con insulina durante al menos un año antes de la detección
- Tener un valor de HBA1C de 7.0% a 10.5% inclusive, en la detección
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) en el examen
- Son de peso estable durante al menos 90 días antes de la detección y aceptan no comenzar una dieta intensiva o un programa de ejercicios durante el estudio
Criterios de exclusión:
- Han experimentado dos o más eventos que requieren hospitalización debido al mal control de glucosa (hiperglucemia o (cetoacidosis diabética (DKA)) durante el período de 180 días antes de la detección y hasta la aleatorización.
- Han experimentado uno o más eventos de hipoglucemia severa durante el período de 90 días antes de la detección y hasta la aleatorización.
- Actualmente reciben o planean recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o edema macular
- Han tenido pancreatitis crónica o aguda
- Han utilizado cualquier medicamento para bajar de peso o remedios alternativos, incluidos suplementos herbales o nutricionales, dentro de los 90 días anteriores a la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tirzepatida
Los participantes recibirán tirzepatida por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo sc
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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Línea de base, semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Línea de base, semana 72
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Porcentaje del tiempo Los valores de glucosa del monitor de glucosa continua (CGM) son entre 70 y 180 miligramos por decilitro (mg/dl) (3.9 y 10.0 milimoles por litro (mmol/l)) inclusive, por día
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días previos a la semana 40, dentro de los 30 días anteriores a la semana 72
|
Dentro de los 30 días previos a la semana 40, dentro de los 30 días anteriores a la semana 72
|
|
Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Basación, Semana 40, Semana 72
|
Basación, Semana 40, Semana 72
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, semana 72
|
Línea de base, semana 40, semana 72
|
|
Porcentaje de participantes con ≥5% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, semana 72
|
Línea de base, semana 40, semana 72
|
|
Porcentaje de participantes con ≥10% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, semana 72
|
Línea de base, semana 40, semana 72
|
|
Porcentaje de participantes con ≥15% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, semana 72
|
Línea de base, semana 40, semana 72
|
|
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, semana 72
|
Línea de base, semana 40, semana 72
|
|
Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, semana 72
|
Línea de base, semana 40, semana 72
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Basación, Semana 40, Semana 72
|
Basación, Semana 40, Semana 72
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en colesterol de lipoproteína no alta densidad (no HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, semana 72
|
Línea de base, semana 40, semana 72
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis total de insulina diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, semana 72
|
Línea de base, semana 40, semana 72
|
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, semana 72
|
Línea de base, semana 40, semana 72
|
|
Cambiar desde el inicio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, semana 72
|
Línea de base, semana 40, semana 72
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 27340
- 2024-519685-51-00 (Ctis)
- I8F-MC-GPJD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .